OMNISCAN 0,5 mmoli/ml - PROSPECT

Prospectul pentru OMNISCAN 0,5 mmoli/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OMNISCAN 0,5 mmoli/ml
Substanța activă: GADODIAMIDUM
Concentrația: 0,5mmoli/ml
Cod atc: V08CA03
Acțiune terapeutică: MEDII DE CONTRAST PENTRU IRM MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4470_28.03.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 10 ml sol. inj.
Cod cim: W58429001
Firma producătoare: GE HEALTHCARE AS - NORVEGIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4470/2012/01-02-03-04-05-06-07-08                    Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Omniscan 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă 

Gadodiamidă 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi Omniscan.  
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.   
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă     
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. 

 
În acest prospect găsiţi: 
 
1. 

Ce este Omniscan şi pentru ce se utilizează  

2. 

Înainte să vi se administtreze Omniscan   

3. 

Cum să vi se administreze Omniscan  

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Omniscan  

6. 

Informaţii suplimentare  

 
 
1. 

CE ESTE OMNISCAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  

 
Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.  

Omniscan  este  un  mediu  de  contrast  pentru  imagistică  prin  rezonanţă  magnetică  (IRM)  la  nivel 

cerebral şi spinal şi pentru IRM la nivelul întregului corp, în administrare intravenoasă. 

Omniscan realizează intensificarea contrastului şi facilitează vizualizarea structurilor anormale sau 

a leziunilor în diverse părţi ale corpului, inclusiv în sistemul nervos central (SNC). 
 
În  cazul  IRM  cardiacă,  medicamentul  este  indicat  pentru  evaluarea  bolii  coronariene  cu  ajutorul 
imagisticii  IRM  de  perfuzie  miocardică  (examinare  efort/repaus  şi  amplificare  tardivă)  pentru 
detectarea  şi  localizarea  bolii  coronariene  şi  diferenţierea  între  zonele  de  ischemie  şi  infarct  la 
subiecţii cunoscuţi sau suspectaţi de a avea boală coronariană.  
 
 

2. 

ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE OMNISCAN 

 
Nu utilizaţi Omniscan   

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadodiamidă sau la oricare dintre celelalte     
componente ale Omniscan (vezi Secţiunea 6)   

 
 
 
 
Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Omniscan  

dacă  aveți  un  pacemaker  de  inimă  sau  orice  implanturi  care  conțin  fier  în  corpul 

dumneavoastră 

Page 2
background image

 

dacă  suferiţi  de  boli  de  inimă  sau  tulburări  ale  sistemului  nervos  central  (epilepsie  sau  

leziuni ale creierului) 

dacă anterior aţi avut o reacţie alergică severă după administrarea unui mediu de contrast 

   - 

dacă aveţi sau aţi avut orice fel de alergii (de exemplu, alergii la “fructe de mare”, “febra 

fânului”, urticarie), astm bronşic sau alte probleme respiratorii cauzate de o alergie. 

dacă aveţi insuficienţă renală moderată. 

dacă  urmează  să  faceţi  un  test  al  sângelui  la  un  interval  între  12-24  ore  după  ce  vi  s-a 

administrat  injecţia  cu  Omniscan.  Aceasta  deoarece  Omniscan  poate  influenţa  cât  de  precis  sunt 
indicate prin testul de sânge determinările de fier şi calciu (electroliţi) din sângele dumneavoastră.  
 
Nu trebuie să vi se administreze Omniscan dacă aveţi probleme severe și/sau acute ale rinichilor 
sau sunteţi un pacient la care urmează să se efectueze sau vi s-a efectuat recent  un transplant de 
ficat, deoarece utilizarea Omniscan la pacienţii cu aceste condiţii a fost asociată cu o boală numită 
fibroză  sistemică  nefrogenă  (FSN).  FSN  este  o  boală  care  include  îngroşarea  pielii  şi  a  ţesutului 
conjunctiv. FSN poate avea ca rezultat imobilizarea severă a articulaţiilor, slăbiciune musculară sau 
poate influenţa funcţionarea normală a organelor interne, care poate pune viaţa în pericol.  
De asemenea, Omniscan nu trebuie administrat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni. 
 
