FULVESTRANT SANDOZ 250 mg - PROSPECT

Prospectul pentru FULVESTRANT SANDOZ 250 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FULVESTRANT SANDOZ 250 mg
Substanța activă: FULVESTRANTUM
Concentrația: 250mg
Cod atc: L02BA03
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIESTROGENI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13441_11.09.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 seringa preumpluta a 5 ml sol. inj. si un ac steril
Cod cim: W62159001
Firma producătoare: LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8173/2015/01-02                                                           Anexa 1 

  Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru pacient 

 

Fulvestrant Sandoz 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 

fulvestrant 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

 

 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. Ce este Fulvestrant Sandoz 250 mg și pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fulvestrant Sandoz 250 mg  
3. Cum să utilizați Fulvestrant Sandoz 250 mg  
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Fulvestrant Sandoz 250 mg  
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. 

Ce este Fulvestrant Sandoz 250 mg și pentru ce se utilizează 

 
Fulvestrant Sandoz 250 mg conține substanța activă fulvestrant, care aparține grupului de blocante 
estrogenice. 
Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, pot fi implicați, în unele cazuri, în apariția cancerului 
de sân. 
 
Fulvestrant Sandoz 250 mg este utilizat în tratamentul cancerului de sân avansat sau metastazat, la 
femeile aflate în postmenopauză. 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Fulvestrant Sandoz 250 mg  

 
Nu utilizați Fulvestrant Sandoz 250 mg: 

  Dacă sunteți alergică la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament 

(prezentate la pct. 6 ”Ce conţine Fulvestrant Sandoz 250 mg soluție injectabilă’) 

  dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi 
  dacă aveţi afecţiuni ale ficatului severe 

 
Atenţionări şi precauţii  
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare din următoarele situații: 

  aveţi afecţiuni ale rinichilor sau ale ficatului 

Page 2
background image

 

  aveţi numărul de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau aveți 

afecţiuni hemoragice 

  aţi avut probleme cu cheagurile de sânge 
  aveţi osteoporoză (scăderea densităţii osoase) 
  suferiți de alcoolism 

 
Copii și adolescenți 
Fulvestrant Sandoz 250 mg nu este indicat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani. 
 
Fulvestrant Sandoz 250 mg împreună cu alte medicamente
 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi sau aţi 
luat recent orice alte medicamente. 
În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente 
care previn coagularea sângelui). 
 
Sarcina și alăptarea 
Nu trebuie să folosiți Fulvestrant Sandoz 250 mg dacă sunteți gravidă. Dacă există posibilitatea să 
rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu 
Fulvestrant Sandoz 250 mg. 
 
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Fulvestrant Sandoz 250 mg. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu este de așteptat ca Fulvestrant Sandoz 250 mg să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje. Totuşi, dacă după tratament vă simţiţi obosită, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi 
utilaje
 
Fulvestrant Sandoz 250 mg conține 10% w/v alcool etilic, adică până la 1000 mg per doză, 
echivalent la 20 ml bere sau 8 ml vin per doză. 
Medicamentul poate afecta persoanele care suferă de alcoolism. 
Conținutul în alcool trebuie luat în considerare la femeile gravide sau care alăptează, copii și grupuri 
cu risc crescut, cum ar fi pacieții cu insuficiență hepatică sau renală sau epilepsie. 
 
Fulvestrant Sandoz 250 mg conține 
100 mg alcool benzilic/ml.   
Nu trebuie administrat la copiii nou-născuți și nou-născuți. Poate cauza reacții toxice și reacții alergice 
la sugari și copii cu vârsta sub 3 ani. 
 
Fulvestrant Sandoz 250 mg conține 150 mg benzoat de benzil/ml. Acesta poate crește riscul de icter 
la nou-născuți. 
 
 
3. 

Cum să utilizați Fulvestrant Sandoz 250 mg  

 
Doza se decide individual pentru dumneavoastră de către medicul dumneavoastră. 
 
Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecţii a 250 mg) administrate o dată pe lună, cu 
o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza iniţială. 
 
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Fulvestrant Sandoz 250 mg sub 
formă de injecție intramusculară lentă câte una în fiecare fesă. 

