1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12772/2019/01-02-03 

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator 

COPAXONE 40 mg/ml

soluţie injectabilă în seringă preumplută

Acetat de glatiramer 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră

.  

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Copaxone

40 mg/ml

şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Copaxone 40 mg/ml 

3.

Cum să utilizaţi Copaxone 40 mg/ml 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Copaxone 40 mg/ml 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Copaxone

40 mg/ml

şi pentru ce se utilizează 

Copaxone 40 mg/ml

este un medicament, cu administrare de trei ori pe săptămână, care modifică 

modul în care funcţionează sistemul de apărare al organismului dumneavoastră (este clasificat ca fiind 
un medicament imunomodulator). Se consideră că simptomele sclerozei multiple (SM) sunt cauzate de 
o deficienţă a sistemului de apărare al organismului. Scleroza multiplă determină zone de inflamaţie la 
nivelul creierului şi măduvei spinării. 
 
Copaxone 40 mg/ml

este utilizat pentru a scădea numărul episoadelor de scleroză multiplă (recidive). 

Eficacitatea nu a fost demonstrată în cazul în care aveţi orice formă de SM fără recidive sau cu 
recidive foarte rare. Este posibil ca Copaxone 40 mg/ml

să nu influenţeze durata sau severitatea 

episoadelor de SM. 
 

 
2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Copaxone 40 mg/ml 

 
Nu utilizaţi Copaxone 40 mg/ml: 



dacă sunteţi alergic la acetat de glatiramer sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizați Copaxone 40 mg/ml, spuneţi

medicului dumneavoastră sau farmacistului



dacă aveți boli ale rinichilor sau inimii, deoarece posibil să aveţi nevoie de teste sau controale 
regulate.  

2

Copii și adolescenți 

Copaxone 40 mg/ml

nu este recomandat pentru utilizare la copiii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. 

 
Vârstnici 

Copaxone 40 mg/ml nu a fost studiat în mod special la vârstnici. Adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră pentru recomandări. 
 

Copaxone 40 mg/ml împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 

Sarcina și alăptarea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului pentru recomandări și considerații cu privire la tratamentul cu Copaxone în 
timpul sarcinii și/sau alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Nu se cunoaşte dacă Copaxone 40 mg/ml

influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a 

folosi utilaje. 
 

3.

Cum să utilizaţi Copaxone 

40 mg/ml

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza recomandată pentru adulţi este o seringă preumplută (acetat de glatiramer 40 mg), ce se 
administrează sub piele (subcutanat) de trei ori pe săptămână, la intervale de cel puțin 48 de ore, de 
exemplu Luni, Miercuri și Vineri. Se recomandă ca administrarea medicamentului să se facă în 
aceleași zile, în fiecare săptămână. 
 
Este foarte important să injectaţi Copaxone 40 mg/ml corect: 



Numai în ţesutul de sub piele (ţesutul subcutanat) (vezi mai jos “Instrucţiuni pentru utilizare”). 



În dozele indicate de medicul dumneavoastră. Utilizați numai dozele prescrise de medicul 
dumneavoastră. 



Nu utilizaţi decât o singură dată seringa preumplută. Orice medicament neutilizat sau material 
rezidual trebuie eliminate. 



Conţinutul seringii preumplute de Copaxone 40 mg/ml nu trebuie amestecat sau administrat 
împreună cu alte medicamente. 



Nu utilizaţi medicamentul dacă soluţia conţine particule. Utilizaţi o seringă nouă. 

 
La prima utilizare a Copaxone 40 mg/ml veţi fi instruit corespunzător şi veţi fi supravegheat de un 
medic sau o asistentă medicală. Aceştia vor fi alături de dumneavoastră în timp ce vă veţi administra 
injecţia şi încă o jumătate de oră după aceasta, pentru a fi siguri că nu aveţi probleme. 
 

Instrucţiuni pentru utilizare 

Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza Copaxone 40 mg/ml 
 
Înainte de a vă face injecţia, asiguraţi-vă că aveţi la îndemână tot ce vă trebuie: 



Un blister cu o seringă preumplută Copaxone 40 mg/ml 



Container pentru acele şi seringile folosite. 