Utilizarea altor medicamente  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, 
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
 
Spuneti medicului dumneavoastră dacă: 

luați tratamente cu beta-blocante 

  rinichii dumneavoastră nu funcționează normal. 

  vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze în curând un transplant de ficat. 

 
Înainte  de  a  vi  se  administra  Omniscan,  trebuie  să  vi  se  efectueze  o  analiză  a  sângelui,  pentru  a 
verifica cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. 
 
Omniscan  nu  trebuie  utilizat  la  nou-născuţi  cu  vârsta  de  până  la  4  săptămâni.  Deoarece  funcţia 
renală  este  imatură  la  sugari  cu  vârsta  sub  un  an,  Omniscan  va  fi  utilizat  la  pacienţii  cu  vârstă 
cuprinsă între 6 şi 12 luni, numai după evaluarea atentă a medicului.  
 
Sarcina şi alăptarea  
 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  pentru  recomandări  înainte  de  utilizarea  oricărui 
medicament. 
 
Sarcina 
Trebuie  să-i  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  credeţi  că  sunteţi  sau  puteţi  deveni  gravidă, 
deoarece  Omniscan  nu  trebuie  utilizat  în  timpul  sarcinii,  cu  excepţia  cazului  în  care  este  strict 
necesar. 
 
Alăptarea 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vreţi să începeţi alăptarea. Alăptarea trebuie 
întreruptă pentru cel puţin 24 de ore după ce vi s-a administrat Omniscan. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Nu se cunosc efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.  
 
 
 
3.     CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE OMNISCAN 
 

Page 3
background image

 

Doze şi mod de administrare 
  
• 

Omniscan  vă  va  fi  administrat  prin  injectare  într-una  dintre  vene.  Acest  procedeu  se 
realizează, de obicei, ca o unică injectare intravenoasă înaintea sau în timpul scanării IRM. 

• 

Uneori  se  administrează  o  a  doua  injectare  de  Omniscan  pentru  a  ajuta  medicul  în  a 
identifica (a diagnostica) starea pacientului. 

 
Cantitatea injectată va fi funcţie de greutatea dumneavoastră şi de regiunea corpului ce urmează a fi  
examinată.  
 
• 

Doza uzuală este 0,2 ml/kg.  

• 

Uneori doza administrată ajunge până la 0,6 ml/kg.  

 
În mod normal nu vi se vor administra mai mult de 20 ml de Omniscan, chiar dacă aveţi o greutate 
mai  mare  de  100  Kg.  Totuşi,  pentru  identificarea  (diagnosticarea)  anumitor  stări  patologice  s-ar 
putea să aveţi nevoie de 60 ml Omniscan.   
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la administrarea Omniscan, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră.  
 
Doze la grupe speciale de pacienţi 
 
Nu trebuie să vi se administreze Omniscan dacă aveţi probleme severe ale rinichilor şi/sau afectare 
renală  acută  sau  sunteţi  un  pacient  la  care  urmează  să  se  efectueze  sau  vi  s-a  efectuat  recent  un 
transplant de ficat. De asemenea, Omniscan nu trebuie utilizat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 
săptămâni. 
 
Dacă  aveţi  probleme  moderate  ale  rinichilor,  trebuie  să  vi  se  administreze  numai  o  doză  de 
Omniscan  pe  parcursul  unei  explorări  şi  nu  trebuie  să  vi  se  administreze  o  a  doua  injecţie  la  un 
interval mai mic de cel puţin 7 zile. 
 
Deoarece funcţia renală este imatură la sugari cu vârsta sub un an, la această grupă de vârstă trebuie 
să se administreze numai o singură doză de Omniscan, pe parcursul unei explorări şi nu trebuie să 
se utilizeze o a doua injecţie la un interval mai mic de cel puţin 7 zile. 
 
