GENTAMICIN KRKA - PROSPECT

Prospectul pentru GENTAMICIN KRKA - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: GENTAMICIN KRKA
Substanța activă: GENTAMICINUM
Concentrația: 80mg/2ml
Cod atc: J01GB03
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE AMINOGLICOZIDICE ALTE AMINOGLICOZIDE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13061_20.03.20.pdf
Ambalaj: Cutie x 10 fiole din sticla incolora x 2 ml sol. inj.
Cod cim: W03309001
Firma producătoare: KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13060/2020/01-02                                                                     

Anexa 1 

                                                                  13061/2020/01-02   

 

 

                   Prospect

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Gentamicin Krka 40 mg/1ml soluţie injectabilă

 

Gentamicin Krka 80 mg/2 ml soluţie injectabilă

 

sulfat de gentamicină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

          persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

          asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
          Vezi pct. 4. 

 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Gentamicin Krka şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gentamicin Krka 

3.

 

Cum să vi se administreze Gentamicin Krka  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Gentamicin Krka  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 
1. 

Ce este Gentamicin Krka şi pentru ce se utilizează 

 

Gentamicina este un antibiotic aminoglicozidic. Aceasta distruge bacteriile ce produc diverse infecţii grave 
în organismul uman. 
Gentamicina se utilizează în tratamentul: 

infecţiilor abdominale grave,  

infecţiilor tractului urinar,  

infecţiilor severe respiratorii spitaliceşti,  

infecţiei generalizate (sepsis),  

infecţiilor  grave  din  arsuri,  leziuni  traumatice  sau  chirurgicale  şi  infecţii  cardiace  (endocardite). 

Gentamicin  Krka  este  de  asemenea  utilizată  în  profilaxia  infecţiilor,  în  cazul  diverselor  intervenţii 
chirugicale.  În  cazul  multor  infecţii,  gentamicina  se  utilizează  în  combinaţie  cu  unul  sau  mai  multe 
antibiotice. 

 
 
2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze

 

Gentamicin Krka 

 
Nu vi se va administra Gentamicin Krka 

dacă sunteţi alergic la gentamicină, la alte antibiotice aminoglicozidice sau la oricare dintre celelalte  

          componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6. 

dacă suferiţi de o boală numită miastenia gravis (slăbiciunea muşchilor). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte  să  vi  se  adminitreze  Gentamicin  Krka,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 
asistentei medicale: 

dacă aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie); 

dacă aveţi afecţiuni ale auzului sau echilibrului; 


Page 2
background image

 

2

 

dacă aveţi boală Parkinson; 

-

 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi; 

-

 

dacă aţi avut în trecut orice boală a rinichilor; 

dacă aveţi probleme cu auzul, ameţeli cu senzaţie de învârtire sau zgomote în urechi după 

             începerea tratamentului. 

 
Gentamicin Krka împreună cu alte medicamente: 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să 
luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
La  administrarea  concomitentă  de  Gentamicin  Krka  şi  alte  medicamente,  există  posibilitatea  apariţiei 
reacţiilor adverse. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  

diuretice (în special acid etacrinic sau furosemid),  

agenţi blocanţi neuromusculari (succinilcolină sau tubocurarină),  

alte  antibiotice  (amikacină,  tobramicină,  vancomicină,  cefaloridină,  viomicină,  polimixină  B, 

 

netromicină, neomicină, clindamicină, piperacilină, ticarcilină şi streptomicină),  

amfotericină B (pentru tratamentul unor infecţii fungice),  

ciclosporină (medicament care reduce activitatea sistemului imunitar al organismului),  

metoxifluran (utilizat pentru reducerea durerii),  

foscarnet (utilizat pentru tratamentul unor infecţii virale),  

cisplatină (utilizată în tratamentul unor tipuri de cancer),  

medicamente de radiocontrast cu administrare i.v., 

medicamente cu toxină botulinică.

 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Sarcina 

Aminoglicozidele traversează placenta şi pot afecta aparatul vestibular şi auditiv al fătului. Gentamicina va fi 
administrată femeilor însărcinate doar în situaţii limită, când nu este disponibil alt antibiotic, mai adecvat. 
 

Al

ă

ptarea 

Deoarece Gentamicin Krka este excretată în laptele matern, se recomandă întreruperea alăptatului în timpul 
tratamentului.

