1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8720/2016/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Gitrabin 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Gemcitabină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
-
Dacă apar orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Aceastea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionat în acest prospect. Vezi
punctul 4.
Ce conţine acest prospect:
1.
Ce este Gitrabin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gitrabin
3.
Cum să utilizaţi Gitrabin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gitrabin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Gitrabin şi pentru ce se utilizează
Gitrabin aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug
celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Gitrabin poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului,
în funcţie de tipul de cancer.
Gitrabin este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), singur sau în asociere cu cisplatină
cancer de pancreas
cancer de sân, în asociere cu paclitaxel
cancer de ovar, în asociere cu carboplatină
cancer al vezicii urinare, în asociere cu cisplatină
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gitrabin
Nu utilizaţi Gitrabin:
-
dacă sunteţi alergic la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă alăptaţi
Atenţionări şi precauţii
Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se verifica dacă rinichii şi ficatul
dumneavoastră funcţionează suficient de bine ca să utilizați acest medicament. Înaintea fiecărei
perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficiente celule sanguine,
pentru a vi se putea administra Gitrabin. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să
amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele
dumneavoastră este prea mic. Periodic, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua cât de bine
funcționează rinichii și ficatul dumneavoastră.
2
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital înainte să
utilizaţi Gitrabin :
Dacă aveţi sau aţi avut în trecut o afecţiune a ficatului, inimii sau a vaselor de sânge sau probleme ale
rinichilor, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital, deoarece este posibil să
nu puteți utiliza Gitrabin.
Dacă aţi efectuat recent sau urmează să vi se efectueze radioterapie, vă rugăm să spuneți medicului
dumneavoastră, deoarece la utilizarea Gitrabin puteți manifesta o reacție imediată sau întârziată la
radiații.
Dacă aţi fost vaccinat recent, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră deoarece acesta
împreună cu Gitrabin pot detemina reacții dăunătoare.
Dacă în timpul tratamentului cu acest medicament aveţi dureri de cap, sunteţi confuz, aveţi convulsii
sau modificări ale vederii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Aceasta poate fi o afecţiune
foarte rară a sistemului nervos, numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă.
Dacă apar dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid, vă rugăm să spuneți
medicului dumneavoastră deoarece poate fi un semn de insuficienţă renală sau poate indica probleme
ale plămânilor.
Dacă observaţi umflarea întregului corp, scurtarea respiraţiei sau creştere în greutate, vă rugăm
să spuneți medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi semne că lichidul din vasele
dumneavoastră de sânge se scurge în ţesuturi.
Dacă sunteţi consumator cronic de alcool etilic, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră
deoarece acest medicament conţine etanol (alcool etilic)
Dacă vă cunoașteți cu epilepsie, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră deoarece acest
medicament conține etanol (alcool etilic).
Instrucţiunile pentru diluarea produsului trebuie atent respectate pentru a se evita reacţii adverse.
Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei
datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Gitrabin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar
putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi utilizat medicamente
eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a efectuat recent radioterapie sau urmează să vi se
efectueze radioterapie.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest
medicament. Utilizarea Gitrabin trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu
dumneavoastră despre posibilele riscuri la care sunteţi expusă când luaţi Gitrabin în timpul sarcinii.
Alăptarea
Dacă alăptați, spuneți medicului dumneavoastră.
Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gitrabin.
Fertilitatea
Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratamentul
cu Gitrabin. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului sau în următoarele 6 luni după tratament,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. S-ar putea să doriţi să
solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului.
3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Gitrabin vă poate face să vă simţiţi somnolent.
Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că Gitrabin nu vă
afectează vigilenţa.
Gitrabin conţine etanol
Acest medicament conţine etanol (alcool etilic) 395 mg per ml, echivalent cu 500 ml bere, 200 ml vin
pentru doza de 2 g. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la
grupele de pacienţi cu risc crescut, cum sunt cei cu afecţiuni ale ficatului sau epilepsie. Cantitatea de
alcool etilic conţinută în acest medicament poate modifica efectele altor medicamente. Cantitatea de
alcool etilic conţinută în acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Gitrabin conţine sodiu
Gitrabin conţine sodiu 3,95 mg (< 1 mmol) per ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care
urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
3.
Cum să utilizaţi Gitrabin
Doza recomandată de Gitrabin este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa
dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a calcula
suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală
pentru a calcula doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul
poate fi amânat, în funcţie de numărul celulelor din sângele dumneavoastră sau starea dumneavoastră
generală.
Cât de des vi se administrează perfuzia cu Gitrabin depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi
tratat.
Un farmacist de spital sau medicul va dizolva concentratul de Gitrabin înainte de a vi se administra.
