GEMCITABIN STADA 38 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru GEMCITABIN STADA 38 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: GEMCITABIN STADA 38 mg/ml
Substanța activă: GEMCITABINUM
Concentrația: 38mg/ml
Cod atc: L01BC05
Acțiune terapeutică: ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10646_28.02.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 52,6 ml conc. pt. sol. perf. care contine 2000 mg gemcitabina
Cod cim: W54525004
Firma producătoare: STADAPHARM GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 10646/2018//01-02-03-04                                            

Anexa 1 

                                                                                                                                                                    Prospect 

 

 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Gemcitabină Stada 38 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 

Gemcitabină 

 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest 
medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale . 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse  adersați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale . Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct.4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.

 

Ce este Gemcitabină Stada și pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Gemcitabină Stada 

3.

 

Cum se administrează Gemcitabină Stada 

4.

 

Reacții adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Gemcitabină Stada 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații  

 
 

1.

 

Ce este Gemcitabină Stada și pentru ce se utilizează  

 

Gemcitabină Stada aparține unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente 
distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase. 
 
Gemcitabină Stada poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în 
funcție de tipul de cancer. 
 
Gemcitabină Stada este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer: 

 

cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatina. 

 

cancer pancreatic. 

 

cancer de sân, împreună cu paclitaxel. 

 

cancer ovarian, împreună cu carboplatină. 

 

cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină. 

 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Gemcitabină Stada  

 
Nu trebuie să vi se administreze Gemcitabină Stada: 

 

dacă sunteți alergic la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

 

dacă alăptați.

 

 
Atenționări și precauții: 

Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se verifica dacă  ficatul și rinichii 
dumneavoastră funcționează suficient de bine pentru a primi acest medicament. Înaintea fiecărei 
perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se verifica dacă aveți suficiente celule sanguine 
pentru a vi se putea administra Gemcitabină Stada. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice 
doza sau să amâne tratamentul, în funcție de starea dumneavoastră generală și dacă numărul celulelor 


Page 2
background image

 

2

din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră 
pentru a se verifica dacă rinichii și ficatul dumneavoastră funcționează. 
 
Înainte de a vi se administra Gemcitabină Stada, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale 
Dacă aveți sau ați avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă, o boală vasculară sau probleme cu 
rinichii, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital deoarece este posibil să nu 
vă poate fi administrat Gemcitabină Stada. 
Dacă ați efectuat recent sau dacă urmează să faceți radioterapie, vă rugăm să spuneți medicului 
dumneavoastră deoarece poate să apară o reacție de iradiere incipientă sau tardivă la administrarea 
Gemcitabină Stada. 
Dacă ați fost vaccinat recent, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră deoarece acest lucru poate 
cauza reacții adverse la administrarea Gemcitabină Stada. 
Dacă în timpul tratamentului cu acest medicament apar simptome cum sunt dureri de cap însoțite de 
confuzie, convulsii sau modificări ale vederii, anunțați imediat medicul dumneavoastră. Aceasta poate 
fi o reacție adversă foarte rară la nivelul sistemului nervos numită sindrom encefalopatic posterior 
reversibil. 
Dacă v-au apărut dificultăți la respirație sau vă simțiți foarte slăbit și sunteți foarte palid , vă rugăm să 
spuneți medicului dumneavoastră deoarece acesta poate fi un semn de insuficiență renală sau 
probleme ale plămânilor. 
Dacă apar umflături generalizate, scurtare a respirației sau creștere în greutate, vă rugăm să spuneți 
medicului dumneavoastră deoarece acesta poate fi un semn de scurgeri de fluid din vasele mici de 
sânge în țesuturi. 
Dacă suferiți de alcoolism deoarece acest medicament conține etanol ( alcool) 
Dacă suferiți de epilepsie deoarece acest medicament conține etanol ( alcool)

  

Instrucțiunile priviind diluarea trebuie respectate cu strictețe pentru a evita apariția evenimentelor 
adverse. 
 

Copii și adolescenți 

Acest medicament nu este recomandat pentru utilizarea la copiii cu vârsta sub 18 ani din cauza datelor 
insuficiente privind siguranța și eficacitatea. 
 

Gemcitabină Stada împreună cu alte medicamente 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați. ați luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
 
Cantitatea de alcool din acest medicament poate influența efectul altor medicamente. 

 
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Sarcina 
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea  sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. 
Utilizarea Gemcitabină Stada trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră 
despre eventualele riscuri la care sunteți expusă când utilizați Gemcitabină Stada în timpul sarcinii. 
 
Alăptarea 
Dacă alăptați, spuneți-i medicului dumneavoastră. 
Trebuie să întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcitabină Stada. 
 
