Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1149/2008/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
BILOBIL 40 mg capsule
Extract uscat, rafinat și cuantificat din frunză de
Ginkgo biloba
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 30 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui
medic.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Bilobil și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bilobil
3.
Cum să utilizați Bilobil
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bilobil
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Bilobil și pentru ce se utilizează
Bilobil conține extract uscat, rafinat și cuantificat din frunză de
Ginkgo biloba
. Substanțele active din
extract sunt glicozidele flavonice, ginkgolidele și bilobalidele. Acestea dilată vasele de sânge,
îmbunătățesc circulația sângelui, împiedică agregarea plachetelor și astfel îmbunătățesc circulația
sângelui și măresc aportul de oxigen și glucoză. Prin reglarea metabolismului, protejează celulele și
țesuturile de deteriorarea cauzată de lipsa de oxigen. Extractul din frunză de ginkgo este eficace în
tulburările de circulație a sângelui la nivelul creierului.
Bilobil îmbunătățește circulația sângelui la nivelul creierului și metabolismul și împiedică scăderea
capacității intelectuale.
Bilobil 40 mg este recomandat în tratamentul simptomatic al:
-
deficitului de memorie, tulburărilor de concentrare;
-
deficitului cognitiv patologic la pacienţii vârstnici;
-
stării emoţionale depresive.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bilobil
Nu utilizați Bilobil:
-
dacă sunteţi alergic la
Ginkgo biloba
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă sunteți gravidă.
Atenționări și precauții
Înainte să luaţi Bilobil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Înainte de a începe tratamentul cu Bilobil, trebuie stabilit dacă simptomele dumneavoastră nu sunt o
consecință a unei alte boli care necesită un tratament specific.
Dacă simptomele se agravează în timpul tratamentului cu Bilobil, trebuie să vă adresați medicului sau
farmacistului.
Dacă aveți o tendință crescută de sângerare (diateză hemoragică) sau sunteți tratat cu medicamente
care împiedică coagularea sângelui, puteți lua Bilobil numai la recomandarea medicului
dumneavoastră.
Din cauza efectului posibil asupra coagulării sângelui a medicamentelor care conțin ginkgo,
tratamentul cu Bilobil nu este recomandat înainte de o intervenție chirurgicală sau la pacienții cu risc
de hemoragie cerebrală.
Pacienții cu antecedente de convulsii sau de epilepsie trebuie să evite medicamentele care conțin
ginkgo, deoarece acestea pot determina apariția convulsiilor.
Bilobil nu este recomandat dacă luați efavirenz (un medicament pentru tratamentul infecției cu HIV).
Copii și adolescenți
Acest medicament nu este recomandat la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor
insuficiente privind siguranța și eficacitatea. În plus, nu există indicații pentru tratamentul la această
grupă de vârstă.
Bilobil împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Utilizarea Bilobil nu este recomandată dacă luați în mod regulat medicamente care împiedică
coagularea sângelui, cum sunt anticoagulantele cumarină, clopidogrel, acid acetilsalicilic sau alte
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Efectul acestor medicamente poate fi modificat; de aceea
trebuie să vă adresați medicului înainte de a începe tratamentul.
Dacă Bilobil este administrat împreună cu nifedipina, un medicament utilizat pentru tratamentul unor
afecțiuni ale inimii și tensiunea arterială crescută, efectele sale pot fi mărite. Acest lucru poate duce la
amețeli sau la înroșirea feței. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.
Dacă capsulele Bilobil sunt utilizate concomitent cu medicamente pentru tratamentul epilepsiei, riscul
de convulsii poate fi mai mare. Combinația trebuie evitată.
Bilobil nu trebuie administrat împreună cu efavirenz, un medicament pentru tratamentul infecției cu
HIV, deoarece efectul efavirenz poate fi scăzut.
Page 3
3
Bilobil împreună cu alimente, băuturi
Bilobil 40 mg se administrează pe cale orală, după masă, cu apă.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se cunosc reacţiile adverse ale extractului de
Ginkgo biloba
asupra fătului. Poate apărea o tendință
crescută de sângerare.
Datorită datelor insuficiente, Bilobil nu este recomandat la gravide.
Datorită datelor de siguranță insuficiente, Bilobil nu este recomandat la femeilor care alăptează.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Bilobil nu afectează capacitatea de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje.
Bilobil
conţine glucoză și lactoză
.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Bilobil 40 mg conţine azorubină
Colorantul azorubină (E 122) poate provoca reacţii alergice.
3.
Cum să utilizați Bilobil
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza zilnică recomandată pentru adulți și vârstnici este o capsulă Bilobil 40 mg (corespunzând la 40
mg extract uscat din frunză de
Ginkgo biloba
) de 3 ori pe zi.
Capsulele Bilobil 40 mg trebuie înghițite întregi, după masă, cu un pahar cu apă.
Durata tratamentului
Primele semne de îmbunătățire sunt de obicei observate după 4 săptămâni de tratament. Tratamentul
trebuie continuat timp de cel puțin 12 săptămâni. Dacă nu există nici o îmbunătățire după 3 luni de
tratament sau dacă simptomele se agravează, trebuie consultat medicul, pentru a determina dacă
tratamentul mai trebuie continuat.
Utilizarea la copii și adolescenți
Acest produs nu este destinat utilizării la copii și adolescenți.
Dacă luaţi mai mult Bilobil decât trebuie
Dacă ați luat o doză mai mare de medicament decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Pot apărea simptome gastrointestinale, incapacitate de concentrare şi durere de cap.
Dacă uitaţi să luaţi Bilobil
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta imediat ce v-aţi amintit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră farmacistului sau asistentei medicale.
Page 4
4
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții adverse rare
(pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane)
-
tulburări gastro-intestinale
-
dureri de cap, amețeli
-
reacţii de hipersensibilitate
-
contracţii ale mușchilor, crampe ale mușchilor.
Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută
(
care nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile
)
-
sângerare a organelor individuale (ochi, nas, creier, tract gastro-intestinal).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Bilobil
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC
A se păstra în ambalajul original pentru fi protejat de umiditate
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Bilobil
-
Substanţa activă este extractul uscat și standardizat din frunză de ginkgo.
Fiecare capsulă conţine 40 mg extract uscat, standardizat din frunză de
Ginkgo biloba
L. (35-
67:1), corespunzând la:
- flavonoide 8,8–10,8 mg, sub formă de glicozide flavonice,
- ginkgolide A, B, C 1,12–1,36 mg și
-
bilobalide 1,04–1,28 mg.
Solvent de extracție: acetonă 60% (m/m)
-
Celelalte componente sunt:
lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de
porumb, stearat de magneziu și talc, în
conţinutul capsulei; dioxid de titan (E 171), oxid roşu de
fer (E 172), azorubină (E 122), gelatină, oxid negru de fer (E 172) și indigotină (E 132), în
capsulă. Alt ingredient din preparatul pe bază de plante este glucoză lichidă, uscată prin
pulverizare. Vezi pct. 2 ”
Bilobil con
ț
ine lactoz
ă
, glucoz
ă
ș
i azorubin
ă
”.
Page 5
5
Cum arată Bilobil şi conţinutul ambalajului
Bilobil se prezintă sub formă de capsule de culoare brun-violacee, care conţin o pulbere brun-deschis
până la brun închis, cu particule vizibile mai închise la culoare.
Bilobil este disponibil în cutie cu 20 sau 60 capsule în blistere. Fiecare blister conține câte 10 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
