GRIMODIN 300 mg - PROSPECT

Prospectul pentru GRIMODIN 300 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: GRIMODIN 300 mg
Substanța activă: GABAPENTINUM
Concentrația: 300mg
Cod atc: N03AX12
Acțiune terapeutică: ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5667_21.06.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps.
Cod cim: W54333002
Firma producătoare: WEST PHARMA PRODUCOES DE ESPECIALIDADES FARM. S.A. - PORTUGALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5666/2013/01-03                                                 

Anexa 1

 

                                                                         NR. 5667/2013/01-02-03-04-05-06-07 
                                                                         NR. 5668/2013/01-02-03-04-05-06-07                                

Prospect 

 
   
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Grimodin 100 mg capsule 
Grimodin 300 mg capsule 
Grimodin 400 mg capsule 

Gabapentină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Grimodin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Grimodin  

3. 

Cum să utilizaţi Grimodin 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Grimodin 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Grimodin şi pentru ce se utilizează 

 
Grimodin face parte din grupa de medicamente utilizată pentru tratamentul epilepsiei şi durerii din cadrul 
neuropatiei periferice (durere de lungă durată cauzată de deteriorările de la nivelul nervilor). 
 
Substanţa activă din Grimodin este gabapentina. 
 
Grimodin este utilizat pentru a trata: 

 

Diferite forme de epilepsie (convulsii care la început sunt limitate la o anumită parte a creierului, 
indiferent dacă se răspândesc sau nu în alte părţi ale creierului). Medicul dumneavoastră vă va 
prescrie Grimodin pentru a vă ajuta să trataţi epilepsia, atunci când tratamentul curent nu vă 
controlează în totalitate afecţiunea. Cu excepţia cazului în care vi s-a recomandat altfel, trebuie să 
adăugaţi Grimodin la tratamentul pe care îl urmaţi deja. De asemenea, Grimodin poate fi utilizat 
ca unic medicament pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 12 ani.  
 

 

Durerea din cadrul neuropatiei periferice (durere de lungă durată cauzată de deteriorările de la 
nivelul nervilor). O varietate de boli diferite pot determina dureri neuropate periferice (care apar 


Page 2
background image

 

 

în primul rând la nivelul picioarelor şi/sau braţelor), cum este diabetul zaharat sau zona zoster. 
Senzaţia de durere poate fi descrisă astfel: căldură, arsură, zvâcnituri, durere acută şi bruscă, 
junghi, crampe, usturime, înţepături, furnicături, amorţeală, etc. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Grimodin 

 

Nu utilizaţi Grimodin  

dacă sunteţi alergic la gabapentină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să utilizaţi Grimodin, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.  

 

dacă aveți probleme ale rinichilor medicul dumneavoastră vă poate prescrie o altă schemă de 
tratament 

dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă (eliminarea produselor de degradare din cauza insuficienţei 
renale), adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi dureri musculare şi/sau oboseală 
musculară  

-         dacă prezentaţi unele simptome cum sunt durere persistentă la nivelul stomacului, greaţă şi 

vărsături, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi simptomele unei 
pancreatite acute (pancreas inflamat) 

-         dacă aveți tulburări ale sistemului nervos, tulburări respiratorii sau dacă aveți peste 65 de ani, 

medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă terapeutică diferită  

 
Din experienţa de după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de utilizare abuzivă şi dependenţă de 
gabapentină. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi antecedente de abuz de medicamente sau 
dependenţă. 
 
Un număr mic dintre persoanele tratate cu antiepileptice, cum este şi gabapentina, pot avea gânduri de 
autovătămare sau chiar de sinucidere. În cazul în care aveţi astfel de gânduri, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră. 
 

Informaţii importante despre potenţialul de apariţie a unor reacţii adverse grave 

Un număr mic de persoane care utilizează Grimodin pot avea o reacţie alergică sau o reacţie gravă la 
nivelul pielii, care dacă nu este tratată poate evolua, conducând la probleme grave. Trebuie să ştiţi care 
sunt simptomele pe care să le urmăriţi în timp ce utilizați Grimodin.  
 

Citiți descrierea acestor simptome la punctul 4 al acestui prospect la 

„Adresa

ţ

i-v

ă

 imediat medicului 

dumneavoastr

ă

 dac

ă

 prezenta

ţ

i unul din urm

ă

toarele simptome dup

ă

 ce a

ţ

i utilizat acest medicament 

deoarece acestea pot deveni grave”.  
 

