GABARAN 400 mg - PROSPECT

Prospectul pentru GABARAN 400 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: GABARAN 400 mg
Substanța activă: GABAPENTINUM
Concentrația: 400mg
Cod atc: N03AX12
Acțiune terapeutică: ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9495_28.11.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps.
Cod cim: W42825001
Firma producătoare: TERAPIA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9494/2016/01

                                                                 Anexa 1 

   

                                                                                 9495/2016/01                                      

                                                                                                                                                                      

Prospect      

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

 

Gabaran 300 mg capsule 
Gabaran 400 mg capsule 

Gabapentină

 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

 

 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-        Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
         Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  
 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Gabaran şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gabaran 

3.

 

Cum să luaţi Gabaran  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Gabaran  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Gabaran şi pentru ce se utilizează  

 

Gabaran aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei şi a durerii din cadrul 
neuropatiei periferice (dureri de lungă durată determinate de deteriorări ale nervilor). 
 
Substanţa activă din Gabaran este gabapentina.  
 

Gabaran, capsule este indicat pentru tratamentul: 

-

 

Diferitelor forme de epilepsie (convulsii care sunt iniţial limitate la anumite zone ale creierului  
şi  care  se  extind  sau  nu  şi  în  alte  părţi  ale  creierului).  Medicul  dumneavoastră  vă  va  prescrie 
Gabaran  ca  să  vă  ajute  în  tratamentul  epilepsiei  atunci  când  medicaţia  curentă  nu  mai  poate 
controla  complet  starea  dumneavoastră.  Trebuie  să  luaţi  suplimentar  Gabaran  asociat 
tratamentului  dumneavoastră  curent  dacă  nu  aveţi  o  altă  recomandare.  Gabaran  poate  fi,  de 
asemenea, utilizat ca unic medicament în tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani.  
 

-

 

Durerea din cadrul neuropatiei periferice (durere de lungă durată determinată de deteriorări ale 
nervilor).  O  serie  de  boli  diferite  pot  determina  durerea  din  neuropatia  periferică  (apărând  în 
principal  la  nivelul  picioarelor  şi/sau  mâinilor),  cum  sunt  diabetul  zaharat  sau  zona  zoster. 
Senzaţia  de  durere  poate  fi  descrisă  astfel:  căldură,  arsură,  zvâcnitură,  durere  acută  şi  bruscă, 
junghi, usturime, crampă, durere continuă, amorţeală, furnicături, înţepături etc.  

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gabaran 

 
Nu luaţi Gabaran 


Page 2
background image

 

2

dacă  sunteţi  alergic  la  gabapentină

 

sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 

medicament (enumerate la punctul 6).   

 

Atenţionări şi precauţii 

 

Înainte să luaţi Gabaran, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

dacă suferiţi de probleme  ale rinichilor medicul dumneavostră poate prescrie o schemă de 
dozare diferită  

-

 

dacă  sunteţi  supus  hemodializei  (pentru  eliminarea  produşilor  de  degradare  rezultaţi  ca 
urmare a insuficienţei renale), spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare 
şi/sau stări de slăbiciune  

-

 

dacă  apar  manifestări  cum  sunt  durere  persistentă  de  stomac,  greaţă  sau  vărsături,      
adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră,  deoarece  acestea  pot  fi  simptomele  unei 
pancreatite acute (inflamaţia pancreasului) 

-

 

dacă  aveți  tulburări  ale  sistemului  nervos,  tulburări  respiratorii  sau  dacă  aveți  peste  65  de 
ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă terapeutică diferită.  

 
Din experienţa după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de utilizare abuzivă şi dependenţă de 
gabapentină. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi antecedente de abuz de droguri sau 
dependenţă. 
 
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum gabapentină s-a constatat 
apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, 

 

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 

 

Informaţii importante cu privire la reacţii adverse potenţial grave  
 

La un număr mic de persoane care iau Gabaran s-a constatat o reacţie alergică sau o reacţie la nivelul 
pielii  potenţial  gravă,  care  poate  determina  mai  multe  probleme  grave  dacă  acestea  nu  sunt  tratate. 
Trebuie să cunoaşteţi aceste simptome pe care să le urmăriţi în timp ce luaţi Gabaran.  

Citiţi  descrierea  acestor  simptome  în  secţiunea  4  din  acest  prospect

  la  "

Adresa

ţ

i-v

ă

 imediat 

medicului dumneavoastr

ă

 dac

ă

 apar urm

ă

toarele simptome dup

ă

 ce a

ţ

i luat acest medicament 

deoarece ele pot fi grave

". 

