Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7024/2014/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Cymevene 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Ganciclovir
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Cymevene
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cymevene
3.
Cum să vi se administreze Cymevene
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cymevene
6.
C
onţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Cymevene
şi pentru ce se utilizează
Cymevene
conţine un medicament numit ganciclovir. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite
‘antivirale’.
Cymevene este utilizat pentru a trata
infecţii produse de un virus numit citomegalovirus (CMV).
•
Virusul poate infecta orice parte a corpului. Aceasta include retina ochiului, unde produce tulburări de
vedere.
• Virusul poate infecta pe ori
cine. La pacienţii cu sistem imunitar slăbit din cauza altor boli sau
medicamentelor (pacienţi ‘imunocompromişi’), pot apărea infecţii grave.
Cymevene este utilizat de asemenea pentru a preveni
infecţia cu citomegalovirus (CMV) după o operaţie de
transplant de organ.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cymevene
Nu ut
ilizaţi Cymevene:
-
dacă sunteţi alergic la ganciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
-
d
acă sunteţi alergic la medicamente similare numite ‘antivirale’. Acestea includ aciclovir, valaciclovir
şi valganciclovir.
-
d
acă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Vezi pct. Sarcina şi alăptarea.
Page 2
2
Nu trebuie să vi se administreze Cymevene dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică şi dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se
administra Cymevene.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să vi se administreze Cymevene, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:
•
Aveţi un număr mic de celule sanguine albe, de celule sanguine roşii sau de trombocite în sângele
dumneavoastră.
•
Aţi avut în trecut probleme cu sângele, cauzate de administrarea unor medicamente.
•
Urmaţi sau aţi urmat recent tratament prin radioterapie.
•
Aveţi probleme renale.
•
Dumneavoastră (în cazul în care sunteţi femeie) sau partenera dumneavoastră (în cazul în care sunteţi
bărbat) puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului. Vezi pct. Sarcina şi alăptarea.
Dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică şi dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul
dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Cymevene.
Cymevene
împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi oricare dintre
următoarele medicamente:
• Probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei).
• Mic
ofenolat de mofetil (utilizat după o operaţie de transplant de organ).
•
Zidovudină, didanozină, cidofovir sau foscarnet (utilizate în tratamentul HIV).
• Imipenem-
cilastatin, trimetoprim, pentamidină, flucitozină, amfotericină B sau dapsonă (antibiotice
utili
zate în tratamentul infecţiilor).
•
Adriamicină, vincristină, vinblastină sau hidroxiuree (utilizate în tratamentul cancerului).
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
a
dresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
•
Dacă sunteţi bărbat şi partenera dumneavoastră are o vârstă la care poate rămâne gravidă, trebuie să
utilizaţi prezervative în timpul tratamentului cu Cymevene şi timp de 90 de zile după întreruperea
tratamentului.
•
Dacă sunteţi femeie şi aveţi o vârstă la care puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi metode de
contracepţie eficace în timpul tratamentului.
Dacă nu sunteţi sigur că sunteţi protejaţi (prin utilizarea de metode de contracepţie eficace), vorbiţi cu
medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Cymevene.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ganciclovir vă poate produce ameţeală, somnolenţă sau confuzie. De asemenea, poate produce convulsii şi
pierderea coordonării. Dacă oricare dintre acestea vi se întâmplă dumneavoastră, nu conduceţi vehicule şi nu
folosiţi utilaje.
Cymevene
conţine sodiu (43 mg pe flacon).
Acest lucru trebuie avut în vedere l
a pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
3.
Cum s
ă vi se administreze Cymevene
Cymevene vă va fi administrat de către un medic sau de o asistentă medicală într-o venă, printr-un tub mic
(perfuzie intravenoasă). Administrarea durează de obicei o oră.
Page 3
3
•
Doza de Cymevene variază de la un pacient la altul. Aceasta depinde de vârstă, greutate, de cât de bine
vă funcţionează rinichii şi de motivul pentru care vi se administrează medicamentul. Medicul va calcula
doza de care aveţi nevoie.
• De asemen
ea, frecvenţa administrării Cymevene şi durata tratamentului variază de la un pacient la
altul
. De obicei, tratamentul se iniţiază prin administrarea unei perfuzii la fiecare 12 ore timp de
până la 21 de zile. După aceasta, poate fi administrată o perfuzie o dată pe zi.
• Pentru ca m
edicul dumneavoastră să poată urmări răspunsul dumneavoastră la medicament, poate fi
necesar să efectuaţi regulat analize ale sângelui. Dacă este nevoie, medicul dumneavoastră vă poate
modifica doza sau întrerupe tratamentul.