Pentru fiecare injecţie, luaţi din cutie doar un blister cu o seringă preumplută. Păstraţi seringile 
rămase în cutie. 



Dacă seringa a fost păstrată la frigider, lăsaţi blisterul cu seringa preumplută la temperatura camerei 
timp de cel puţin 20 de minute înainte de injectare, pentru ca medicamentul să ajungă la 
temperatura camerei. 

3

Spălați bine mâinile cu apă şi săpun. 
 
În cazul în care doriți să utilizați dispozitivul la injectare pentru a face injecția, vă rugăm să citiți 
instrucțiunile de utilizare furnizate împreună cu dispozitivul de injectare COPAXONE. 
 
Alegeţi locul pentru injectare, utilizând diagramele prezentate în Figura 1.  
Există şapte zone pe corpul dumneavoastră în care puteţi să faceţi injecţia: braţe, coapse, şolduri şi 
abdomen (burtă). În fiecare zonă există mai multe locuri pentru injectare. Alegeţi un alt loc pentru 
fiecare injectare. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a iritaţiei sau durerii la locul de administrare. 
Schimbaţi locul pentru injectare în cadrul aceleiaşi zone. 

Nu utilizaţi de fiecare dată acelaşi loc. 

Vă rugăm să ţineţi minte

: nu efectuaţi injecţia în zone dureroase sau care prezintă modificări de 

culoare, noduli sau umflături.  
Se recomandă adoptarea unui program de schimbare a locurilor pentru injectare pe care să-l aveți 
notat. 
Unele zone ce pot fi utilizate (de exemplu partea posterioară a braţului) pot fi dificil de abordat şi 
poate fi necesar ca altcineva să vă efectueze injecţia. 
 

 
Cum să faceţi injecţia: 



Scoateţi seringa din blister îndepărtând mai întâi folia protectoare. 



Îndepărtaţi capacul protector al acului. 



Prindeţi cu grijă pielea între degetul mare şi arătătorul de la mâna liberă (Figura 2). 



Introduceţi acul în piele după cum se arată în Figura 3. 



Injectaţi medicamentul împingând constant pistonul până la golirea completă a conţinutului 
seringii. 



Scoateţi imediat seringa şi acul. 

4



Aruncaţi seringa în containerul special. Nu aruncaţi seringile folosite la deşeurile menajere, 
aruncați-le cu grijă în containerul special rezistent la perforare, aşa cum v-a fost recomandat 
de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. 

 
Dacă aveţi impresia că efectul Copaxone 40 mg/ml este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu 
medicul dumneavoastră. 
 

Dacă aţi utilizat mai mult Copaxone 40 mg/ml

decât trebuie

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. 
 

Dacă aţi uitat să utilizaţi Copaxone 

40 mg/ml 

Administraţi doza imediat ce vă amintiţi sau sunteți în măsură să o administrați, apoi săriți peste ziua 
următoare. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă este posibil, în săptămâna 
următoare trebuie să reveniți la programul obișnuit de administrare. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Copaxone 40 mg/ml 

Nu întrerupeţi tratamentul cu Copaxone 40 mg/ml fără să discutaţi în prealabil cu medicul 
dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

4.

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 

Reacţii alergice (hipersensibilitate) 

Puteţi prezenta o reacţie alergică gravă la acest medicament, dar este mai puțin frecventă. 

Opriți administrarea Copaxone 40 mg/ml şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 
mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital,

 dacă observaţi orice semn al următoarelor 

reacţii adverse: 



erupţie pe piele (pete roşii sau urticarie) 



umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor 



scurtare bruscă a respiraţiei  



convulsii (crize convulsive) 



leşin. 

Alte reacţii care pot apărea după injectare (reacţii imediate post-injectare) 

La câteva minute după injectarea Copaxone 40 mg/ml, unii pacienţi pot prezenta una sau mai multe 
din simptomele de mai jos. În mod normal, aceste simptome nu determină probleme şi dispar de obicei 
într-o jumătate de oră.  
Totuşi, dacă următoarele simptome 

durează mai mult de o jumătate de oră,

spuneți imediat 

medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital:



înroşire la nivelul pieptului sau feţei (vasodilatație) 



scurtare a respiraţiei  

5



senzaţie de apăsare la nivelul pieptului 



accelerare a bătăilor inimii (palpitaţii, tahicardie). 

