1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1659/2009/01-02
Anexa 1`
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Bilobil Intens 120 mg capsule
Extract uscat standardizat din frunză de Ginkgo Biloba
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Bilobil Intens şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bilobil Intens
3.
Cum să utilizaţi Bilobil Intens
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bilobil Intens
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Bilobil Intens şi pentru ce se utilizează
Extractul standardizat de Ginkgo Biloba are un efect relaxant asupra pereţilor vasculari, mărindu-le
elasticitatea şi îmbunătăţind circulaţia sângelui, în special, la nivelul vaselor mici.
Combinaţia de substanţe active conţinute în extractul uscat obţinut din frunzele de Ginkgo Biloba
creşte toleranţa ţesuturilor, inclusiv a ţesutului cerebral, la ischemie. Această combinaţie stimulează
vasodilataţia, scade vîscozitatea sângelui şi agregarea plachetară, ducând la un flux crescut de sânge
prin vasele mici de la nivelul ţesuturilor. Extractul obţinut din frunzele de Ginkgo Biloba neutralizează
radicalii liberi şi creşte activitatea neuroprotectivă.
Bilobil Intens este recomandat în tratamentul simptomatic al:
-
insuficienţei cerebrovasculare uşoare până la moderată (sindromul de demenţă din demenţa
degenerativă primară, demenţa vasculară şi din formele mixte ale acestora), cu următoarele
simptome: deficit de memorie, tulburări de concentrare, stare emoţională depresivă;
-
deficitului patologic cognitiv la pacienţii vârstnici;
-
tulburărilor neurosenzoriale de origine vasculară (hipoacuzie, acufene, tinitus, vertij);
-
bolii arteriale periferice ocluzive (claudicaţie intermitentă (stadiul II al arteriopatiei cronice
obliterante a membrelor inferioare), sindrom Raynaud, acrocianoză şi sindrom postflebitic);
- tulburărilor de origine vasculară ale acuităţii vizuale şi câmpului vizual.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bilobil Intens
Nu utilizaţi Bilobil Intens
-
dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
2
Înainte să luaţi Bilovil Intens, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă suferiţi de hipertensiune arterială, trebuie să continuaţi tratamentul specific, deoarece Bilobil
Intens nu îl înlocuieşte. În cazul în care apar reacţii alergice, trebuie întreruptă administrarea
medicamentului.
Dacă aveţi un istoric de convulsii, evitaţi utilizarea Bilobil Intens.
Datorită unui posibil efect asupra coagulării sanguine, nu este recomandată utilizarea Bilobil Intens
înaintea unei intervenţii chirurgicale sau la pacienţi cu factori de risc pentru hemoragie cerebrală.
Copii şi adolescenţi
Medicamentul nu este recomandat datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea; în
plus, la acestă grupă de vârstă, nu există indicaţie de tratament.
Bilobil Intens împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar
putea să luaţi orice alte medicamente.
Dacă luați în mod regulat acid acetilsalicilic sau medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui,
trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Bilobil Intens.
Utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate creşte riscul de sângerare, datorită prelungirii
timpului de coagulare.
Dacă Bilobil Intens este utilizat concomitent cu un medicament pentru tratamentul epilepsiei, riscul de
convulsii creşte.
Bilobil Intens împreună cu alimente şi alcool
Capsulele trebuie înghiţite întregi, după masă, cu un pahar cu apă.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Extractul de Ginkgo Biloba este utilizat în special la persoanele vârstnice, la care posibilitatea
instalării sarcinii este nulă.
Utilizarea medicamentului nu este recomandată în cazul gravidelor sau femeilor care alăptează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje.
Bilobil Intens conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte
de a utiliza acest medicament..
3.
Cum să utilizaţi Bilobil Intens
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Bilobil Intens se administrează pe cale orală, după masă, cu apă.
Datorită concentraţiei mari de extract uscat de Ginkgo Biloba, Bilobil Intens se va utiliza numai atunci
când sunt necesare doze mai mari de medicament la o administrare; pentru situaţia în care sunt
necesare doze mai mici, Bilobil este disponibil şi în concentraţii mai mici.
3
Adulţi (inclusiv vârstnici): doza zilnică recomandată este de o capsulă Bilobil Intens 120 mg (120 mg
extract uscat de Ginkgo Biloba) de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara.
Tulburările de origine vasculară ale acuităţii vizuale şi câmpului vizual:
Doza recomandată este de 1 capsulă Bilobil Intens 120 mg pe zi sau 2 capsule Bilobil Intens 120 mg
pe zi, dimineaţa şi/sau seara.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Medicamentul nu este recomandat datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea; în
plus, la acestă grupă de vârstă, nu există indicaţie de tratament.
Primele rezultate se pot observa după aproximativ 4 săptămâni de tratament. Tratamentul trebuie
continuat pentru cel puţin 12 săptămâni.
După 3 luni de tratament, medicul va examina starea clinică a pacientului şi va stabili dacă este sau nu
necesară continuarea tratamentului.
Dacă utilizaţi mai mult Bilobil Intens decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Bilobil Intens, adresaţi-vă imediat medicului.
Pot apare simptome gastro-intestinale, incapacitate de concentrare şi dureri de cap.
Dacă uitaţi să utilizaţi Bilobil Intens
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacții averse au fost raportate la administrarea de extract standardizat de Ginko Biloba:
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):
tulburări gastro-intestinale,
dureri de cap,
reacții alergice la nivelul pielii,
contracții musculare,
crampe musculare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Bilobil Forte
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
4
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Bilobil Intens
-
Substanţa activă este extractul uscat din frunză de Ginkgo Biloba.
Fiecare capsulă conţine extract uscat din frunză de Ginkgo Biloba (35-45:1) [standardizat în
glicozide ginkgoflavonice min. 28,8 mg şi terpene lactonice (ginkgolide şi bilobalidă) 7,2 mg]
120 mg.
-
Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; capsula: dioxid de titan (E 171), oxid
negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), gelatină.
Cum arată Bilobil Intens şi conţinutul ambalajului
Bilobil Intens se prezintă sub formă de capsule de culoare brună, conţinând o pulbere brun-deschis
până la brun închis, cu particule vizibile mai închise la culoare.
Este disponibil în cutii cu 2, respectiv 6 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2016.