Dac
ă vi s-a administrat mai mult Cymevene decât trebuie
•
Dacă vi s-a administrat mai mult Cymevene decât trebuie, pot să apară modificări ale sângelui, probleme
cu ficatul sau rinichii, durere de stomac, stare de rău, diaree, convulsii şi tremurături.
•
Dacă bănuiţi că vi s-a administrat mai mult Cymevene decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră
sau asistentei medicale.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii alergice (mai puţin frecvente, afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000)
Dacă aveţi o reacţie alergică, adresaţi-vă imediat unui medic.
Semnele pot include:
•
O erupţie cutanată care produce mâncărime (urticarie).
•
Dificultate în respiraţie sau la înghiţire produsă de umflarea bruscă a gâtului, feţei, buzelor şi gurii.
•
Umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor şi gleznelor.
Alte reacţii adverse posibile:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10)
•
Scăderea numărului unui anumit tip de celule albe din sânge (denumite neutrofile). Semnele includ
infecţii ale gurii, gingiilor, gâtului şi plămânilor. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să faceţi
teste de sânge.
•
Scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie). Semnele includ stare de oboseală, piele palidă,
palpitaţii (o senzaţie de agitaţie în inimă) şi respiraţie scurtată.
•
Dificultate în respiraţie.
• Diaree.
Frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100)
•
Infecţii ale sângelui, pielii, tractului urinar şi gurii. Semnele includ temperatură ridicată (febră), frisoane,
stare de oboseală, înroşirea şi umflarea pielii, durere la urinare şi pete albicioase în gură.
•
Scăderea numărului tuturor tipurilor de celule albe din sânge. Semnele includ infecţii ale gurii, gingiilor,
gâtului şi plămânilor.
•
Scăderea numărului de trombocite din sânge. Semnele includ apariţia cu uşurinţă a vânătăilor şi episoade
de sâ
ngerare nazală.
•
Scăderea numărului tuturor tipurilor de celule din sânge. Semnele includ stare de oboseală, apariţia cu
uşurinţă a vânătăilor, respiraţie scurtată şi episoade de sângerare nazală.
• Pierderea poftei de mâncare.
•
Depresie, anxietate, confuzie şi gânduri anormale.
• Durere de cap.
• Insomnie.
Page 4
4
•
Tulburări de gust.
•
Ameţeală.
• Crize (convulsii).
•
Modificări ale sensibilităţii pielii (de exemplu amorţeală, furnicături, senzaţii de arsură).
•
Modificări ale vederii, pierderea vederii sau durere oculară.
• Durere
auriculară (la nivelul urechilor).
• Tuse.
•
Senzaţie sau stare de rău, durere de stomac, constipaţie, dificultate la înghiţire, flatulenţă (balonare).
•
Probleme cu ficatul, evidenţiate printr-o analiză a sângelui.
•
Erupţii cutanate (incluzând inflamaţie, roşeaţă, apariţia de băşici), mâncărime şi transpiraţii nocturne.
•
Durere de spate, articulaţii, muşchi sau piept, sau crampe musculare.
•
Probleme cu rinichii. Acestea pot afecta cantitatea de urină pe care o eliminaţi.
•
Senzaţie de oboseală, rău sau slăbiciune, temperatură ridicată (febră), frisoane, scădere în greutate.
•
O reacţie la locul de administrare în venă a Cymevene.
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000)
•
Modificări ale măduvei osoase (care pot afecta modul în care organismul dumneavoastră produce
anumite celule ale sângelui).
•
Tulburări mentale, incluzând agitaţie şi pierderea contactului cu realitatea.
•
Tremurături incontrolabile.
•
Infecţie la nivelul ochiului (conjunctivită).
• Surditate.
•
Bătăi neregulate ale inimii.
• Hipotensiune arte
rială. Semnele includ ameţeală sau stare de confuzie.
•
Ulceraţii la nivelul gurii, umflarea abdomenului şi pancreatită. Semnele pancreatitei includ durere severă
de stomac, care iradiază în spate.
•
Pierderea părului şi uscăciunea pielii.
•
Boală renală gravă.
•
Sânge în urină.
•
Infertilitate la bărbaţi. Cymevene poate opri producerea de spermă. Aceasta poate fi temporară sau
permanentă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se
păstrează Cymevene
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul este responsabil pentru păstrarea Cymevene. Este, de asemenea,
responsabil pentru eliminarea corectă a oricărui produs neutilizat.
Nu utilizaţi Cymevene după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
Page 5
5
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Cymevene
-
Substanţa activă este ganciclovir. Un flacon din sticlă conţine ganciclovir 500 mg sub formă de
ganciclovir sare de sodiu 543 mg.
-
Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu-pentru ajustarea pH-ului, acid clorhidric-pentru ajustarea
pH-ului.
