1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 10646/2018//01-02-03-04
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Gemcitabină Stada 38 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Gemcitabină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest
medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale .
-
Dacă manifestați orice reacții adverse adersați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale . Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Gemcitabină Stada și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Gemcitabină Stada
3.
Cum se administrează Gemcitabină Stada
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gemcitabină Stada
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Gemcitabină Stada și pentru ce se utilizează
Gemcitabină Stada aparține unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente
distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Gemcitabină Stada poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în
funcție de tipul de cancer.
Gemcitabină Stada este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatina.
cancer pancreatic.
cancer de sân, împreună cu paclitaxel.
cancer ovarian, împreună cu carboplatină.
cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Gemcitabină Stada
Nu trebuie să vi se administreze Gemcitabină Stada:
dacă sunteți alergic la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
dacă alăptați.
Atenționări și precauții:
Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se verifica dacă ficatul și rinichii
dumneavoastră funcționează suficient de bine pentru a primi acest medicament. Înaintea fiecărei
perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se verifica dacă aveți suficiente celule sanguine
pentru a vi se putea administra Gemcitabină Stada. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice
doza sau să amâne tratamentul, în funcție de starea dumneavoastră generală și dacă numărul celulelor
2
din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră
pentru a se verifica dacă rinichii și ficatul dumneavoastră funcționează.
Înainte de a vi se administra Gemcitabină Stada, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale
Dacă aveți sau ați avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă, o boală vasculară sau probleme cu
rinichii, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital deoarece este posibil să nu
vă poate fi administrat Gemcitabină Stada.
Dacă ați efectuat recent sau dacă urmează să faceți radioterapie, vă rugăm să spuneți medicului
dumneavoastră deoarece poate să apară o reacție de iradiere incipientă sau tardivă la administrarea
Gemcitabină Stada.
Dacă ați fost vaccinat recent, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră deoarece acest lucru poate
cauza reacții adverse la administrarea Gemcitabină Stada.
Dacă în timpul tratamentului cu acest medicament apar simptome cum sunt dureri de cap însoțite de
confuzie, convulsii sau modificări ale vederii, anunțați imediat medicul dumneavoastră. Aceasta poate
fi o reacție adversă foarte rară la nivelul sistemului nervos numită sindrom encefalopatic posterior
reversibil.
Dacă v-au apărut dificultăți la respirație sau vă simțiți foarte slăbit și sunteți foarte palid , vă rugăm să
spuneți medicului dumneavoastră deoarece acesta poate fi un semn de insuficiență renală sau
probleme ale plămânilor.
Dacă apar umflături generalizate, scurtare a respirației sau creștere în greutate, vă rugăm să spuneți
medicului dumneavoastră deoarece acesta poate fi un semn de scurgeri de fluid din vasele mici de
sânge în țesuturi.
Dacă suferiți de alcoolism deoarece acest medicament conține etanol ( alcool)
Dacă suferiți de epilepsie deoarece acest medicament conține etanol ( alcool)
Instrucțiunile priviind diluarea trebuie respectate cu strictețe pentru a evita apariția evenimentelor
adverse.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizarea la copiii cu vârsta sub 18 ani din cauza datelor
insuficiente privind siguranța și eficacitatea.
Gemcitabină Stada împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați. ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate influența efectul altor medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Utilizarea Gemcitabină Stada trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră
despre eventualele riscuri la care sunteți expusă când utilizați Gemcitabină Stada în timpul sarcinii.
Alăptarea
Dacă alăptați, spuneți-i medicului dumneavoastră.
Trebuie să întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcitabină Stada.
