GABAPENTIN AUROBINDO 400 mg - PROSPECT

Prospectul pentru GABAPENTIN AUROBINDO 400 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: GABAPENTIN AUROBINDO 400 mg
Substanța activă: GABAPENTINUM
Concentrația: 400 mg
Cod atc: N03AX12
Acțiune terapeutică: ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10694_13.04.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist.PVC/PVdC-Al x 300 caps.
Cod cim: W64283009
Firma producătoare: APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10692/2018/01-11   

 

                         

Anexa  1 

                                                                                 10693/2018/01-11 
                                                                                 10694/2018/01-13                                                       Prospect 

 
 
 

 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Gabapentin Aurobindo 100 mg capsule 
Gabapentin Aurobindo 300 mg capsule 
Gabapentin Aurobindo 400 mg capsule 

Gabapentină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect:  

1)

 

Ce este Gabapentin Aurobindo

 

şi pentru ce se utilizează

 

2)

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gabapentin Aurobindo 

3)

 

Cum să luaţi Gabapentin Aurobindo 

4)

 

Reacţii adverse posibile 

5)

 

Cum se păstrează Gabapentin Aurobindo 

6)

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

         

Ce este Gabapentin Aurobindo și pentru ce se utilizează 

 

Gabapentin Aurobindo face parte din clasa medicamentelor utilizate în tratamentul epilepsiei şi al 
durerii neuropate periferice (durere de lungă durată cauzată de afecţiuni ale nervilor). 
 
Substanța activă din Gabapentin Aurobindo este gabapentina. 
 
Gabapentin Aurobindo este utilizată în tratamentul:  
 

 

Diferitelor forme de epilepsie (convulsii care sunt iniţial limitate la anumite zone ale creierului 

şi care se extind sau nu şi în alte părţi ale creierului).  

 

Medicul dumneavoastră vă va prescrie Gabapentin Aurobindo ca să vă ajute în tratamentul 
epilepsiei atunci când medicaţia curentă nu mai poate controla complet starea dumneavoastră. 
Trebuie să luaţi suplimentar Gabapentin Aurobindo asociat tratamentului dumneavoastră 
curent dacă nu aveţi o altă recomandare. Gabapentin Aurobindo poate fi, de asemenea, utilizat 
individual în tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani.  

 

 

Durerii neuropate periferice (dureri de lungă durată determinate de afecţiuni ale nervilor). O 

serie de boli diferite pot determina durerea din neuropatia periferică (apărând în principal la 
nivelul picioarelor şi/sau mâinilor), cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile 
dureroase pot fi descrise ca fierbinţeală, arsură, zvâcnitură, durere acută şi bruscă, junghi, 
înţepătură, crampă, mâncărime, usturime, amorţeală, furnicături etc.  

 
 


Page 2
background image

 

 

2

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Gabapentin Aurobindo 

 
Nu luaţi Gabapentin Aurobindo 

dacă sunteţi alergic la gabapentină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct.6) 
 

Atenționări și precauții 
Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte să luați Gabapentin Aurobindo 

dacă aveți probleme ale rinichilor; medicul dumneavostră poate prescrie o schemă de doze 
diferită 

dacă efectuați ședințe de hemodializă (pentru eliminarea produşilor reziduali din cauza 
insuficienţei renale), spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare şi/sau stări de 
slăbiciune  

dacă apar manifestări cum sunt durere persistentă de stomac, greaţă sau vărsături, adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptomele unei pancreatite (inflamaţia 
pancreasului). 

Dacă aveți tulburări ale sistemului nervos, tulburări respiratorii, sau sunteți mai în vârstă de 65 de 
ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită. 
 

Au fost raportate cazuri de abuz sau dependență la gabapentin din experiența de după punerea pe piață. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți istoric de abuz sau dependență. 
 
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice cum este gabapentina s-a constatat 
apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, 
contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.  
 