 

Slăbiciune, sensibilitate sau durere la nivel muscular şi, în special, dacă în acelaşi timp nu vă simţiţi 
bine sau aveţi o temperatură ridicată pot fi determinate de o distrugere musculară care poate pune viaţa 
în pericol şi poate duce la probleme cu rinichii. Este posibil să apară şi modificări de culoare a urinei şi 
o modificare a rezultatelor testelor de sânge (în special creşterea creatinfosfokinazei sanguine).  
Dacă  aveţi  oricare  dintre  aceste  semne  sau  simptome,  vă  rugăm  să  contactaţi  imediat  medicul 
dumneavoastră. 
 

Gabaran împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră (sau farmacistului) dacă luați sau 
ați luat recent orice  medicamente pentru convulsii, tulburări de somn, depresie, anxietate sau  pentru 
orice alte probleme de natură neurologică sau psihiatrică. 
 
Medicamente care conţin substanţe opioide precum morfina 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului

 

dacă  luaţi  orice  fel  de  medicament  conţinând 

substanţe opioide (precum morfina), deoarece substanţele opioide pot creşte efectul Gabaran. 
De asemenea, asocierea Gabaran cu substanţele opioide poate cauza simptome cum sunt 
somnolenţa şi/sau reducerea respiraţiei. 
  
Antiacide pentru tratarea indigestiei  
Dacă  Gabaran  se  administrează  în  acelaşi  timp  cu  medicamente  antiacide  care  conţin  aluminiu  şi 
magneziu, absorbţia Gabaran la nivelul stomacului poate fi redusă.  
De  aceea,  se  recomandă  ca  Gabaran  să  fie  luat  cu  cel  puţin  două  ore  după  administrarea  unui 
medicament antiacid

.  


Page 3
background image

 

3

 

Gabaran:  

-

 

nu este de aşteptat o interacţiune cu alte medicamente antiepileptice sau cu anticoncepţionale 

orale.  

-

 

poate interfera cu anumite teste de laborator şi ca urmare dacă solicitaţi o analiză de urină 
spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical din spital ce medicament luaţi.  

  

Gabaran împreună cu alimente şi băuturi 

Gabaran poate fi luat în orice moment al zilei fără a avea legătură cu orarul meselor.  

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Sarcina 

 

Gabaran nu trebuie luat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care sunt alte recomandări din partea 
medicului  dumneavoastră.  Femeile  aflate  la  vârsta  fertilă  trebuie  să  utilizeze  metode  contraceptive 
eficace.  
 
Nu  există  studii  specifice  privind  utilizarea  gabapentinei  la  gravide,  dar  în  cazul  altor  medicamente 
antiepileptice  utilizate  în  tratamentul  convulsiilor  s-a  raportat  un  risc  crescut  al  afectării  fătului,  în 
special  atunci  când  se  administrează  în  acelaşi  timp  mai  multe  medicamente  anticonvulsivante.  De 
aceea, ori de câte ori este posibil şi numai la recomandarea medicului dumneavoastră, trebuie să luaţi 
doar un singur medicament anticonvulsivant în timpul sarcinii.  
 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă, credeţi că aţi rămas gravidă sau 
dacă  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă  în  timpul  tratamentului  cu  Gabaran.  Nu  întrerupeţi  brusc 
administrarea  acestui  medicament,  deoarece  acest  lucru  poate  determina  apariţia  convulsiilor  de 
întrerupere, care pot avea consecinţe grave asupra dumneavoastră şi a copilului.  
 

Alăptarea 

 

Gabapentina,  substanţa  activă  din  compoziţia  Gabaran  este  excretată  în  laptele  matern.  Deoarece 
efectele asupra sugarului nu sunt cunoscute, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu 
Gabaran.  
 

Fertilitatea 

Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii în cadrul studiilor cu animale. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Gabaran poate determina ameţeli, somnolenţă şi oboseală. Nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi 
utilaje  complexe  sau  să  vă  implicaţi  în  activităţi  potenţial  periculoase,  atât  timp  cât  nu  ştiţi  cum  vă 
influenţează medicamentul capacitatea de a executa astfel de activităţi.  
 
 

3. 

Cum să luaţi Gabaran 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza potrivită.  
 

