FLUVESTRANT TEVA 250 mg - PROSPECT

Prospectul pentru FLUVESTRANT TEVA 250 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FLUVESTRANT TEVA 250 mg
Substanța activă: FULVESTRANTUM
Concentrația: 250mg
Cod atc: L02BA03
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIESTROGENI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13812_22.03.21.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 seringi preumplute din sticla incolora cu piston din PP, prevazute cu sistem de inchidere cu sigiliu si doua ace, cu cate 5 ml sol. inj.
Cod cim: W62773002
Firma producătoare: PLIVA CROATIA LTD. - CROATIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13812/2021/01-02                                                       

Anexa 1 

                                                                                                                                                                   Prospect 

 
  

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 

 

fulvestrant 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4.  

 
 
Ce găsiţi în acest prospect 

 

1.  

Ce este Fulvestrant Teva şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fulvestrant Teva  

3.  

Cum să luaţi Fulvestrant Teva  

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Fulvestrant Teva  

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1.  

Ce este Fulvestrant Teva şi pentru ce se utilizează 

 

 
Fulvestrant Teva conţine substanţa activă fulvestrant, care este blocant estrogenic. Estrogenii, un tip de 
hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân. 
 
Fulvestrant Teva este utilizat fie: 

 

în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru 
receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului 
(metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau  

 

în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer 
de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de 
creștere epidermală uman, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat). Femeile care 
nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului 
eliberator de hormon luteinizant (LHRH). 

 
Atunci când fulvestrant se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și 
prospectul pentru palbociclib. Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului 
dumneavoastră. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fulvestrant Teva  

 

NU luați Fulvestrant Teva

 

dacă sunteţi alergică la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament 
(prezentate la pct. 6) 


Page 2
background image

 

dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi pct. “Sarcina și alăptarea”) 

dacă aveți afecțiuni hepatice 

severe

 

Atenționări și precauții 

Înainte să luați Fulvestrant Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale dacă oricare dintre următoarele situaţii se aplică în cazul dumneavoastră: 
-  

afecţiuni renale sau hepatice 

-  

numărul de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecţiuni hemoragice 

-  

aţi avut probleme cu cheagurile de sânge 

-  

osteoporoză (scăderea densităţii osoase) 

-  

alcoolism (vezi pct. “Fulvestrant Teva conține 96% alcool etilic (alcool)”). 

 
Eficacitatea și siguranța fulvestrantului (fie ca monoterapie sau în combinație cu palbociclib) nu a fost 
studiată la pacienții cu boală viscerală critică. 
 

Copii și adolescenți 

Fulvestrant Teva NU nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 
Fulvestrant Teva împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente 
care previn coagularea sângelui). 

 
Sarcina și alăptarea  

NU LUAȚI Fulvestrant Teva dacă sunteți gravidă. Dacă există posibilitate să rămâneţi gravidă, trebuie 
să utilizaţi metode contraceptive eficace în timp ce sunteți tratat cu Fulvestrant Teva și timp de doi ani 
după administrarea ultimei doze. 
 
NU alăptați în timpul tratamentului cu Fulvestrant Teva. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu este de aşteptat ca Fulvestrant Teva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. Totuşi, dacă după tratament vă simţiţi obosită, NU conduceţi vehicule şi nu folosiţi 
utilaje

.

 

 

Fulvestrant Teva conține 96% alcool etilic (alcool

 

Acest medicament conține 474 mg alcool (etanol) în fiecare seringă preumplută a câte 5 ml echivalent 
cu 94,8 mg/ml. Cantitatea într-o singură doză a câte 10 ml a acestui medicament este echivalentă cu 
mai puțin de 24 ml bere sau 10 ml vin. 
Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu are efecte semnificative.. 

 
Fulvestrant Teva conține alcool benzilic

 

Acest medicament conține 500 mg alcool benzilic în fiecare seringă preumplută a câte 5 ml care este 
echivalentul a 100 mg per ml.  
Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau 
rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de 
alcool benzilic care pot determina reacții adverse (numite ‚’’acidoze metabolice’’). 
 