Slăbiciunea musculară, sensibilitatea sau durerea, asociate în special cu o stare generală proastă sau o 
temperatură ridicată, pot fi cauzate de o ruptură musculară anormală care poate pune în pericol viața și 
poate determina probleme ale rinichilor. De asemenea, este posibil să apară modificări ale culorii urinei și 
modificări ale rezultatelor testelor de sânge (în special valori crescute ale creatinfosfokinazei în sânge). 
Dacă manifestați oricare dintre aceste semne sau simptome, vă rugăm să contactați imediat medicul 
dumneavoastră. 
 

Grimodin împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră (sau farmacistului) dacă 


Page 3
background image

 

 

luați sau ați luat recent orice medicamente pentru convulsii, tulburări de somn, depresie, anxietate sau 
pentru orice alte probleme de natură neurologică sau psihiatrică. 

 

Medicamente care conţin opioide cum este morfina 
Spuneţi medicului sau farmacistului dacă utilizaţi orice medicamente care conţin opioide (cum este 
morfina), deoarece opioidele pot creşte efectul Grimodin. În plus, asocierea Grimodin cu opioide poate 
determina simptome cum sunt somnolență și/sau greutate la respirație. 
 
Antiacide utilizate pentru indigestie 
Dacă Grimodin se administrează în acelaşi timp cu antiacide care conţin aluminiu şi magneziu, absorbţia 
Grimodin din stomac poate fi scăzută. Ca urmare, se recomandă ca Grimodin să fie administrat cu cel 
puţin două ore după utilizarea antiacidului.  
 
Grimodin: 

-

 

nu este de aşteptat să interacţioneze cu alte medicamente antiepileptice sau cu 
anticoncepţionalele orale.  

-

 

poate influenţa unele teste de laborator; dacă trebuie să vi se efectueze un test al urinei spuneţi-i 
medicului dumneavoastră sau personalului medical din spital despre medicamentele pe care le 
utilizaţi. 

 

Grimodin împreună cu alimente 

Grimodin poate fi administrat cu sau fără alimente. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Grimodin nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu sunt alte recomandări din 
partea medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive 
eficace.  
 
Nu există studii specifice privind utilizarea gabapentinei la femeile gravide, dar în cazul altor 
medicamente antiepileptice utilizate în tratamentul convulsiilor s-a raportat un risc crescut al afectării 
fătului, în special atunci când se administrează în acelaşi timp mai multe medicamente anticonvulsivante. 
De aceea, ori de câte ori este posibil şi numai la recomandarea medicului dumneavoastră, trebuie să 
utilizaţi doar un singur medicament anticonvulsivant în timpul sarcinii.  
 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă, credeţi că aţi rămas gravidă sau 
dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Grimodin. Nu întrerupeţi brusc 
administrarea acestui medicament, deoarece acest lucru poate determina apariţia convulsiilor de 
întrerupere, care pot avea consecinţe grave asupra dumneavoastră şi a copilului.  
 
Alăptarea 
Gabapentina, substanţa activă din compoziţia Grimodin este eliminată în laptele matern. Deoarece efectele 
asupra sugarului nu sunt cunoscute, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu Grimodin.  
 
Fertilitatea 
Nu există niciun efect asupra fertilității în studiile la animale. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 


Page 4
background image

 

 

Grimodin poate determina ameţeli, somnolenţă şi oboseală. Nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi 
utilaje complexe sau să vă implicaţi în activităţi potenţial periculoase, atât timp cât nu ştiţi cum vă 
influenţează medicamentul capacitatea de a executa astfel de activităţi.  
 

Grimodin conţine lactoză 

(un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi 

intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Grimodin 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza potrivită. 
 

Epilepsie, doza recomandată este: 
 

Adulţi şi adolescenţi: 
Utilizaţi numărul de capsule exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. De regulă, medicul 
dumneavoastră vă va creşte doza treptat.  
În general, doza de început este cuprinsă între 300 şi 900 mg pe zi. Apoi, doza poate fi crescută, în trepte, 
până la maxim 3600 mg pe zi şi medicul vă va recomanda să utilizaţi această doză divizată în trei doze, 
adică dimineaţa, la prânz şi seara.  
 
Utilizarea la copii cu vârsta de 6 ani și peste: 
Doza administrată copilului dumneavoastră va fi stabilită de medic şi va fi calculată în funcţie de greutatea 
acestuia. Tratamentul va fi început cu o doză mică, care va fi crescută gradat, pe o perioadă de 
aproximativ 3 zile. Doza recomandată necesară pentru a controla epilepsia este de 25-35 mg /kg şi                                        
zi. De regulă, această doză se administrează divizat în 3 doze, utilizând capsula (capsulele) în fiecare zi, 
dimineaţa, la prânz şi seara. 
 
