Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6169/2014/01-02-03 Anexa 1
6170/2014/01-02-03
6171/2014/01-02-03
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Gemcitabină Teva 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Gemcitabină Teva 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Gemcitabină Teva 2000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
gemcitabină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Gemcitabină Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gemcitabină Teva
3.
Cum să luaţi Gemcitabină Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gemcitabină Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Gemcitabină Teva și pentru ce se utilizează
Gemcitabină Teva aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente
distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Gemcitabină Teva poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în
funcţie de tipul de cancer.
Gemcitabină Teva este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
•
cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatina.
•
cancer pancreatic.
•
cancer de sân, împreună cu paclitaxel.
•
cancer ovarian, împreună cu carboplatină.
•
cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Gemcitabină Teva
Nu luaţi Gemcitabină Teva:
-
dacă sunteţi alergic la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă alăptaţi.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a verifica dacă ficatul și rinichii
funcţionează suficient de bine pentru ca dumneavoastră să puteţi primi acest medicament. Înaintea
fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine
pentru a vi se putea administra Gemcitabină Teva. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice
doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor
din sângele dumneavoastră este prea mic. Periodic, vi se vor recolta probe de sânge pentru a verifica cât
de bine funcționează rinichii şi ficatul.
Înainte să luaţi Gemcitabină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau
farmacistului din spital.
Dacă aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă, o boală vasculară sau probleme ale
rinichilor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital deoarece este posibil să nu
vă poate fi administrat Gemcitabină Teva.
Dacă aţi efectuat recent sau dacă urmează să vi se efectueze radioterapie, vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră deoarece poate să apară o reacţie de iradiere incipientă sau tardivă la administrarea
Gemcitabină Teva.
Dacă aţi fost vaccinat recent, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră deoarece acest lucru poate
cauza reacţii adverse la administrarea Gemcitabină Teva.
Dacă pe durata tratamentului cu acest medicament aveţi simptome cum ar fi durere de cap însoţită de
confuzie, convulsii (crize) sau modificări de vedere, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Aceasta ar putea fi o reacţie adversă la nivelul sistemului nervos central care apare foarte rar, denumită
sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă.
Dacă v-au apărut dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid, vă rugăm să
spuneţi medicului dumneavoastră deoarece acesta poate fi un semn de insuficienţă renală sau probleme
ale plămânilor.
Dacă prezentaţi edem generalizat, dificultăţi în respiraţie sau creştere în greutate, vă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoastră deoarece acesta poate fi un semn de scurgeri de fluid din vasele mici de sânge
în ţesuturi.
Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
deoarece datele privind siguranţa şi eficacitatea sunt insuficiente.
Gemcitabină Teva împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat
recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără
prescripţie medicală.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră. Utilizarea
Gemcitabină Teva trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre
eventualele riscuri la care sunteţi expusă când utilizaţi Gemcitabină Teva în timpul sarcinii.
Alăptarea
Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcitabină Teva.
Page 3
3
Fertilitatea
Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul
cu Gemcitabină Teva. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după
tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să solicitaţi
consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Gemcitabină Teva vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu
Gemcitabină Teva nu vă face să vă simţiţi somnolent.
Gemcitabină Teva conţine sodiu
Gemcitabină Teva conţine sodiu 3,5 mg (<1 mmol) în fiecare flacon de 200 mg, 17,5 mg (<1 mmol) în
fiecare flacon de 1000 mg şi 35 mg (<1 mmol) în fiecare flacon de 2000 mg. Acest lucru trebuie avut în
vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
3.
Cum să luați Gemcitabină Teva
Doza uzuală de Gemcitabină Teva este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa
dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina
suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală
pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul
poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră
generală.
Cât de des vi se administrează perfuzia de Gemcitabină Teva depinde de tipul de cancer pentru care
sunteţi tratat.
Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Gemcitabină Teva înainte de a vi se
administra.
Gemcitabină Teva vi se va administra întotdeauna prin perfuzie, într-o venă. Perfuzia va dura
./
aproximativ 30 de minute.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre
următoarele:
•
Sângerări de la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină
roşietică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât
este normal, ceea ce este foarte frecvent).
•
Oboseală, senzaţie de leşin, respirație dificilă care survine rapid sau dacă sunteţi palid (deoarece
s-ar putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
•
Erupţie trecătoare pe piele de la uşoară la moderată (foarte frecvent)/mâncărime (frecvent) sau
febră (foarte frecvent) (reacţii alergice).
•
Temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi alte semne de infecţie
(deoarece este posibil să aveţi mai puţine globule albe decât în mod normal însoţite de febră,
condiţie cunoscută sub denumirea de neutropenie febrilă) (frecvent).