Informații importante cu privire la reacțiile potențial grave 

Un număr mic de persoane care iau Gabapentin Aurobindo fac o reacție alergică sau reacții pe piele 
potențial grave, care pot evolua în probleme mai grave dacă nu sunt tratate. Trebuie sǎ fiți atenți la 
aceste simptome în timp ce luați Gabapentin Aurobindo. 
 

Citiți descrierea acestor simptome în secțiunea 4 din acest prospect 

sub “Adresați-vă imediat 

medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome după ce ați luat acest medicament deoarece 
ele pot fi grave” 
 
Slabiciunea musculară, sensibilitate sau dureri în special, dacă în același timp, nu vă simțiți bine sau 
aveți temperatură mare poate fi cauzată de distrugere musculară anormală care poate fi amenințătoare 
de viață și poate duce la probleme renale. De asemenea puteți experimenta și decolorarea urinei, 
modificări ale testelor de laborator (creșterea semnificativă a creatininfosfokinazei din sânge). Dacă 
manifestați oricare din aceste simptome, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră imediat. 
  
Notă: Flaconul PEÎD conţine desicant. A nu se înghiţi 
 

Gabapentin Aurobindo împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente.  
În special, spuneți medicului dumneavoastră (sau farmacistului), dacă luați sau ați luat recent orice 
medicament pentru convulsii, tulburări de somn, depresie, anxietate sau pentru orice alte probleme 
psihiatrice sau neurologice. 

 
Medicamente care conțin opioide cum este morfina  

Dacă luaţi orice fel de medicament care conține opioide (cum este morfina),vă rugăm să spuneţi acest 
lucru medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece opioidele pot creşte efectul Gabapentin 
Aurobindo. În plus, asocierea de gabapentină cu opioide poate cauza simptome cum sunt somnolență 
și/sau tulburări ale respirației. 
 

Antiacide pentru tratarea indigestiei  


Page 3
background image

 

 

3

Dacă Gabapentin Aurobindo se administrează în acelaşi timp cu medicamente antiacide care conţin 
aluminium şi magneziu, absorbţia Gabapentin Aurobindo la nivelul stomacului poate fi redusă.  
Prin urmare, se recomandă ca Gabapentin Aurobindo să fie luat cu cel puţin două ore

 

după 

administrarea unui medicament antiacid

 

 
Gabapentin Aurobindo:  

nu este de aşteptat o interacţiune cu alte medicamente antiepileptice sau cu anticoncepţionale 
orale. 

poate interfera cu anumite teste de laborator şi ca urmare dacă solicitaţi o analiză de urină spuneţi 
medicului dumneavoastră sau celui din spital ce anume medicament luaţi.  

 
Gabapentin Aurobindo împreună cu alimente, băuturi și alcool 

 

Gabapentin Aurobindo poate fi administrat cu sau fără alimente.  
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Sarcina: 

Gabapentin Aurobindo nu trebuie luat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care sunt alte 
recomandări din partea medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze 
metode contraceptive eficace. 
 
Nu există studii specifice privind utilizarea gabapentinei la gravide, dar în cazul altor medicamente 
antiepileptice utilizate în tratamentul convulsiilor s-a raportat un risc crescut al afectării fătului, în 
special atunci când se administrează în acelaşi timp mai multe medicamente anticonvulsivante. Prin 
urmare, ori de câte ori este posibil şi numai la recomandarea medicului dumneavoastră, trebuie să luaţi 
doar un singur medicament anticonvulsivant în timpul sarcinii.  

 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă, credeţi că aţi rămas gravidă sau 
dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Gabapentin Aurobindo. Nu întrerupeţi 
brusc administrarea acestui medicament, deoarece acest lucru poate determina apariţia convulsiilor de 
întrerupere, care pot avea consecinţe grave asupra dumneavoastră şi a copilului.  

 

Alăptarea: 

Gabapentina, substanţa activă din compoziţia Gabapentin Aurobindo este excretată în laptele matern. 
Deoarece efectele asupra sugarului nu sunt cunoscute, nu este recomandată alăptarea în timpul 
tratamentului cu Gabapentin Aurobindo.  
 