Page 3
background image

 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Este posibil să aveți nevoie de tratament medical imediat dacă aveți oricare dintre următoarele 
reacții adverse: 

  Reacții alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului 
  Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)* 
  Inflamaţia ficatului (hepatită) 
  Insuficienţă hepatică 

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, sau asistentei medicale dacă observați 
oricare din următoarele reacții adverse: 
 
Reacţii adverse foarte frecvente 
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

  Reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere şi/sau inflamaţie 
  Valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)* 
  Greaţă (senzaţie de rău) 
  Slăbiciune, oboseală* 

 
Reacții adverse frecvente 
(pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

  Durere de cap 
  Bufeuri 
  Vărsături, diaree sau lipsa poftei de mâncare* 
  Erupţii trecătoare pe piele  
  Infecţii ale tractului urinar 
  Dureri de spate*  
  Creşterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)  
  Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)* 
  Reacţii alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflarea al feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane) 

  Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) 
  Sângerări vaginale, secreţie vaginală densă, albicioasă şi candidoză (infecţie) 
  Vânătăi şi sângerări la locul injectării 
  Creşterea gama-GT, enzimă hepatică detectată în testele de sânge 
  Inflamaţia ficatului (hepatită) 
  Insuficienţă hepatică 

 
*Include reacţii adverse pentru care rolul exact al Fulvestrant Sandoz 250 mg soluție injectabilă nu 
poate evaluat din cauza bolilor preexistente. 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Page 4
background image

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 

 
 
5. 

Cum se păstrează Fulvestrant Sandoz 250 mg  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). 
A se păstra seringa prumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data expirării indicată pe cutie sau pe eticheta seringii după 
abrevierea: EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Nu utilizați acest medicament dacă observați că dispozitivul de administrare sau conținutul s-a 
deteriorat în orice mod, cum ar fi deteriorarea seringii, soluție tulbure, particule plutitoare, sau 
schimbare a culorii soluției.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conține Fulvestrant Sandoz 250 mg  
 

  Substanţa activă este fulvestrant.  

Fiecare seringă preumplută conține fulvestrant 250 mg în 5 ml soluție (50 mg/ml). 

  Celelalte componente sunt alcool etilic (96 %), alcool benzilic, benzoat de benzil și ulei de 

ricin. 

 

Cum arată Fulvestrant Sandoz 250 mg şi conţinutul ambalajului 

 

Fulvestrant Sandoz 250 mg este o soluție injectabilă clară, incoloră până la galbenă, vâscoasă în 
seringă preumplută. 
 
Fulvestrant Sandoz 250 mg este dispobibil în cutii cu una sau două seringi preumplute de unică 
folosință. În plus este furnizat un ac steril. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
S.C Sandoz S.R.L. 
Str Livezeni Nr 7A 

Page 5
background image

 

Târgu Mureș 
România 
 
Fabricantul 
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova ulica 57, 
1526 Ljubljana 
Slovenia 
 
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 
Mondseestrasse 11,  
4866 Unterach am Attersee 
Austria 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri 
comerciale:
 
 

Austria 

Fulvestrant Sandoz 50mg/ml – Infusionslösung in einer Fertigspritze 

Belgia 

Fulvestrant Sandoz 250 mg oplossing voor injectie, voorgevulde spuit 

Bulgaria 

Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml Solution for injection in pre-filled 
syringe 
Фулвестрант Сандоз 250 mg/5 ml инжекционен разтвор в 
предварително напълнена спринцовка 

Cehia 

Fulvestrant Sandoz 250 mg 

Croația 

Fulvestrant Sandoz 250 mg otopina 
za injekciju u napunjenoj štrcaljki 

Danemarca 

Fulvestrant Sandoz 

Estonia 

Fulvestrant Sandoz 

Finlanda 

Fulvestrant Sandoz 250 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa 

Franța 

FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue 
préremplie 

Germania 

Fulvestrant – 1 A Pharma 

Irlanda 

Fulvestrant Rowex 250 mg/5 ml solution for injection in pre-filled syringe 

Islanda 

Fulvestrant Sandoz 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 

Italia 

Fulvestrant Sandoz 

Lituania 

Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 

Luxemburg 

Fulvestrant Sandoz 250 mg solution injectable, seringue préremplie 

Marea Britanie 

Fulvestrant 250 mg, Solution for Injection in pre-filled syringe 

Norvegia 

Fulvestrant Sandoz 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt 
sprøyte 

