Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6941/2014/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Gitrabin 38 mg/ml
pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Gemcitabină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumnea
voastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reac
ţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Gitrabin
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Gitrabin
3.
Cum s
e utilizează Gitrabin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gitrabin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce
este Gitrabin şi pentru ce se utilizează
Gitrabin
aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente ucid celulele
care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Gitrabin poate fi administrat singur
sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de
tipul de cancer.
Gitrabin
este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
-
cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC
), singur sau împreună cu cisplatina.
-
cancer pancreatic.
-
cancer de sân, împreună cu paclitaxel.
-
cancer ovarian, împreună cu carboplatină.
-
cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Gitrabin
Nu trebuie să vi se administreze Gitrabin:
-
dacă sunteţi alergic la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă alăptaţi
Atenţionări şi precauţii
Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua
dacă aveţi o funcţie renală
şi hepatică corespunzătoare. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se
evalua
dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se putea administra Gitrabin. Medicul
Page 2
2
dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea
dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut.
Periodic, se
vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a se evalua funcţia rinichilor şi
ficatului
dumneavoastră.
V
ă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
-
aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară.
-
aţi efectuat recent sau dacă urmează să faceţi radioterapie.
-
aţi fost vaccinat recent.
-
v-
au apărut dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un
semn de insuficienţă renală).
Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după
tratamentul cu Gitrabin
. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după
tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să solicitaţi
consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul.
Gitrabin împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea
să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate
fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Utilizarea Gitrabin
trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre
eventualele riscuri la care sunteţi expusă când utilizaţi Gitrabin în timpul sarcinii.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
În timpul tratamentului cu Gitrabin t
rebuie să întrerupeţi alăptarea.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Gitrabin
vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi
vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu Gitrabin nu vă
face să vă simţiţi somnolent.
Gitrabin
conţine sodiu
Gitrabin conţine sodiu 3,56 mg (< 1 mmol) în fiecare flacon a 200 mg, 17,81 mg (<1 mmol) în fiecare
flacon a
1 g şi 35,62 mg (<1,54 mmol) în fiecare flacon a 2 g. Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
3.
Cum se utilizează Gitrabin
Doza uzuală de Gitrabin este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa
dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina
suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală
pentru a determina doza
exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul
poate fi amânat în
funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea
dumneavoastră generală.
Cât de des
vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gitrabin depinde de tipul de cancer pentru
care sunteţi tratat.
Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Gitrabin înainte de a vi se administra.
Gitrabin vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre ve
nele dumneavoastră. Perfuzia
va dura aproximativ 30 de minute.
Page 3
3
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reac
ţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre
următoarele:
-
f
ebră sau infecţie (frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane): dacă aveţi temperatura
corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil
să aveţi mai puţine celule sanguine albe decât în mod normal, acest lucru fiind foarte frecvent).
-
b
ătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută, pot afecta până la 1 din 100
persoane).
-
d
urere, roşeaţă, umflături sau răni la nivelul gurii (frecvente, pot afecta până la 1 din 10
persoane).
-
r
eacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecventă, pot afecta mai
mult de 1 din 10 persoane
)/mâncărime (frecventă, pot afecta până la 1 din 10 persoane) sau febră
(foarte frecvent
ă, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
-
o
boseală, senzaţie de leşin, dificultăţi la respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece este posibil
să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
-
s
ângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină de
culoare
roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite
decât este normal, acest lucru fiind foarte frecvent).
-
d
ificultăţi la respiraţie (foarte frecvent poate să apară o dificultate uşoară la respiraţie curând
după terminarea perfuziei de Gitrabin, care este trecătoare, cu toate acestea, mai puţin frecvent sau rar
pot exista probleme pulmonare mai severe).
Reacţiile adverse la Gitrabin pot include:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Valori
scăzute ale hemoglobinei (anemie)
Număr scăzut de celule albe în sânge
Număr scăzut de trombocite
Dificultăţi la respiraţie
Vărsături
Greaţă
Erupţii trecătoare pe piele de natură alergică, mâncărimi frecvente
Căderea părului
Probleme ale ficatului: descoperite prin rezultate neobi
şnuite ale analizelor de sânge
Sânge în urină
Teste urinare neobi
şnuite: proteine în urină
Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră
Edeme (umflarea gleznelor
, degetelor, picioarelor, feţei)
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Febră însoţită de un număr mic al celulelor albe din sânge (neutropenie febrilă)
Anorexie (pierderea apetitului alimentar)
Durere de cap
Insomnie
Somnolenţă
Tuse
Rinoree
Constipaţie
Page 4
4
Diaree
Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii
Mâncărime
Transpiraţie
Dureri musculare
Dureri de spate
Febră
Slăbiciune
Frisoane
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Accident vascular cerebral
Bătăi neregulate ale inimii (aritmii)
Insuficienţă cardiacă
Pneumonie
interstiţială (răni la nivelul sacilor cu aer ai plămânilor)
Spasm al căilor respiratorii (şuierat)
Rezultate neobi
şnuite la radiografie pulmonară (cicatrizarea ţesutului plămânilor)
Afectare gravă a ficatului, incluzând insuficienţă hepatică
Insuficienţă renală
R
eacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Atac de inimă (infarct miocardic)
Tensiune arterială mică
Gangrena degetelor de la mâini sau picioare
Lichid în plămâni
Sindrom de detresă respiratorie a adultului (inflamaţia severă a plămânilor care determină insuficienţă
respiratorie)
Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formarea de băşici
Reacţii la nivelul locului de injectare
Toxicitate postiradiere-
răni la nivelul sacilor cu aer ai plămânilor, asociate cu radioterapia
Reactivarea leziunilo
r de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe) care poate
apărea pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Număr crescut de trombocite
Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate severă/alergică)
Colită ischemică (inflamaţia mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge)
Umezirea
şi băşicarea severă a pielii
Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi imediat
medicului
dumneavoastră dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.