Epilepsie, doza recomandată este 

 

Adul

ţ

ş

i adolescen

ţ

i

 

Luaţi numărul de capsule exact aşa cum vi s-a recomandat. De regulă, medicul dumneavoastră vă va 
mări  doza  în  mod  treptat.  Doza  iniţială  va  fi,  în  general,  cuprinsă  între  300  mg  şi  900  mg  pe  zi. 
Ulterior, doza poate fi crescută pe baza recomandărilor date de medicul dumneavoastră până la maxim 


Page 4
background image

 

4

3600  mg  zilnic  şi  medicul  dumneavoastră  vă  va  spune  să  luaţi  această  doză  în  3  prize,  adică  una 
dimineaţa, una la prânz şi una seara.  
 

Copii cu vârsta de minim 6 ani

 

Doza  care  trebuie  administrată  copilului  dumneavoastră  va  fi  stabilită  de  medicul  dumneavoastră  şi 
este calculată în funcţie de greutatea copilului. Tratamentul se începe cu o doză iniţială mică care este 
crescută treptat timp de aproximativ 3 zile. Doza uzuală pentru controlul epilepsiei este 25-35 mg/kg şi 
zi. Ea se administrează, de obicei, în 3 prize separate, luând capsula(ele) zilnic, de exemplu dimineaţa, 
la prânz şi seara.  
 

Gabaran nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani. 
 
Durerea din cadrul neuropatiei periferice, doza recomandată este 

 

Adul

ţ

i

 

Luaţi  numărul de  capsule  prescris  de  medicul  dumneavoastră. Medicul va  creşte, de  regulă,  doza în 
mod treptat. Doza iniţială este, în general, cuprinsă între 300 mg şi 900 mg zilnic. Apoi, doza poate fi 
crescută conform recomandărilor medicului dumneavoastră până la maxim 3600 mg pe zi şi medicul 
vă va spune să luaţi această doză în 3 prize, dimineaţa, la prânz şi seara.  
 

Dacă aveţi probleme ale rinichilor sau sunteţi tratat prin hemodializă 

 

Medicul dumneavostră poate prescrie diferite scheme de tratament şi/sau doze diferite, în cazul în care 
aveţi probleme ale rinichilor sau sunteţi supus hemodializei. 
 

Dacă  sunteţi  o  persoană  în  vârstă  (vârsta  peste  65  de  ani),

  trebuie  să  luaţi  doza  normală  de 

Gabaran, cu excepţia cazului în care aveţi probleme cu rinichii.  
Medicul dumneavostră poate prescrie diferite scheme de tratament şi/sau doze diferite, în cazul în care 
aveţi probleme ale rinichilor. 
 
Dacă  aveţi  impresia  că  efectul  Gabaran  este  prea  puternic  sau  prea  slab,  spuneţi  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului cât mai repede cu putinţă. 
 

Modul de administrare 

Administrare orală. 
Înghiţiţi întotdeauna capsulele, cu o cantitate suficientă de apă. 
 
Continuaţi tratamentul cu Gabaran până când medicul dumneavoastră vă va spune să-l întrerupeţi. 
 

Dacă luați mai mult Gabaran decât trebuie  

Folosirea unor doze mai mari decât cele recomandate poate determina o creştere a reacţiilor adverse 
incluzând  pierderea  cunoştinţei,  ameţeli,  vedere  dublă,  dificultăţi  în  vorbire,  somnolenţă  şi  diaree. 
Dacă aţi luat mai mult Gabaran decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, anunţaţi-l imediat pe 
medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu 
dumneavoastră orice capsule rămase şi ambalajul, pentru ca la spital să se poată identifica cu 
uşurinţă ce medicament aţi luat.  
 

Dacă uitați să luaţi Gabaran 

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Gabaran, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care 
este momentul să luaţi următoarea doză.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Gabaran 

 

Nu întrerupeţi administrarea Gabaran cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să o 
faceţi. Dacă tratamentul dumneavoastră trebuie întrerupt, acest lucru trebuie să se facă în mod treptat 
pe parcursul unei perioade de cel puţin o săptămână. Dacă încetaţi brusc să luaţi Gabaran sau opriţi 
utilizarea acestuia înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru, există un risc crescut al 
apariţiei convulsiilor. 


Page 5
background image

 

5

 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.

 

 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome după ce aţi luat 
acest medicament deoarece ele pot fi grave: 

 

-

 

reacţii  severe  la  nivelul  pielii,  care  necesită  atenţie  imediată  -  umflarea  buzelor  şi  a 
feţei, erupţie trecătoare pe piele şi înroşirea pielii, şi/sau căderea părului (acestea pot fi 
simptomele unei reacţii alergice grave).  

