Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12492/2019/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Bilobil Forte 80 mg, capsule
Extract uscat, rafinat și cuantificat
din frunză de
Ginkgo biloba
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 30 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Bilobil Forte şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bilobil Forte
3.
Cum să luaţi Bilobil Forte
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bilobil Forte
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Bilobil Forte şi pentru ce se utilizează
Bilobil Forte conține extract uscat, rafinat și cuantificat din frunză de
Ginkgo biloba
. Substanțele
active din extract sunt glicozidele flavonice, ginkgolidele și bilobalidele. Acestea dilată vasele de
sânge, îmbunătățesc circulația sângelui, împiedică agregarea plachetelor și astfel îmbunătățesc
circulația sângelui și măresc aportul de oxigen și glucoză. Prin reglarea metabolismului, protejează
celulele și țesuturile de deteriorarea cauzată de lipsa de oxigen. Extractul din frunză de ginkgo este
eficace în tulburările de circulație a sângelui la nivelul creierului.
Bilobil Forte îmbunătățește circulația sângelui la nivelul creierului și metabolismul și împiedică
scăderea capacității intelectuale.
Bilobil Forte este recomandat în tratamentul simptomatic al:
-
deficitului de memorie, tulburărilor de concentrare;
-
deficitului cognitiv patologic la pacienţii vârstnici;
-
stării emoţionale depresive.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Bilobil Forte
Nu luaţi Bilobil Forte
-
dacă sunteţi alergic la
Ginkgo biloba
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă sunteți gravidă.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Bilobil Forte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Înainte de a începe tratamentul cu Bilobil Forte, trebuie stabilit dacă simptomele dumneavoastră nu
sunt o consecință a unei alte boli care necesită un tratament specific.
Dacă simptomele se agravează în timpul tratamentului cu Bilobil Forte, trebuie să vă adresați
medicului sau farmacistului.
Dacă aveți o tendință crescută de sângerare (diateză hemoragică) sau sunteți tratat cu medicamente
care împiedică coagularea sângelui, puteți lua Bilobil Forte numai la recomandarea medicului
dumneavoastră.
Din cauza efectului posibil asupra coagulării sângelui a medicamentelor care conțin ginkgo,
tratamentul cu Bilobil Forte nu este recomandat înainte de o intervenție chirurgicală sau la pacienții cu
risc de hemoragie cerebrală.
Pacienții cu antecedente de convulsii sau de epilepsie trebuie să evite medicamentele care conțin
ginkgo, deoarece acestea pot determina apariția convulsiilor.
Bilobil Forte nu este recomandat dacă luați efavirenz (un medicament pentru tratamentul infecției cu
HIV).
Copii și adolescenți
Acest medicament nu este recomandat la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor
insuficiente privind siguranța și eficacitatea. În plus, nu există indicații pentru tratamentul la această
grupă de vârstă.
Bilobil Forte împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar
putea să luaţi orice alte medicamente.
Utilizarea Bilobil Forte nu este recomandată dacă luați în mod regulat medicamente care împiedică
coagularea sângelui, cum sunt anticoagulantele cumarină, clopidogrel, acid acetilsalicilic sau alte
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Efectul acestor medicamente poate fi modificat; de aceea
trebuie să vă adresați medicului înainte de a începe tratamentul.
Dacă Bilobil Forte este administrat împreună cu nifedipina, un medicament utilizat pentru tratamentul
unor afecțiuni ale inimii și tensiunii arteriale mari, efectele sale pot fi mărite. Acest lucru poate duce la
amețeli sau la înroșirea feței. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.
Dacă capsulele Bilobil Forte sunt utilizate concomitent cu medicamente pentru tratamentul epilepsiei,
riscul de convulsii poate fi mai mare. Combinația trebuie evitată.
Bilobil Forte nu trebuie administrat împreună cu efavirenz, un medicament pentru tratamentul infecției
cu HIV, deoarece efectul efavirenz poate fi scăzut.
Bilobil Forte împreună cu alimente şi băuturi
Bilobil Forte se administrează pe cale orală, după masă, cu apă.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Page 3
3
Nu se cunosc reacţiile adverse ale extractului de
Ginkgo biloba
asupra fătului. Poate apărea o tendință
crescută de sângerare.
Datorită datelor insuficiente, Bilobil Forte nu este recomandat la gravide.
Datorită datelor de siguranță insuficiente, Bilobil Forte nu este recomandat la femeilor care alăptează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bilobil Forte nu afectează capacitatea de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje.
Bilobil Forte conţine glucoză și lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Bilobil Forte conţine azorubină
Colorantul azorubină (E 122) poate provoca reacţii alergice.
3.
Cum să luaţi
Bilobil Forte
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza zilnică recomandată pentru adulți și vârstnici este o capsulă Bilobil Forte (80 mg extract uscat
din frunză de
Ginkgo biloba
) de 3 ori pe zi.
Capsulele de Bilobil Forte trebuie înghițite întregi, după masă, cu un pahar cu apă.
Durata tratamentului
Primele semne de îmbunătățire sunt de obicei observate după 4 săptămâni de tratament. Tratamentul
trebuie continuat timp de cel puțin 12 săptămâni. Dacă nu există nici o îmbunătățire după 3 luni de
tratament sau dacă simptomele se agravează, trebuie consultat medicul, pentru a determina dacă
tratamentul mai trebuie continuat.
Utilizarea la copii și adolescenți
Acest produs nu este destinat utilizării la copii și adolescenți.
Dacă luaţi mai mult Bilobil Forte decât trebuie
Dacă ați luat o doză mai mare de medicament decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Pot apărea simptome gastrointestinale, incapacitate de concentrare şi durere de cap.
Dacă uitaţi să luaţi Bilobil Forte
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta imediat ce v-aţi amintit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții adverse rare
(pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane)
-
tulburări gastro-intestinale
Page 4
4
-
dureri de cap, amețeli
-
reacţii de hipersensibilitate
-
contracţii ale mușchilor, crampe ale mușchilor.
Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută
(
care nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile
)
-
sângerare a organelor individuale (ochi, nas, creier, tract gastro-intestinal).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Bilobil Forte
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Bilobil Forte
-
Substanţa activă este extractul uscat, rafinat și cuantificat din frunză de ginkgo.
Fiecare capsulă conţine 80 mg extract uscat din frunză de
Ginkgo biloba
L. (35-67:1),
corespunzând la:
- flavonoide 17,6–21,6 mg, sub formă de glicozide flavonice,
- ginkgolide A, B, C 2,24–2,72 mg și
- bilobalide 2,08–2,56 mg.
Solvent de extracție: acetonă 60% (m/m).
-
Celelalte componente sunt:
lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de
porumb, stearat de magneziu și talc, în
conţinutul capsulei; dioxid de titan (E 171), oxid roşu de
fer (E 172), azorubină (E 122), gelatină și oxid negru de fer (E 172) în capsulă. Alt ingredient
din preparatul pe bază de plante este glucoză lichidă, uscată prin pulverizare. Vezi pct. 2 "
Bilobil
Forte con
ț
ine glucoz
ă
, lactoz
ă
,
ș
i azorubin
ă
".
Cum arată Bilobil Forte şi conţinutul ambalajului
Bilobil Forte se prezintă sub formă de capsule de culoare roz, conţinând o pulbere brun-deschis până
la brun închis, cu particule vizibile mai închise la culoare.
Bilobil Forte este disponibil în cutie cu 20 sau 60 capsule în blistere. Fiecare blister conține câte 10
capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Page 5
5
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2019.