Dacă sunteţi îngrijorat în ceea ce priveşte oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul
dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Puteţi de asemenea raporta reacţii adverse direct prin
intermediul
sistemului naţional de raportare descris în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi
contribui la furnizarea de informaţii suplimentare cu privire la siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Gitrabin
Nu
lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Flaconul nedeschis
Page 5
5
A nu se păstra la frigider sau congela.
Flaconul deschis:
După deschidere, conţinutul trebuie reconstituit şi dacă se consideră necesar poate fi efectuată o
dilua
re suplimentară. Medicamentul trebuie utilizat imediat. Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu
trebuie păstrate la frigider, deoarece poate să apară cristalizarea.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Gitrabin nu trebuie utilizat î
n cazul în care se observă particule.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Gitrabin
−
Substanţa activă este gemcitabina (sub formă de clorhidrat). După reconstituire un ml de
Gitrabin conţine gemcitabină 38 mg. Un flacon de Gitrabin conţine gemcitabină 200 mg, 1 g sau
2 g.
−
Celelalte componente sunt: manitol (E 421), acetat
de sodiu trihidrat şi hidroxid de sodiu 1 N
(pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Gitrabin şi conţinutul ambalajului
Gitrabin
, pulbere pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de masă compactă de culoare albă
sau aproape alb
ă. După reconstituire în clorură de sodiu 0,9% soluţia este limpede până la slab
opalescentă şi incoloră până la slab gălbui.
Flacoanele de Gitrabin sunt incolore cu dop din cauciuc bromobutilic. Fiecare flacon va fi ambalat cu
sau fără folie protectoare din plastic.
Mărimi de ambalaj
Un flacon conţine gemcitabină 200 mg.
Un flacon conţine gemcitabină 1 g.
Un flacon conţine gemcitabină 2 g.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islanda
Producători:
S.C Sindan-Pharma S.R.L.
Bulevardul Ion Mihalache nr. 11
Bucureşti, România
Actavis Italia S.p.A. – Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI), Italia
Actavis Nordic A/S
Ørnegardsvej 16 2829 Gentofte, Danemarca
Page 6
6
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
urm
ătoarele denumiri comerciale:
Olanda
Gemcitabine Actavis 38 mg/ml, poeder voor oplossing voor
infusie
Bulgaria
Gitrabin
Republica Cehă
Gemcitabin Actavis 38 mg/ml
Estonia,
Gemcitabine Actavis
Ungaria
Gitrabin
Islanda
Gitrabin
Lituania
Gemcitabine Actavis 38 mg/ml, miteliai infuziniam tirpalui
Letonia
Gemcitabine Actavis
Malta
Gemcitabin Actavis
Polonia
Gitrabin
România
Gitrabin 38 mg/ml,
pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovenia
Gitrabin
Republica Slovacia
Gitrabin 38 mg/ml
Data ultimei verificări a prospectului: Septembrie 2014
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului
www.anm.ro
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical:
Instrucţiuni de utilizare
Medicament citotoxic
Manipulare
A
tunci când se prepară şi se elimină soluţiile injectabile trebuie respectate condiţiile uzuale de
siguranţă pentru medicamentele citostatice. Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie făcută într-un
recipient de siguranţă şi trebuie purtată îmbrăcăminte de protecţie şi mănuşi. Dacă nu există recipient
de siguranţă, echipamentul de protecţie va fi suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie.
Dacă preparatul vine în contact cu ochii, poate să apară o iritaţie gravă. Ochii trebuie clătiţi imediat cu
apă din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, se impune consult medical. Dacă soluţia este vărsată pe
piele, trebuie clătită cu apă din abundenţă.
Instrucţiuni privind reconstituirea (şi diluarea ulterioară, dacă este efectuată)
Singurul solvent aprobat pentru reconstituirea pulberii sterile de gemcitabină este soluţia injectabilă de
clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi). Din considerente de solubilitate, concentraţia
maximă de gemcitabină în soluţia reconstituită este de 40 mg/ml. Reconstituirea la concentraţii mai
mari de
40 mg/ml poate produce dizolvare incompletă şi trebuie evitată.
-
Se utiliz
ează tehnici aseptice pe parcursul reconstituirii şi a oricărei diluări ulterioare a
gemcitabinei pentru administrare
perfuzabilă intravenoasă.
-
Pentru reconstituire se adaugă volumul adecvat de soluţie injectabilă de clorură de sodiu
9 m
g/ml (0,9%) fără conservanţi, (aşa cum este specificat în tabelul de mai jos) şi se agită pentru
dizolvare:
Prezentare
Volumul de soluţie
injectabilă de clorură
Volumul total după
reconstituire
Concen
traţia finală
Page 7
7
de sodiu 9 mg/ml
(0,9%), fără
conservanţi, de adăugat
200 mg
5 ml
5,26 ml
38 mg/ml
1 g
25 ml
26,3 ml
38 mg/ml
2 g
50 ml
52,6 ml
38 mg/ml
Poate f
i efectuată o diluare suplimentară cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără
conservanţi. Soluţia reconstituită este limpede, incoloră până la slab gălbui.
-
Înainte de administrare, medicamentele destinate administrării parenterale trebuie inspectate
vizual pentru observarea particulelor şi a modificărilor de culoare. În cazul în care se observă
particule, nu se administrează.
Orice medicament
neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
