1
AUTORIZ
AŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7873/2015/01 Anexa 1
7874/2015/01 Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Daplax 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Daplax 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Gemcitabină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Daplax
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Daplax
3.
Cum să utilizaţi Daplax
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Daplax
6.
C
onţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Daplax
şi pentru ce se utilizează
Daplax aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice". Aceste medicamente ucid celulele care se
divid, inclusiv celulele canceroase.
Daplax poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de
cancer.
Daplax este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
•
cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatină.
•
cancer pancreatic.
•
cancer de sân, împreună cu paclitaxel.
•
cancer ovarian, împreună cu carboplatină.
•
cancer al vezicii urinare,
împreună cu cisplatină.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Daplax
Nu ut
ilizaţi Daplax :
-
dacă sunteţi alergic la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
-
dacă alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
2
Înainte să utilizaţi Daplax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie renală şi
hepatică suficientă. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi
suficiente
celule în sângele dumneavoastră pentru a vi se putea administra Daplax. In funcţie de starea
dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este scăzut, medicul
dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul
.
Periodic se vor recolta probe din
sângele dumneavoastră pentru a se evalua funcţionarea rinichilor şi ficatului.
Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
-
aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară.
-
dacă vi s-a făcut recent sau dacă urmează să vi se facă radioterapie.
-
dacă aţi fost vaccinat recent, dacă aveţi dificultăţi de respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte
palid (poate fi un
semn de insuficienţă renală).
Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu
Daplax. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi
sfatul medicului
dumneavoastră
sau farmacistului. S-ar p
utea să doriţi să solicitaţi consiliere privind
conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului.
Daplax
împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea
Daplax trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul
potenţial când luaţi Daplax în timpul sarcinii.
Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Daplax.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Daplax vă poate face somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu
folosiţi utilaje decât atunci când sunteţi sigur că Daplax nu vă face să fiţi somnolent.
Daplax
conţine sodiu
Daplax conţine 3,5 mg (<1 mmol) de sodiu în fiecare flacon de 200 mg şi 17,5 mg de sodiu (<1 mmol) în
fiecare flacon de 1000 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de
sodiu.
3.
Cum s
ă utilizaţi Daplax
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza
recomandată este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală.
Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa corpului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza de care aveţi nevoie.
Doza poat
e fi ajustată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul celulelor din sângele
dumneavostră sau starea dumneavoastră generală.
3
Frecvenţa cu care vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Daplax depinde de tipul de cancer pentru
care sunteţi tratat.
Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Daplax înainte să vă fie administrată.
Daplax vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-
una dintre venele dumneavoastră. Perfuzia va dura
aproximativ 30 minute.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă încetaţi să utilizaţi Daplax
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:
-
foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
-
frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
-
mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000
-
rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
-
foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
-
cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre
următoarele:
-
Febră sau infecţie(frecventă): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau aveţi
semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine celule sangvine albe decât în mod normal, ceea
ce este foarte frecvent).
-
Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).
-
Durere, roşeaţă, umflături sau răni în gură (frecvent).
-
Reacţii alergice: dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecvent), mâncărime (frecvent) sau
febră (foarte frecvent).
-
Oboseală, senzaţie de leşin, pierderea uşoară a respiraţiei sau daca sunteţi palid (deoarece s-ar putea să aveţi
mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Sângerări de la nivelul gingiilor,
nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece
este p
osibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
-
Dificultăţi în respiraţie (foarte frecvent poate apare o dificultate moderată a respiraţiei curând după ce
perfuzia de Daplax se termină, totuşi mai puţin frecvent sau chiar rar pot exista probleme pulmonare care pot
fi mai severe).
Reacţii adverse ale Daplax pot fi:
Reacţii adverse foarte frecvente
Valori mici ale hemoglobinei (anemie),
Număr mic de celule albe în sânge,
Număr mic de trombocite,
Dificultăţi ale respiraţiei,
Vărsături,
Greaţă,
Erupţii
trecătoare pe piele: erupţie pe piele de natură alergică, mâncărimi,
Căderea părului,
4
Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale testelor de sânge,
Sânge în urină,
Teste de urină anormale: proteine în urină,
Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră,
Edeme (umflarea încheieturilor, degete
lor, picioarelor, feţei).
Reacţii adverse frecvente
Febră însoţită de un număr mic al celulelor albe (neutropenie febrilă),
Anorexie (apetit alimentar scăzut),
Dureri de cap,
Insomnie,
Somnolenţă,
Tuse,
Nas care curge,
Constipaţie,
Diaree,
Durere, roşeaţă, umflături sau răni în gură,
Mâncărimi,
Transpiraţii,
Dureri musculare,
Dureri de spate,
Febră,
Slăbiciune,
Frisoane.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Pneumonie interstiţială (rănirea sacilor de aer ai plămânilor),
Spasm al căilor aeriene (şuierat),
Rad
iografie/scanare pulmonară anormală (rănirea plămânilor).