Cum arată Cymevene şi conţinutul ambalajului
Cymevene este o pulbere de culoare albă până la aproape albă. Înainte de administrare, Cymevene este
reconstituit într-
o soluţie prin adăugare de apă sterilă în flacon. Doza corectă este apoi extrasă din flacon şi
introdusă în punga de soluţie perfuzabilă care va fi administrată pacientului.
Este disponibil în cutii cu un flacon
multidoză a 10 ml conţinând pulbere pentru soluție injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ROCHE ROMÂNIA S.R.L.
Pia
ţa Presei Libere, Nr. 3-5
Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6
Sector 1, Bucureşti, România
Fabricantul
ROCHE PHARMA AG
Emil Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen, Germania
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2014.
Page 6
6
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informaţia de prescriere completă.
Doze şi mod de administrare
Pentru perfuzie intravenoasă după reconstituire cu 10 ml apă pentru preparate injectabile. În funcţie de
greutatea pacientului, volumul dozei calculate corespunzător trebuie extras din flacon (concentraţia
ganciclovir 50
mg/ml) şi adăugat unei soluţii perfuzabile compatibile (de obicei 100 ml) pentru administrare
în
decurs de o oră. Nu sunt recomandate perfuzii cu concentraţii mai mari de 10 mg/ml. (Pentru informaţii
suplimentare, vezi pct. Instrucţiuni de utilizare/manipulare şi eliminare).
Adulţi
Tratamentul infecţiei CMV
Tratamentul iniţial (de inducţie): 5 mg/kg perfuzate cu o viteză constantă în decurs de o oră, la fiecare 12 ore
(10
mg/kg/zi), timp de 14 până la 21 zile.
Tratamentul de lungă durată (de întreţinere): La pacienţii imunocompromişi cu risc de recădere a retinitei
CMV, se poate administra o serie de
tratament de întreţinere. Se recomandă administrarea unei perfuzii
intravenoase de 6
mg/kg o dată pe zi, 5 zile pe săptămână, sau de 5 mg/kg o dată pe zi, 7 zile pe săptămână.
Tratamentul bolii progresive:
La pacienţii cu SIDA poate fi necesar tratamentul pe perioadă nedeterminată,
dar retinita poate progresa în ciuda continuării tratamentului de întreţinere. Orice pacient la care retinita
progresează, fie în timpul tratamentului de întreţinere, fie din cauza întreruperii tratamentului cu Cymevene,
poate fi retratat utilizând schema
tratamentului de inducţie.
Prevenţia bolii cu CMV
Schema
de inducţie: 5 mg/kg perfuzate la fiecare 12 ore (10 mg/kg/zi), timp de 7 până la 14 zile.
Schema
de întreţinere: Se recomandă administrarea unei perfuzii intravenoase de 6 mg/kg o dată pe zi, 5 zile
pe săptămână, sau 5 mg/kg o dată pe zi, 7 zile pe săptămână.
Instrucţiuni speciale pentru doze
Pacienţi cu insuficienţă renală:
Valorile creatininei serice sau clearance-ul creatininei trebuie atent monitorizate. Este nece
sară ajustarea
dozei în funcţie de clearance-ul creatininei, conform tabelului de mai jos.
Clearance-
ul creatininei (ml/min) poate fi estimat în funcţie de valoarea creatininei serice, utilizând
următoarea fomulă:
Pentru bărbaţi =
(140 – vârsta [ani])
x (greutate corporală [kg])
(72) x (0,011 x creatinină serică [μmol/l])
Pentru femei = 0,85
x valoarea pentru bărbaţi
Clearance-ul creatininei
Doza de ganciclovir
pentru tratamentul de
inducţie
≥ 70 ml/min
5,0 mg/kg la fiecare 12 ore
50 – 69 ml/min
2,5 mg/kg la fiecare 12 ore
25 – 49 ml/min
2,5 mg/kg/zi
Page 7
7
10 – 24 ml/min
1,25 mg/kg/zi
< 10 ml/min
1,25
mg/kg/zi după
hemodializă
Pacienţi vârstnici
Nu s-
au efectuat studii privind eficacitatea şi siguranţa Cymevene la pacienţii vârstnici. Deoarece pacienţii
vârstnici au adesea funcţia renală redusă, Cymevene trebuie administrat la pacienţii vârstnici luând în
considerare în special starea funcţiei renale (vezi mai sus).
Copii şi adolescenţi
Experienţa clinică privind utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani este limitată. Reacţiile adverse raportate au
fost similare celor observate la adulţi.
Cu toate acestea, utilizarea Cymevene la copii
necesită precauţie extremă din cauza potenţialului de
carcinogenitate pe termen lung şi a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere. Beneficiile tratamentului
trebuie să depăşească riscurile. Cymevene nu este indicat pentru tratamentul infecţiilor congenitale sau
neonatale cu CMV.