Fertilitatea  

Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii în cadrul studiilor cu animale.

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Gabapentin Aurobindo poate determina ameţeli, somnolenţă şi oboseală. Nu trebuie să conduceţi 
vehicule, să folosiţi utilaje complexe sau să vă implicaţi în activităţi potenţial periculoase, atât timp cât 
nu ştiţi cum vă influenţează medicamentul capacitatea de a executa astfel de activităţi.  
 
 

3. 

Cum să luați Gabapentin Aurobindo 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră.  

 
Doza recomandată în tratamentul epilepsiei: 

 


Page 4
background image

 

 

4

Adul

ţ

ş

i adolescen

ţ

i: 

 

Luaţi numărul de capsule prescris. Medicul dumneavoastră vă va mări doza în mod treptat. Doza 
iniţială va fi, în general, cuprinsă între 300 mg şi 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută pe baza 
recomandărilor date de medicul dumneavoastră până la maxim 3600 mg zilnic şi medicul 
dumneavoastră vă va spune să luaţi această doză în 3 prize, adică una dimineaţa, una la prânz şi una 
seara.  

 
Utilizarea la copii cu vârsta de 6 ani 

ș

i peste:

 

Doza care trebuie administrată copilului dumneavoastră va fi stabilită de medicul dumneavoastră şi 
este calculată în funcţie de greutatea copilului. Tratamentul se începe cu o doză iniţială mică care este 
crescută treptat timp de aproximativ 3 zile. Doza uzuală pentru controlul epilepsiei este 25-35 mg/kg şi 
zi. Ea se administrează, de obicei, în 3 prize separate, luând capsula(ele) zilnic, de exemplu dimineaţa, 
la prânz şi seara.  
 

Gabapentin Aurobindo nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.  
 
Doza recomandată în tratamentul durerii din neuropatia periferică:  

Adul

ţ

i

 

Luaţi numărul de capsule prescris de medicul dumneavoastră. Medicul creşte, de regulă, doza în mod 
treptat. Doza iniţială este, în general, cuprinsă între 300 mg şi 900 mg zilnic. Apoi, doza poate fi 
crescută conform recomandărilor medicului dumneavoastră până la maxim 3600 mg pe zi şi medicul 
vă va spune să luaţi această doză în 3 prize, dimineaţa, la prânz şi seara.  

 

Dacă aveţi probleme ale rinichilor sau efectuați ședințe de

 

hemodializă  

Medicul dumneavostră poate prescrie diferite scheme de tratament şi/sau doze diferite, în cazul în care 
aveţi probleme ale rinichilor sau efectuați ședințe de hemodializă.  
 

Dacă sunteţi o persoană în vârstă (vârsta peste 65 de ani),

 trebuie să luaţi doza normală de 

Gabapentin Aurobindo, cu excepţia cazului în care aveţi probleme cu rinichii. 
Medicul dumneavostră poate prescrie diferite scheme de tratament şi/sau doze diferite, în cazul în care 
aveţi probleme ale rinichilor. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul Gabapentin Aurobindo este prea puternic sau prea slab, spuneţi 
medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai repede cu putinţă. 

 
Modul şi calea de administrare 

 

Gabapentin Aurobindo se administrează pe cale orală. Înghiţiţi întotdeauna capsulele întregi, cu o 
cantitate suficientă de apă. 
 
Continuaţi tratamentul cu Gabapentin Aurobindo până când medicul dumneavoastră vă spune să-l 
întrerupeţi. 
 

Dacă aţi luat mai mult Gabapentin Aurobindo decât trebuie 

 
Dozele mai mari decât cele recomandate pot duce la creșterea reacțiilor adverse inclusiv amețeli, 
vedere dublă, vorbire greoaie, pierderea cunoștiinței, somnolenţă și diaree. Contactați medicul 
dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență imediat dacă ati luat mai mult 
Gabapentin decât v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Luați cu dumneavoastră capsulele 
sau comprimatele rămase, împreuna cu cutia și eticheta de flacon pentru ca personalul medical să 
poată ști cu ușurință ce medicament ați luat. 
 