Gitrabin vi se va administra întotdeauna prin perfuzie, într-o venă. Perfuzia va dura aproximativ 30 de
minute.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre
următoarele:
-
Sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii și orice sângerare care nu se oprește, urină de
culoare roșiatică sau roz, apariția de vânătăi neasteptate (deoarece este posibil să aveți mai
puține plachete sangvine decât în mod normal, ceea ce se întâmplă frecvent)
-
Oboseală, senzație de leșin, scurtare a respirației sau paloare (deoarece este posibil să aveți mai
puțină hemoglobină decât în mod normal, ceea ce se poate întâmpla frecvent)
-
reacții alergice: erupții ușoare sau moderate pe piele (foarte frecvente); mâncărimi (frecvente);
sau febră (foarte frecvente).
4
-
Temperatură a corpului de cel puțin 38 ºC, transpirații sau alte semne de infecții (deoarece puteți
avea mai puține globule albe în sânge decât în mod normal și febră, o afecțiune numită și
neutropenie febrilă) (frecvent).
-
Durere, înroșire, umflare sau răni la nivelul gurii (stomatită) (frecventă).
-
Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (mai puțin frecvent)
-
Oboseală extremă sau slăbiciune, purpură sau zone mici de hemoragie în piele (vânătăi),
insuficiență renală acută (urinare redusă/absentă) și semne de infecții (sindrom hemolitic
uremic). Această afecțiune poate fi fatală (mai puțin frecvent).
-
Dificultăți la respirație (se poate întampla frecvent să manifestați dificultăți la respirație curând
după perfuzia cu Gitrabin, acestea dispărând repede, însă mai puțin frecvent pot apărea probleme
mai severe ale plămânilor).
-
Dureri severe în piept (infarct miocardic) (rar)
-
Reacții alergice/de hipersensibilitate severe, asociate cu erupții severe pe piele incluzând
mâncărimi, umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului (care pot
determina dificultăți la înghițire sau respirație), respirație șuierătoare, bătăi rapide ale inimii,
senzație de leșin (reacție anafilactică) (foarte rară).
-
Umflare generalizată, scurtare a respirației sau creștere în greutate, deoarece puteți avea scurgeri
de lichid din vasele de sânge mici ale țesuturilor (sindrom de scurgere capilară) (foarte rar)
-
Dureri de cap cu modificări de vedere, confuzie, convulsii (sindrom de encefalopatie posterioară
reversibilă (foarte rar)
-
Erupție severă pe piele, bășicare sau descuamare a pielii, adesea asociate cu simptome
pseudogripale (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) (foarte rare)
Reacţiile adverse ale Gitrabin pot include:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Număr mic de globule albe în sânge
Dificultăţi la respiraţie
Vărsături
Greaţă
Căderea părului
Probleme hepatice: descoperite prin rezultate neobișnuite ale analizelor de sânge
Sânge în urină
Teste urinare neobișnuite: proteine în urină
Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră
Umflarea gleznelor, degetelor, picioarelor, feţei (edem)
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Pierdere a poftei de mâncare (anorexie)
Dureri de cap
Insomnie
Somnolenţă
Tuse
Secreţii nazale
Constipaţie
Diaree
Mâncărime
Transpiraţii
Dureri ale muşchilor
Febră
Slăbiciune
Frisoane
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Cicatrizare a sacilor de aer din plămâni
5
Respirație șuierătoare (spasm al căilor aeriene)
Cicatrizare a plămânilor (radiografii pulmonare neobișnuite)
Insuficiență cardiacă
Insuficiență renală
Leziuni severe la nivelul ficatului, inclusiv insuficiență hepatică ce pune viața în pericol
Accident vascular cerebral
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
Tensiune arterială mică
Descuamare a pielii și formare de bășici
Reacții la locul de administrare
Inflamație severă a plămânilor, care determină insuficiență respiratorie (sindrom de detresă respiratorie
a adultului)
Erupție pe piele, asemănătoare arsurilor solare, care poate apărea pe pielea expusă anterior la
radioterapie (reacție la radiații)
Lichid la nivelul plămânilor
Cicatrizarea sacilor de aer din plămâni, asociată cu radioterapia (toxicitate a radiațiilor)
Gangrenă a degetelor de la mâini sau picioare
Inflamația vaselor de sânge (vasculită periferică)
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)
Număr crescut de trombocite
Inflamaţie a mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge (colită ischemică)
La o analiză a sângelui pot fi observate concentrații scăzute de hemoglobină (anemie), număr scăzut de
globule albe ale sângelui și număr scăzut de plachete sangvine.
Este posibil să prezentaţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră cât mai curând posibil dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Gitrabin
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Flaconul înainte de prima deschidere
A se păstra la temperaturi sub 25°C .
A nu se păstra la frigider sau congela.
După prima deschidere
Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 28 de zile la 25°C.
Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 28 de
zile la 25°C. Timpul şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării reprezintă responsabilitatea
utilizatorului.
Soluţia perfuzabilă
Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării după diluarea în soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9
% (5,2 mg/ml gemcitabină) a fost demonstrată pentru 5 zile la 2-8°C şi la aproximativ 30°C.
