1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9645/2017/01-02

                                                                      Anexa 1

                                                                                                                                                                                Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Gelaspan 40 mg/ml soluţie perfuzabilă 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

●

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

●

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

●

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

●

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată 
în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.  Ce este Gelaspan şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Gelaspan  
3.  Cum să utilizaţi Gelaspan  
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Gelaspan  
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 

1.  Ce este Gelaspan şi pentru ce se utilizează 

 
Gelaspan este ceea ce se numește o soluție pentru substituție volemică plasmatică. Aceasta înseamnă că înlo-
cuiește lichidul pierdut din vasele de sânge. 
 
Gelaspan este utilizat pentru: 



Înlocuirea sângelui și a lichidelor corporale pierdute, de exemplu, în urma unei operații, a unui acci-
dent sau a unei arsuri. Poate fi asociat cu transfuzii de sânge, dacă este necesar. 



Prevenirea tensiunii arteriale scăzute (hipotensiune arterială) care poate apărea atunci când vi se admi-
nistrează o anestezie spinală sau epidurală sau din cauza unei pierderi de sânge severe, iminente, în 
context chirurgical. 



Completarea volumului de sânge aflat în circulație în timp ce se utilizează, de exemplu, un aparat car-
dio-pulmonar în asociere cu alte lichide perfuzabile. 

2.  Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Gelaspan  

Nu utilizaţi Gelaspan 

●

dacă sunteţi alergic  la gelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enu-
merate la pct. 6) 

●

dacă sunteți alergic la un alergen numit „galactoză-α-1,3-galactoză” (alfa-Gal) sau la carnea roșie (carne 
de mamifere) și organe

●

dacă aveţi un volum de sânge prea mare 

●

dacă aveţi o cantitate prea mare de apă în organism 

●

dacă aveți anumite tipuri de insuficiență cardiacă (insuficiență cardiacă congestivă acută) 

●

dacă aveţi o concentraţie mult prea mare de potasiu în sânge. 

Atenționări și precauții 
 

2 

Înainte să utilizați Gelaspan adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale 
 
Vă rugăm să informați medicul 
 



dacă suferiți de o boală alergică, cum este astmul bronșic. În această situație, puteți prezenta un risc mai 
mare de a manifesta o reacție alergică 



în aceste cazuri, nu trebuie să vi se administreze Gelaspan, din cauza posibilelor reacții încrucișate: 

–

dacă știți că aveți o alergie la carnea roșie (carne de mamifere) sau organe 

–

dacă ați avut un rezultat pozitiv la testul de anticorpi (IgE) împotriva alergenului alfa-Gal  

Medicul dumneavoastră va acorda o atenție specială dacă suferiţi de: 
●

probleme la inimă 

●

valori crescute ale tensiunii arteriale 

●

acumulare de lichid la nivelul plămânilor 

●

probleme severe ale rinchilor  

Administrarea unor cantităţi mari de lichide prin perfuzie intravenoasă vă poate agrava afecţiunea. 
 
De asemenea, medicul dumneavoastră va fi precaut 
●

dacă prezentați o creștere severă a cantității de sodiu sau clorură în sânge 

●

dacă rețineți apă și sare în corp, ceea ce se poate asocia cu umflarea țesuturilor 

●

dacă aveți o cantitate prea mare de potasiu în sânge sau dacă luați sau vi se administrează medicamente 
care vă determină corpul să rețină potasiul 

●

dacă aveţi probleme grave de coagulare a sângelui 

●

dacă sunteți vârstnic 

 
În timp ce vi se administrează Gelaspan, compoziția sângelui dumneavoastră va fi monitorizată. Dacă este 
necesar, medicul vă va administra și alte medicamente, cum ar fi săruri și lichide. 
 

Copii 

ş

i adolescen

ţ

i: 

Experienţa privind utilizarea Gelaspan la copii și adolescenți este insuficientă. Medicul va administra acest 
medicament copiilor și adolescenților doar atunci când consideră că este absolut necesar. 
 