Fulvestrant Teva conține benzoat de benzil 

Acest medicament conține 750 mg benzoat de benzil benzilic în fiecare seringă preumplută a câte 5 ml 
care este echivalentul a 150 mg per ml.  
 

3.

 

Cum să luați Fulvestrant Teva 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau 


Page 3
background image

 

asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu 
sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecţii de 250 mg/5 ml) administrate o dată pe 
lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza iniţială. 
 
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Fulvestrant Teva în injecţie 
intramusculară lentă câte una în fiecare fesă. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar 
la toate persoanele. 
 

Este nevoie de tratament medical imediat dacă prezentați oricare din următoarele reacții 
adverse:

 

 

 

reacţii alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflare a feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului, 
care pot fi semne ale reacțiilor anafilactice 

 

tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)* 

 

inflamaţia ficatului (hepatită) 

 

insuficienţă hepatică 

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați 
oricare din următoarele reacții adverse:

 

 
Reacții adverse raportate la pacienții tratați cu Fulvestrant Teva în monoterapie

 
Foarte frecvente: 

pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

 

reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere şi/sau inflamaţii 

 

valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)* 

 

greaţă (senzaţie de rău) 

 

slăbiciune, oboseală* 

 

dureri articulare și musculoscheletale 

 

bufeuri 

 

erupții trecătoare de piele 

 

reacții alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului 

 
Alte reacții adverse: 
 
Frecvente: 

pot afecta până la 1 din 10 persoane 

 

durere de cap 

 

vărsături (stare de rău), diaree sau lipsa poftei de mâncare* 

 

infecţii ale tractului urinar 

 

dureri de spate* 

 

creşterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat) 

 

tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)* 

 

scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie) 

 

sângerări vaginale 

 

durere lombară care iradiază spre picior, pe o parte (sciatică) 


Page 4
background image

 

 

stare de slăbiciune instalată brusc, amorțeală, furnicături sau pierderea mobilității piciorului, în 
special pe o parte  a corpului, probleme la mers și cu menținerea echilibrului, brusc instalate 
(neuropatie periferică). 

 
Mai puțin frecvente: 

pot afecta până la 1 din 100 persoane 

 

secreţii vaginale cu consistenţă crescută, albicioase şi candidoză (infecţie) 

 

vânătăi şi sângerări la locul injectării 

 

creşterea gama-GT, enzimă hepatică poate fi determinată în testele de sânge 

 

inflamația ficatului (hepatita) 

 

insuficiență hepatică 

 

amorţeală, furnicături şi durere 

 

reacții anafilactice. 

 
* Include reacţii adverse pentru care rolul exact al Fulvestrant Teva nu a putut fi evaluat din cauza 
bolii de bază. 
 

Reacții adverse raportate la pacienții tratați cu Fulvestrant Teva în asociere cu palbociclib

 

Foarte frecvente:

 pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

 

scăderea numărului de neutrofile (neutropenie) 

 

scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie) 

 

infecții 

 

oboseală 

 

greață (senzație de rău) 

 

reducerea numărului de celule roșii din sânge (anemie) 

 

inflamație sau ulcerații ale gurii 

 

diaree 

 

niveluri scăzute de plachete sanguine (trombocitopenie) 

 

vărsături (stare de rău) 

 

căderea parului 

 

erupție cutanată tranzitorie 

 

pierderea poftei de mâncare 

 

febră 

 

Frecvente:

 pot afecta până la 1 din 10 persoane 

 

senzație de slăbiciune 

 

creșterea nivelului de enzime ale ficatului 

 

pierderea gustului 

 

sângerări la nivelul nasului 

 

ochi umezi excesiv 

 

piele uscata 

 

vedere încețoșață 

 

ochi uscați 

 

Mai puțin frecvente:

 pot afecta până la 1 din 100 de persoane 

 

febră cu alte semne de infecție (neutropenie febrilă). 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 


Page 5
background image

 

București 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Fulvestrant Teva

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 
Nu luaţi acest medicament după data expirării indicată pe cutie sau pe eticheta seringii, după 
“EXP”. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă înainte de administrare observaţi orice particule vizibile sau 
decolorări. 
 