•
Durere, roşeaţă, umflături sau răni în gură (stomatită) (frecvent).
Page 4
4
•
Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (mai puţin frecvente).
•
Senzaţie de oboseală extremă şi slăbiciune, purpură sau zone mici de acumulare a sângelui la
nivelul pielii (vânătăi), insuficienţă renală acută (eliminare unei cantităţi mici de urină/absenţa
totală a eliminării de urină) şi semne de infecţie (sindrom hemolitic-uremic). Acest sindrom
poate fi letal (mai puţin frecvent).
•
Dificultăţi în respiraţie (foarte frecvent poate să apară o dificultate moderată în respiraţie
curând după administrarea perfuziei de Gemcitabină Teva care se remite în timp scurt; cu toate
acestea, mai puţin frecvent sau rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).
•
Durere intensă în piept (infarct miocardic) (rare).
•
Reacţie severă de hipersensibilitate/alergică cu erupţie trecătoare pe piele severă inclusiv
înroşire şi mâncărimi ale pielii, umflarea mâinilor, picioarelor, gambelor, feţei, buzelor, gurii
sau gâtului (care ar putea provoca dificultăţi de înghiţire sau respiraţie), respiraţie şuierătoare,
bătăi rapide ale inimii şi senzaţia că veţi leşina (reacţie anafilactică) (foarte rare).
•
edem generalizat, dificultăţi în respiraţie sau creştere în greutate, deoarece puteţi avea scurgeri
de fluid din vasele mici de sânge în ţesuturi (sindromul de extravazare capilară) (foarte rare).
•
Durere de cap însoţită de modificări de vedere, confuzie, convulsii sau crize (sindrom de
encefalopatie posterioară reversibilă) (foarte rare)
•
Erupţie trecătoare pe piele severă însoţită de mâncărimi, apariţia de băşici sau descuamarea
pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) (foarte rare).
Alte reacţii adverse la Gemcitabină Teva pot include:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
•
Număr mic de globule albe în sânge
•
Dificultăţi în respiraţie
•
Vărsături
•
Greaţă
•
Căderea părului
•
Probleme hepatice: descoperite prin rezultate neobişnuite ale analizelor de sânge
•
Sânge în urină
•
Teste urinare neobişnuite: proteine în urină
•
Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră
•
Umflare a articulaţiilor, degetelor, picioarelor, feţei (edeme)
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
•
Pierdere a poftei de mâncare (anorexie)
•
Durere de cap
•
Insomnie
•
Somnolenţă
•
Tuse
•
Nas care curge
•
Constipaţie
•
Diaree
•
Mâncărime
•
Transpiraţie
•
Durere musculară
•
Durere de spate
•
Febră
•
Slăbiciune
•
Frisoane
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
•
Leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor (pneumonită interstiţială)
•
Șuierat (spasm al căilor respiratorii)
•
Leziuni ale plămânilor (rezultate neobişnuite la radiografie/scanare pulmonară)
•
Insuficienţă cardiacă
Page 5
5
•
Insuficienţă renală
•
Afectare gravă a ficatului, incluzând insuficienţă hepatică
•
Accident vascular cerebral
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
•
Tensiune arterială mică
•
Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formarea de băşici
•
Descuamarea pielii şi formarea de băşici grave pe piele
•
Reacţii la nivelul locului de injectare
•
Inflamare severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie (sindromul detresei
respiratorii a adultului)
•
O erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe (reactivare a leziunilor de iradiere)
care poate apărea pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei
•
Lichid în plămâni
•
Leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate cu radioterapia (toxicitate post-
iradiere)
•
Gangrenă a degetelor de la mâini sau picioare
•
Inflamaţia vaselor de sânge (vasculită periferică)
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)
•
Număr crescut de trombocite
•
Inflamarea mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge (colită
ischemică)
•
Nivel redus al hemoglobinei (anemie), număr mic de celule albe în sânge şi număr mic de
trombocite evidenţiate prin analiza sângelui.
Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi imediat
medicului dumneavoastră dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.
Dacă sunteţi îngrijorat în ceea ce priveşte oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul
dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Gemcitabină Teva
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP), înscrisă pe cutie şi flacon. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Flaconul închis: nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Soluţia reconstituită:
Medicamentul trebuie utilizat imediat. Când a fost reconstituită conform instrucţiunilor, stabilitatea
chimică şi fizică în cursul utilizării soluţiei reconstituite de gemcitabină cu o concentraţie de 38 mg/ml a
fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C. Poate fi efectuată diluarea suplimentară de către
personalul medical. Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece
poate să apară cristalizarea.