Reducerea dozei
În caz de neutropenie mai puţin gravă sau alte citopenii, trebuie considerată o scădere a dozei zilnice totale.
În mod normal, formula sanguină se normalizează în 3 până la 7 zile după întreruperea medicamentului sau
scăderea dozei. Pe măsură ce apar dovezi ale vindecării măduvei osoase, pot avea loc creşteri progresive ale
dozei, cu monitorizarea atentă a formulei leucocitare.
Pacienţi cu leucopenie, neutropenie, anemie, trombocitopenie şi pancitopenie severe
La pacienţii trataţi cu Cymevene au fost observate leucopenie, neutropenie, anemie, trombocitopenie,
pancitopenie,
depresia măduvei osoase şi anemie aplastică severe. Tratamentul nu trebuie iniţiat dacă
numărul absolut al neutrofilelor este mai mic de 500 celule/µl, sau dacă numărul trombocitelor este mai mic
de 25000/
µ
l, sau dacă valoarea hemoglobinei este mai mică de 8 g/dl.
Cymevene trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu citopenie hematologică preexistentă sau istoric de
citopenie hematologică produsă de medicamente şi la pacienţii aflaţi în tratament cu radioterapie.
Dacă în timpul tratamentului cu Cymevene apare o deteriorare semnificativă a formulei sanguine, trebuie
avute în vedere tratamentul cu factori de creştere hematopoietică şi/sau întreruperea administrării.
Mod de administrare
Cymevene este o pulbere pentru soluţie pentru perfuzie intravenoasă. Pentru instrucţiuni privind prepararea
soluţiei perfuzabile, vezi pct. Instrucţiuni de utilizare/manipulare şi eliminare.
Cymevene trebuie administrat numai în perfuzie intravenoasă, preferabil folosind o canulă din plastic, într-o
venă cu flux sanguin adecvat.
Atenţie – a nu se administra prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus! Toxicitatea Cymevene poate fi
crescută ca urmare a valorilor plasmatice ridicate.
Atenţie – injectarea i.m. sau s.c. poate determina iritaţia gravă a ţesutului din cauza pH-ului ridicat (~11) al
soluţiei de ganciclovir.
Nu trebuie depăşite dozele, frecvenţa sau viteza de perfuzare recomandate.
Instrucţiuni de utilizare/manipulare şi eliminare
Cymevene trebuie manipulat cu atenţie.
Deoarece Cymevene este considerat a fi
potenţial teratogen şi carcinogen la om, trebuie manipulat cu atenţie.
A se evita inhalarea sau contactul direct al pulberii din flacoane sau contactul direct al soluţiei reconstituite
cu pielea sau membranele mucoase. Soluţiile de Cymevene sunt alcaline (pH aproximativ 11). Dacă are loc
Page 8
8
acest contact, spălaţi-vă bine cu apă şi săpun, clătiţi bine ochii cu apă sterilă sau apă normală, în cazul în care
nu este disponibilă apa sterilă.
Mod de preparare a soluţiei de Cymevene
1. Pulberea Cymevene trebuie recons
tituită prin injectarea a 10 ml apă sterilă pentru preparate injectabile în
flacon.
A nu se folosi apă bacteriostatică pentru preparate injectabile care conţine parabeni
(para-
hidroxibenzoaţi), deoarece aceştia sunt incompatibili cu pulberea sterilă de Cymevene şi pot
determina precipitare.
2. Flaconul trebuie agitat pentru dizolvarea medicamentului.
3.
Soluţia reconstituită trebuie examinată pentru observarea eventualelor particule înainte de a continua
prepararea amestecului.
4.
Soluţia reconstituită în flacon este stabilă la temperatura camerei timp de 12 ore. Aceasta nu trebuie
păstrată la frigider.
Prepararea şi administrarea soluţiei perfuzabile
În funcţie de greutatea pacientului, volumul dozei calculate corespunzător trebuie extras din flaconul
Cymevene (
concentraţia ganciclovir 50 mg/ml) şi adăugat unei soluţii perfuzabile compatibile. S-a
determinat că soluţiile de ser fiziologic, dextroză 5%, Ringer sau Ringer lactat sunt compatibile chimic şi
fizic cu Cymevene. Nu sunt recomandate perfuzii cu concentra
ţii mai mari de 10 mg/ml.
Cymevene nu trebuie amestecat cu alte produse i.v.
Deoarece Cymevene este reconstituit cu apă sterilă nonbacteriostatică, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată cât
de curând posibil şi în decurs de 24 ore de la diluare pentru a reduce riscul contaminării bacteriene.
Soluţia perfuzabilă trebuie păstrată la frigider. Nu se recomandă congelarea.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