Reacţii adverse rare
Atac de
inimă (infarct miocardic),
Tensiune arterială scăzută,
Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formarea de băşici,
Reacţii la locul injectării.
Reacţii adverse foarte rare
Creşterea numărului de trombocite,
Reacţie anafilactică (hipersensibilitate severă/reacţie alergică),
Umezirea pielii
şi băşicarea severă a pielii.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
Bătăi neregulate ale inimii (aritmii)
Sindromul detresei respiratorii a adultului (inflama
ţie severă a plămânilor ce determină insuficienţă
respiratorie),
Reactivarea leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele ca o arsură solară severă) care poate apare pe
pielea care a fost expusă anterior radioterapiei,
Lichid în plămâni,
Toxicitate post-iradiere -
răni ale sacilor de aer ai plămânilor, asociate radioterapiei,
Colită ischemică (inflamaţie a mucoasei intestinului gros, datorate alimentării scăzute cu sânge),
Insuficienţă cardiacă,
Insuficienţă renală,
Gangrena degetelor de la mâini sau de la picioare,
Afectare hepatică gravă, incluzând insuficienţă hepatică,
Accident vascular cerebral.
5
Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau condiţii. Trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră cât de curând posibil dacă începeţi să aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Dacă sunteţi îngrijorat de oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
neme
nţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se
păstrează Daplax
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie.
Flaconul nedeschis: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Soluţia reconstituită: Produsul trebuie utilizat imediat. Atunci când este reconstituit conform instrucţiunilor, a
fost
demonstrată stabilitatea fizico-chimică în cursul utilizării pentru 24 de ore. Este posibilă diluarea în
continuare de către personalul medical. Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider,
deoarece poate apare cristalizarea.
Acest medicament este pentru o sin
gură utilizare; orice cantitate rămasă neutilizată trebuie eliminată în
conformitate cu reglementările locale.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Daplax
-
Substanţa activă este gemcitabina.
-
Celelalte componente sunt manitol (E 421), acetat de sodiu trihidrat, acid clorhidric
şi/sau hidroxid de
sodiu.
Cum arată Daplax şi conţinutul ambalajului
Daplax se prezintă sub formă de masă compactată liofilizată de culoare albă.
Daplax 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Este disponibil în cutii cu un flacon a 15 ml.
Daplax 1
g pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Este disponibil în cutii cu un flacon a 60 ml.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Dr. Reddy's Laboratories România SRL
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et.5, sp
aţiul 10, sector 1, Bucureşti. România
6
Fabricantul
Dr Reddy’s Laboratories (UK) Ltd,
6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD, Marea Britanie
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical.
Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminare :
1.
Utilizaţi o tehnică aseptică pe parcursul reconstituirii şi oricărei diluări ulterioare a gemcitabinei pentru
administrare perfuzabilă intravenoasă.
2.
Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Daplax care sunt necesare.
3.
Pentru reconstituire adăugaţi 5 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără
conservanţi) în flaconul de 200 mg sau 25 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
(fără conservanţi) în flaconul de 1000 mg. Agitaţi pentru dizolvare. Volumul total după reconstituire
este de 5,26 ml (flaconul de 200 mg) sau de 26,3 ml (
flaconul de 1000 mg). Aceasta determină o
concentraţie a gemcitabinei de 38 mg/ml, ceea ce include volumul pulberii liofilizate. Dacă este
necesar, se poate face diluarea suplimentară cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
(fără conservanţi). Soluţia reconstituită este clară, incoloră şi uşor galbenă.
4.
Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea
particulelor şi a modificărilor de culoare. În cazul în care se observă particule, nu se administrează.
5.
Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate să apară
cristalizarea. A fost demonstr
ată stabilitatea fizico-chimică în cursul utilizării pentru 24 ore la 30°C.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. În caz contrar, timpul de păstrare
în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să
fie, în mod normal, mai mari de 24 de ore la temperatura camerei, cu
excepţia cazului în care
reconstituirea (şi eventual diluarea) au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
6.
Soluţiile de gemcitabină sunt de unică utilizare. Orice produs neutilizat sau material rezidual
trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Preparare şi precauţii în administrare
Trebuie respectate condiţiile uzuale de siguranţă pentru agenţii citostatici atunci când se prepară şi se
îndepărtează soluţiile injectabile de citostatice. Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie făcută într-un
recipient de siguranţă şi trebuie purtate halate de protecţie şi mănuşi. Dacă nu există recipient de siguranţă,
echipamentul de protecţie va fi suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie. Dacă preparatul vine în
contact cu ochii, poate apare o iritaţie gravă. Ochii trebuie clătiţi imediat cu apă din abundenţă. Dacă iritaţia
persistă, trebuie consultat un medic. Dacă soluţia este vărsată pe piele, trebuie clătită cu apă din abundenţă.
Eliminare
Orice produs neutilizat trebuie îndepărtat în conformitate cu reglementările locale.