Page 6
6
Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită şi diluată trebuie utilizată imediat. Dacă
nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare în cursul utilizării, anterior administrării
medicamentului, devin responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească
24 de ore, la temperatura camerei, cu excepţia cazului în care reconstituirea (şi diluarea suplimentară,
dacă este cazul) a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Acest medicament este numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluţie neutilizată se aruncă.
Nu utilizaţi Gemcitabină Teva dacă observaţi particule în soluţie sau semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduuri lor menajere. Medicul dumneavoastră va
elimina medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Gemcitabină Teva
Substanţa activă este gemcitabina. Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg, 1000 mg sau 2000 mg
(sub formă de clorhidrat de gemcitabină).
Celelalte componente sunt manitol (E 421), acetat de sodiu trihidrat, acid clorhidric şi hidroxid de
sodiu.
Cum arată Gemcitabină Teva şi conţinutul ambalajului
Fiecare flacon de Gemcitabină Teva conţine o pulbere de culoare albă până la aproape albă, ambalată
într-un flacon din sticlă, închis cu dop din cauciuc, capsă din aluminiu şi capac din plastic.
Gemcitabină Teva 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă este disponibil în cutii care conţin 1, 5 şi
10 flacoane.
Gemcitabină Teva 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă este disponibil în cutii care conţin 1, 5 şi
10 flacoane.
Gemcitabină Teva 2000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă este disponibil în cutii care conţin 1, 5 şi
10 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Detinătorul autorizatiei de punere pe piată
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti, România
Telefon: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
Fabricantul
Pharmachemie B. V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European
sub următoarele denumiri comerciale:
Olanda
Gemcitabine 200 mg Pharmachemie, poeder voor oplossing voor infusie
Gemcitabine 1000 mg Pharmachemie, poeder voor oplossing voor infusic
Gemcitabine 2000 mg Phannachemie, poeder voor oolossing voor infusie
Page 7
7
Austria
Gemcitabin Teva 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslăsung
Gemcitabin Teva 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslăsung
Gemcitabin Teva 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslăsung
Belgia
Gemcin 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Gemcin 1 g poeder voor oplossing voor infusie
Gemcin 2 g poeder voor oolossing voor infusie
Bulgaria
Tevagem 200 mg powder for solution for infusion
Tevarrem 1 g powder for solution for infusion
Cipru
Gemcitabine Teva 200 mg powder for solution for infusion
Gemcitabine Teva 1000 mg powder for solution for infusion
Gemcitabine Teva 2000 mg powder for solution for infusion
Republica
Gemtex 200 mg
Cehă
Gemtex 1000 mg
Gemtex 2000 mg
Germania Gemcitabin Teva® 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabin Teva® 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabin Teva® 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Danemarca Gemcitabin Teva
Estonia
Gemcitabine Teva
Grecia
Gemcitabine Teva 200 mg κόνιϛ για διάλυμα προϛ έγχυση
Gemcitabine Teva 1000 mg κόνιϛ για διάλυμα προϛ έγχυση
Gemcitabine Teva 2000 mg κόνιϛ για διάλυμα προϛ έγχυση
Spania
Gemcitabina Teva 200 mg polvo para soluciόn para perfusiόn EFG
Gemcitabina Teva 1000 mg polvo para soluciόn para perfusiόn EFG
Gemcitabina Teva 2000 mg polvo para soluciόn para perfusiόn EFG
Finlanda
Gemcitabine Teva 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Gemcitabine Teva 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Gemeitabine Teva 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Ungaria
Gemcitabin-Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz
Gemcitabin-Teva 1000 mg por oldatos infúzióhoz
Gemcitabin-Teva 2000 mg por oldatos infúzióhoz
Irlanda
Gemcitabine Teva 200 mg Powder for Solution for Infusion
Gemcitabine Tcva l g Powder for Solution for Infusion
Gemcitabine Teva 2 g Powder for Solution for Infusion
Italia
Gemcitabina Teva Italia 200 mg polvere per soluzione per infusione
Gemcitabina Teva Italia l g polvere per soluzione per infusione
Gemcitabine Teva Italia 2 g polvere per soluzione per infusione
Lituania
Gemcitabine Teva 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabine Teva 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabine Teva 2000 mg milteliai infuziniam tirpalui
Luxemburg Gemcin 200 mg poudre pour solution pour perfusion
Gemcin l g poudre pour solution pour perfusion
Gemcin 2 g poudre pour solution pour perfusion
Letonia
