GENTAMICIN SULPHATE - PROSPECT

Prospectul pentru GENTAMICIN SULPHATE - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: GENTAMICIN SULPHATE
Substanța activă: GENTAMICINUM
Concentrația: 0,3%
Cod atc: S01AA11
Acțiune terapeutică: ANTIINFECTIOASE ANTIBIOTICE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11077_13.11.18.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flacon x 10ml
Cod cim: W44051001
Firma producătoare: FELSIN FARM S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11077/2018/01                                              

Anexa

 

                                                                                                                                                     

Prospect 

 
 

 
 

 

B. PROSPECTUL 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

GENTAMICINĂ SULFAT EIPICO 3 mg/ml picături oftalmice, soluție 

 
 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

-

 

    Valabil numai dacă un părinte administrează medicamentul. 

 

Ce găsiți în acest prospect

 

 

1.

 

Ce este Gentamicină sulfat EIPICO și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Gentamicină sulfat EIPICO  

3.

 

Cum să utilizați Gentamicină sulfat EIPICO  

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Gentamicină sulfat EIPICO  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Gentamicină sulfat EIPICO și pentru ce se utilizează 

 

Gentamicină sulfat EIPICO

, picături oftalmice, soluţie conţine un antibacterian denumit 

gentamicină. Gentamicina este un antibiotic cu spectru larg utilizat în tratamentul topic al infecțiilor 
externe ale ochiului și anexelor, produse de germeni sensibili la gentamicină: conjunctivită, cheratită, 
cheratoconjunctivită, ulcer cornean, blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită, profilaxia infecțiilor 
pre- și postoperatorii. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Gentamicină sulfat EIPICO 

 

Nu utilizați Gentamicină sulfat EIPICO:

 

dacă sunteți alergic la gentamicină  sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

 

Atenționări și precauții  

Înainte să utilizați 

Gentamicină sulfat EIPICO

, adresați-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului sau asistentei medicale. 
 


Page 2
background image

 

Aveți grijă deosebită când utilizați Gentamicină sulfat EIPICO dacă

 
-sunteţi însărcinată sau alăptaţi 
-sunteţi alergic la alte (aminoglicozide) antibiotice 
-purtaţi lentile de contact; pe perioada tratamentului nu trebuie să purtaţi lentile de contact 
-luaţi alte medicamente care pot afecta rinichii sau auzul (nefro sau ototoxice). 
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră. 

 

Folosirea locală pe timp îndelungat a antibioticelor poate determina creşterea rezistenţei 
microorganismelor. 
 
Dacă nu s-au obţinut rezultate terapeutice semnificative după o perioadă relativ scurtă de timp sau 
dacă apar reacţii de hipersensibilitate, se impune întreruperea tratamentului şi reevaluarea atitudinii 
terapeutice. 
La copii produsul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub strict control medical. 
 

Gentamicină sulfat EIPICO împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
Este contraindicată asocierea cu alte aminoglicozide administrate concomitent. Se recomandă evitarea 
asocierii  aminoglicozidelor,  chiar  şi  locală,  cu  polimixine,  cefalotină,  furosemid,  acid  etacrinic, 
amfotericina  B,  ciclosporine,  cisplatină    sau  cu  alte  medicamente  cu  potenţial  nefrotoxic  şi  ototoxic 
(creşte riscul oto- şi nefrotoxicităţii). 
Antibioticele  aminoglicozidice  nu  trebuie  amestecate  cu  alte  medicamente,  în  special  cu  antibiotice 
beta-lactamice (studii 

in vitro 

au demonstrat că se inactivează reciproc). 

 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Deşi studiile preclinice nu au evidenţiat efecte toxice fetale după administrarea topică a gentamicinei, 
produsul se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut  necesar şi după evaluarea 
raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. 
Deoarece nu  se ştie dacă gentamicina administrată local se excretă în lapte şi dacă există riscul unor 
reacţii adverse severe la sugari, se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea 
alăptării.

 

 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

Nu există date care să sugereze că gentamicina administrată topic influenţează negativ capacitatea de a 
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie avertizaţi să aştepte până când tulburările de 
vedere dispar, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Gentamicină sulfat EIPICO conține clorură de benzalconiu

. Clorura de benzalconiu poate fi 

absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de 
contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. 
Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de 
uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a 
ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere 
la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră. 
 
 

3.