Fertilitatea 
Bărbații sunt sfătuiți să nu procreeze în timpul tratamentului, precum și timp de 6 luni după 
tratamentul cu Gemcitabină Stada. Dacă doriți să procreați în timpul tratamentului, precum și timp de 
6 luni după tratament, solicitați sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să 
doriți să solicitați consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 


Page 3
background image

 

3

Gemcitabină Stada vă poate face să vă simțiți somnolent, în special dacă ați consumat alcool etilic. Nu 
conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până în momentul în care sunteți sigur că tratamentul cu 
Gemcitabină Stada nu vă face să vă simțiți somnolent. 
Cantitatea de alcool din acest medicament poate influența capacitatea dumneavoastra de a conduce 
vehicule și folosirea utilajelor  
 

Gemcitabină Stada conține alcool  

Acest  medicament  conține  50%  etanol  (alcool  etilic)  adică  până  la  21  g  pentru  o  doză  de  2  g, 
echivalent cu

 

525 ml bere sau 220 ml vin pe doză.  

 

Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. 

 

Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, la copii și grupuri cu risc 
crescut cum sunt pacienți cu boli hepatice sau epilepsie.  

 

Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente. 

 

Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule 
sau de a folosi utilaje. 

 

Gemcitabină Stada conține sodiu

 

Acest medicament conține sodiu 7,6 mmol (175 mg ) pentru o doză de 2 g. Acest lucru trebuie avut în 
vedere la pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu. 
 
 

3.

 

Cum se administrează Gemcitabină Stada  

 
Doza uzuală de Gemcitabină Stada este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafața 
dumneavoastră corporală. Înălțimea și greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina 
suprafața dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafață corporală 
pentru a determina doza exactă de care aveți nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul 
poate fi amânat în funcție de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea 
dumneavoastră generală. 
Cât de des vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gemcitabină Stada depinde de tipul de 
cancer pentru care sunteți tratat. 
 
Un farmacist din spital sau medicul vor dilua concentratul de Gemcitabină Stada înainte de a vi se 
administra. 
 
Gemcitabină Stada vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră. 
Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă remarcați oricare dintre 
următoarele: 

 

Sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se oprește, urină 
roșiatică sau roz, vânătăi neașteptate (deoarece este posibil să aveți mai puține trombocite decât 
este normal, ceea ce este foarte frecvent). 

 

Oboseală, senzație de leșin, dificultăți la respirație sau dacă sunteți palid (deoarece s-ar putea să 
aveți mai puțină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). 

 

Erupție trecătoare pe piele ușoară până la moderată (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau 
febră (foarte frecventă); (reacții alergice). 


Page 4
background image

 

4

 

Temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpirați sau aveți alte semne de infecție (deoarece 
este posibil să aveți mai puține globule albe decât în mod normal însoțit de febră, afecțiune 
cunoscută și ca neutropenie febrilă) (frecvent). 

 

 

 

Durere, roșeață, umflături sau leziuni la nivelul gurii (stomatite) (frecvente). 

 

Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (mai puțin frecventă). 

 

 

 

Oboseală și slăbiciune extreme, purpura sau zone mici cu sângerări sub piele (vânătăi), 
insuficiență renală acută (urinare redusă sau absentă) și semne ale unei infecții (sindrom hemolitic 
uremic). Acesta poate fi letal (mai puțin frecventă) 

 

Dificultăți la respirație (foarte frecvent poate apare o dificultate ușoară la respirație, curând după 
ce perfuzia de Gemcitabină Stada se termină, cu toate acestea, mai puțin frecvent sau chiar rar pot 
exista probleme pulmonare care pot fi mai severe). 

 

Dureri severe în piept (infarct miocardic) (rară) 

 

Reacție alergică/hipersensibilitate severă însoțită de erupții trecătoare pe piele severe, incluzând 
înroșire și mâncărimi ale pielii, umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau 
gâtului (ceea ce poate cauza dificultăți la înghițire sau de respirație), respirație șuierătoare, bătăi 
rapide ale inimii și senzație de leșin (reacție anafilactică) (foarte rară) 

 

Umflături generalizate, scurtare a respirației sau creștere în greutate, deoarece puteți prezenta 
scurgeri de fluid din vasele mici de sânge în țesuturi (sindrom de extravazare capilară) (foarte rară) 

 

Dureri de cap însoțite de tulburări ale vederii, confuzie sau convulsii (sindrom encefalopatic 
posterior reversibil) (foarte rară) 

 

Erupție trecătoare pe piele severă însoțită de mâncărimi, formarea de bășici și descuamarea pielii 
(sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) (foarte rară) 