Gemcitabine Teva 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Gemcitabine Teva 1000 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Gemcitabine Teva 2000 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Malta
Gemcitabine 200 mg powder for solution for infusion
Gemcitabine l g powder for solution for infusion
Gemcitabine 2 g powder for solution for infusion
Norvegia
Gemcitabine Teva 200 mg pulver til infusjonvӕske, oppløsning
Gemcitabine Teva l g pulver til infusjonvӕske, oppløsning
Gemcitabine Teva 2 g pulver til infusjonvӕske, oppløsning
Polonia
Gemciteva
Portugalia
Gemcitabina Teva
România
Gemcitabină Teva 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Page 8
8
Gemcitabină Teva 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Gemcitabină Teva 2000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Suedia
Gemcitabine Teva 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Gemcitabine Teva l g pulver till infusionsvätska, lösning
Gemcitabine Teva 2 g pulver till infusionsvätska, lösning
Slovenia
Gemcitabin Teva 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Gemcitabin Teva l g prašek za raztopino za infundiranje
Gemcitabin Teva 2 g prašek za raztopino za infundiranje
Republica
Gemtex 200 mg
Slovacia
Gemtex 1000 mg
Gemtex 2000 mg
Marea
Gemcitabine 200 mg powder for solution for infusion
Britanie
Gemcitabine l g powder for solution for infusion
Gemcitabine 2 g powder for solution for infusion
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2016
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Instructiuni de utilizare, manipulare şi eliminare a reziduurilor.
1.
În timpul reconstituirii şi oricărei diluări suplimentare a gemcitabinei pentru administrare
perfuzabilă se utilizează tehnici aseptice.
2.
Se vor calcula doza şi numărul de flacoane de Gemcitabină Teva necesare.
3.
Un flacon de 200 mg se reconstituie cu 5 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu sterilă 9
mg/ml (0,9 %), fără conservanţi
Un flacon de 1000 mg se reconstituie cu 25 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu sterilă, fără
conservanţi
Un flacon de 2000 mg se reconstituie cu 50 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu sterilă, fără
conservanţi.
Se agită pentru a dizolva.
Volumul total după reconstituire este 5,26 ml (flaconul de 200 mg), respectiv 26,3 ml (flaconul
de 1000 mg) sau 52,6 ml (flaconul de 2000 mg).
Această diluare determină o concentraţie a gemcitabinei de 38 mg/ml, care include valoarea
volumului de înlocuire a pulberii liofilizate.
Diluarea suplimentară poate fi efectuată cu soluţie perfuzabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
(0,9 %), fără conservanţi.
Soluţia rezultată este limpede, iar culoarea variază de la incolor la culori deschise, pale.
4.
Înainte de administrarea parenterală, medicamentele se inspectează vizual pentru a determina
prezenţa de particule şi modificările de culoare.
În cazul în care se observă particule, soluţia nu se administrează.
5.
Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate să apară
cristalizarea. Stabilitatea chimică şi fizică a gemcitabinei în cursul utilizării a fost demonstrată
pentru 24 de ore la 25°C, pentru soluţia reconstituită cu o concentraţie de 38 mg/ml.
Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru condiţiile de mediu (l5-
25°C, lumină ambientală) sau la frigider (2-8°C) pentru cel mult 72 de ore (3 zile) pentru soluţia
diluată în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%, la concentraţii între 0,1 mg/ml şi 30
mg/ml.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită şi diluată trebuie utilizată imediat.
Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare în cursul utilizării, anterior
administrării medicamentului, devin responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie
să depăşească 24 de ore, la temperatura camerei, cu excepţia cazului în care reconstituirea (şi
diluarea suplimentară, dacă este cazul) a avut loc în condiţii aseptice
Page 9
9
controlate şi validate.
6.
Soluţiile de gemcitabină sunt pentru o singură utilizare. Orice produs neutilizat sau material
rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Recomandări pentru preparare şi administrare
Trebuie respectate recomandările locale privind prepararea şi manipularea în condiţii de siguranţă a
medicamentelor citotoxice. Prepararea soluţiilor injectabile trebuie efectuată într-un recipient de
siguranţă, iar personalul trebuie să poarte haine şi mănuşi de protecţie. Dacă nu este disponibil un
recipient de siguranţă, echipamentul trebuie suplimentat cu mască pentru faţă şi ochelari de protecţie.
Dacă medicamentul intră în contact cu ochii, pot să apară iritaţii grave. Ochii trebuie spălaţi imediat cu
apă din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, trebuie solicitat consult medical de specialitate. Dacă soluţia
este vărsată pe piele, aceasta se va clăti cu apă din abundenţă.
Eliminare
Orice produs neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