Nu este necesară modificarea dozei dumneavoastră dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, însă vi 
se  va  efectua  o  analiză  a  sângelui,  pentru  a  verifica  cât  de  bine  funcţionează  rinichii 
dumneavoastră. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE  

 
Ca  toate  medicamentele,  Omniscan  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele.  
 
Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.  
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii, în timpul sau după examinare: 
• 

Reacţii alergice: 

respiraţie grea, dificultate în respiraţie sau compresiune sau durere în piept. 

erupţie cutanată, noduli sau pete asociate cu mâncărimi de piele. 

• 

O scădere a cantităţii de urină pe care o eliminaţi, sau o schimbare a culorii urinii. 

• 

Au  fost  raportate  cazuri  de  fibroză  sistemică  nefrogenă  (care  provoacă  întărire  a  pielii  şi 
poate afecta, de asemenea, ţesutul moale şi organele interne). Fibroză Sistemică Nefrogenă 
(FSN) care determină decolorarea şi îngroşarea pielii şi poate fi dureroasă având ca rezultat 

Page 4
background image

 

o  reducere  a  mobilităţii  articulaţiilor,  slăbiciunea  musculară  sau  deteriorarea  funcţiei 
organelor interne.  

 
Trebuie să vă informaţi medicul imediat.  
 
Vă prezentăm o listă a reacţiilor adverse care pot să apară în timpul sau după examinare: 
 
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) 
• 

O  senzaţie  neplăcută  de  căldură,  răcoare,  presiune  sau  durere  poate  să  apară  în  zona  din 
jurul locului unde s-a făcut injecţia. Aceasta durează doar pentru o scurtă perioadă de timp. 

• 

Durere de cap. 

• 

Greaţă (senzaţie de greaţă). 

 
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane) 
• 

Reacţii similare cu cele alergice la nivelul pielii şi membranelor mucosae (din gură şi gât). 

• 

Senzaţie de ameţeală. 

• 

Senzaţii de furnicătură. 

• 

Vărsături. 

• 

Diaree. 

• 

Înroşire a feţei. 

• 

Mâncărimi. 

• 

O modificare de moment a simţului gustativ. 

 
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane) 
• 

O modificare de moment a simţului mirosului.  

• 

Convulsii sau crize comiţiale. 

• 

Senzaţie de somnolenţă.  

• 

Dificultate în respiraţie.  

• 

Durere în articulaţii. 

• 

Agitaţie sau tremurături. 

• 

Senzaţie de nelinişte. 

• 

Tulburări de vedere.  

• 

Durere în piept. 

• 

Insuficienţă renală acută 

• 

Tuse 

• 

Erupţii cutanate şi urticarie 

• 

Tumefiere, inclusiv tumefierea feţei, gurii sau gâtului. 

• 

Febră.  

• 

Frisoane.  

 
Cu frecvenţă necunoscută (numărul de persoane afectate nu este cunoscut) 
• 

Reacţii alergice (de hipersensibilitate), inclusiv şoc allergic, a se vedea “Reacţii alergice” 
de mai sus pentru alte semne. 

• 

Fibroză Sistemică Nefrogenă (NSF) care determină decolorarea şi îngroşarea pielii şi poate 
fi dureroasă având ca rezultat o reducere a mobilităţii articulaţiilor, slăbiciunea musculară 
sau deteriorarea funcţiei organelor interne. 

• 

Bătai ale inimii foarte rapide. 

• 

Iritaţie în gât.  

• 

Strănut.   

• 

Dificultate severă în respiraţie. 

  Îngroșarea pielii 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile  adverse  direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt 

Page 5
background image

 

publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 
http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
5.
 