Rezultate ale analizelor de laborator

Medicul dumneavoastră vă poate recolta probe de sânge și de urină înainte de a vă administra Gelaspan. 
Aceasta deoarece rezultatele unor analize de laborator pot fi afectate după ce vi s-a administrat acest medica-
ment și, prin urmare, nu sunt fiabile. 
 

Gelaspan împreună cu alte medicamente 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau utilizați sau aţi luat sau utilizat recent 
orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. 
 
În mod particular, medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă luaţi sau dacă vi se administrează medica-
mente care pot determina retenţie de sodiu (de exemplu spironolactonă, triamteren, amilorid; inhibitori ECA 
precum captopril sau enalapril, corticosteroizi precum cortizon sau antiinflamatoare nesteroidiene precum 
diclofenac). Administrarea concomitentă cu acest medicament poate duce la umflarea brațelor, mâinilor, pi-
cioarelor și labelor picioarelor (edem). În plus, vă rugăm să informați medicul dacă luați medicamente care 
vă pot determina să pierdeți potasiu, de exemplu medicamente care determină creșterea eliminării apei. 
 

Sarcina şi alăptarea 

 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 

Sarcina

3 

Dacă sunteți gravidă, vă rugăm să informați medicul. Din cauza posibilelor reacții alergice, utilizarea acestui 
medicament trebuie evitată în timpul sarcinii. Totuși, medicul vă poate administra acest medicament în situa-
ții de urgență. 
 

Al

ă

ptarea

Dacă alăptați, vă rugăm să informați medicul. Există informații limitate privind excreția acestui medicament 
în laptele matern. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți 
administrarea acestui medicament, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul trata-
mentului pentru dumneavoastră. 
 

Fertilitatea

Nu există date privind efectul acestui medicament asupra fertilității la om sau la animale. Totuși, din cauza 
naturii componentelor sale, se consideră puțin probabil ca acesta să afecteze fertilitatea. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 
Acest medicament nu vă influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 

3.  Cum să utilizaţi Gelaspan  

 
Medicul dumneavoastră vă va administra Gelaspan numai în cazul în care consideră că alte medicamente nu-
mite soluții cristaloide nu sunt suficiente. 
 
Medicul dumneavoastră vă va ajusta cu atenție doza de Gelaspan pentru a preveni supraîncărcarea cu lichide. 
Acest lucru se va întâmpla mai ales dacă aveți probleme cu plămânii sau cu inima ori cu circulația sângelui. 
 

Doze 

 
Gelaspan se administrează intravenos, adică prin picurare. 
 

Adul

ţ

i  

Cantitatea care vă va fi administrată şi durata administrării depind de cantitatea de sânge sau de lichide 
pierdută şi de starea dumneavoastră. 
 
Medicul vă va efectua teste (analize de sânge și tensiunea arterială, de exemplu) în timpul tratamentului, iar 
doza de Gelaspan va fi ajustată în funcție de necesitățile pacientului. Dacă este necesar, vi se poate adminis-
tra și sânge sau masă eritrocitară. 
 

Utilizarea la copii 

ş

i adolescen

ţ

i

Experienţa privind utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți este insuficientă. Medicul dumnea-
voastră va administra acest medicament  doar în cazul în care consideră că este esențial pentru recuperarea 
copilului. În aceste cazuri, va fi luată în considerare starea clinică , iar tratamentul va fi monitorizat cu deose-
bită atenție. 
 

Dacă vi s-a administrat mai mult Gelaspan decât trebuie 

 
Supradozajul cu Gelaspan poate determina creşterea volumului sanguin (hipervolemie) și supraîncărcare cu 
lichide care poate afecta funcționarea inimii și a plămânilor dumneavoastră.Pot apărea dureri de cap și difi-
cultăți de respirație. 
 