Olanda 

Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde 
injectiespuit 

Polonia 

Fulvestrant Sandoz 

Portugalia 

Fulvestrant Sandoz 

România 

Fulvestrant Sandoz 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 

Slovenia 

Fulvestrant Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski 
brizgi 

Slovacia 

Fulvestrant Sandoz 250 mg 

Spania 

Afultrant 250 mg solución inyectable EFG 

Suedia 

Fulvestrant Sandoz 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 

Page 6
background image

 

Ungaria 

Fulvestrant Sandoz 250 mg oldatos 
injekció előretöltött fecskendőben 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în August 2017.
 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Instrucţiuni pentru administare: 
Atenționare – Nu sterilizați în autoclav acul prevăzut cu sistem de siguranță. Mâinile trebuie menţinute 
permanent în spatele acului în timpul utilizării şi eliminării.  
Seringile sunt prevăzute cu sistem de siguranță pentru ac BD SafetyGlide® sau Terumo SurGuard®. 
 
Instrucțiuni pentru acul prevăzut cu sistemul de siguranță BD SafetyGlide® 
 
Pentru fiecare dintre cele două seringi: 
 

 

  Scoateți cu grijă acul și seringa din 

ambalaj. 

 

 

  Îndepărtați capacul protector din vârful 

seringii 

 

  Îndepărtaţi învelişul protector al acului 

cu sistem de siguranţă (BD SafetyGlide). 
Atașați acul cu sistemul de siguranță la 
conectorul Luer-Lock 

 

 

  Rotiţi pentru a fixa acul la conectorul 

Luer. Rotiţi până este fixat ferm. 

 

 

  Trageţi capacul de siguranţă drept de pe 

ac pentru a evita deteriorarea vârfului 
acului. 

 
 
 

  Îndepărtaţi capacul acului. 

 

  În timp ce țineți seringa cu acul îndreptat 

în sus, apăsați ușor pistonul până când 
medicamentul este de până la partea de 
sus a seringii. Nu trebuie să existe aer în 
cilindrul seringii  

 

  Administrați intramuscular lent (1-2 

minute/injecție) în fesă. Pentru 
comoditatea utilizatorului, bizoul acului 
este orientat spre brațul pârghie. 

 
 

Page 7
background image

 

  După injectare, loviți cu un singur deget 

brațul pârghie de activare pentru a activa 
mecanismul de protecție. 

 

 

NOTĂ: Activaţi sistemul la distanţă de dumneavoastră şi alte persoane. 
Ascultați dacă auziți un clic și verificați vizual dacă vârful acului este 
complet acoperit. 
 
 
 
Instrucțiuni pentru acul prevăzut cu sistemul de siguranță Terumo SurGuard® 
 
Pentru fiecare dintre cele două seringi: 

  Scoateți cu grijă acul și seringa din 

ambalaj. 

 

 

  Îndepărtați capacul protector din vârful 

seringii 

 

  Fixați seringa la ac folosind o tehnică 

aseptică. Țineți de baza acului, nu de 
învelișul protector și răsuciți seringa în 
sensul acelor ceasornicelor. 
 

 

  Îndepărtați scutul de siguranță de pe ac 

înspre seringa la unghiul prezentat în 
imagine. Apoi scoateți capacul acului  

 
 

  În timp ce țineți seringa cu acul îndreptat 

în sus, împingeți ușos pistonul până când 
medicamentul ajunge în vârful seringii. 
Nu trebuie să fie aer în seringă  

 

  Administrați intramuscular lent (1-

2 minute/injecție) în fesă. 

 

  După terminarea injecției, scoateți acul 

din piele și folosiți o tehnică cu o singură 
mână pentru a activa mecanismul de 
siguranță, utilizând oricare din cele trei 
metode: 

 

Page 8
background image

 

o

  Activare cu degetul arătător 

 
 
 

o

  Activare cu degetul mare 

 
 
 

o

  Activare pe suprafețe 

 

 

 

 
 
 

Activarea este verificată de un “clic” pe care îl auziți și/sau simțiți la atingere 
și poate fi confirmată vizual.  
Daca nu sunteți sigur că scutul de siguranță este complet activat, repetați 
această etapă.
 
 
 
Eliminarea reziduurilor 
Seringa preumplută este numai pentru unică folosinţă. 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. 

FULVESTRANT SANDOZ 250 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 seringi preumplute a cate 5 ml sol. inj. si 2 ace sterile