Dacă aţi uitat să luaţi Gabapentin Aurobindo 

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Gabapentin Aurobindo, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia 
cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Gabapentin Aurobindo 


Page 5
background image

 

 

5

Nu întrerupeţi administrarea Gabapentin Aurobindo cu excepţia cazului în care medicul 
dumneavoastră vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul dumneavoastră trebuie întrerupt, acest lucru 
trebuie să se facă în mod treptat pe parcursul unei perioade de cel puţin o săptămână. Dacă încetaţi 
brusc să luaţi Gabapentin Aurobindo sau înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru, 
există un risc crescut al apariţiei convulsiilor.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați următoarele simptome după ce aţi luat 
acest medicament deoarece ele pot fi grave: 

 

anafilaxie (reacții alergice serioase potențial amenințătoare de viață, inclusiv dificultăți în 
respirație, umflare a buzelor, gâtului și limbii, și tensiune arterială mică ce necesită tratament de 
urgență) - Frecvență necunoscută. 

 

durere persistentă de stomac, greaţă sau varsături, deoarece acestea pot fi simptomele unei 
pancreatite acute (un pancreas inflamat). 

 

Gabapentin Aurobindo poate să determine reacţii alergice grave sau ameninţătoare de viaţă care 
vă pot afecta pielea sau alte părţi ale corpului cum sunt ficatul sau celulele sângelui. Când apar 
astfel de reacţii, este posibil să aveţi sau nu erupţie trecătoare la nivelul pielii. Este posibil să fie 
necesară spitalizarea dumneavoastră sau să întrerupeţi tratamentului cu Gabapentin Aurobindo.  

 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele 

simptome: 

 

 

erupţie trecătoare la nivelul pielii 

 

urticarie 

 

febră 

 

umflare a glandelor care nu cedează 

 

umflare a buzelor şi a limbii 

 

îngălbenire a pielii şi a porţiunii albe a ochilor 

 

învineţiri sau sângerări neobişnuite 

 

oboseală sau slăbiciune severe 

 

dureri musculare neaşteptate 

 

infecţii frecvente 

 

probleme cu respirația, care dacă este severă s-ar putea să aveți nevoie de îngrijire de urgență 

și intensivă pentru a putea respira normal. 

 
Aceste simptome pot fi primul semn al unei reacţii adverse grave. Trebuie să fiţi consultaţi de un 
medic care va decide dacă trebuie să luaţi în continuare Gabapentin Aurobindo. 
 
Dacă efectuați ședințe de hemodializă, spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare 
şi/sau stări de slăbiciune.  

 

Alte reacţii adverse includ:  
 

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi): 

 

Infecţii virale 

 

Stare de somnolenţă, ameţeli, lipsă de coordonare 

 

Stare de oboseală, febră  

 


Page 6
background image

 

 

6

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 de pacienţi): 

 

Pneumonie, infecţie respiratorie, infecţia tractului urinar, infecţie, inflamaţia urechii sau alte 
infecţii 

 

Reducerea numărului celulelor albe din sânge 

 

Anorexie, creşterea poftei de mâncare 

 

Accese de mânie la adresa celorlalţi, confuzie, modificări ale dispoziţiei, depresie, anxietate, 
nervozitate, dificultăți în gândire 

 

Convulsii, mişcări spasmodice, dificultăţi în vorbire, pierderi de memorie, tremor, dificultate la 
adormire, durere de cap, hipersensibiliate la nivelul pielii, atenuarea simţurilor (amorțeală), 
dificultăţi de coordonare, mişcări necontrolate ale ochilor, reflexe crescute, scăzute sau absente 

 

Vedere înceţoşată, vedere dublă 

 

Vertij 

 

Tensiune arterială mare, înroşire trecătoare a feţei şi gâtului sau dilatarea vaselor de sânge 