 
În general, reacțiile adverse raportate de către pacienții care utilizează Copaxone 40 mg/ml de 
trei ori pe săptămână au fost raportate și de către pacienții care au utilizat Copaxone 20 mg/ml 
(vezi lista de mai jos). 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 



infecție, gripă 



anxietate, depresie 



durere de cap 



greață 



erupție trecătoare pe piele



durere la nivelul articulațiilor sau spatelui 



senzație de slăbiciune, reacţii ale pielii la locul injectării, acestea incluzând înroşire a pielii, durere, 
formare de vezicule, mâncărime, umflare a ţesuturilor, inflamaţie şi hipersensibilitate la locul 
injectării (aceste reacţii la locul injectării nu sunt neobişnuite şi de obicei, dispar cu timpul), durere 
nespecifică. 
 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 



infecţii la nivelul tractului respirator, stomacului, gâtului, urechii, secreții în exces la nivelul 
nasului, leziuni, abcese dentare, infecție fungică la nivelul vaginului 



formațiuni tumorale benigne pe piele (tumori cutanate benigne), excrescențe ale pielii (neoplazii) 



creștere de volum a ganglionilor limfatici 



reacţii alergice 



pierdere a poftei de mâncare, creştere în greutate 



nervozitate 



modificare a gustului, tensiune anormală la nivelul arterelor sau muşchilor, migrene, probleme la 
vorbire, leşin, tremor 



vedere dublă, afecţiuni ale ochiului 



afecţiuni ale urechii 



tuse, guturai 



afecţiuni rectale, constipaţie, carii dentare, indigestie, dificultate la înghiţire, incontinenţă a 
materiilor fecale, vărsături 



rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului 



vânătăi, transpiraţie în exces, senzaţie de mâncărime, urticarie şi alte afecţiuni ale pielii 



durere la nivelul gâtului 



nevoie imperioasă de a goli vezica urinară, urinări frecvente, incapacitate de a goli vezica urinară 



frisoane, umflare a feţei, îngroșare a ţesutului de sub piele la nivelul locului pentru injectare, 
reacţii locale, umflare la nivelul mâinilor sau picioarelor din cauza acumulării de lichid, febră 

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)



abces, inflamație a pielii și a țesuturilor moi de sub piele, furuncul, zona zoster, inflamație a 
rinichilor 



cancer de piele 



creștere a numărului de globule albe, scădere a  numărului de globule albe, mărire de volum a 
splinei, scădere a numărului de plachete sanguine, modificare a formei globulelor albe 



glandă tiroidă mărită, glandă tiroidă hiperactivă 



toleranţă scăzută la alcool etilic, gută, o cantitate prea mare de grăsimi în sânge, cantitate crescută 
de sodiu în sânge, cantitate scăzută de feritină în sânge 



vise neobișnuite, confuzie, dispoziție euforică, a vedea, a auzi, a mirosi, a gusta sau a simți lucruri 
care nu există în realitate (halucinații), agresivitate, stare anormală de fericire, modificări de 
personalitate, tentativă de sinucidere 



senzaţie de amorţeală şi durere la nivelul mâinii (sindrom de tunel carpian), tulburări mintale, crize 
convulsive (convulsii), imposibilitate de a scrie şi a citi, tulburări musculare, probleme la mișcare, 

6

spasme musculare, inflamaţie a nervilor, transmitere anormală a impulsurilor între nerv și mușchi 
care duce la o funcție musculară anormală, mișcarea rapidă și involuntară a globilor oculari, 
paralizie, mers modificat caracterizat prin târâirea piciorului (paralizie a nervului peronier), stare 
de inconştienţă (stupoare), percepția unor pete negre în câmpul vizual 



cataractă, leziuni oculare la nivelul corneei, uscăciune la nivelul ochilor, sângerare la nivelul 
ochilor, pleoape căzute, mărire a pupilei, leziuni la nivelul nervului optic care duce la probleme cu 
vederea 