Fertilitatea
Bărbații sunt sfătuiți să nu procreeze în timpul tratamentului, precum și timp de 6 luni după
tratamentul cu Gemcitabină Stada. Dacă doriți să procreați în timpul tratamentului, precum și timp de
6 luni după tratament, solicitați sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să
doriți să solicitați consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
3
Gemcitabină Stada vă poate face să vă simțiți somnolent, în special dacă ați consumat alcool etilic. Nu
conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până în momentul în care sunteți sigur că tratamentul cu
Gemcitabină Stada nu vă face să vă simțiți somnolent.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate influența capacitatea dumneavoastra de a conduce
vehicule și folosirea utilajelor
Gemcitabină Stada conține alcool
Acest medicament conține 50% etanol (alcool etilic) adică până la 21 g pentru o doză de 2 g,
echivalent cu
525 ml bere sau 220 ml vin pe doză.
Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.
Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, la copii și grupuri cu risc
crescut cum sunt pacienți cu boli hepatice sau epilepsie.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Gemcitabină Stada conține sodiu
Acest medicament conține sodiu 7,6 mmol (175 mg ) pentru o doză de 2 g. Acest lucru trebuie avut în
vedere la pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
3.
Cum se administrează Gemcitabină Stada
Doza uzuală de Gemcitabină Stada este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafața
dumneavoastră corporală. Înălțimea și greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina
suprafața dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafață corporală
pentru a determina doza exactă de care aveți nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul
poate fi amânat în funcție de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea
dumneavoastră generală.
Cât de des vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gemcitabină Stada depinde de tipul de
cancer pentru care sunteți tratat.
Un farmacist din spital sau medicul vor dilua concentratul de Gemcitabină Stada înainte de a vi se
administra.
Gemcitabină Stada vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră.
Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă remarcați oricare dintre
următoarele:
Sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se oprește, urină
roșiatică sau roz, vânătăi neașteptate (deoarece este posibil să aveți mai puține trombocite decât
este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Oboseală, senzație de leșin, dificultăți la respirație sau dacă sunteți palid (deoarece s-ar putea să
aveți mai puțină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Erupție trecătoare pe piele ușoară până la moderată (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau
febră (foarte frecventă); (reacții alergice).
4
Temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpirați sau aveți alte semne de infecție (deoarece
este posibil să aveți mai puține globule albe decât în mod normal însoțit de febră, afecțiune
cunoscută și ca neutropenie febrilă) (frecvent).
Durere, roșeață, umflături sau leziuni la nivelul gurii (stomatite) (frecvente).
Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (mai puțin frecventă).
Oboseală și slăbiciune extreme, purpura sau zone mici cu sângerări sub piele (vânătăi),
insuficiență renală acută (urinare redusă sau absentă) și semne ale unei infecții (sindrom hemolitic
uremic). Acesta poate fi letal (mai puțin frecventă)
Dificultăți la respirație (foarte frecvent poate apare o dificultate ușoară la respirație, curând după
ce perfuzia de Gemcitabină Stada se termină, cu toate acestea, mai puțin frecvent sau chiar rar pot
exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).