CUM SE PĂSTREAZĂ OMNISCAN 

 
• 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  

• 

Omniscan în flacoane de sticlă se păstrează la temperaturi sub 30

0

C, în ambalajul original 

pentru a fi protejat de lumină şi congelare.  
• 

Nu utilizaţi Omniscan după data de expirare înscrisă pe etichetă.  

 
 
6.
 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE  

 
Ce conţine Omniscan
 
• 

Substanţa activă este gadodiamida (287 mg de gadodiamidă în fiecare ml, echivalent cu 0.5 
mmol în fiecare ml). 

• 

  Celelalte componente sunt: caldiamida sodică şi hidroxidul de sodiu sau acidul clorhidric 

(pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. 

 
Cum arată Omniscan şi conţinutul ambalajului  
 
Soluţie  injectabilă,  pentru  administrare  intravenoasă.  Produsul  este  o  soluţie  limpede,  apoasă, 
incoloră până spre uşor gălbui. 
 
Omniscan,  soluţie  injectabilă,  este  un  mediu  de  contrast  paramagnetic,  non-ionic  cu  următoarele 
proprietăţi fizico-chimice : 
 
Osmolalitate (mOsm/kg H

2

O) la 37°C   

 

 

 

780 

Viscozitate (mPa·s) la 20°C 

 

 

 

 

 

2,8 

Viscozitate (mPa·s) la 37°C 

 

 

 

 

 

1,9 

Densitate la 20°C (kg/l)  

 

 

 

 

1,15 

Relaxivitate molară 
 

 

r1 (mM-1 ∙ s-1) la 20 MHz şi 37°C 

 

 

3,9 

 

 

r1 (mM-1 ∙ s-1) la 10 MHz şi 37°C 

 

 

4,6 

 

 

r2 (mM-1 ∙ s-1) la 10 MHz şi 37°C 

 

 

5,1 

pH 6,0 – 7,0  
 
Gadodiamida este solubilă liber în apă. 
Omniscan este furnizat în: 
 
Cutie  cu  1  flacon  din  sticlă  incoloră  închis  cu  dop  din  cauciuc,  sigilat  cu  capsă  din  aluminiu 
prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând 10 ml soluţie injectabilă 
Cutie  cu  1  flacon  din  sticlă  incoloră  închis  cu  dop  din  cauciuc,  sigilat  cu  capsă  din  aluminiu 
prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând 15 ml soluţie injectabilă 
Cutie  cu  1  flacon  din  sticlă  incoloră  închis  cu  dop  din  cauciuc,  sigilat  cu  capsă  din  aluminiu 
prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând 20 ml soluţie injectabilă 
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu 
prevăzută cu disc din polipropilenă, a câte 10 ml soluţie injectabilă   
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu 
prevăzută cu disc din polipropilenă, a câte 15ml soluţie injectabilă  
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră închise cu dop din cauciuc, sigilat  cu capsă din aluminiu 
prevăzută cu disc din polipropilenă, a câte 20 ml soluţie injectabilă  
Cutie  cu  1  flacon  din  sticlă  incoloră  închis  cu  dop  din  cauciuc,  sigilat    cu  capsă  din  aluminiu 
prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând 100 ml soluţie injectabilă  

Page 6
background image

 

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu 
prevăzută cu disc din polipropilenă, a câte 100 ml soluţie injectabilă  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanț(ii)  
 
GE Healthcare AS 
Nycoveien 1-2, P.O. Box 4220 Nydalen, NO-0401 Oslo, Norvegia 
Telefon : +47 23 18 59 33 
Fax : +47 23 18 60 05  
 
Fabricanți 
 
GE Healthcare AS 
Nycoveien 1 – 2, P.O. Box 4220 Nydalen, NO – 0401 Oslo,  
Norvegia 
 
GE Healthcare Irlanda 
IDA Business Park, Carrigtohill Co. Cork,  
Irlanda 
 
Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2017.  
 