6
Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat,
durata şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării anterior administrării medicamentului reprezintă
responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8 °C, cu
excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule în soluţie.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Gitrabin
Substanţa activă este gemcitabina (sub formă de clorhidrat de gemcitabină). Fiecare ml de
concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine gemcitabină 40 mg (sub formă de clorhidrat de
gemcitabină). Fiecare flacon a 5 ml conţine gemcitabină 200 mg (sub formă de clorhidrat de
gemcitabină). Fiecare flacon a 25 ml conţine gemcitabină 1 g (sub formă de clorhidrat de
gemcitabină). Fiecare flacon a 50 ml conţine gemcitabină 2 g (sub formă de clorhidrat de
gemcitabină).
Celelalte componente sunt fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, etanol
anhidru, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Gitrabin şi conţinutul ambalajului
Gitrabin concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră sau slab gălbuie.
Gitrabin este disponibil în flacoane din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc şi sigilat cu capsă din
aluminium, cu capac din polipropilenă. Flacoanele pot fi sau nu învelite în folie de protecţie din
plastic.
Mărimi de ambalaj:
1 flacon x 5 ml
1 flacon x 25 ml
1 flacon x 50 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islanda
Fabricanţi
S.C Sindan-Pharma S.R.L.
Bulevardul Ion Mihalache nr. 11, sector 1, 011171, Bucureşti,
România
ACTAVIS ITALY S.p.A.
Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milan),
Italia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
7
Olanda
Gemcitabine Actavis 40 mg/ml, concentraat voor
oplossing voor infusie
Bulgaria, Estonia, Italia
Gembin
Cipru
Gitrabin
Danemarca, Islanda, Malta, Norvegia, Suedia
Gemcitabin Actavis
Spania
Gemcitabina Aurovitas 200 mg concentrado para
solución para perfusión
Gemcitabina Aurovitas 1000 mg concentrado
para solución para perfusión;
Gemcitabina Aurovitas 2000 mg concentrado
para solución para perfusión
Ungaria
Gitrabin 40mg/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz
Irlanda
Gemcitabine 40mg/ml concentrate for solution
for infusion
Lituania
Gembin 40 mg/ml koncentratas infuziniam
tirpalui
Letonia
Gembin 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
Portugalia
Gemcitabina Ritisca
Slovenia
Gitrabin 40mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
România
Gitrabin 40 mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Acest prospect a fost revizuit în August 2017.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Instrucţiuni pentru utilizare
Medicament citotoxic
Manipulare
8
Atunci când se prepară şi se elimină soluţiile injectabile trebuie respectate normele uzuale privind
siguranţa pentru medicamentele citotoxice. Gravidele din cadrul personalului medical nu trebuie să
manipuleze acest medicament. Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie efectuată într-o boxă de
siguranţă şi trebuie utilizate îmbrăcăminte şi mănuşi de protecţie. Dacă nu este disponibilă o boxă de
siguranţă, echipamentul de protecţie trebuie suplimentat cu mască pentru faţă şi ochelari de protecţie.
Dacă medicamentul intră în contact cu ochii, pot să apară iritaţii grave. Ochii trebuie spălaţi imediat cu
apă din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, trebuie solicitat consult medical de specialitate. Dacă soluţia
este vărsată pe tegumente, acestea se vor clăti cu apă din abundenţă.
Instrucţiuni pentru diluare
Următoarele instrucţiuni trebuie strict respectate pentru a se evita reacţii adverse.
Singurul solvent indicat pentru diluarea Gitrabin concentrat pentru soluţie perfuzabilă este soluţia
perfuzabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservanţi.
1.
Se vor utiliza tehnici aseptice în timpul diluării gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă
intravenoasă.
2.
Cantitatea totală de gemcitabină 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă necesară
pentru un singur pacient trebuie diluată în cel puţin 500 ml soluţie perfuzabilă sterilă de
clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservanţi şi perfuzată în decurs de 30 de minute.
Diluarea suplimentară poate fi efectuată cu acelaşi solvent. Soluţia diluată este o soluţie
limpede, incoloră sau slab gălbuie.
3.
Înainte de administrare, medicamentele de uz parenteral trebuie inspectate vizual pentru a decela
prezenţa oricăror particule şi modificări de culoare. În cazul în care se observă particule, medicamentul
nu trebuie administrat.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Condiţii de păstrare
Flaconul închis
A se păstra la temperaturi sub 25°C .
A nu se păstra la frigider şi a nu se congela.
După prima deschidere
Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 28 de zile la 25°C.
Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, medicamentul poate fi păstrat maxim 28 de zile la
25°C. Alte durate şi condiţii de păstrare în utilizare devin responsabilitatea utilizatorului.
Soluţia perfuzabilă
Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării după diluarea în clorură de sodiu sterilă 0,9%
(5,2 mg/ml gemcitabină) a fost demonstrată pentru 5 zile la 2°C-8°C şi la aproximativ 30°C.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat,
durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin
responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2°C-8 °C, cu
excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu 25 ml care contine 1 g gemcitabina
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu 50 ml care contine 2 g gemcitabina