Grimodin nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 6 ani. 
 

Durerea din cadrul neuropatiei periferice, doza recomandată este:  

 
Adulţi: 
Utilizaţi numărul de capsule exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. De regulă, medicul 
dumneavoastră vă va creşte doza treptat.   
În general, doza de început este cuprinsă între 300 şi 900 mg pe zi. Apoi, doza poate fi crescută, în trepte, 
până la maxim 3600 mg pe zi şi medicul vă va recomanda să utilizaţi această doză divizată în trei doze, 
adică dimineaţa, la prânz şi seara.  
 

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau efectuaţi şedinţe de hemodializă 

Medicul dumneavoastră vă va prescrie o schemă de tratament şi/sau doze diferite dacă aveţi probleme cu 
rinichii sau efectuaţi şedinţe de hemodializă. 
 

Dacă

 

sunteţi un pacient vârstnic

 

(aveţi vârsta peste 65 de ani)

, trebuie să utilizaţi doza de Grimodin 

recomandată în mod obișnuit, cu excepţia cazului în care aveţi probleme ale rinichilor. Medicul 
dumneavostră poate prescrie diferite scheme de tratament şi/sau doze diferite, în cazul în care aveţi 
probleme ale rinichilor. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul Grimodin este prea puternic sau prea slab, spuneţi-i medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  


Page 5
background image

 

 

 

Modul şi calea de administrare 

Grimodin se administrează pe cale orală. Înghiţiţi întotdeauna capsulele întregi, cu o cantitate suficientă de 
apă. 
 
Continuaţi tratamentul cu Grimodin până când medicul dumneavoastră vă va spune să-l întrerupeţi.  
 

Dacă utilizaţi mai mult Grimodin decât trebuie 

Dacă dumneavoastră sau altă persoană utilizează din greșeală prea multe capsule, sau dacă credeți că un 
copil a înghițit vreo capsulă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la departamentul 
de urgență al celui mai apropiat spital. Deoarece Grimodin capsule vă poate da senzație de somnolență, 
este recomandat să rugați pe altcineva să vă ducă la medic sau spital, sau să chemați o ambulanță. Luaţi cu 
dumneavoastră orice capsule rămase, flaconul şi cutia, pentru ca la spital să se poată identifica imediat ce 
medicament aţi utilizat.  
Simptomele supradozajului sunt amețeli, vedere dublă, tulburări de vorbire, 

pierdere a con

ș

tien

ț

ei

somnolență și diaree ușoară. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Grimodin  

Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este 
momentul să utilizaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Grimodin 

Nu întrerupeţi administrarea Grimodin, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a 
recomandat acest lucru. Dacă tratamentul dumneavoastră este întrerupt, acest lucru trebuie efectuat treptat, 
pe o perioadă de minim 1 săptămână. Dacă întrerupeţi brusc administrarea Grimodin sau opriţi utilizarea 
acestuia înainte ca medicul dumneavoastră să vă recomande acest lucru, există un risc crescut de apariţie a 
convulsiilor.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.  
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi unul din următoarele simptome 
după ce aţi utilizat acest medicament deoarece acestea pot deveni grave: 

 

reacţii severe la nivelul pielii care necesită atenţie imediată, umflare a buzelor şi feţei, erupţii 
trecătoare pe piele şi înroşire a pielii şi/sau cădere a părului (acestea pot fi simptome ale unei 
reacţii alergice grave)

 

 

durere persistentă la nivelul stomacului, greaţă şi vărsături, acestea pot fi simptomele unei 

pancreatite acute (pancreas inflamat) 

 

Grimodin poate determina apariţia unei reacţii alergice grave sau care poate pune viaţa în pericol 

care poate afecta pielea dumneavoastră sau alte părţi ale corpului dumneavoastră cum este ficatul 
sau celulele din sânge. Puteţi prezenta sau nu reacţii trecătoare pe piele odată cu apariţia acestor 
tipuri de reacţii. Poate fi necesară spitalizarea dumneavoastră sau întreruperea tratamentului cu 
Grimodin. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi unul din următoarele 
simptome: 

-

 

erupţie trecătoare pe piele 

-

 

urticarie 


Page 6
background image

 

 

-

 

febră 

-

 

umflare a glandelor, care nu cedează  

-

 

umflare a buzelor şi a limbii 

-

 

îngălbenire a pielii sau a porțiunii albe a ochilor 

-

 

vânătăi sau sângerări neobişnuite 

-

 

oboseală severă sau stare de slăbiciune 

-

 

dureri musculare neaşteptate 

-

 

infecţii frecvente 

 

probleme de respirație; în cazul în care sunt severe puteți să aveți nevoie de asistență medicală de 

urgență și terapie intensivă, pentru a continua să respirați normal 

 
Aceste simptome pot fi primele simptome ale unei reacţii grave. Trebuie să fiţi consultat de un medic 
pentru a decide dacă mai continuaţi tratamentul cu Grimodin. 
 
Dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă, spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi dureri musculare 
şi/sau oboseală.  
 
Alte reacţii adverse includ: 

 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

 

Infecţii cu viruşi 

 

Senzaţie de moleşeală, ameţeli, lipsă de coordonare 

 

Oboseală, febră 

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

Pneumonie, infecţie respiratorie, infecţie a tractului urinar, inflamaţii ale urechii sau alte infecţii 

 

Număr mic de globule albe în sânge 

 

Anorexie, creştere a poftei de mâncare 

 

Accese de mânie la adresa celorlalţi, confuzie, modificări ale dispoziţiei, depresie, anxietate, 
nervozitate, dificultate în gândire 

 

Convulsii, mişcări spasmodice, dificultăţi în vorbire, pierderi de memorie, tremor, dificultate la 
adormire, dureri de cap, sensibilitate la nivelul pielii, atenuare a simţurilor (insensibilitate), 
dificultăţi de coordonare, mişcări necontrolate ale ochilor, reflexe crescute, scăzute sau absente  

 

Vedere înceţoşată, vedere dublă 

 

Senzaţie de rotire 

 

Tensiune arterială mare, înroşire trecătoare a feţei şi gâtului sau dilatare a vaselor de sânge 

 

Dificultăţi la respiraţie, bronşite, dureri în gât, tuse, senzaţie de uscăciune la nivelul nasului 

 

Vărsături (senzaţie de rău), greaţă (stare de rău), probleme ale dinţilor, inflamaţie a gingiilor, 
diaree, dureri de stomac, indigestie, constipaţie, uscăciune a gurii sau a gâtului, flatulenţă 

 

Umflare a feţei, vânătăi, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, acnee 

 

Dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare, durere de spate, contracţii musculare 

 

Dificultăţi de obţinere a erecţiei (impotenţă) 

 

Umflare a picioarelor şi a mâinilor, dificultate la mers, slăbiciune, durere, stare generală de rău, 
simptome asemănătoare gripei  

 

Scădere a numărului de globule albe din sânge, creştere în greutate 

 

Rănire accidentală, fracturi, julituri  

 
În plus, în cadrul studiilor clinice efectuate la copii şi adolescenţi, s-au raportat frecvent comportament 
agresiv şi mişcări spasmodice. 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 


Page 7
background image

 

 

 

Reacţii alergice cum este urticaria 

 

Scădere a mobilităţii 

 

Bătăi accelerate ale inimii 

 

Umflare a feţei, trunchiului sau membrelor 

 

Rezultate anormale ale unor analize de sânge, care pot sugera probleme ale ficatului 

 

Căderi 

 

Dificultate în gândire 

 

Concentrații mari ale zahărului în sânge (cel mai des observate la pacienții cu diabet zaharat) 

 

Agitație (o stare de neliniște cronică și mișcări neintenționate, fără un scop anume)   

 

Dificultăți la înghițire 

 

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

 

Concentrații scăzute ale zahărului în sânge (cel mai des observate la pacienții cu diabet zaharat)  

 

Pierdere a conștienței

 

 

 

Dificultăți la respirație, respirație superficială (deprimare respiratorie) 

 

Reacţiile adverse a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile, sunt prezentate mai 
jos: 

 

Scădere a numărului plachetelor (celule implicate în coagularea sângelui)

 

 

Halucinaţii 

 

Probleme cu mişcări anormale cum sunt contorsiuni, mişcări spasmodice şi rigiditate 

 

Zgomote în urechi 

 

Un grup de reacţii adverse care pot include umflare a ganglionilor limfatici (umflături mici, 
izolate sub piele), febră, erupţie trecătoare pe piele şi inflamaţie a ficatului 

 

Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter) 

 

Inflamaţie a ficatului 

 

Insuficienţă renală acută, incontinenţă urinară 

 

Creştere în volum a ţesutului glandei mamare, creştere în volum a sânilor 

 

Evenimente adverse ca urmare a întreruperii bruşte a tratamentului cu gabapentină (anxietate, 
dificultăţi la adormire, greaţă, dureri, transpiraţii), dureri în piept 

 

Rupturi ale fibrelor musculare (rabdomioliză) 

 

Modificări ale rezultatelor testelor de sânge (valori crescute ale creatinfosfokinazei) 

 

Probleme legate de funcția sexuală inclusiv inabilitate de a avea orgasm, ejaculare întârziată 

 

Concentrații scăzute de sodiu în sânge (Hiponatremie) 

 

anafilaxie (reacție alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol, incluzând dificultăți la 
respirație, umflare a buzelor, gâtului și limbii și tensiune arterială mică, care necesită tratament de 
urgență) 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale.  