Următoarele  informaţii  sunt  destinate  numai  medicilor  şi  profesioniştilor  din  domeniul 
sănătăţii: 
 
Fiecare  flacon/fiolă  de  mediu  de  contrast  este  destinat  utilizării  la  un  singur  pacient.  Conţinutul 
neutilizat se aruncă.   
 
Înaintea  administrării  Omniscan,  toţi  pacienţii  trebuie  investigaţi  pentru  depistarea 
disfuncţiei renale, prin obţinerea analizelor de laborator. 
 
Au existat raportări privind fibroza sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea Omniscan şi a 
unor medii de contrast care conţin gadolinium, la pacienţi cu insuficienţă renală severă acută sau 
cronică (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m

2

) şi/sau afectare renală acută . Pacienţii au avut sau urmează 

să[ efectueze un transplant hepatic prezintă un risc particular, deoarece incidenţa isuficienţei renale 
acute este  mare la această grupă specială de pacienţi. Ca urmare, Omniscan nu trebuie utilizat la 
pacienţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic. 
De asemenea, Omniscan nu trebuie administrat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni. 
 
Riscul apariţiei FSN la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m

2

) nu 

este  cunoscut,  ca  urmare  Omniscan  trebuie  utilizat  numai  după  evaluarea  atentă  a  raportului 
risc/beneficiu  la  pacienţi  cu  insuficienţă  renală  moderată,  la  o  doză  care  să  nu  depăşească  0,1 
mmol/kg  corp.  Nu  trebuie  să  se  utilizeze  mai  mult  de  o  doză  pentru  o  investigaţie  diagnostică. 
Datorită lipsei de informaţii cu privire la administrarea de doze repetate, injecţiile cu Omniscan nu 
trebuie repetate, decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puţin 7 zile. 
 
Datorită imaturităţii funcţiei renale la sugarii cu vârsta de până la 1 an, Omniscan trebuie utilizat la 
această grupă de vârstă numai după o evaluare atentă, la o doză care să nu depăşească 0,1 mmol/ kg 
corp. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză pentru o investigaţie diagnostică. Datorită lipsei 
de  informaţii  cu  privire  la  administrarea  de  doze  repetate,  injecţiile  cu  Omniscan  nu  trebuie 
repetate,  decât  dacă  intervalul  dintre  injectări  este  de  cel  puţin  7  zile.  Omniscan  nu  trebuie 
administrat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni. 
 
Deoarece  clearance-ul  renal  al  gadodiamidei  poate  fi  modificat  la  vârstnici,  este  deosebit  de 
important  ca  pacienţii  cu  vârsta  de  65  de  ani  şi  peste  să  fie  investigaţi  în  vederea  identificării 
disfuncţiilor renale. 

Page 7
background image

 

 
Efectuarea  hemodializei  la  scurt  timp  după  administrarea  Omniscan  poate  fi  utilă  pentru 
îndepărtarea  Omniscan  din  organism.  Nu  există  dovezi  care  să  susţină  necesitatea  iniţierii 
hemodializei  pentru  prevenirea  sau  tratamentul  FSN  la  pacienţi  la  care  nu  s-a  efectuat  încă 
hemodializă. 
 
Omniscan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii 
necesită utilizarea gadodiamidei. 
 
Alăptarea trebuie întreruptă pentru cel puţin 24 de ore după administrarea Omniscan. 
 
Eticheta detaşabilă de urmărire de pe flacoane/seringi trebuie lipită pe foaia de observaţie clinică a 
pacientului,  pentru  a  permite  înregistrarea  corectă  a  mediului  de  contrast  utilizat  care  conţine 
gadolinium. Doza utilizată trebuie, de asemenea înregistrată. 
 
 

OMNISCAN 0,5 mmoli/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 15 ml sol. inj.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 20 ml sol. inj.

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 10 ml sol. inj.

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 15 ml sol. inj.

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 20 ml sol. inj.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. inj.

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. inj.