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Gentamicina  Krka  poate  produce  leziuni  ale  mecanismului  echilibrului,  care  se  manifestă  în  special  prin 
greaţă  şi  ameţeli.  Aceste  simptome  se  pot  manifesta  şi  după  întreruperea  tratamentului.  De  aceea,  aceste 
lucruri trebuie avute în vedere şi, dacă vă creează disconfort, informaţi medicul. În timpul tratamentului, nu 
conduceţi vehicule şi nu operaţi utilaje. 
 

Gentamicin  Krka  conţine  parahidroxibenzoaţi  E  216  şi  E  218, 

care  pot  provoca  reacţii  alergice  (chiar 

întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.  
 

Gentamicin Krka conţine

 

metabisulfit de sodiu (E 223), 

care poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate 

grave şi bronhospasm. 
 
Acest  medicament  conţine  mai  puţin  de  1  mmol  (23  mg)  sodiu  per doză,  de  aceea  se  poate  spune  că  este 
“fără sodiu”.

 

 
 

3. 

Cum să vi se administreze Gentamicin Krka

 

 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 


Page 3
background image

 

3

 

Gentamicina se administrează în muşchi, dar poate fi administrată şi într-o venă. 

 

Utilizare la adulți, copii și adolescenți 

 
Copii, adolescen

ţ

i (cu vârsta peste 12 ani) 

ş

i adul

ţ

i

:

 se administrează de la 3 până la 6 mg gentamicină pe kg 

greutate corporală pe zi, de preferat în doză unică, sau divizat în 2 subdoze. 

 

Copii cu vârsta cuprins

ă

 între o lun

ă

 

ş

i un an: 

se  administrează  4,5  până  la  7,5  mg  gentamicină  pe  kg 

greutate corporală pe zi, de preferat în doză unică, sau divizat în 2 subdoze

  

 

La 

nou-n

ă

scu

ţ

i (cu vârsta între 0 

ş

i 4 sapt

ă

mâni)

 

se administrează de la 4 până la 7 mg gentamicină pe kg 

greutate corporală pe zi în doză unică. 
 
Durata tratamentului este de 7-10 zile, uneori mai mare. 

 

Medicul va ajusta mărimea dozei, frecvenţa de administrare şi durata tratamentului în funcţie de afecţiune, 
toleranţa la medicament, răspunsul terapeutic şi posibilele reacţii adverse. 
 
Dacă  apreciaţi  că  efectul  medicamentului  este  prea  mare  sau  prea  scăzut,  adresaţi-vă  medicului  sau 
farmacistului. 
 

Dacă vi se administrează mai mult Gentamicin Krka decât trebuie 

Supradozajul sau administrarea prea rapidă poate determina dificultăţi respiratorii, greaţă, ameţeli, vărsături, 
zgomote neobişnuite sau presiune în urechi, precum şi crampe ale musculaturii picioarelor. 
Dacă  apar  astfel  se  semne  şi  simptome,  sau  dacă  suspectaţi  administrarea  unei  doze  prea  mari  de 
medicament, adresaţi-vă medicului. 

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Gentamicin Krka 

Medicul  hotărăşte  frecvenţa  administrării  medicamentului.  Dacă,  din  diferite  motive,  nu  vi  s-a  efectuat 
injecţia stabilită, informaţi urgent medicul. 
Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă, pentru a compensa o doză uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Gentamicin Krka 

Dacă tratamentul este întrerupt prea devreme, boala poate recidiva. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Dac

ă

 apare oricare dintre urm

ă

toarele reac

ţ

ii adverse, informa

ţ

i imediat medicul dumneavoastr

ă

 
Mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane)

 

-

 

zgomote, sunete şi senzaţie de presiune în urechi (”ureche plină”), greaţă, vărsături şi vertij. 

Acestea  pot  fi  primele  semne  de  deteriorare  ale  organelor  auzului  şi  echilibrului.  Deşi  nu  sunt  frecvente, 
tulburările de auz şi echilibru sunt importante, deoarece sunt, de obicei, ireversibile şi se pot deteriora chiar 
şi  după  întreruperea  tratamentului.  Aceste  reacţii  adverse  apar  mai  probabil  la  persoanele  cu  o  depreciere 
anterioară a organului auzului sau echilibrului, cei cu afectarea rinichilor, celor trataţi cu alte medicamente 
care determină afectarea organului auzului, cei care nu consumă suficiente lichide şi la cei care sunt trataţi cu 
doze mari de Gentamicin Krka pentru o perioadă mai lungă de timp. 

dacă  aveţi  o  senzaţie  de  sete  mai  accentuată,  sau  dacă  urinaţi  mai  des  sau  mai  rar  decât  de  obicei. 

