1 
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6658/2014/01-02-03-04                                                 Anexa 1 
                                                                                                                                                                     Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru solu

ţie perfuzabilă 

Gemcitabină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
de

oarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
as

istentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este 

Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce se 

utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie 

perfuzabilă   

3. 

Cum să utilizaţi Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă   

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este 

Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce 

se utilizează  
 

Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă aparţine unui grup de 
medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv 
celulele canceroase. 
 

Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate fi administrat singur sau 
în aso

ciere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer. 

Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este utilizat pentru tratamentul 

următoarelor tipuri de cancer: 
- 

cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), administrat singur sau 

împreună cu cisplatina. 

- 

cancer de pancreas. 

- 

cancer de sân, administrat 

împreună cu paclitaxel. 

- 

cancer ovarian, administrat 

împreună cu carboplatină. 

- 

cancer al vezicii urinare, administrat 

împreună cu cisplatină. 

 2 

2. 

Ce tr

ebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru 

soluţie perfuzabilă 

Nu utilizaţi Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (vezi pct. 6). 

- 

dacă alăptaţi. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, adresaţi-vă 
medicului 

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.  

 
Înaintea 

administrării primei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o 

funcţie a rinichilor şi a ficatului corespunzătoare. Înaintea administrării fiecărei perfuzii, vi se vor 
recolta probe de sânge pen

tru a se evalua dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se putea 

administra 

Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Medicul 

dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea 
du

mneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut. 

Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a vi se evalua funcţia rinichilor şi 
ficatului. 
 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă: 
- 

av

eţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară. 

- 

aţi efectuat recent sau dacă urmează să faceţi radioterapie. 

- 

aţi fost vaccinat recent. 

- 

v-

au apărut dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un 

semn de insuficienţă renală). 

- 

vă cunoaşteţi cu etilism cronic, deoarece acest medicament conţine etanol (alcool).  

- 

ave

ţi epilepsie, deoarece acest medicament conţine etanol (alcool). 

Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după 
tratamentul cu 

Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Dacă doriţi să 

procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului 
dumneavoast

ră sau farmacistului. Este posibil să doriţi să solicitaţi consiliere privind conservarea de 

spermă înainte de a începe tratamentul. 
 

Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă împreună cu alte 
medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv 

dacă aţi fost vaccinat. 

 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului. Utilizarea Gemcitabinei Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie 

perfuzabilă trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele 

riscuri la care sunteţi expusă atunci când utilizaţi Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru 

soluţie perfuzabilă în timpul sarcinii. Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu 

Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă poate face să vă simţiţi 

somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Cantitatea de alcool din acest medicament poate 

să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu 

folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu Gemcitabină Accord nu vă 

face să vă simţiţi somnolent. 
 

 3 

Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 
44 % m/v, 

adică până la 9,9 g din doza zilnică maximă (2250 mg), echivalent la 250 ml bere sau 

100 ml vin pe doză.  
- 

Poate fi dăunător persoanelor cunoscute cu etilism cronic. 

- 

Acest lucru trebuie avut în vedere la gravide sau femeile 

care alăptează, copii şi grupuri cu risc 

crescut, cum sunt pacienţii cu boli de ficat sau epilepsie. 

- 

Cantitatea de alcool din acest medicament poate influen

ţa efectele altor medicamente. 

- 

Cantitatea de alcool din acest medicament poate influen

ţa capacitatea de a conduce vehicule 

sau de a folosi utilaje. 

Acest medicament conţine sodiu 175 mg (7,6 mmol) pentru o doză de 2 g. Gemcitabină Accord 100 
mg/ ml 

concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu 206 mg (9,0 mmol) din doza maximă 

zilnică (2250 mg).  
- 

Acest lucru trebuie avut în vedere de pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sare. 

 
 
3. 

Cum să utilizaţi Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Doza recomandată de Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este de 
1000-

1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi 

greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală. 

Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care 

aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul 

de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală. 
 
Cât de des vi se administ

rează perfuzia de Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie 

perfuzabilă, depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat. 
 