Dureri severe în piept (infarct miocardic) (rară)
Reacție alergică/hipersensibilitate severă însoțită de erupții trecătoare pe piele severe, incluzând
înroșire și mâncărimi ale pielii, umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau
gâtului (ceea ce poate cauza dificultăți la înghițire sau de respirație), respirație șuierătoare, bătăi
rapide ale inimii și senzație de leșin (reacție anafilactică) (foarte rară)
Umflături generalizate, scurtare a respirației sau creștere în greutate, deoarece puteți prezenta
scurgeri de fluid din vasele mici de sânge în țesuturi (sindrom de extravazare capilară) (foarte rară)
Dureri de cap însoțite de tulburări ale vederii, confuzie sau convulsii (sindrom encefalopatic
posterior reversibil) (foarte rară)
Erupție trecătoare pe piele severă însoțită de mâncărimi, formarea de bășici și descuamarea pielii
(sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) (foarte rară)
Alte reacții adverse ale Gemcitabină Stada pot include:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Număr mic de globule albe în sânge
Dificultate la respirație
Vărsături
Greață
Căderea părului
Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale testelor de sânge
Sânge în urină
Teste urinare anormale: proteine în urină
Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră
Umflarea gleznelor, degetelor, picioarelor, feței (edeme)
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Apetit alimentar scăzut (anorexie )
Dureri de cap
Insomnie
Somnolență
Tuse
Nas care curge
Constipație
Diaree
Mâncărime
Transpirații
Durere musculară
Durere de spate
Febră
Slăbiciune
Frisoane
5
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Leziuni la nivelul cavităților cu aer ale plămânilor (pneumonită interstițială)
Șuierat (spasm al căilor aeriene )
Leziuni ale plămânilor (Rezultate anormale la radiografie/scanare pulmonară )
Insuficiență cardiacă
Insuficiență renală
Leziuni hepatice grave, inclusiv insuficiență hepatică
Accidenta vascular cerebral
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Tensiune arterială mică
Descuamări ale pielii, ulcerații sau formare de bășici
Descuamarea pielii sau formarea severă de bășici pe piele
Reacții la nivelul locului de injectare
Inflamare severă a plămânilor care determină insuficiență respiratorie (sindrom de detresă
respiratorie a adultului)
O erupție pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe care poate apărea pe pielea care a
fost expusă anterior radioterapiei (reactivare a leziunilor de iradiere)
Lichid în plămâni
Leziuni la nivelul cavităților cu aer ale plămânilor asociate cu radioterapia (toxicitate post-
iradiere)
Cangrenă a degetelor de la mâini sau picioare
Inflamarea vaselor de sânge (vasculită periferică)
Reacții adverse foarte rare
Creșterea numărului de trombocite
Inflamarea mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge (colită
ischemică)
Nivelul scăzut al hemoglobinei (anemia), numărul mic de globule albe și numărul mic de trombocite
vor fi detectate prin teste de sânge.
Este posibil să aveți oricare dintre aceste simptome și/sau afecțiuni. Trebuie să spuneți medicului
dumneavoastră, cât mai curând posibil, dacă vă apare oricare dintre aceste reacții adverse.
Dacă sunteți îngrijorat de oricare dintre aceste reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea,
puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este
menționat în
Anexa V
*
. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații
suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Gemcitabină Stada
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după ”EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Soluția perfuzabilă
6
A fost demonstrată stabilitatea fizică și chimică a medicamentului în utilizare după diluarea în soluție
de clorură de sodiu 0,9% pentru 3 zile la 2°C până la 8°C sau la 30°C.
Din punct de vedere microbiologic soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată
imediat, durata și condițiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu
trebuie să fie, în mod normal, mai mari de 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepția cazului în care
diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Acest medicament va fi preparat și administrat numai de personalul medical. Orice produs neutilizat
trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Gemcitabină Stada
Substanța activă este gemcitabina.
Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține gemcitabină 38 mg (sub formă de
clorhidrat de gemcitabină).
Fiecare flacon conține gemcitabină 200 mg, 1000 mg, 1500 mg sau 2000 mg (sub formă de clorhidrat
de gemcitabină).
Celelalte component sunt etanol 96%, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric
(pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Gemcitabină Stada și conținutul ambalajului
Acest medicament este un concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Concentratul se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Concentratul este
disponibil în flacoane din sticlă incoloră, prevăzute cu dop din cauciuc și capsă din aluminiu.
Fiecare flacon a 5,26 ml conține gemcitabină 200 mg.
Fiecare flacon a 26,3 ml conține gemcitabină 1000 mg.
Fiecare flacon a 39,5 ml conține gemcitabină 1500 mg.
Fiecare flacon a 52,6 ml conține gemcitabină 2000 mg.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel
Germania
Fabricantul
STADAPHARM GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover
Germania
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2018.