 

Aceasta  pot  fi  semne  ale  insuficienţei  renale.  Insuficienţa  renală  apare  mai  frecvent  la  vârstnici, 

 

femei,  pacienţi  cu  boli  anterioare  ale  rinichilor,  cei  care  nu  sunt  bine  hidrataţi,  precum  şi  la  cei 

 

trataţi cu medicamente care afectează rinichii. 


Page 4
background image

 

4

 

 

 Rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane) 

-

 

reacţii de hipersensibilitate (erupţii trecătoare pe piele, care pot fi ceva mai frecvente, sau   dificultate 

în respiraţie, scăderea tensiunii arteriale, agitaţie, puls rapid şi slab, transpiraţii). 
 

Foarte rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane) 

-

 

diaree  gravă  şi  prelungită,  care  poate  fi  semn  al  unei  inflamaţii  speciale  a  colonului  (colită 

 

pseudomembranoasă).  

 

Alte reac

ţ

ii adverse 

Mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane) 

-

 

vertij, 

-

 

greaţă, vărsături, diaree,  

-

 

creşterea nivelului creatininei şi ureei în sânge,  

-

 

apariţia de proteine în urină. 

 

Rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane)  

-

 

scăderea concentraţiilor sanguine ale calciului, potasiului şi magneziului,  

-

 

inhibarea transmisiei neuromusculare. 

 

Foarte rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane) 

-

 

scăderea numărului globulelor albe şi a plachetelor sanguine (un tip de globule sanguine), creşterea 

-

 

numărului eozinofilelor (un tip de globule albe), anemie (număr redus de globule roşii), 

-

 

durere de cap, oboseală, furnicături,  

-

 

crampe ale picioarelor,  

-

 

tulburări vizuale, 

-

 

creşterea temperaturii corpului,  

-

 

tulburări ale bătăilor inimii, 

creşterea concentraţiilor bilirubinei şi ale enzimelor ficatului (transaminaze) în sânge 

-  

insuficiență renală acută, 

-  

niveluri crescute de fosfat și aminoacizi din urină (așa-numitul sindrom asemănător cu sindromul 

          Fanconi, asociat cu doze mari administrate o perioadă prelungită). 
 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (frecven

ț

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile)

 

-  

pierderea ireversibilă a auzului, surditate. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  către  Agenţia  Naţională  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România,  str.  Aviator 
Sănătescu  nr. 48, sector  1, Bucuresti  011478- RO, tel: +  4  0757  117 259,  fax:  + 4  0213  163  497,  e-mail: 
[email protected].  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind 
siguranţa acestui medicament. 

 

 

5. 

Cum se păstrează Gentamicin Krka

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament

 

după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă 

la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 


Page 5
background image

 

5

 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Gentamicin Krka 

-

 

Substanţa activă este gentamicina

.

 Fiecare 1 ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţine gentamicină 40 

          mg sub formă de sulfat de gentamicină 66,65 mg.  
 

Fiecare 2 ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţine gentamicină 80 mg sub formă de sulfat de 

          gentamicină 133,3 mg. 1 ml soluţie injectabilă conţine gentamicină 40 mg sub formă de sulfat de 
          gentamicină 66,65 mg.  
-

 

Celelalte componente sunt: parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil  

          (E216), edetat de sodiu, metabisulfit de sodiu (E 223), apă pentru preparate injectabile. 
-

 

Vezi pct. 2 ”

Gentamicin Krka con

ț

ine parahidroxibenzoa

ț

i” 

și

 ”Gentamicin Krka con

ț

ine metabisulfit 

de sodiu". 

 

Cum arată Gentamicin Krka şi conţinutul ambalajului 

Soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă, fără particule în suspensie. 
Este disponibilă în cutii a câte 10 fiole sau 50 fiole de: 
-

 

1 ml soluţie injectabilă (40 mg/1 ml), 

2 ml soluţie injectabilă (80 mg/2 ml). 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Krka, d.d., Novo mesto,  
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2020. 
 

 


GENTAMICIN KRKA se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 10 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj.

Cutie x 50 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj.

Cutie x 50 fiole din sticla incolora x 2 ml sol. inj.