GEMCITABINA SUN 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru GEMCITABINA SUN 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: GEMCITABINA SUN 200 mg
Substanța activă: GEMCITABINUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: L01BC05
Acțiune terapeutică: ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6277_31.03.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 10 ml care contine pulb. pt. sol. perf.
Cod cim: W55806001
Firma producătoare: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6277/2014/01                                                                  Anexa 1    

NR. 6278/2014/01 

Prospect 

 
 

 

Prospect: Informaţii pentruutilizator 

 

Gemcitabină SUN 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

Gemcitabină SUN 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

 

gemcitabină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4 

 
Ce găsiti în acest prospect 
 
1. 

Ce este Gemcitabină SUN şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gemcitabină SUN 

3. 

Cum se administreazăGemcitabină SUN 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Gemcitabină SUN 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Gemcitabină SUN şi pentru ce se utilizează 

 
Gemcitabină SUN aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente 
distrugcelulele care se divid, inclusiv celulele canceroase. 
 
Gemcitabină SUN poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în 
funcţie de tipul de cancer. 
 
Gemcitabină SUN este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer: 

cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatina 

cancer pancreatic 

cancer de sân, împreună cu paclitaxel 

cancer ovarian, împreună cu carboplatină 

cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gemcitabină SUN 

 
Nu trebuie să vi se administreze Gemcitabină SUN: 

dacă sunteţi alergic la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente aleacestui 
medicament (enumerate la pct. 6) 

dacă alăptaţi. 

 
 

Page 2
background image

 

 

2

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să vi se administreze Gemcitabină SUN adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie renală 
şi hepatică corespunzătoare. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se 
evaluadacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se putea administra Gemcitabină SUN. Medicul 
dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, înfuncţie de starea 
dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră esteprea mic. Periodic, 
sevor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a se evaluafuncţia rinichilor şi ficatului 
dumneavoastră. 
 
Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă: 

aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară, o boală 
vasculară sau probleme ale rinichilor, deoarece este posibil să nu vă poate fi administrat 
Gemcitabină SUN 

aţi efectuat recent sau dacă urmează să faceţi radioterapie, deoarece poate să apară o reacţie de 
iradiere incipientă sau tardivă la administrarea Gemcitabină SUN 

aţi fost vaccinat recent 

prezentaţi simptome precum dureri de cap însoţite de confuzie, convulsii (crize) sau modificări 
ale vederii. Aceasta ar putea fi o reacţie adversă foarte rară la nivelul sistemului nervos, numită 
sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă 

prezentaţi dificultăţi în respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un 
semn de insuficienţă renală sau probleme ale plămânilor) 

prezentati edem generalizat, dificultăţi în respiraţie sau creştere în greutate, poate fi un semn de 
scurgeri de fluid din vasele mici de sânge în ţesuturi. 

 
Copii şi adolescenţi  
Nu există utilizare relevantă a Gemcitabină SUN la copii şi adolescenţi. 
 
Gemcitabină SUN împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar 
putea să luaţi orice alte medicamente. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Utilizarea de Gemcitabină SUN trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu 
dumneavoastră despre eventualele riscuri la care sunteţi expusă când utilizaţi Gemcitabină SUN în 
timpul sarcinii. 
 
Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcitabină SUN. 
 
Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după 
tratamentul cu Gemcitabină SUN. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 
luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să 
solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Gemcitabină SUN vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu 
conduceţi vehicule şinu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu 
Gemcitabină SUN nu vă face să vă simţiţi somnolent. 
 
Gemcitabină SUN conţine sodiu 
Gemcitabină SUN conţine sodiu 3,5 mg (< 1 mmol) în fiecare flacon de 200 mg şi 17,53 mg 
(<1 mmol) în fiecare flacon de 1000 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o 
dietă cu restricţie de sodiu. 
 
 

Page 3
background image

 

 

3

3. 

Cum se administrează Gemcitabină SUN 

 
Doza recomandatăestede Gemcitabină SUN este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din 
suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a 
determina suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă 
corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau 
tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea 
dumneavoastră generală. 
 
Cât de des vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gemcitabină SUN depinde de tipul de 
cancerpentru care sunteţi tratat. 
 
Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Gemcitabină SUN înainte de a vi se 
administra. 
 
Gemcitabină SUN vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră. 
Perfuziava dura aproximativ 30 de minute. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre 
următoarele 
 
Foarte frecvente: 
pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 

reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele, sau febră 

oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi în respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece este posibil 
să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent) 

sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină de 
culoare roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine 
trombocite decât este normal, acest lucru fiind foarte frecvent). 
 

Frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 10 

temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi alte semne de infecţie 
(deoarece este posibil să aveţi mai puţine celule sanguine albe decât în mod normal, însoţită de 
febră (neutropenie febrilă)) 

durere, roşeaţă, umflături sau răni la nivelul gurii (stomatită) 

reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe mâncărime  

dificultăţi în respiraţie (frecvent poate să apară o dificultate moderată în respiraţie curând după 
terminarea perfuziei de Gemcitabină SUN, care este trecătoare). 

 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 100 

dificultăţi în respiraţie (probleme pulmonare care fi mai severe) 

bătăi neregulate ale inimii (aritmii) 

oboseală şi slăbiciune extremă, purpură sau mici zone de sângerare la nivelul pielii (vânătăi), 
insuficienţă renală acută (diureză scăzută /sau absenţa diurezei) şi semne de infecţie (sindrom 
hemolitic-uremic). Acesta poate fi fatal. 

 
Rare: pot afecta până la 1 utilizatori din 1000 

dificultăţi în respiraţie (probleme pulmonare care fi mai severe) 

atac de inimă (infarct miocardic). 

Page 4
background image

 

 

4

 
Foarte rare: pot afecta până la 1 utilizator din 10000 

hipersensibilitate severă/reacţie alergică cu erupţii cutanate severe, incluzând mâncărime şi 
înroşire a pielii, umflarea mâinilor, a picioarelor, a gleznelor, a feţei, a buzelor, a gurii sau a 
gâtului (care pot provoca dificultăţi de înghiţire sau respiraţie), respiraţie şuierătoare, 
accelerarea bătăilor inimii şi este posibil să simţiţi că veţi leşina (reacţie anafilactică) 

edem generalizat, dispnee sau creştere în greutate ca urmare a unei posibile scurgeri de lichid 
din vasele mici de sânge în ţesuturi (sindrom de hiperpermeabilitate capilară) 

dureri de cap însoţite de modificări ale vederii, confuzie, convulsii sau crize (sindrom de 
encefalopatie posterioară reversibilă)  

erupţii cutanate severe însoţite de mâncărime, formarea de pustule sau descuamarea pielii 
(sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).  

 
Reacţiile adverse ale Gemcitabină SUN pot include: 
 
Foarte frecvente: 
pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 

număr mic de celule albe din sânge 

dificultăţi în respiraţie 

vărsături 

greaţă 

cădere a părului 

probleme hepatice: descoperite prin rezultate neobişnuite ale analizelor de sânge 

sânge în urină 

teste urinare neobişnuite: proteine în urină 

simptome asemănătoare gripei, incluzând febră 

umflare a articulaţiilor, degetelor, picioarelor, feţei (edeme). 

 
Frecvente: 
pot afecta până la 1 utilizator din 10 

pierdere a apetitului alimentar (anorexie) 

durere de cap 

insomnie 

somnolenţă 

tuse 

nas care curge 

constipaţie 

diaree 

mâncărime 

transpiraţie 

durere musculară 

durere de spate 

febră 

slăbiciune 

frisoane. 

 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 100 

răni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor (pneumonie interstiţială) 

şuierat (spasm al căilor respiratorii) 

rănirea plămânilor (rezultate neobişnuite la radiografie/scanare pulmonară) 

insuficienţă cardiacă 

Insuficienţă renală 

afectare hepatică gravă, incluzând insuficienţă hepatică  

accident vascular cerebral. 

 
Rare: pot afecta până la 1 utilizatori din 1000 

tensiune arterială mică 

descuamări ale pielii, ulceraţii sau formarea de băşici 

umezire a pielii şi băşicarea severă a pielii 

Page 5
background image

 

 

5

reacţii la nivelul locului de injectare 

inflamare severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie (sindrom de detresă 
respiratorie a adultului) 

reactivare a leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe) care 
poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei  

lichid în plămâni 

răni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate cu radioterapia (toxicitate postiradiere) 

gangrena degetelor de la mâini sau picioare 

inflamarea vaselor de sânge (vasculită periferică). 

 
Foarte rare: pot afecta până la 1 utilizator din 10000 

număr crescut de trombocite  

inflamarea mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge (colită 
ischemică) 

nivel scăzut al hemoglobinei (anemie), număr scăzut de celule albe în sânge şi număr scăzut de 
trombocite depistate printr-o analiză de sânge. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse directprin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Gemcitabină SUN 

 
Nu lăsaţi acest medicamentla vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicamentdupă data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie.Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 

După reconstituire: 
Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi de 15-
30°C. 
 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă medicamentul nu este 
utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin 
responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la temperatura de 
30

C. 

