GEMCITABINA TEVA 40 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru GEMCITABINA TEVA 40 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: GEMCITABINA TEVA 40 mg/ml
Substanța activă: GEMCITABINUM
Concentrația: 40mg/ml
Cod atc: L01BC05
Acțiune terapeutică: ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7041_22.10.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 5 ml concentrat pt. sol. perf. care contine 200 mg gemcitabina
Cod cim: W59316001
Firma producătoare: SINDAN-PHARMA S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image


 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7041/2014/01-02-03 

                                          Anexa 1 

                                                                                                                                                                   Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

G

emcitabină Teva 40 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

gemcitabină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest 
medicament deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Vezi pct. 4.  

 
 

Ce găsiţi în acest prospect  
1. 

Ce este 

Gemcitabină Teva şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Gemcitabină Teva 

3. 

Cum se administrează Gemcitabină Teva 

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Gemcitabină Teva 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

C

e este Gemcitabină Teva şi pentru ce se utilizează  

 

Gemcitabină Teva aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente 
distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.  
 

Gemcitabină Teva poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul 

cancerului, în funcţie de tipul de cancer.  
 

Gemcitabină Teva este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:  

• 

cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), singur sau în asoci

ere cu cisplatină 

• 

cancer de pancreas 

• 

cancer de sân, în asociere cu paclitaxel 

• 

cancer de ovar, în asociere cu carboplatină  

• 

cancer al vezicii urinare, în asociere cu cisplatină  

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Gemcitabină Teva 

 
Nu tre

buie să vi se administreze Gemcitabină Teva 

dacă sunteţi alergic la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6) 

dacă alăptaţi  

 

Atenţionări şi precauţii 
Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta 

probe de sânge pentru a se evalua dacă rinichii şi ficatul 

dumneavoastră funcţionează corespunzător. Înaintea fiecărei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge 

pentru a se evalua dacă aveţi suficiente celule sanguine, pentru a vi se putea administra Gemcitabină 

Page 2
background image

Teva

. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de 

starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea mic. 
Periodic, vi se vor recolta probe de sânge pentru a s

e evalua funcţia rinichilor şi ficatului 

dumneavoastră. 
 
Înainte 

de a vi se administra Gemcitabină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului 

sau asistentei medicale  
• 

dacă aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă, o boală vasculară sau 

probleme ale rinichilor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului deoarece este 

posibil să nu vă poate fi administrat Gemcitabină Teva.  

• 

dacă aţi efectuat recent sau urmează să vi se efectueze radioterapie, vă rugăm să spuneţi 

medicului dumneavoastră deoarece poate să apară o reacţie de iradiere incipientă sau tardivă la 

administrarea Gemcitabină Teva. 

• 

dacă aţi fost vaccinat recent, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră deoarece acest lucru 

poate cauza reacţii adverse la administrarea Gemcitabină Teva.  

• 

dacă apar dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid, vă rugăm să 

spuneţi medicului dumneavoastră deoarece acesta poate fi un semn de insuficienţă renală sau 

probleme ale plămânilor. 

• 

dacă prezentaţi edem generalizat, dificultăţi în respiraţie sau creştere în greutate, vă rugăm să 

spuneţi medicului dumneavoastră deoarece acesta poate fi un semn de scurgeri de fluid din 

vasele mici de sânge în ţesuturi. 

• 

dacă sunteţi consumator cronic de alcool, deoarece acest medicament conţine etanol (alcool 
etilic) 

• 

dacă vă cunoașteți cu epilepsie, deoarece acest medicament conține etanol (alcool etilic). 

 

Instrucţiunile privind diluarea trebuie să fie respectate cu stricteţe pentru a evita evenimentele 
adverse. 
 

Copii şi adolescenţi 

Nu 

există utilizare relevantă a Gemcitabină Teva la copii şi adolescenţi.

 

 

Gemcitabină Teva împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice 

alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără 

prescripţie medicală.  
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea  

Sarcina 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Utilizarea Gemcitabină Teva trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră 

despre eventualele riscuri la care sunteţi expusă când utilizaţi Gemcitabină Teva în timpul sarcinii.  
 

Alăptarea 

Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.  

Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcitabină Teva.  
 
Fertilitatea 

Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratamentul 
cu 

Gemcitabină Teva. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului sau în următoarele 6 luni după 

tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. S-ar putea să 
do

riţi să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Gemcitabină Teva vă poate face să vă simţiţi somnolent. 