-

 

durere  persistentă  de  stomac,  greaţă  şi  vărsături,  deoarece  acestea  pot  fi  simptomele 
unei pancreatite acute (un pancreas inflamat).  

-

 

Gabaran poate determina o reacţie alergică gravă sau care poate pune viaţa în pericol, 
care  poate  afecta  pielea  sau  alte  părţi  ale  corpului,  cum  sunt  ficatul  sau  celulele 
sanguine.  Puteţi  avea  sau  nu  erupţii  la  nivelul  pielii,  atunci  când  aveţi  acest  tip  de 
reacţie.  Aceasta  poate  determina  spitalizare  sau  întreruperea  tratamentului  cu 
Gabaran.  Contactaţi  imediat  medicul  dumneavoastră  dacă  aveţi  oricare  dintre 
următoarele simptome:  
             

 erupţii pe piele  

             

 urticarie  

             

 febră  

             

 umflare a glandelor, care nu cedează 

             

 umflarea buzelor şi limbii  

             

 îngălbenirea pielii sau a albului ochilor  

             

 vânătăi sau sângerări neobişnuite  

             

 oboseală severă sau slăbiciune  

             

 dureri musculare neaşteptate  

             

 infecţii frecvente 

-

 

probleme  de  respirație;  în  cazul  în  care  sunt  severe  puteți  să  aveți  nevoie  de  asistență 
medicală de urgență și terapie intensivă, pentru a continua să respirați normal.  

 

Aceste simptome pot fi primele semne ale unei reacţii adverse grave. Trebuie să fiţi consultat de 
un medic care va decide dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu Gabaran. 

 
Dacă sunteţi supuşi hemodializei, spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare şi/sau 
stări de slăbiciune. 
 
Alte reacţii adverse includ:  

 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

 

Infecţii virale  

Stare de somnolenţă, ameţeli, lipsă de coordonare  

Stare de oboseală, febră  

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

-

 

Pneumonie, infecţie respiratorie, infecţia tractului urinar, inflamaţia urechii sau alte infecţii  

-

 

Reducerea numărului celulelor albe din sânge  

-

 

Anorexie, creşterea poftei de mâncare  

-

 

Accese  de  mânie  la  adresa  celorlalţi,  confuzie,  modificări  ale  dispoziţiei,  depresie,  anxietate, 
nervozitate, dificultate în gândire  


Page 6
background image

 

6

-

 

Convulsii, mişcări spasmodice, dificultăţi în vorbire, pierderi de memorie, tremor, dificultate la 
adormire,  durere  de  cap,  sensibilitate  la  nivelul  pielii,  atenuarea  simţurilor  (insensibilitate), 
dificultăţi de coordonare, mişcări necontrolate ale ochilor, reflexe crescute, scăzute sau absente  

-

 

Vedere înceţoşată, vedere dublă  

-

 

Vertij  

-

 

Tensiune arterială mare, înroşire trecătoare a feţei şi gâtului sau dilatarea vaselor de sânge  

-

 

Dificultăţi la respiraţie, bronşite, dureri în gât, tuse, senzaţie de uscăciune la nivelul nasului  

-

 

Vărsături  (stare  de  rău),  greaţă  (senzaţie  de  rău),  probleme  ale  dinţilor,  inflamaţia  gingiilor, 
diaree, dureri de stomac, indigestie, constipaţie, uscăciune a gurii sau a gâtului, flatulenţă  

-

 

Umflarea feţei, vânătăi, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, acnee  

-

 

Dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare, durere de spate, contracţii musculare  

-

 

Dificultăţi de erecţie (impotenţă)  

-

 

Umflarea  mâinilor  şi  picioarelor,  dificultăţi  la  mers,  slăbiciune,  durere,  stare  generală  de  rău, 
simptome asemănătoare stărilor gripale  

-

 

Scăderea numărului de celule albe din sânge, creştere în greutate  

-

 

Rănire accidentală, fracturi, julituri  

 
În plus, în studiile clinice efectuate la copii, s-au raportat frecvent comportamentul agresiv şi mişcările 
spasmodice.  
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

 

-

 

Agitație (o stare de neliniște cronică și mișcări neintenționate, fără un scop anume) 

-

 

Reacţii alergice cum este urticaria 

-

 

Capacitate redusă de a se mişca 

-

 

Bătăi rapide ale inimii  

-

 

Umflături care pot implica faţa, trunchiul sau membrele  

-

 

Rezultate anormale ale analizelor de sânge care sugerează probleme la nivelul ficatului 

-

 

Tulburare mintală 

-

 