 

Cum să utilizați Gentamicină sulfat EIPICO 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 


Page 3
background image

 

 
 

 
 

Adul

ţ

i, inclusiv persoanele în vârst

ă

 

ş

i copii

 

 

Medicul va decide câte picături trebuie să vă administrați în fiecare zi şi pe ce perioadă le veţi utiliza.  
Doza uzuală este de 1 sau 2 picături instilate în ochiul afectat de până la trei ori pe zi, sau mai 
frecvent, de până la de patru ori, dacă este necesar. (Infecţiile severe pot necesita 1 sau 2 picături de 
şase-opt ori pe zi iniţial, reducând frecvenţa de instilare treptat, pe măsură ce infecţia este controlată).  
 
Mod de administrare:  
 
Pentru a evita contaminarea, nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoapă sau orice altă suprafaţă. 
Păstraţi flaconul închis între administrări.  

1.

 

 Înclinați capul pe spate.  

2.

 

 Trageţi cu grijă pleoapa inferioară în jos şi spre exterior (fig.1).  

3.

 

Lăsați să cadă picătura in “ buzunarul “format între pleoapă și ochi. (strângeţi flaconul 
foarte uşor, dacă este necesar).  

4.

 

Eliberați pleoapa inferioară, închideți ochiul și apăsați cu un deget colțul ochiului, 
lângă nas. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii gentamicinei în restul corpului.(fig.2).  

      5. Întotdeauna puneți capacul la loc pe flacon, după utilizare.  

6.

 

Dacă este necesar repetaţi pentru celălalt ochi. 

 

                                                          

 

         Fig.1                                                                                          Fig. 2 
 
În cazul folosirii a două picături acestea ar trebui să fie administrate la cel puţin cinci minute distanţă, 
pentru a preveni spălarea primei picături de către cea de a doua.  

 
Dacă utilizați mai mult Gentamicină sulfat EIPICO decât trebuie

 

Este important să respectaţi doza recomandată.

 

Datorită  concentraţiei  mici  a  substanţei  active  şi  administrării  locale,  supradozajul  acut  este  puţin 
probabil.  În  cazul  ingestiei  accidentale  contactaţi  imediat  medicul,  farmacistul  sau  cel  mai  apropiat 
spital  unde se va institui tratament simptomatic. 

 

Dacă uitați să utilizați Gentamicină sulfat EIPICO

 

Nu luaţi doză dublă pentru a recupera doza omisă. Luaţi următoarea doză la momentul stabilit.  
 

Dacă încetați să utilizați Gentamicină sulfat EIPICO 

Medicul dumneavoastră va decide când se va opri tratamentul. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 


Page 4
background image

 

 
 
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  altă  reacţie  adversă 
nemenţionată  în  acest  prospect,  întrerupeţi  tratamentul  şi  anunţaţi  medicul  imediat  sau  prezentaţi-vă 
imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital.  

 

Produsul  este  în  general  bine  tolerat.  Uneori

 

poate  determina  ocazional  iritaţii  oculare  trecătoare  şi 

uşoare.  Dacă  în  timpul  tratamentului  apar  fenomene  de  iritaţie  la  locul  aplicării  sau  reacţii 
alergice,tratamentul trebuie întrerupt. 

 

Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează Gentamicină sulfat EIPICO 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
3 ani - după ambalarea pentru comercializare. 
28 zile - după prima deschidere a flaconului. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Gentamicină sulfat EIPICO  

-

 

Substanța activă este gentamicină. 

 

Fiecare ml conţine gentamicină sulfat echivalent a 3 mg gentamicină.  
 
-

 

Celelalte componente sunt:  hidrogenofosfat de disodiu anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu 
dihidrat, clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, apă distilată pentru preparate injectabile. 

Fiecare ml conţine aproximativ 15 picături. 
 

Cum arată Gentamicină sulfat EIPICO și conținutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de soluţie limpede incoloră până la slab galben, în limita etalonului de culoare 
Y4. 
 
Este disponibil în cutii cu un flacon din polietilenă de joasă densitate prevăzut cu picurător şi închis  
cu capac din polietilenă de înaltă densitate; conţine 10 ml picături oftalmice, soluţie. 


Page 5
background image

 

 

Deținătorul autorizației de punere pe piață  

E.I.P.I.C.O MED S.R.L. 
B-dul Unirii nr.6, bl.8C, sc.1, et. 3, ap. 9 
Sector 4, Bucureşti 
România 

 
Responsabil cu eliberarea seriei 

S.C. FELSIN FARM S.R.L. 
Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, Etaj P  
Camerele 1-9 şi etaj, sector 1, Bucureşti 
România 
 

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.

 

 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/