 

Dificultăţi la respiraţie, bronşită, dureri în gât, tuse, senzaţie de uscăciune la nivelul nasului 

 

Vărsături, greaţă, probleme ale dinţilor, inflamaţia gingiilor, diaree, dureri de stomac, indigestie, 
constipaţie, uscăciune a gurii sau a gâtului, flatulenţă 

 

Umflarea feţei, vânătăi, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, acnee 

 

Dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare, durere de spate, contracţii musculare 

 

Dificultăţi de erecţie (impotenţă) 

 

Umflarea picioarelor şi mâinilor, dificultăţi la mers, slăbiciune, durere, stare generală de rău, 
simptome asemănătoare stărilor gripale 

 

Scăderea numărului de globule albe din sânge, creştere în greutate 

 

Rănire accidentală, fracturi, julituri 

 
În plus, în studiile clinice efectuate la copii, s-au raportat frecvent comportamentul agresiv şi mişcările 
spasmodice.  
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi): 
 

 

Stare de agitație (o stare de neliniște cronică și mișcări neintenționate și fără un scop precis) 

 

Reacţie alergică cum este urticaria  

 

Lentoarea mişcărilor 

 

Bătăi rapide ale inimii 

 

Umflarea feţei, trunchiului sau membrelor  

 

Rezultate anormale ale analizei de sânge sugerând probleme cu ficatul.  

 

Disfuncții mentale 

 

Căderi 

 

Creșterea nivelului de zahăr mari în sânge (cel mai des observat la pacienții cu diabet) 

 

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000) 

 

Nivel scăzut al zahărului din sânge (mai ales observat la pacienții diabetici) 

 

Pierderea cunoștiinței 

 

Probleme cu respirația, respirații superficiale (deprimare respiratorie) 

 

După punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse: 

 

 

Scăderea numărului de plachete (celule pentru coagularea sângelui)  

 

Halucinaţii  

 

Probleme cu mişcări anormale cum sunt contorsiuni, mişcări spasmodice şi rigiditate 

 

Ţiuit în urechi  

 

Un grup de reacţii adverse manifestate simultan care pot include umflarea nodulilor limfatici 
(mici  umflături izolate crescute sub piele), febră, erupţie trecătoare pe piele, şi inflamaţia 
ficatului  

 

Îngălbenire a pielii şi a ochilor (icter) 

 

Inflamaţia ficatului 

 

Insuficienţă renală acută, incontinenţă urinară 


Page 7
background image

 

 

7

 

Dezvoltarea în exces a ţesutului mamar, mărirea sânilor  

 

Reacţii adverse ca urmare a întreruperii bruşte a tratamentului cu gabapentină (anxietate, 
insomnie, greaţă, durere, transpiraţie), durere în piept  

 

Distrugere musculară (rabdomioliză) 

 

Modificări ale testelor sanguine (creșterea fosfokinazei creatininei) 

 

Probleme sexuale de funcționare inclusiv inabilitatea de a ajunge la orgasm, ejaculare 
întârziată 

 

Scăderea nivelului de sodiu din sânge 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Gabapentin Aurobindo 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, flacon şi cutie după EXP. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.  
 
Blister: a se păstra în ambalajul original. 
Flacon PEÎD: a se păstra în ambalajul original. 
A se utiliza în maxim 1 an de la prima deschidere a flaconului PEÎD. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Gabapentin Aurobindo 

Substanţa activă este gabapentina. 
Fiecare capsulă conţine gabapentină 100 mg. 
Fiecare capsulă conţine gabapentină 300 mg  
Fiecare capsulă conţine gabapentină 400 mg. 
 
