1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12575/2019/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru pacient
GINKGO BILOBA BIOFARM 80 mg comprimate filmate
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este GINKGO BILOBA BIOFARM 80 mg și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați GINKGO BILOBA BIOFARM 80 mg
3.
Cum să utilizaţi GINKGO BILOBA BIOFARM 80 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează GINKGO BILOBA BIOFARM 80 mg
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este GINKGO BILOBA BIOFARM și pentru ce se utilizează
GINKGO BILOBA BIOFARM 80 mg conţine extract uscat standardizat din frunze de Ginkgo Biloba.
Substanţele active din acest extract sunt glicozide gingkoflavonice şi terpene lactonice.
Este indicat în:
-
tratamentul simptomatic la vârstnici al tulburărilor funcţiilor cerebrale care apar odată cu
vârsta (cu excepţia maladiei Alzheimer şi a altor demenţe) manifestate ca: tulburări de memorie,
scăderea capacităţii intelectuale, dificultăţi de concentrare, confuzie, oboseală, stare depresivă,
agitaţie, dureri de cap, uneori tulburări de comportament;
-
tratamentul simptomatic al claudicaţiei intermitente (crampe dureroase de la nivelul gambei
care apar de obicei în timpul mersului) apărute în unele boli ale arterelor de la nivelul membrelor
inferioare (arteriopatii cronice obliterante ale membrelor inferioare stadiul 2);
-
tratamentul complementar al anumitor tulburări de vedere, presupuse de cauză vasculară;
-
tratamentul complementar al anumitor tulburări de auz, al vertijului şi acufenelor (percepţia de
sunete în urechi fără existenta stimulilor externi) presupuse de cauză vasculară;
-
ameliorarea tulburărilor micro circulaţiei din sindromul Raynaud (o boală în care se produce
spasmul arterelor periferice care duce la paloarea zonelor afectate, durere şi extremităţi reci).
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați GINKGO BILOBA BIOFARM 80 mg
Nu utilizaţi GINKGO BILOBA BIOFARM 80 mg
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la extractul de Ginkgo Biloba sau la oricare dintre celelalte
componente ale GINKGO BILOBA BIOFARM 80 mg.
-
episoade de convulsii în antecedente.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați GINKGO BILOBA BIOFARM 80 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului
2
GINKGO BILOBA BIOFARM 80 mg
împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
-
disulfiram,
-
cefamandol, cefoperazonă, latamoxef (cefalosporine),
-
cloramfenicol,
-
clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă, tolbutamidă (hipoglicemiante orale),
-
griseofulvină,
-
derivaţi 5-nitro-imidazolici (metronidazol, ornidazol, tinidazol),
-
ketoconazol,
-
procarbazină (citostatic).
-
acid acetilsalicilic, ticlopidină, clopidogrel, dipiridamol, heparină, warfarină.
-
deprimante ale sistemului nervos central.
Sarcina , alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Ginkgo biloba Biofarm 80 mg este recomandată în special la vârstnici, categorie de pacienţi la care
probabilitatea apariţiei unei sarcini este foarte mică.
Ginkgo biloba Biofarm
80 mg
nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este
absolut necesar.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
GINKGO BILOBA BIOFARM 80 mg conține lactoză
Medicamentul conţine lactoză; dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi
GINKGO BILOBA BIOFARM 80 mg
Utilizaţi întotdeauna Ginkgo biloba Biofarm 80 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră
sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din GINKGO BILOBA BIOFARM 80 mg
La administrarea unor doze de Ginkgo biloba Biofarm 80 mg
mai mari decât dozele recomandate pot
apărea greaţă, vărsături, palpitaţii, dureri de cap. Este recomandabil să vă adresaţi medicului.
Dacă uitaţi să utilizaţi GINKGO BILOBA BIOFARM 80 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, GINKGO BILOBA BIOFARM 80 mg poate provoca reacții adverse, cu toate
că nu apar la toate persoanele.
În cele ce urmează, reacţiile adverse posibile au fost enumerate în ordinea frecvenţei de apariţie, astfel:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
3
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută:
care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Reacţii adverse mai puţin frecvente:
- flatulenţă;
- greaţă;
- varsături;
- diaree.
Reacţii adverse rare:
- dureri de cap;
- palpitaţii.
Reacţii adverse foarte rare:
- sângerări spontane;
- hemoragii la nivelul creierului, cu diferite localizări (subarahnoidiană, subdurală, intracerebrală);
- hemoragie la nivelul ochiului;
- sângerări prelungite după intervenţii chirurgicale.
- convulsii.
- mici hemoragii sub stratul superficial al pielii;
- sindrom Stevens-Johnson – o formă severă de afectare a pielii şi a mucoaselor, care se înroşesc, se
umflă şi apoi formează vezicule care se pot rupe, lăsând loc apariţiei rănilor.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează
GINKGO BILOBA BIOFARM 80 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25° C în ambalajul original
Nu utilizaţi GINKGO BILOBA BIOFARM 80 mg după data de expirare înscrisă pe etichetă după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine GINKGO BILOBA BIOFARM 80 mg
-
Substanţa activă este extract uscat din frunze de Ginkgo biloba. Un comprimat filmat conţine 80
mg extract uscat din frunze de Ginkgo biloba (35-45:1), standardizat în 19,2 – 23,2 mg glicozide
ginkgoflavonice şi 4,8 – 7,2 mg terpene lactonice (ginkgolide şi bilobalidă).
-
Celelalte componente sunt: lactoză, celuloză microcristalină silicifiată, amidonglicolat de sodiu,
acid stearic, stearat de magneziu, filmul de acoperire: alcool polivinilic parţial hidrolizat, talc, macrogol,
polisorbat 80.
4
Cum arată GINKGO BILOBA BIOFARM 80 mg şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, lenticulare, de culoare brun deschis, cu
suprafaţă intactă, uniform pigmentată.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 6 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. BIOFARM S.A
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti
România
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019
.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România