Un farmacist din spital sau medicul vor dilua concentratul de Gemcitabină Accord înainte de a vi se 
administra. 
 
Gemcitabina Accord vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una din vene

le dumneavoastră. 

Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute. 
 
Acest medicament nu este recomandat spre utilizare la copii 

şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite astfel: 
- 

foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 

- 

frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100  

- 

mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000  

- 

rare: a

fectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000 

- 

foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000  

- 

cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile. 

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele: 

 4 

- 

Febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, 

transpiraţi sau aveţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine globule 
albe în sânge decât în mod normal, ceea ce este foarte frecvent). 

- 

Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută). 

- 

Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii (frecvente). 

- 

Reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecventă)/mâncărime 

(frecventă) sau febră (foarte frecventă). 

- 

Oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi la respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece s-ar putea să 

aveţi mai puţină hemoglobină în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). 

- 

Sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină 

roşiatică sau roz, vânătăi apărute neaşteptat (deoarece este posibil să aveţi mai puţine 
trombocite în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). 

- 

Dificultăţi la respiraţie (foarte frecvent poate apare o dificultate uşoară la respiraţie, care trece 
repede, la scurt timp 

după administrarea perfuziei de Gemcitabină Accord, cu toate acestea, mai 

puţin frecvent sau chiar rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe). 

 
Foarte frecv

ente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) 

- 

Valori mici ale hemoglobinei (anemie) 

- 

Număr mic de globule albe în sânge 

- 

Număr mic de trombocite 

- 

Dificultate la respiraţie 

- 

Vărsături 

- 

Greaţă 

- 

Erupţie trecătoare pe piele: erupţie pe piele de natură alergică, frecvent cu mâncărime 

- 

Căderea părului 

- 

Probleme la nivelul ficatului: descoperite prin rezultate anormale ale testelor de sânge 

- 

Sânge în urină 

- 

Teste urinare anormale: proteine în urină 

- 

Simptom

e asemănătoare gripei, inclusiv febră 

- 

Edeme (umflarea gleznelor, d

egetelor, picioarelor, feţei) 

Frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100)  
- 

Febră însoţită de un număr mic al globulelor albe în sânge (neutropenie febrilă) 

- 

Anorexie (

poftă de mâncare scăzută) 

- 

Dureri de cap 

- 

Insomnie 

- 

Somnolenţă 

- 

Tuse 

- 

Nas care curge 

- 

Constipaţie 

- 

Diaree 

- 

Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii 

- 

Mâncărime 

- 

Transpiraţii 

- 

Durere musculară 

- 

Durere de spate 

- 

Febră 

- 

Slăbiciune 

- 

Frisoane 

Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000)  
- 

Pneumonită interstiţială (leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor) 

- 

Spasm al căilor respiratorii aeriene (şuierat) 

- 

Rezultate anormale la radiografie/scanare pulmonară (leziuni ale plămânilor) 

- 

Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) 

- 

Insuficienţă cardiacă 

 5 

- 

Accident vascular cerebral 

- 

Afectare gravă a ficatului, inclusiv insuficienţă hepatică 

- 

Insuficienţă renală 

- 

Sindrom hemolitic uremic (o boală caracterizată de anemie hemolitică, insuficienţă renală acută 

şi număr scăzut de trombocite în sânge) 

 
Rare (

afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000) 

- 

Atac de inimă (infarct miocardic) 

- 

Tensiune arterială mică 

- 

Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formare de băşici 

- 

Reacţii la nivelul locului de injectare 

- 

Gangrena degetelor de la mâini sau de la picioare  

- 

Lich

id în plămâni 

- 

Sindromul de detresă respiratorie a adultului (inflamarea severă a plămânilor care determină 

insuficienţă respiratorie) 

- 

Reactivarea leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe) 

care poate apărea pe pielea care a fost expusă anterior la radioterapie 

- 

Toxicitate post-

iradiere: leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate 

radioterapiei 

- 

Inflama

ţia vaselor de sânge 

- 

Descuamarea pielii şi formarea masivă de băşici pe piele. 