A se păstra şi depozita la frigider (2°C - 8°C). 
 
Variaţii de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C şi 8°C trebuie să fie limitate. Aceast lucru 
include evitarea depozitării la temperaturi de peste 30°C şi nedepăşirea unei perioade mai mari de 28 
zile în cazul în care temperatura medie de păstrare a medicamenului este sub 25°C (dar peste 2°C - 
8°C). În urma expunerii la variaţiile de temperatură, medicamentul trebuie cât mai repede stocat la 
condiţiile de depozitare recomandate (depozitare şi transport la frigider la 2°C - 8°C). Variaţiile de 
temperatură au un efect cumulativ asupra calităţii medicamentului, iar perioada de 28 zile nu trebuie să 
fie depăşită pe durata perioadei de valabilitate de 2 ani a Fulvestrant Teva. Expunerea la temperaturi 
mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu condiţia ca acesta să nu fie depozitat la temperaturi 
sub - 20° C. 
 
Păstraţi seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină. 
 
Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Fulvestrant Teva. 
 
Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Nu aruncaţi niciun medicament pe 
calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu 
le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Fulvestrant Teva 

 
-

 

Substanţa activă este fulvestrant. Fiecare seringă preumplută conţine fulvestrant 250 mg. 
Fiecare ml de soluție conține fulvestrant 50 mg. 

-

 

Celelalte componente (excipienţi) sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil şi ulei de 
ricin rafinat.

 

 

 

Cum arată Fulvestrant Teva şi conţinutul ambalajului 

Fulvestrant Teva este o soluţie limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă, într-o seringă preumplută, 
prevăzută cu un sistem conector Luer-Lock, conţinând 5ml de soluţie injectabilă. Trebuie 
administrate două seringi pentru a primi doza lunară recomandată de 500 mg. 
 
Fulvestrant Teva are 2 ambalaje de prezentare: 
-

 

1 ambalaj conţinând 1 seringă preumplută din sticlă și 1 ac cu sistem de siguranță pentru a fi ataşat 
la fiecare seringă. 


Page 6
background image

 

-

 

1 ambalaj conținând 2 seringi preumplute din sticlă și 2 ace cu sistem de siguranță pentru a fi 
ataşate la fiecare seringă. 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  

Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti 
România 
Tel: 021 230 65 24 

 
Fabricantul 

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) 
Prilaz baruna Filipovića 25 
Zagreb 10000 
Croaţia 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Austria: 

Fulvestrant ratiopharm 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 

Belgia: 

Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution 
injectable/Injektionslösung

Bulgaria: 

Фулвестрант Тева 250 mg нжекционен разтвор в πредварително 
наπълнена сπринцовка

Croația: 

Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki  

Republica Cehă: 

Fulvestrant Teva 

Danemarca: 

Fulvestrant Teva 

Estonia: 

Fulvestrant Teva

Finlanda: 

Fulvestrant ratiopharm 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 

Franța: 

Fulvestrant Teva 250 mg solution injectable en seringue préremplie 

Germania: 

Fulvestrant Teva 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 

Ungaria: 

Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 

Islanda: 

Fulvestrant Teva 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 

Irlanda: 

Fulvestrant Teva 250 mg Solution for Injection in Pre-filled Syringe 

Italia: 

Fulvestrant Teva

Letonia: 

Fulvestrant Teva 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē 

Lituania: 

Fulvestrant Teva 250mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 

Luxemburg: 

Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution 
injectable/Injektionslösung

Olanda: 

Fulvestrant Teva 250 mg, oplossing voor injectie voorgevulde spuit 

Polonia: 

Fulvestrant Teva

Portugalia: 

Fulvestrant Teva 

România: 

Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 

Slovacia: 

Fulvestrant Teva 250 mg 

Slovenia: 

Fulvestrant Teva 250 mg raztopina za injicirnaje v napolnjeni injekcijski 
brizgi 

Spania: 

Fulvestrant Teva 250mg solutión inyectable en jeringa precargada EFG 

Suedia: 

Fulvestrant Teva 250 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta 

Marea Britanie: 

Fulvestrant Teva 250mg solution for injection in pre-filled syringe 

 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2021.