 
Alte reacții adverse ale Gemcitabină Stada pot include: 
 
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

 

Număr mic de globule albe în sânge 

 

Dificultate la respirație 

 

Vărsături 

 

Greață 

 

Căderea părului 

 

Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale testelor de sânge 

 

Sânge în urină 

 

Teste urinare anormale: proteine în urină 

 

Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră 

 

 Umflarea gleznelor, degetelor, picioarelor, feței (edeme) 

 
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

Apetit alimentar scăzut (anorexie ) 

 

Dureri de cap 

 

Insomnie 

 

Somnolență 

 

Tuse 

 

Nas care curge 

 

Constipație 

 

Diaree 

 

Mâncărime 

 

Transpirații 

 

Durere musculară 

 

Durere de spate 

 

Febră 

 

Slăbiciune 

 

Frisoane 


Page 5
background image

 

5

 
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

 

 Leziuni la nivelul cavităților cu aer ale plămânilor (pneumonită interstițială) 

 

Șuierat (spasm al căilor aeriene ) 

 

Leziuni ale plămânilor (Rezultate anormale la radiografie/scanare pulmonară ) 

 

Insuficiență cardiacă 

 

Insuficiență renală 

 

Leziuni hepatice grave, inclusiv insuficiență hepatică 

 

Accidenta vascular cerebral 

 
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 

 

Tensiune arterială mică 

 

Descuamări ale pielii, ulcerații sau formare de bășici 

 

Descuamarea pielii sau formarea severă de bășici pe piele 

 

Reacții la nivelul locului de injectare 

 

Inflamare severă a plămânilor care determină insuficiență respiratorie (sindrom de detresă 
respiratorie a adultului) 

 

O erupție pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe care poate apărea pe pielea care a 
fost expusă anterior radioterapiei (reactivare a leziunilor de iradiere) 

 

Lichid în plămâni 

 

Leziuni la nivelul cavităților cu aer ale plămânilor asociate cu radioterapia (toxicitate post-
iradiere) 

 

Cangrenă a degetelor de la mâini sau picioare 

 

Inflamarea vaselor de sânge (vasculită periferică)  

 
Reacții adverse foarte rare 

 

Creșterea numărului de trombocite 

 

Inflamarea mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge (colită 
ischemică) 

 
Nivelul scăzut al hemoglobinei (anemia), numărul mic de globule albe și numărul mic de trombocite 
vor fi detectate prin teste de sânge. 
 
Este posibil să aveți oricare dintre aceste simptome și/sau afecțiuni. Trebuie să spuneți medicului 
dumneavoastră, cât mai curând posibil, dacă vă apare oricare dintre aceste reacții adverse. 
Dacă sunteți îngrijorat de oricare dintre aceste reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. 
 

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, 
puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este 
menționat în 

Anexa V

*

. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații 

suplimentare privind siguranța acestui medicament.

 

 
5.

 

Cum se păstrează Gemcitabină Stada  

 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după  ”EXP”. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
 
Soluția perfuzabilă 


Page 6
background image

 

6

A fost demonstrată stabilitatea fizică și chimică a medicamentului în utilizare după diluarea în soluție 
de clorură de sodiu 0,9% pentru 3 zile la 2°C până la 8°C sau la 30°C.  
Din punct de vedere microbiologic soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată 
imediat, durata și condițiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu 
trebuie să fie, în mod normal, mai mari de 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepția cazului în care 
diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. 
 
Acest medicament va fi preparat și administrat numai de personalul medical. Orice produs neutilizat 
trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 
 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații  

 
Ce conține Gemcitabină Stada 
 

Substanța activă este gemcitabina. 
Fiecare  ml  de  concentrat  pentru  soluție  perfuzabilă  conține  gemcitabină  38  mg  (sub  formă  de 
clorhidrat de gemcitabină). 
Fiecare flacon conține gemcitabină 200 mg, 1000 mg, 1500 mg sau 2000 mg (sub formă de clorhidrat 
de gemcitabină). 
Celelalte component sunt etanol 96%, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric 
(pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. 
 

Cum arată Gemcitabină Stada și conținutul ambalajului 

Acest medicament este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. 
 
Concentratul se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Concentratul este 
disponibil în flacoane din sticlă incoloră, prevăzute cu dop din cauciuc și capsă din aluminiu. 
 
Fiecare flacon a 5,26 ml conține gemcitabină 200 mg. 
Fiecare flacon a 26,3 ml conține gemcitabină 1000 mg. 
Fiecare flacon a 39,5 ml conține gemcitabină 1500 mg. 
Fiecare flacon a 52,6 ml conține gemcitabină 2000 mg. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul 
Deținătorul autorizației de punere pe piață 

STADA Arzneimittel AG 
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel 
Germania 
 

Fabricantul

 

STADAPHARM GmbH 
Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover 
Germania 
 

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2018.