 
Foarte rare (

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)  

- 

Număr crecut de trombocite în sânge 

- 

Reacţie anafilactică (hipersensibilitate severă / reacţie alergică severă)  

- 

Colită ischemică (inflamarea mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu 
sânge) 

- 

Reacţii pe piele cu potenţial letal, cu macule purpurice invazive şi detaşare epidermică 

(necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson). 

Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să vă adresaţi medicului 
dumneavoastr

ă, cât mai curând posibil, dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 

După deschidere, înainte de diluare:  
Fiecare flacon este 

pentru o singură utilizare şi trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este 

utilizat 

imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. 

După diluare: 
A fost dem

onstrată stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare după diluarea în soluţie 

d

e clorură de sodiu 0,9% pentru 60 zile la 25°C şi de la 2°C până la 8°C.  

Din punct de vedere microbiologic, 

soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată 

imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu 

 6 

trebuie să aibă o durată mai mare de 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a 

avut loc în condiţii aseptice, controlate şi validate. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Acest medicament va fi preparat şi administrat numai de personalul medical. Orice medicament 

neutilizat trebuie eliminat de către personalul medical. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă: 
 
- 

Substanţa activă este gemcitabina. Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 

gemcitabină 100 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină). Fiecare flacon conţine 

gemcitabină 200 mg, 1000 mg, 1500 mg sau 2000 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină). 

- 

Celelalte componente sunt macrogol 300, propilenglicol, etanol anhidru, hidroxid de sodiu 
(pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului). 

Cum arată Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi conţinutul 
ambalajului 
 

Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră 

până la slab galbenă. 
 

Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este disponibil în flacoane din 

sticlă incoloră, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu.  
 
Dimensiunea flacoanelor 
Flacon 1 x 2 ml  
Flacon 1 x 10 ml  
Flacon 1 x 15 ml  
Flacon 1 x 20 ml  
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Accord Healthcare Limited 
Sage House, 319 Pinner Road 
North Harrow HA1 4 HF, Middlesex 
Marea Britanie 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
Numele Statului Membru 

  Denumirea comerci

ală a medicamentului  

Olanda 

Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie 

Austria 

Gemcitabin Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Belgia 

Gemcitabine Accord Healthcare Solution à Diluer pour Perfusion / 
concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer 
Infusionslösung 

Bulgaria 

Gemcitabine Accord Concentrate for Solution for Infusion 

Cipru 

Gemcitabine Accord 

Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση 

 7 

Numele Statului Membru 

  Denumirea comerci

ală a medicamentului  

Republica Cehă  

Gemcitabine Accord Koncentrát pro 

Přípravu Infuzního Roztoku 

Germania 

Gemcitabine Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Danemarca 

Gemcitabin Accord 

Estonia 

Gemcitabine Accord 100 mg/ml 

Grecia 

Gemcitabine Accord 

Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση 

Spania 

Gemcitabina Accord concentrado para solución para perfusión 

Finlanda 

Gemcitabine Accord Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten 

Ungaria 

Gemcitabine Accord Concentrate for Solution for Infusion 

Irlanda 

Gemcitabine Concentrate for Solution for Infusion 

Italia 

GEMCITABINA ACCORD 

Letonia 

Gemcitabine Accord koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 

Lituania 

Gemcitabine Accord 100mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 

Malta 

Gemcitabine Concentrate for Solution for Infusion 

Norvegia 

Gemcitabine Accord 

Polonia 

Gemcitabinum Accord 

Portugalia 

Gemcitabine Accord 

Republica Slovacia 

Gemcitabine concentrate for solution for infusion 

România 

Gemcitabina Accord 100 mg/

ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Suedia 

Gemcitabine Accord  

  
 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2014.

 8 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--- 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 

Instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea. 
 
Gemcitabina Accord 

concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat corespunzător înainte de 

utilizare. 

Concentraţia de gemcitabină din Gemcitabina Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

este diferită de concentraţia altor produse care conţin gemcitabină. 
 

Trebuie să se ţină cont de concentraţie, spre a se evita supradozajul cu potenţial fatal. 
Gemcitabina Accord 

concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înainte de utilizare. 