perceperea unor bătăi suplimentare ale inimii, bătăi lente sau rapide ale inimii 



varice 



opriri periodice ale respirației, sângerare de la nivelul nasului, respirație anormal de rapidă sau 
profundă (hiperventilație), senzație de nod în gât, tulburări ale plămânilor, incapacitate de a respira 
din cauza edemului glotic (senzație de sufocare) 



inflamaţie intestinală, polipi la nivelul intestinului gros, eliminare de gaze în exces de la nivelul 
gurii, ulcer la nivelul esofagului, inflamaţii ale gingiilor, sângerări la nivelul rectului, mărire de 
volum a glandelor salivare 



calculi la nivelul căilor biliare, mărire de volum a ficatului 



umflare a pielii și a țesuturilor moi, erupţie pe piele, noduli roşii dureroşi pe piele, umflături pe 
piele, 



umflare, inflamație și durere la nivelul articulaţiilor (artrită sau artroză), inflamație sau durere la 
nivelul sacilor cu lichid care căptușește articulația (există în unele articulații), dureri în zonele 
laterale ale abdomenului,  scădere a masei musculare  



prezența de sânge în urină,prezența de pietre la nivelul rinichilor, tulburări ale sistemului urinar, 
urină anormală 



avort 



sâni umflaţi, dificultate în obţinerea erecţiei, cădere sau alunecare a organelor pelvine (prolaps 
pelvin), erecţie permanentă, afecțiuni ale prostatei, rezultate anormale ale testelor de secreție ale 
vaginului, afecțiuni ale testiculelor, sângerări la nivelul vaginului, afecţiuni la nivelul vaginului 



chisturi, stare asemănătoare celei de mahmureală, temperatură a corpului mai mică decât în mod 
normal (hipotermie), inflamaţie nespecifică, deteriorare a ţesutului la nivelul locului pentru 
injectare, afecţiuni ale mucoaselor 



senzaţie de oboseală după vaccinare 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

5.

Cum se păstrează Copaxone 40 mg/ml 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.  
 
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).  
 
Seringile preumplute de Copaxone 40 mg/ml pot fi păstrate timp de până la o lună în afara frigiderului, 
la temperatura camerei. Puteţi face acest lucru doar o singură dată. După o lună, orice seringă 

7

preumplută de Copaxone 40 mg/ml care nu a fost utilizată şi se află în ambalajul original, trebuie pusă 
la frigider. 
 
A nu se congela. 
 
A se păstra seringile în cutie, pentru a le proteja de lumină. 
 
Nu utilizaţi Copaxone 40 mg/ml după data de expirare înscrisă pe cutie (după EXP). Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Aruncaţi orice seringă care conţine particule. 
 
Nu aruncați medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Copaxone 40 mg/ml

- Substanţa activă este acetat de glatiramer. 1 ml soluţie injectabilă (conţinutul unei seringi 
preumplute) conţine acetat de glatiramer 40 mg.  
- Celelalte componente sunt manitol (E 421) şi apă pentru preparate injectabile. 
 

Cum arată Copaxone 40 mg/ml

şi conţinutul ambalajului

Copaxone 40 mg/ml este o soluţie sterilă, limpede, fără particule vizibile. Dacă soluţia conţine 
particule, aruncaţi seringa şi reluaţi etapele deja prezentate. Utilizaţi o altă seringă. 
 
Copaxone 40 mg/ml este disponibil în cutii conținând 3 sau 12 seringi preumplute a câte 1 ml soluție 
injectabilă sau într-un ambalaj multiplu care conține 3 cutii, fiecare cutie conținând 12 seringi 
preumplute a 1 ml soluție injectabilă. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

 
Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domnița Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, 020562, București 
România 
Tel: 021 230 65 24 
Fax: 021 230 65 23 
 

Fabricanţii 

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. 
Swensweg 5 
2031 GA  
Olanda Haarlem 
 
Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn) 
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate 
Runcorn, Cheshire, WA7 3FA 
Marea Britanie 
 
 

8

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Austria, Belgia, Croația, Republica Cehă, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, 
Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Norvegia, 
Olanda, Polonia, Portugalia, România, Spania, Suedia, Slovacia, Slovenia, Ungaria - 

Copaxone 40 

mg/ml 

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.