Celelalte componente sunt:  
Conţinutul capsulei: amidon de porumb, talc  
Capsula:  

[100 mg:] 

dioxid de titan, laurilsulfat de sodiu, gelatină 

[300 mg:] 

oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan, laurilsulfat de sodiu, gelatină  

[400 mg:] 

oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171),  laurilsulfat de 

sodiu, gelatină  
Cerneală de inscripţionare: shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu 


Page 8
background image

 

 

8

 

Cum arată Gabapentin Aurobindo şi conţinutul ambalajului 

Capsulă 
Gabapentin Aurobindo 100 mg capsule cu capac şi corp de culoare alba, imprimate cu ‘D’  
pe capac şi cu ‘02’ pe corp conţinând o pulbere cristalină de culoare albă sau aproape albă. 
 
Gabapentin Aurobindo 300 mg capsule cu capac şi corp de culoare galbenă, imprimate cu ‘D’  
pe capac și cu ‘03’ pe corp, conţinând o pulbere cristalină de culoare albă sau aproape albă. 
 
Gabapentin Aurobindo 400  mg capsule cu capac şi corp de culoare  portocalie, imprimate cu ‘D’ pe 
capac și cu ‘04’ pe corp, conţinând o pulbere cristalină de culoare albă sau aproape albă. 

 

Gabapentin Aurobindo 100 mg capsule sunt disponibile în: 

Ambalaje blister din PVC/PVdC-Al cu 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 şi 200 capsule.  

Flacon PEÎD cu capac din polipropilenă conţinând şi desicant de silicagel: 100, 200 şi 1000 
capsule. 

 

Gabapentin Aurobindo 300 mg capsule sunt disponibile în: 

Ambalaje blister din PVC/PVdC-Al cu 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 şi 200 capsule.  

Flacon PEÎD cu capac din polipropilenă conţinând şi desicant de silicagel: 100, 200 şi 1000 
capsule. 

 
Gabapentin Aurobindo 400 mg capsule sunt disponibile în: 

Ambalaje blister din PVC/PVdC-Al cu 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 şi 300 capsule.  

Flacon PEÎD cu capac din polipropilenă conţinând şi desicant de silicagel: 100, 200, 300 şi 500 
capsule. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și Fabricantul  
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Aurobindo Pharma România S.R.L. 
Sos. Bucureşti- Ploieşti nr.42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2,  
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A

 

sector 1, Bucureşti, România 
 

Fabricantul 

APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate 
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 
Malta 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

 
Danemarca: 

 

 

Gabapentin Aurobindo  

Franţa:   

 

Gabapentine Arrow Génériques 100 mg/ 300 mg/ 400mg, gélules 

Germania: 

 

Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg Hartkapseln 

Irlanda:  

 

Gabin 100 mg/ 300 mg/ 400mg capsules, hard 

Italia:   

 

Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg capsule rigide 

Letonia: 

 

Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg cietās kapsulas 

Marea Britanie:  

Gabapentin 100 mg/ 300 mg/ 400mg capsules, hard 

Olanda:  

 

Gabapentine Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg, capsules, hard 

Portugalia:  

 

Gabapentina Aurobindo 

Republica Cehă:  

Gabapentin Aurovitas 

România: 

 

Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg capsule 

Slovacia: 

 

Gabapentin Vipharm 100 mg/ 300 mg/ 400mg tvrdé kapsuly 


Page 9
background image

 

 

9

Spania:  

 

Gabapentina Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg cápsulas duras 

Suedia:  

 

Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg kapslar, hårda 

 
Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2018.

 

 
 
 


GABAPENTIN AUROBINDO 400 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/PVdC-Al x 10 caps.

Cutie cu blist. PVC/PVdC-Al x 20 caps.

Cutie cu blist. PVC/PVdC-Al x 30 caps.

Cutie cu blist. PVC/PVdC-Al x 50 caps.

Cutie cu blist. PVC/PVdC-Al x 60 caps.

Cutie cu blist. PVC/PVdC-Al x 90 caps.

Cutie cu blist. PVC/PVdC-Al x 100 caps.

Cutie cu blist. PVC/PVdC-Al x 200 caps.

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 caps.

Cutie cu 1 flac. PEID x 200 caps.

Cutie cu 1 flac. PEID x 300 caps.

Cutie cu 1 flac. PEID x 500 caps.