Page 7
background image

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor în domeniul sănătăţii: 

 
Fulvestrant Teva 500 mg (2 x 250 mg/5ml soluţie injectabilă) trebuie administrat utilizând două 
seringi preumplute. 
 
Instrucțiuni de utilizare 
 
Administrarea injecţiei conform ghidurilor locale pentru realizarea injecțiilor intramusculare cu 
volume mari. 
 
OBSERVAŢIE: Datorită vecinătății cu traiectului nervului sciatic, trebuie acordată atenție dacă se 
administrează Fulvestrant Teva la locul dorsogluteal al injectării (vezi pct. 4.4). 
 
Avertisment - NU sterilizaţi în autoclav acul prevăzut cu sistem de siguranţă înainte de utilizare. 
Mâinile TREBUIE menţinute permanent în spatele acului în timpul utilizării şi eliminării. 
 
Pentru fiecare dintre cele două seringi: 
 

 

Luaţi corpul de sticlă al seringii din suport şi 
verificaţi să nu fie deteriorat. 

 

Desfaceţi ambalajul exterior al acului prevăzut cu 
sistem de siguranţă 

 

Soluţiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru 
particule şi decolorări înaintea administrării. 

 

Țineţi seringa în poziţie verticală pe partea striată (C). 
Cu cealaltă mână, apucaţi capacul (A) şi răsuciți cu 
grijă capacul în sensul invers acelor de ceasornic până 
când acesta este deconectat şi poate fi scos (vezi 
Figura 1). 

     Figura 1 

 

 

 
 

 

 

Înlăturați capacul (A) într-o direcție ascendentă 
dreaptă. Pentru a menține sterilitatea NU ATINGEȚI 
SERINGA STERILĂ TIP (Luer-Lock) (B) (vezi 
Figura 2) 

 

 
 
 
     Figura 2 

 
 
 

 

Ataşaţi acul de siguranţă la conectorul Luer-Lok şi 
rotiţi până  este fixat ferm (vezi Figura 3). 

 

Verificaţi dacă acul este blocat la conectorul Luer 
înainte de a trece în plan vertical. 

 

Duceţi seringa umplută la punctul de administrare. 

 

Trageţi capacul de siguranţă drept de pe ac pentru a 
evita deteriorarea vârfului acului. 

 
 
 

      
 
 
Figura 3 
 


Page 8
background image

 

 

 

Eliminaţi aerul în exces din seringă. 

 

Administraţi intramuscular lent (1-2 minute/injecţie) 
în fesă (suprafață gluteală). Pentru convenienţa 
utilizatorului, bizoul acului este orientat superior spre 
braţul pârghie (vezi Figura 4). 

     Figura 4 

 

 

 

După injecţie, aplicaţi imediat un singur deget pe 
braţul pârghie asistat de activare pentru a activa 
mecanismul de protecţie (vezi Figura 5). 
OBSERVAŢIE: Activaţi departe de sine şi de alţii. 
Ascultaţi după un clic şi confirmaţi vizual că vârful 
acului este complet acoperit. 

 
 
 
 
 

      
     Figura 5 
 
 
 
 

Eliminarea reziduurilor 
Seringa preumplută este 

numai 

de unică folosinţă. 

Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Orice medicament neutilizat sau 
material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 

 
 

 


FLUVESTRANT TEVA 250 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora cu piston din PP, prevazuta cu sistem de inchidere cu sigiliu si un ac, cu 5 ml sol. inj.