 
În cazul apariţiei supradozajului, medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul necesar. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 

4 

4.  Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Gelaspan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Toți substituenții plasmatici presupun un risc ușor de reacții alergice care sunt în majoritatea cazurilor ușoare 
sau moderate, dar în foarte puține cazuri, pot deveni și severe. Se presupune că aceste reacții sunt mai frec-
vente la pacienții cu afecțiuni alergice cunoscute, cum este astmul bronșic. Din acest motiv, veți fi ținut sub 
observație atentă de către un profesionist din domeniul sănătății, mai ales la începutul administrării perfuziei. 

Următoarele reacţii adverse pot fi grave. Dacă survine oricare dintre următoarele reacții adverse, con-
sultați imediat un medic: 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 
reacţii alergice (anafilactice/anafilactoide), incluzând, de exemplu, dificultăţi respiratorii, respiraţie şuieră-
toare, greaţă, vărsături, ameţeală, transpiraţie, senzaţie de constricţie la nivelul pieptului sau gâtului, durere 
de stomac, umflare a gâtului şi a feţei. 
În cazul apariţiei unei reacţii alergice, administrarea perfuziei va fi oprită imediat şi veţi primi tratamentul 
necesar (vezi și pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Gelaspan”, mai ales pentru alergiile care implică 
alergenul numit galactoză-α-1,3-galactoză (alfa-Gal), carnea roșie și organele). 
 

Alte reacții adverse includ:

 
Foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
●

o scădere a numărului de globule roșii și de proteine din sângele dumneavoastră 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
●

este posibil ca sângele dumneavoastră să nu se mai coaguleze la fel de bine ca înainte și este posibil să 
observați sângerări mai abundente 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 
●

accelerare a bătăilor inimii 

●

scădere a tensiunii arteriale 

●

febră, frisoane 

 
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): 
●

senzație de rău, stare de rău, durere de stomac 

●

scădere a cantității de oxigen din sângele dumneavoastră, ceea ce vă poate face să vă simțiți amețit 

Reacții adverse suplimentare la copii

Nu există date referitoare la diferențe în ceea ce privește reacțiile adverse la copii. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea in-
clud orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct  
prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul  Agenţiei 
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 

5 

5.  Cum se păstrează Gelaspan 

 
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi Gelaspan după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ul-
tima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. 
Nu utilizaţi Gelaspan dacă observaţi: 
●

aspect tulbure sau modificarea culorii soluţiei 

●

scurgeri din recipient. 

 
Recipientele de Gelaspan deschise anterior sau utilizate parţial trebuie aruncate. Flacoanele sau pungile utili-
zate parțial nu trebuie reconectate. 
 
 

6.  Conținutul ambalajului și alte informaţii 

Ce conţine Gelaspan  

 
Substanţele active sunt: 

 
1000 ml de soluţie conţin: 
 
Gelatină succinilată (gelatină lichidă modificată)      40,0 g 
Clorură de sodiu 

                      5,55 g 

Acetat de sodiu trihidrat 

                      3,27 g 

Clorură de potasiu 

                      0,30 g 

Clorură de calciu dihidrat 

                      0,15 g 

Clorură de magneziu hexahidrat 

                      0,20 g 

 
Concentraţii de electroliţi 
Sodiu 

151  mmol/l 

Clorură 

103  mmol/l 

Potasiu 

    4  mmol/l 

Calciu 

    1  mmol/l 

Magneziu 

    1  mmol/l 

Acetat 

  24  mmol/l 

 
Celelalte componente sunt:  
Apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru 
ajustarea pH-ului). 
 

Cum arată Gelaspan şi conţinutul ambalajului 

 
Gelaspan este o soluţie perfuzabilă administrată prin perfuzie intravenoasă (perfuzie într-o venă). 
 
Este o soluţie sterilă limpede, incoloră sau uşor gălbuie. 
 
Gelaspan este livrat în: 
●

Flacoane din polietilenă cu densitate joasă „Ecoflac plus”, conţinut: 500 ml, disponibile în ambalaje de 
10 × 500 ml 

●

Pungi din plastic „Ecobag” (non-PVC), sigilate cu dopuri din cauciuc, conţinut: 500 ml, disponibile în 
ambalaje de 20 × 500 ml. 