Căderi 

-

 

Creşterea  concentrației  zahărului  din  sânge  (cel  mai  frecvent  observate  la  pacienţii  cu  diabet 
zaharat)  

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

-

 

Pierderea conștienței 

-

 

Scăderea  concentrației  zahărului  din  sânge  (observate  cel  mai  frecvent  la  pacienţii  cu  diabet 
zaharat) 

-

 

Dificultăți la respirație, respirație superficială (deprimare respiratorie)  

 

După punerea pe piaţă a gabapentinei au fost raportate următoarele reacţii adverse cu frecvenţă 
necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

 

-

 

Anafilaxie  (reacție  alergică  gravă,  care  poate  pune  viaţa  în  pericol,  incluzând  dificultăți  la 
respirație, umflare a buzelor, gâtului și limbii și tensiune arterială mică, care necesită tratament 
de urgență) 

-

 

Scăderea numărului de plachete (celule implicate în coagularea sângelui)  

-

 

Halucinaţii (perceperea unor evenimente sau persoane care nu există în realitate) 

-

 

Probleme cu mişcări anormale cum sunt contorsiuni, mişcări spasmodice şi rigiditate  

-

 

Zgomote în urechi  

-

 

Un  grup  de  reacţii  adverse  manifestate  simultan  care  pot  include  umflarea  nodulilor  limfatici 
(mici  umflături  izolate  crescute  sub  piele),  febră,  erupţie  trecătoare  pe  piele  şi  inflamaţia 
ficatului  

-

 

Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter), inflamaţia ficatului  

-

 

Insuficienţă renală acută, incontinenţă urinară  

-

 

Dezvoltarea în exces a ţesutului de la nivelul sânilor, mărirea sânilor  

-

 

Reacţii  adverse  ca  urmare  a  întreruperii  bruşte  a  tratamentului  cu  gabapentină  (anxietate, 
dificultăţi la adormire, senzaţie de rău, durere, transpiraţie), durere în piept  

-

 

Distrugerea fibrelor musculare (rabdomioliză)  

-

 

Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge (valori crescute ale creatinfosfokinazei) 


Page 7
background image

 

7

-

 

Afectarea funcţiei sexuale, inclusiv imposibilitatea atingerii orgasmului, ejaculare întârziată 

-

 

Nivel scăzut de sodiu din sânge.  

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

5. 

Cum se păstrează Gabaran

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Gabaran 

 
Gabaran 300 mg capsule

 

Substanţa activă este gabapentina. Fiecare capsulă conţine gabapentină 300 mg. 

Celelalte  componente  sunt: 

con

ţ

inutul capsulei 

 

manitol  (E  421),  amidon  de  porumb,  talc, 

stearat  de  magneziu, 

înveli

ş

ul capsulei 

-  oxid  galben  de  fer  (E  172),  dioxid  de  titan  (E  171), 

gelatină,  laurilsulfat  de  sodiu;  cerneală  de  imprimare  TekPrint

TM

SW-9008  Black  -  shellac, 

propilenglicol, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu. 

 
Gabaran 400 mg capsule

 

Substanţa activă este gabapentina. Fiecare capsulă conţine gabapentină 400 mg. 

Celelalte  componente  sunt: 

con

ţ

inutul capsulei 

 

manitol  (E  421),  amidon  de  porumb,  talc, 

stearat de magneziu, 

înveli

ş

ul capsulei 

- oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), 

dioxid  de  titan  (E  171),  gelatină,  laurilsulfat  de  sodiu;  cerneală  de  imprimare  TekPrint

TM

SW-

9008 Black - shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu. 

 

Cum arată Gabaran şi conţinutul ambalajului 

 
Gabaran 300 mg capsule se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, mărimea 0, de culoare crem 
opac, inscripţionate cu ,,G300

 

”, conţinând o pulbere de culoare albă.

 

Gabaran 400 mg

 

 capsule se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, mărimea ,,0 el”, de culoare 

portocaliu opac, inscripţionate cu ,,G400

 

”, conţinând o pulbere de culoare albă.

 

 
Gabaran capsule

 

este disponibil în cutii conţinând 5 blistere a câte 10 capsule.

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

TERAPIA S.A. 
Str. Fabricii, Nr. 124, Cluj Napoca, Jud. Cluj, România 

 
 


Page 8
background image

 

8

 
Fabricanţii 

Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca 
România 

 

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. 
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda 

 
 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
România 

Terapia SA

 

Str. Fabricii nr. 124

 

Cluj Napoca, România

 

 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2018.