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Austria 

Gemcitabin STADA 38 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer 
Infusionslösung 

Belgia 

Gemcitabine EG 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 

Republica Cehă 

GEMSTAD38 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 

Danemarca 

Gemstada 


Page 7
background image

 

7

Estonia 

Gemcitabine STADA 

Franța 

GEMCITABINE EG 38mg/ ml, concentré pour solution pour perfusion 

Germania 

Gemcitabin cell pharm 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer 
Infusionslösung 

Ungaria 

GEMSTAD38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 

Lituania 

Gemcitabine STADA 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 

Luxemburg 

Gemcitabine EG 38 mg/ml solution à diluer pour perfusion 

Olanda 

Gemcitabine CF 38 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 

Portugalia 

Gemcitabina Stada 38 mg/ml concentrado para solução para perfusão 

România 

Gemcitabină Stada 38 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 

Republica Slovacia  GEMSTAD 
Suedia 

Gemcitabin STADA koncentrat till infusionsvätska, lösning 

Marea Britanie 

Gemcitabine STADA 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 8
background image

 

8

 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical: 

 

 

Instrucţiuni de utilizare 

Medicament citotoxic 

 
Gemcitabină Stada 38 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat înainte de utilizare 
(vezi pct. 2 "Atenționari și precauții" și pct. 4.4 "Instrucțiuni pentru diluare" de mai jos). Se 
recomandă utilizarea unor vene mari pentru administrare pentru a preveni deteriorarea vasului și 
extravazarea. 
 

Manipulare 

Trebuie respectate precauțiile uzuale de siguranță pentru medicamentele citostatice  atunci când se 
prepară și se elimină soluțiile perfuzabile. Manipularea soluției perfuzabile trebuie făcută într-o 
cameră izolată și trebuie purtată îmbrăcăminte de protecție și mănuși. Dacă nu există cameră izolată, 
echipamentul de protecție va fi suplimentat cu o mască și ochelari de protecție. 
 
Dacă preparatul vine în contact cu ochii, poate să apară o iritație gravă. Ochii trebuie clătiți imediat cu 
grijă și cu apă din abundență. Dacă iritația persistă, se impune consult medical. Dacă soluția este 
vărsată pe piele, se clătește cu grijă și cu apă din abundență.

 

 

Instrucțiuni pentru diluare 

Instrucțiunile pentru diluare trebuie respectate cu strictețe pentru a evita apariția evenimentelor 
adverse. 
Singurul solvent aprobat pentru diluarea Gemcitabină Stada 38 mg/ml concentrat pentru soluție 
perfuzabilă este soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg / ml (0,9%) (fără conservant). 

 

1.  Se utilizează tehnicile aseptice pentru diluarea gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă 

intravenoasă. 

2.

 

Se calculează dozele și numărul de flacoane de Gemcitabină Stada necesare. 

3.  Gemcitabină Stada concentrat pentru soluție perfuzabilă este o soluție limpede, incoloră sau ușor 

gălbuie care conține 38 mg/ml gemcitabină. Cantitatea totală a concentratului pentru soluție 
perfuzabilă necesară pentru un singur pacient trebuie diluată  într-un volum adecvat de soluție 
injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanți)

 

pentru a evita reacțiile adverse 

datorate conținutului de etanol și perfuzată timp de 30 de minute. Soluția diluată este o soluție 
clară incoloră până la uşor gălbuie. 

4.  Înainte de administrare, medicamentele destinate administrării parenterale trebuie inspectate 

vizual pentru observarea particulelor și a modificărilor de culoare. Dacă se observă 
particule, nu se administrează. 
 

Soluțiile  perfuzabile  cu  gemcitabină  sunt  destinate  unei  singure  utilizări.  Orice  medicament 
neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 
 

Conditii de depozitare 

Perioada de valabilitate după diluare. 

 

A fost demonstrată stabilitatea fizică și chimică a medicamentului în utilizare după diluarea în soluție 
de clorură de sodiu 0,9% pentru 3 zile la 2°C până la 8°C sau la 30°C. 
Din punct de vedere microbiologic soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată 
imediat, durata și condițiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu 
trebuie să fie, în mod normal, mai mari de 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepția cazului în care 
diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. 
 
 


GEMCITABIN STADA 38 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 5,26 ml conc. pt. sol. perf. care contine 200mg gemcitabina

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 26,3 ml conc. pt. sol. perf. care contine 1000 mg gemcitabina

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 39,5 ml conc. pt. sol. perf. care contine 1500 mg gemcitabina