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Gemcitabin STADA 38 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgia
Gemcitabine EG 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Republica Cehă
GEMSTAD38 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Danemarca
Gemstada
7
Estonia
Gemcitabine STADA
Franța
GEMCITABINE EG 38mg/ ml, concentré pour solution pour perfusion
Germania
Gemcitabin cell pharm 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Ungaria
GEMSTAD38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Lituania
Gemcitabine STADA 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg
Gemcitabine EG 38 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Olanda
Gemcitabine CF 38 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Portugalia
Gemcitabina Stada 38 mg/ml concentrado para solução para perfusão
România
Gemcitabină Stada 38 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Republica Slovacia GEMSTAD
Suedia
Gemcitabin STADA koncentrat till infusionsvätska, lösning
Marea Britanie
Gemcitabine STADA 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
8
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical:
Instrucţiuni de utilizare
Medicament citotoxic
Gemcitabină Stada 38 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat înainte de utilizare
(vezi pct. 2 "Atenționari și precauții" și pct. 4.4 "Instrucțiuni pentru diluare" de mai jos). Se
recomandă utilizarea unor vene mari pentru administrare pentru a preveni deteriorarea vasului și
extravazarea.
Manipulare
Trebuie respectate precauțiile uzuale de siguranță pentru medicamentele citostatice atunci când se
prepară și se elimină soluțiile perfuzabile. Manipularea soluției perfuzabile trebuie făcută într-o
cameră izolată și trebuie purtată îmbrăcăminte de protecție și mănuși. Dacă nu există cameră izolată,
echipamentul de protecție va fi suplimentat cu o mască și ochelari de protecție.
Dacă preparatul vine în contact cu ochii, poate să apară o iritație gravă. Ochii trebuie clătiți imediat cu
grijă și cu apă din abundență. Dacă iritația persistă, se impune consult medical. Dacă soluția este
vărsată pe piele, se clătește cu grijă și cu apă din abundență.
Instrucțiuni pentru diluare
Instrucțiunile pentru diluare trebuie respectate cu strictețe pentru a evita apariția evenimentelor
adverse.
Singurul solvent aprobat pentru diluarea Gemcitabină Stada 38 mg/ml concentrat pentru soluție
perfuzabilă este soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg / ml (0,9%) (fără conservant).
1. Se utilizează tehnicile aseptice pentru diluarea gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă
intravenoasă.
2.
Se calculează dozele și numărul de flacoane de Gemcitabină Stada necesare.
3. Gemcitabină Stada concentrat pentru soluție perfuzabilă este o soluție limpede, incoloră sau ușor
gălbuie care conține 38 mg/ml gemcitabină. Cantitatea totală a concentratului pentru soluție
perfuzabilă necesară pentru un singur pacient trebuie diluată într-un volum adecvat de soluție
injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanți)
pentru a evita reacțiile adverse
datorate conținutului de etanol și perfuzată timp de 30 de minute. Soluția diluată este o soluție
clară incoloră până la uşor gălbuie.
4. Înainte de administrare, medicamentele destinate administrării parenterale trebuie inspectate
vizual pentru observarea particulelor și a modificărilor de culoare. Dacă se observă
particule, nu se administrează.
Soluțiile perfuzabile cu gemcitabină sunt destinate unei singure utilizări. Orice medicament
neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Conditii de depozitare
Perioada de valabilitate după diluare.
A fost demonstrată stabilitatea fizică și chimică a medicamentului în utilizare după diluarea în soluție
de clorură de sodiu 0,9% pentru 3 zile la 2°C până la 8°C sau la 30°C.
Din punct de vedere microbiologic soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată
imediat, durata și condițiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu
trebuie să fie, în mod normal, mai mari de 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepția cazului în care
diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 5,26 ml conc. pt. sol. perf. care contine 200mg gemcitabina
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 26,3 ml conc. pt. sol. perf. care contine 1000 mg gemcitabina
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 39,5 ml conc. pt. sol. perf. care contine 1500 mg gemcitabina