6 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

B. Braun Melsungen AG 
Carl-Braun-Straße 1  
34212 Melsungen, Germania 
 

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale:

Austria 

Gelofusin Iso 40mg/ml Infusionslösung 

Belgia 

Isogelo oplossing voor infusie, solution pour per-
fusion, Infusionslösung 

Bulgaria 

Gelofusine Balance 4% solution for Infusion 

Republica Cehă  

Gelaspan 4% 

Germania 

Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung 

Danemarca 

Gelaspan 

Estonia 

Gelaspan infusioonilahus 4% 

Grecia 

Gelaspan solution for Infusion 4% 

Spania 

Gelaspan 40mg/ml solución para perfusión 

Franţa 

Gelaspan, solution pour perfusion 

Ungaria 

Gelaspan 4% oldatos infúzió 

Irlanda 

Gelaspan Solution for Infusion 

Italia 

Gelaspan 

Lituania 

Gelaspan 4% infuzinis tirpalas 

Luxemburg 

Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung 

Letonia 

Gelaspan 4% Solution for Infusion 

Malta 

Gelaspan 4% Solution for Infusion 

Norvegia 

Gelaspan 

Olanda 

Gelaspan, oplossing voor infusie 

Portugalia 

Gelaspan 

Polonia 

Gelaspan 

România 

Gelaspan 40 mg/ml soluţie perfuzabilă 

Suedia 

Gelaspan 

Slovenia 

Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje 

Republica Slovacă  

Gelaspan 4% 

Marea Britanie (Irlanda de Nord) 

Gelaspan solution for infusion 

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021. 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 

Precau

ţ

ii pentru utilizare 

Gelaspan nu trebuie perfuzat în aceeaşi linie cu sânge sau produse sanguine (masă eritrocitară, plasmă şi 
fracţii plasmatice).  
 
În timpul compensării pierderilor de sânge severe prin perfuzarea unor cantități mari de Gelaspan, este nece-
sară monitorizarea hematocritului și a electroliților. Valoarea hematocritului nu trebuie să scadă sub 25%. La 
pacienții vârstnici sau la cei în stare critică, valoarea nu trebuie să scadă sub 30%. 
 
În mod similar, în aceste situații trebuie monitorizat efectul de diluție asupra factorilor de coagulare, mai ales 
la pacienții cu tulburări hemostazice existente. 
 

7 

Întrucât medicamentul nu substituie proteinele plasmatice pierdute, se recomandă verificarea concentrațiilor 
proteinelor plasmatice. 
În situațiile acute, severe, Gelaspan poate fi administrat rapid prin perfuzie sub presiune, un volum de 500 ml 
poate fi administrat în 5-10 minute, până când simptomele de hipovolemie se ameliorează. 
 
Înainte de administrarea prin perfuzie rapidă, Gelaspan poate fi încălzit la o temperatură maximă de 37°C. 
În cazul în care este administrat prin perfuzie sub presiune, care ar putea fi necesară în situaţii de urgenţă în 
care viaţa este pusă în pericol, trebuie eliminată toată cantitatea de aer din recipient şi din setul de perfuzare 
înainte de administrarea soluţiei. Se procedează astfel pentru a evita riscul de embolie gazoasă care, altfel, ar 
putea fi asociată cu perfuzia. 
 

Influen

ţ

a asupra rezultatelor analizelor de laborator 

Este posibilă efectuarea analizelor de laborator ale sângelui (grupa de sânge sau antigene atipice) după admi-
nistrarea perfuziilor cu Gelaspan. Cu toate acestea, se recomandă recoltarea probelor de sânge înainte de ad-
ministrarea Gelaspan prin perfuzie, pentru a evita obţinerea unor rezultate modificate. 

Gelaspan poate influenţa rezultatele următoarelor teste clinice şi de biochimie, ducând la valori fals crescute:  

–

viteza de sedimentare a hematiilor,  

–

densitatea specifică urinară,  

–

teste nespecifice de determinare a proteinelor, de exemplu metoda Biuret. 

Incompatibilit

ăţ

i 

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.