Page 3
background image

Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate 

afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce 

vehicule sau de a folosi utilaje.  

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că Gemcitabină 
Teva 

nu vă afectează vigilenţa.  

 

Gemcitabină Teva conţine etanol şi sodiu 
A

cest medicament conţine etanol (alcool etilic) 395 mg per ml, echivalent cu 500 ml bere, 200 ml vin 

pentru doza de 2 

g. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la 

grupele de pacienţi cu risc crescut, cum sunt cei cu afecţiuni ale ficatului sau epilepsie. Cantitatea de 

alcool etilic conţinută în acest medicament poate modifica efectele altor medicamente. Cantitatea de 

alcool etilic conţinută în acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje.  

Gemcitabină Teva conţine sodiu 3,95 mg (< 1 mmol) per ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la 

pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 
 
 
3. 

Cum se administrează Gemcitabină Teva 

 
Doza 

recomandată de Gemcitabină Teva este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din 

suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a 

calcula suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă 

corporală pentru a calcula doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau 

tratamentul poate fi amânat, în funcţie de numărul celulelor din sângele dumneavoastră sau starea 

dumneavoastră generală. 
 

Cât de des vi se administrează perfuzia cu Gemcitabină Teva depinde de tipul de cancer pentru care 

sunteţi tratat.  
 
Un farmacist din spital sau medicul va dizolva concentratul de 

Gemcitabină Teva înainte de a vi se 

administra.  
 

Gemcitabină Teva vi se va administra întotdeauna prin perfuzie, într-o venă. Perfuzia va dura 
aproximativ 30 de minute.  
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele.  
 

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre 

următoarele:  

• 

Febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi 

sau prezentaţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine globule albe în 
sânge decât în mod normal, acest lucru fiind foarte frecvent).  

• 

Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (mai puţin frecvente). 

• 

Durer

e, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii (frecvente).  

• 

Reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecventă)/mâncărime 

(frecventă) sau febră (foarte frecventă). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o 

erupţie gravă pe piele, mâncărime sau macule purpurice (sindrom Stevens-Johnson sau 

necroliză epidermică toxică). 

Page 4
background image

• 

Oboseală, senzaţie de leşin, senzaţie de lipsă de aer sau dacă sunteţi palid (deoarece este posibil 

să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, acest lucru fiind foarte frecvent).  

• 

Sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină de 

culoare roşiatică sau rozalie, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine 
trombocite decât este normal, acest lucru fiind foarte frecvent).  

• 

Dificultăţi la respiraţie (foarte frecvent poate să apară o dificultate uşoară în respiraţie, curând 

după terminarea perfuziei cu Gemcitabină Teva care dispare repede; cu toate acestea, mai puţin 
frecvent sau rar po

t exista tulburări pulmonare mai severe).  

• 

Edem generalizat, dificultăţi în respiraţie sau creştere în greutate, deoarece puteţi avea scurgeri 

de fluid din vasele mici de sânge în ţesuturi (foarte rare). 

 

Reacţiile adverse ale Gemcitabină Teva pot include:  
 

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

• 

Valori mici ale hemoglobinei (anemie) 

• 

Număr mic de globule albe în sânge 

• 

Număr mic de trombocite 

• 

Dificultăţi la respiraţie 

• 

Vărsături  

• 

Greaţă  

• 

Erupţie trecătoare pe piele - erupţie alergică, însoţită frecvent de mâncărime 

• 

Căderea părului 

• 

Probleme hepatice: descoperite prin rezultate 

neobișnuite ale analizelor de sânge 

• 

Sânge în urină  

• 

Teste urinare 

neobișnuite: proteine în urină 

• 

Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră 

• 

Edeme (

umflarea gleznelor, degetelor, picioarelor, feţei)  

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

• 

Febră însoţită de un număr mic de globule albe (neutropenie febrilă) 

• 

Anorexie (pierdere a poftei de mâncare) 

• 

Dureri de cap  

• 

Insomnie  

• 

Somnolenţă 

• 

Tuse 

• 

Secreţii nazale 

• 

Constipaţie 

• 

Diaree 

• 

Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii 

• 

Mâncărime 

• 

Transpiraţii  

• 

Dureri ale muşchilor  

• 

Febră  

• 

Slăbiciune 

• 

Frisoane  

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

• 

Pneumonită interstiţială (leziuni la nivelul spaţiilor interstiţiale ale plămânilor) 