 

Soluţia de gemcitabină reconstituită nu trebuie păstrată la frigider. 
 
Nu utilizaţi acest medicamentdacă observaţi o soluţie tulbure sau un precipitat insolubil. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Gemcitabină SUN 

Substanţa activă este: gemcitabină (sub formă de clorhidrat) 

-  Celelalte componente sunt: manitol (E 421), acetat de sodiu trihidrat, hidroxid de sodiu, acid 

clorhidric. 

Page 6
background image

 

 

6

 
[Pentru concentraţia de 200 mg] 
Un flacon conţine gemcitabină 200 mg (sub formă de clorhidrat). 
 
[Pentru concentraţia de 1 g] 
Un flacon conţine gemcitabină 1 g (sub formă de clorhidrat). 
 
Un ml de soluţie perfuzabilă reconstituită conţine gemcitabină 38 mg (sub formă de clorhidrat). 
 
Cum arată Gemcitabină SUN şi conţinutul ambalajului 
 
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 
 
Masă compactă liofilizată de culoare albă până la aproape albă. 
 
Pentru concentraţia de 200 mg 
 
1 flacon a 10 ml. 
 
Pentru concentraţia de 1 g 
 
1 flacon a 50 ml. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
Polarisavenue 87 
2132 JH Hoofddorp 
Olanda 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Belgia (BE): 

Gemcitabine SUN 200 mg en 1 g, poeder voor oplossing voor infusie 

 

Gemcitabine SUN 200 mg et 1 g, poudre pour solution pour perfusion 

 

Gemcitabin SUN 200 mg und 1 g, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 

Danemarca (DK):  Gemind 200 mg og 1 g pulver til infusionsvæske, opløssing 
Germania (DE):  Gemcitabine SUN 200 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 
Spania (ES): 

Gemcitabina SUN 200 mg y 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG 

Italia (IT): 

Gemcitabina SUN 200 mg e 1 g polvere per soluzione per infusione 

Ţările de Jos (NL): 

Gemcitabine SUN 200 mg en 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie 

România (RO): 

Gemcitabină SUN 200 mg 

ș

i 1 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

Marea Britanie (UK):

Gemcitabine 200 mg and 1 g, powder for solution for infusion 

 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016.

 

 

Page 7
background image

 

 

7

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii 

Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminare. 

 

Utilizaţi o tehnică aseptică pe parcursul reconstituirii şi oricărei diluări ulterioare a 
gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă intravenoasă. 

Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Gemcitabină SUN care sunt necesare. 

Pentru reconstituire adăugaţi 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără 
conservanţi, în flaconul de 200 mg sau 25 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 
mg/ml(0,9%), fără conservanţi, în flaconul de 1 g. Agitaţi pentru dizolvare. Volumul total 
dupăreconstituire este de 5,26 ml (flaconul de 200 mg) sau de 26,3 ml (flaconul de 1 g).Aceasta 
determină o concentraţie a gemcitabinei de 38 mg/ml, ceea ce include volumul 
pulberiiliofilizate. Dacă este necesar, se poate face diluarea suplimentară cu soluţie injectabilă 
declorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservanţi. Soluţia reconstituită este limpede, incoloră 
până la uşor galbenă. 

Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea 
particulelor şi a modificărilor de culoare. În cazul în care se observă particule, nu se 
administrează. 

Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate să apară 
cristalizarea. Stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului în utilizare a fost demonstrată 
pentru 24 de ore, la temperatura de 30

C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul 

trebuie utilizat imediat. Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de 
păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului 
şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la temperatura camerei, cu excepţia 
cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. 

Soluţiile de gemcitabină sunt numai pentru o singură utilizare. Orice produs neutilizat sau 
material rezidualtrebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 

 
Preparare şi precauţii în administrare 
 
Trebuie respectate condiţiile uzuale de siguranţă pentru medicamentele citostatice atunci când se 
prepară şi se îndepărtează soluţiile injectabile. Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie făcută într-o 
cameră izolată şi trebuie purtate halate de protecţie şi mănuşi. Dacă nu există o cameră izolată, 
echipamentul de protecţie va fi suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie. 
Dacă medicamentul ajunge în contact cu ochii, poate apare o iritaţie gravă. Ochii trebuie clătiţi imediat 
cu apă din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, trebuie consultat un medic.Dacă soluţia este vărsată pe 
piele, clătiţi cu apă din abundenţă. 
 
Eliminare 
 
Orice produs neutilizat trebuie îndepărtat în conformitate cu reglementările locale.