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 

București 011478- RO 


Page 8
background image

 

 

Tel: + 4 0757 117 259 

Fax: +4 0213 163 497 

e-mail:  [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Grimodin 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

Ce conţine Grimodin 

-

 

Substanţa activă este gabapentina. Fiecare capsulă conţine gabapentină 100 mg, 300 mg sau 400 
mg. 

-

 

Celelalte componente ale Grimodin sunt:  

Conţinutul capsulei 
-

 

Lactoză monohidrat 

-

 

Amidon de porumb 

-

 

Talc 

 
Grimodin 100 mg capsule: 
Capacul capsulei 
-

 

Indigotină (E 132)  

-

 

Galben de chinolină (E104) 

-

 

Dioxid de titan (E171) 

-

 

Gelatină 

Corpul capsulei 
-

 

Oxid galben de fer (E 172) 

-

 

Dioxid de titan (E 171) 

-

 

Gelatină                 

 

Grimodin 300 mg capsule: 
Capacul capsulei 
-

 

Indigotină (E 132)  

-

 

Dioxid de titan (E 171) 

-

 

Oxid galben de fer (E 172) 

-

 

Gelatină 

Corpul capsulei 
-

 

Dioxid de titan (E 171) 

-

 

Gelatină                 


Page 9
background image

 

 

 
Grimodin 400mg capsule: 
Capacul capsulei 
-

 

Indigotină (E132)  

-

 

Dioxid de titan (E171) 

-

 

Oxid galben de fer (E172) 

-

 

Gelatină 

Corpul capsulei 
-

 

Dioxid de titan (E171) 

-

 

Gelatină                 

 

Cum arată Grimodin şi conţinutul ambalajului 

 
Capsule 
 
Grimodin 100 mg 
Capsule de mărime “3”, cu capac de culoare verde şi corp de culoarea fildeşului, conţinând pulbere albă 
sau aproape albă.  
 
Grimodin 300 mg 
Capsule de mărime “0”, cu capac de culoare verde şi corp de culoare albă, conţinând pulbere albă sau 
aproape albă.  
 
Grimodin 400 mg 
Capsule de mărime “0”, cu capac de culoare verde şi corp de culoare albă, conţinând pulbere albă sau 
aproape albă.  
 
Grimodin este ambalat în cutii cu blistere din PVC-PVDC/Al 
 
Grimodin 100mg 
Mărimi de ambalaj: 20, 50, 60 capsule. 
 
Grimodin 300mg 
Grimodin 400mg 
Mărimi de ambalaj: 40, 50, 56, 60, 80, 98 sau 180 capsule. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Egis Pharmaceuticals PLC 
Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta,  
Ungaria 

 
Fabricanţii 

ATLANTIC PHARMA – Produções Farmacêuticas, S.A 
Rua da Tapada Grande, no 2, 
Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia 
 
FARMALABOR – Produtos Farmacêuticos, S.A. 
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 
3150-194 Condeixa-a-Nova, Portugalia 


Page 10
background image

 

10 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Bulgaria: 

 

Grimodin 100 mg capsule 

 

 

 

Grimodin 300 mg capsule 

 

 

 

Grimodin 400 mg capsule 

 
Republica Cehă: 

Grimodin 100 mg capsule 

 

 

 

Grimodin 300 mg capsule 

 

 

 

Grimodin 400 mg capsule 

Ungaria: 

 

Grimodin 100 mg capsule 

 

 

 

Grimodin 300 mg capsule 

 

 

 

Grimodin 400 mg capsule 

Letonia: 

 

Grimodin 100 mg capsule 

 

 

 

Grimodin 300 mg capsule 

 

 

 

Grimodin 400 mg capsule 

România 

 

Grimodin 100 mg capsule 

 

 

 

Grimodin 300 mg capsule 

 

 

 

Grimodin 400 mg capsule 

Republica Slovacia 

Grimodin 100 mg capsule 

 

 

 

Grimodin 300 mg capsule 

 

 

 

Grimodin 400 mg capsule 

Portugalia 

 

Gabapentina Gabamox 

 

 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2020. 

 


GRIMODIN 300 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 caps.