• 

Spasm al căilor respiratorii (respiraţie şuierătoare) 

• 

Rezultate 

neobișnuite la radiografie/tomografie pulmonară (leziuni ale plămânilor)  

• 

Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) 

• 

Insuficienţă cardiacă 

• 

Insuficienţă renală 

Page 5
background image

• 

Afectare gravă a ficatului, incluzând insuficienţă hepatică 

• 

Accident vascular cerebral 

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

• 

Infarct miocardic  

• 

Tensiune arterială mică 

• 

Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formarea de vezicule  

• 

Reacţii la nivelul locului de injectare  

• 

Sindrom de detresă respiratorie a adultului (inflamaţie severă a plămânilor care determină 

insuficienţă respiratorie)  

• 

Reactivare a leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare arsurilor solare severe) care 

poate să apară pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei  

• 

Lichid în plămâni  

• 

Toxicitate postiradiere - 

leziuni la nivelul spaţiilor interstiţiale ale plămânilor, asociate cu 

radioterapia 

• 

Gangrenă a degetelor de la mâini sau picioare 

 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

• 

Număr crescut de trombocite  

• 

Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate severă/reacţie alergică severă)  

• 

Umezirea pielii şi băşicarea severă a pielii 

• 

Colită ischemică (inflamarea mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu 
sânge) 

• 

Sindrom de extravazare capilară (fluidele din vasele mici de sânge se pot scurge în ţesuturi) 

 

Este posibil să prezentaţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi medicului 

dumneavoastră cât mai curând posibil dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.  
 

Dacă sunteţi îngrijorat în privinţa oricărei reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.  
 
Raportarea r

eacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 

Fax: +4 0213 163 497

 

e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Gemcitabină Teva 

 
N

u lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  

 
Flaconul înainte de prima deschidere 

A nu se păstra la frigider sau congela. 
 

După prima deschidere 

Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 28 de zile la 25°C. 

Page 6
background image

Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 28 de 
zile la 25°C. Alte 

durate şi condiţii de păstrare în timpul utilizării reprezintă responsabilitatea 

utilizatorului. 
 

Soluţia perfuzabilă 

Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării după diluarea în soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9 
% (5,2 

mg/ml gemcitabină) a fost demonstrată pentru 5 zile la 2-8°C şi la aproximativ 30°C. 

Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, 

durata şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării anterior administrării medicamentului reprezintă 

responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8 °C, cu 

excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. 
 
A nu se utiliza acest medicament 

după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare 

se referă la ultima zi a lunii respective.   
 

Gemcitabină Teva nu trebuie utilizat dacă se observă particule în soluţie. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

Ce conţine Gemcitabină Teva 

• 

Substanţa activă este gemcitabina (sub formă de clorhidrat de gemcitabină). Fiecare ml de 

concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine gemcitabină 40 mg (sub formă de clorhidrat de 

gemcitabină). Fiecare flacon a 5 ml conţine gemcitabină 200 mg (sub formă de clorhidrat de 

gemcitabină). Fiecare flacon a 25 ml conţine gemcitabină 1 g (sub formă de clorhidrat de 

gemcitabină). Fiecare flacon a 50 ml conţine gemcitabină 2 g (sub formă de clorhidrat de 

gemcitabină). 

• 

Celelalte componente sunt fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, etanol 
anhidru 

şi apă pentru preparate injectabile.  

 

Cum arată Gemcitabină Teva şi conţinutul ambalajului  

Gemcitabină Teva concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră sau slab 

gălbuie. 

Gemcitabină Teva este disponibil în flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi sigilate 

cu capsă din aluminiu, cu capac din polipropilenă. Flacoanele pot fi sau nu învelite în manşoane de 

protecţie din plastic. 
 

Mărimi de ambalaj: 
1 flacon x 5 ml 
1 flacon x 25 ml 
1 flacon x 50 ml 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Teva Pharmaceuticals S.R.L.  

Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter 

Sector 2, Bucureşti, România  
Telefon: 021 230 65 24  
Fax: 021 230 65 23  
 
Fabrican

ţi 

S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 
11 Ion Mihalache Blvd., 

Page 7
background image

011171 Bucharest 
România  
 
Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant 
Viale Pasteur 10 
20014 Nerviano (MI) 
Italia 
 
Pharmachemie B.V. 
Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem 
Olanda 
 
Teva Pharma B.V. 
Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem 
Olanda 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
Belgia  

 

 

Gemcitabine Teva  

Bulgaria  

 

 

Gemcitabine Teva 

40 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор 

Cipru  

Gemcitabine Teva 

40mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος 

προς έγχυση  

Danemarca   

 

Getmisi 

Estonia 

  

 

Gemcitabine Teva 

Finlanda  

 

 

Gemcitabine Teva 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 

Germania 

 

 

Gemcitabin Teva 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer 

Infusionslösung 
Ungaria  

 

 

Gemcitabin-Teva 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 

Irlanda 

 

 

Gemcitabine Teva 40 mg/ml Concentrate for solution for Infusion 

Lituania 

 

 

Gemcitabine Teva 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 

Luxemburg   

 

Gemcitabine Teva  

Malta  

 

 

Gemcitabine Teva 40 mg/ml concentrate for solution for infusion 

Olanda  

 

 

Gemcitabine Teva 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 

Republica Cehă    

Gemcitabin Teva 40 mg/ml 

România 

Gemcitabină Teva 40 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Spania 

  

 

Getmisi 40 mg/ml concentrado para solución para perfusion EFG 

Slovenia 

 

 

Gemcitabin Teva 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 

 

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2014 

Page 8
background image

 
 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:  
 

Instrucţiuni pentru utilizare 
Medicament citotoxic 
 
Manipulare 

Atunci când se prepară şi se elimină soluţiile injectabile trebuie respectate normele uzuale privind 

siguranţa pentru medicamentele citotoxice. Gravidele din cadrul personalului medical nu trebuie să 

manipuleze acest medicament. Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie efectuată într-o boxă de 

siguranţă şi trebuie utilizate îmbrăcăminte şi mănuşi de protecţie. Dacă nu este disponibilă o boxă de 

siguranţă, echipamentul de protecţie trebuie suplimentat cu mască pentru faţă şi ochelari de protecţie. 

Dacă medicamentul intră în contact cu ochii, pot să apară iritaţii grave. Ochii trebuie spălaţi imediat 

cu apă din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, trebuie solicitat consult medical de specialitate. Dacă 

soluţia este vărsată pe tegumente, acestea se vor clăti cu apă din abundenţă. 
 

Instrucţiuni pentru diluare 

Instrucţiunile privind diluarea trebuie să fie respectate cu stricteţe pentru a se evita evenimentele 
adverse. 
 
Singurul solvent indicat pentru diluarea 

Gemcitabină Teva concentrat pentru soluţie perfuzabilă este 

soluţia perfuzabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservanţi. 
 
1.  Se vor 

utiliza tehnici aseptice în timpul diluării gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă 

intravenoasă. 

 
2. 

Cantitatea totală de gemcitabină 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă necesară pentru 

un singur pacient trebuie diluată în cel puţin 500 ml soluţie perfuzabilă sterilă de clorură de 
sodiu 9 mg/ml (0,9%)

, fără conservanţi şi perfuzată în decurs de 30 de minute. Diluarea 

suplimentară poate fi efectuată cu acelaşi solvent. Soluţia diluată este o soluţie limpede, incoloră 

sau slab gălbuie. 

 
3. 

Înainte de administrarea parenterală, medicamentele de uz parenteral trebuie inspectate vizual 
pentru a decela 

prezenţa oricăror particule şi modificări de culoare. În cazul în care se observă 

particule, medicamentul nu trebuie administrat. 

 
Orice medicament 

neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 

locale. 
 

Condiţii de păstrare 
Flaconul închis 

A nu se păstra la frigider şi a nu se congela. 
 

După prima deschidere 

Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 28 de zile la 25°C. 

Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, medicamentul poate fi păstrat maxim 28 de zile la 
25°C. Alte dura

te şi condiţii de păstrare în utilizare devin responsabilitatea utilizatorului. 

 

Soluţia perfuzabilă 

Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării după diluarea în clorură de sodiu sterilă 0,9% 
(5,2 

mg/ml gemcitabină) a fost demonstrată pentru 5 zile la 2°C-8°C şi la aproximativ 30°C. 

Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, 

durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin 

Page 9
background image

responsabilitatea utilizator

ului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2°C-8 °C, cu 

excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. 

GEMCITABINA TEVA 40 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 25 ml concentrat pt. sol. perf. care contine 1 g gemcitabina

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 50 ml concentrat pt. sol. perf. care contine 2 g gemcitabina