Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10039/2017/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru pacient
GINKGO BILOBA BIOFARM 40 mg comprimate filmate
Extract uscat din frunză de Ginkgo Biloba (35-45:1)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Ginkgo Biloba Biofarm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ginkgo Biloba Biofarm
3.
Cum să utilizaţi Ginkgo Biloba Biofarm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ginkgo Biloba Biofarm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ginkgo Biloba Biofarm şi pentru ce se utilizează
Extractul standardizat de Ginkgo Biloba are un efect relaxant asupra pereţilor vasculari, mărindu-le
elasticitatea şi îmbunătăţind circulaţia sângelui, în special, la nivelul vaselor mici.
Combinaţia de substanţe active conţinute în extractul uscat obţinut din frunzele de Ginkgo Biloba
creşte toleranţa ţesuturilor, inclusiv a ţesutului cerebral, la ischemie. Această combinaţie stimulează
vasodilataţia, scade vîscozitatea sângelui şi agregarea plachetară, ducând la un flux crescut de sânge
prin vasele mici de la nivelul ţesuturilor. Extractul obţinut din frunzele de Ginkgo Biloba neutralizează
radicalii liberi şi creşte activitatea neuroprotectivă. Ginkgo Biloba Biofarm este recomandat în
tratamentul simptomatic al:
- insuficienţei cerebrovasculare uşoare până la moderată (sindromul de demenţă din demenţa
degenerativă primară, demenţa vasculară şi din formele mixte ale acestora), cu următoarele simptome:
deficit de memorie, tulburări de concentrare, stare emoţională depresivă;
- deficitului patologic cognitiv la pacienţii vârstnici;
- tulburărilor neurosenzoriale de origine vasculară (hipoacuzie, acufene, tinitus, vertij);
- bolii arteriale periferice ocluzive (claudicaţie intermitentă (stadiul II al arteriopatiei cronice
obliterante a membrelor inferioare), sindrom Raynaud, acrocianoză şi sindrom postflebitic).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ginkgo Biloba Biofarm
Nu utilizaţi Ginkgo Biloba Biofarm
-dacă sunteţi alergic la Ginkgo Biloba sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Dacă suferiţi de hipertensiune arterială, trebuie să continuaţi tratamentul specific, deoarece Ginkgo
Biloba Biofarm nu îl înlocuieşte. În cazul în care apar reacţii alergice, trebuie întreruptă administrarea
medicamentului.
Pacienţii cu istoric de convulsii trebuie să evite utilizarea extractului de ginkgo.
Datorită unui posibil efect asupra coagulării sanguine, nu este recomandată utilizarea Ginkgo Biloba
Biofarm înaintea unei intervenţii chirurgicale sau la pacienţi cu factori de risc pentru hemoragie
intracraniană
.
Ginkgo Biloba Biofarm împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
- disulfiram,
- cefamandol, cefoperazonă, latamoxef (cefalosporine),
- cloramfenicol,
- clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă, tolbutamidă (hipoglicemiante orale),
- griseofulvină,
- derivaţi 5-nitro-imidazolici (metronidazol, ornidazol, tinidazol),
- ketoconazol,
- procarbazină (citostatic).
- acid acetilsalicilic, ticlopidină, clopidogrel, dipiridamol, heparină, warfarină.
- deprimante ale sistemului nervos central.
Dacă Ginkgo Biloba Biofarm este utilizat concomitent cu un antiepileptic, pragul convulsivant poate
scădea, iar riscul de convulsii creşte.
Sarcina, fertilitatea şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Ginkgo Biloba Biofarm este utilizat în special la persoanele vârstnice, la care posibilitatea instalării
sarcinii este nulă.
Utilizarea medicamentului nu este recomandată în cazul gravidelor sau femeilor care alăptează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ginkgo Biloba Biofarm nu afectează capacitatea de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje.
Ginkgo Biloba Biofarm conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Ginkgo Biloba Biofarm
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Ginkgo Biloba Biofarm se administrează pe cale orală, după masă, cu apă.
Adulţi (inclusiv vârstnici): doza zilnică recomandată este de un comprimat filmat Ginkgo Biloba
Biofarm (40 mg extract uscat de Ginkgo Biloba) de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta sub 12 ani: medicamentul nu este recomandat datorită datelor insuficiente privind
siguranţa şi eficacitatea.
Page 3
3
Primele rezultate se pot observa după aproximativ 4 săptămâni de tratament. Tratamentul trebuie
continuat pentru cel puţin 12 săptămâni.
După 3 luni de tratament, medicul vă va examina starea clinică şi va stabili dacă este sau nu necesară
continuarea tratamentului.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ginkgo Biloba Biofarm
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ginkgo Biloba Biofarm, adresaţi-vă imediat medicului.
Pot apare simptome gastro-intestinale, incapacitate de concentrare şi dureri de cap.
Dacă uitaţi să utilizaţi Ginkgo Biloba Biofarm
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În cele ce urmează, reacţiile adverse posibile au fost enumerate în ordinea frecvenţei de apariţie: foarte
frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10); frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10
pacienţi); mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi); rare (care afectează mai
puţin de 1 din 1000 pacienţi); foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi); cu
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacţii adverse mai puţin frecvente:
- flatulenţă;
- greaţă;
- varsături;
- diaree.
Reacţii adverse rare:
- dureri de cap;
- palpitaţii.
Reacţii adverse foarte rare:
- sângerări spontane;
- hemoragii la nivelul creierului, cu diferite localizări (subarahnoidiană, subdurală, intracerebrală);
- hemoragie la nivelul ochiului;
- sângerări prelungite după intervenţii chirurgicale.
- convulsii.
- mici hemoragii sub stratul superficial al pielii;
- sindrom Stevens-Johnson – o formă severă de afectare a pielii şi a mucoaselor, care se înroşesc, se
umflă şi apoi formează vezicule care se pot rupe, lăsând loc apariţiei rănilor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Page 4
4
5.
Cum se păstrează Ginkgo Biloba Biofarm
Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Data expirării”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ginkgo Biloba Biofarm
-Substanţa activă este extract uscat din frunză de Ginkgo Biloba (35-45:1) [standardizat în glicozide
ginkgoflavonice 9,6 – 11,6 mg şi terpene lactonice (ginkgolide şi bilobalidă) 2,4 – 3,6 mg] 40 mg
pentru un comprimat filmat.
-Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză, celuloză microcristalină silicifiată, amidonglicolat de
sodiu tip A, acid stearic, stearat de magneziu; film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, talc, macrogol
3350, polisorbat 80.
Cum arată Ginkgo Biloba Biofarm şi conţinutul ambalajului
Ginkgo Biloba Biofarm se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, lenticulare, de culoare
brun deschis, uniform pigmentate.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 15 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 15 comprimate filmate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2017.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/ .