 
- 

Se utilizează tehnicile aseptice pentru prepararea gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă 

intravenoasă.  

 
- 

Gemcitabina Accord 

concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră sau 

uşor gălbuie, cu o concentraţie de gemcitabină. Cantitatea totală de Gemcitabină Accord 

concentrat pentru soluţie perfuzabilă necesară pentru fiecare pacient trebuie diluată cu cel puţin 

500 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Se poate dilua suplimentar cu soluţie de 

clorură de sodiu până la o concentraţie finală de 0,1 până la 5 mg/ml. Soluţia diluată este 
limpede, 

incoloră sau uşor gălbuie. 

 
- 

Containerele de PVC pot contamina cu DEHP (di(2-etilhexil)ftalat

) soluţia diluată de 

gemcitabină concentrat pentru soluţie perfuzabilă păstrată în containere din policlorură de vinil 
p

lastifiată. Ca urmare, pentru prepararea, păstrarea şi administrarea soluţiei diluate trebuie să se 

utilizeze echipamente care nu conţin policlorură de vinil. 

 
- 

Precauţiuni speciale pentru păstrare  

După deschidere, înainte de diluare:  
Fiecare flacon este 

de unică folosinţă şi trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este 

utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea 
utilizatorului. 

După diluare: 

A fost demonstrată stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare după diluarea în 

soluţie de clorură de sodiu 0,9% pentru 60 zile la 25°C şi 2°C până la 8°C. 

Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este 

utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea 

utilizatorului şi nu trebuie să fie, în mod normal, mai mari de 24 ore la 2°C până la 8°C, cu 

excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. 

 
 
Prepararea sol

uţiei perfuzabile   

 
Gemcitabina Accord 

concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 100 mg gemcitabină per ml de 

soluţie concentrată. Soluţia concentrată trebuie diluată înainte de administrare. 
 
- 

Dacă flacoanele se păstrează în condiţii de refrigerare, numărul necesar de cutii de Gemcitabina 
Accord 

concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie ţinute la temperaturi sub 25°C timp de 5 

minute înainte de utilizare. 

Este posibil să fie nevoie de mai mult de un flacon de Gemcitabina 

Accord 100 mg / ml concentr

at pentru soluţie perfuzabilă pentru a obţine doza necesară pentru 

pacient. 

 9 

- 

Printr-

o tehnică aseptică, se extrage cu ajutorul unei seringi calibrate cantitatea necesară de 

Gemcitabina Accord 

concentrat pentru soluţie perfuzabilă.  

 
- 

Cantitatea necesară de Gemcitabina Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă se injectează 
într-

o pungă pentru perfuzie de cel puţin 500 ml, conţinând  soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml 

(0,9%).  

 
- 

Agitaţi manual punga pentru perfuzie, prin mişcări de rotaţie. Se poate dilua suplimentar cu 

soluţie de clorură de sodiu până la o concentraţie finală de 0,1 până la 5 mg/ml. 

 
- 

Ca toate medicamentele destinate administrării parenterale, înainte de administrare 
Gemcitabina Accord 

soluţie perfuzabilă trebuie inspectată vizual pentru observarea particulelor 

şi a modificărilor de culoare. Dacă se observă particule, nu se administrează. 

Prepararea şi precauţii la administrare 
 

Când se prepară şi se elimină soluţiile perfuzabile trebuie respectate precauţiile uzuale de siguranţă 
pentru me

dicamentele citostatice. Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie făcută într-o cameră izolată 

şi trebuie purtată îmbrăcăminte de protecţie şi mănuşi. Dacă nu există cameră izolată, echipamentul de 

protecţie va fi suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie 
 

Dacă preparatul intră în contact cu ochii, poate să apară o iritaţie gravă. Ochii trebuie clătiţi imediat şi 

cu grijă cu apă din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, se impune consult medical. Dacă soluţia este 

vărsată pe piele, se clăteşte cu grijă cu apă din abundenţă. 
 
 
Eliminare 

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.