Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12574/2019/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
MUSTOPHORAN 208 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Fotemustină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Mustophoran și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Mustophoran
3.
Cum să vi se administreze Mustophoran
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mustophoran
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Mustophoran și pentru ce se utilizează
Mustophoran conține substanța activă fotemustină, care face parte din grupa medicamentelor
citostatice. Acest medicament opreşte înmulţirea celulelor canceroase.
Mustophoran este utilizat pentru tratamentul melanomului malign cu metastaze cerebrale și al unor
tumori ale creierului.
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Mustophoran
Nu utilizați Mustophoran:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fotemustină sau la oricare dintre excipienţi sau la
nitrozouree, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la
pct. 6)
-
dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi (vezi pct. ‘Sarcina şi alăptarea’)
-
în combinaţie cu: vaccinul împotriva febrei galbene, fenitoina utilizată ca tratament profilactic
(vezi pct. ‘Mustophoran împreună cu alte medicamente’).
Atenționări și precauții
Înainte să vi se administreze Mustophoran, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Evitaţi orice contact cu pielea şi mucoasele şi orice absorbţie a soluţiei reconstituite.
Page 2
2
În cazul în care substanța sau soluția ei ajunge accidental pe piele sau în ochi, clătiți imediat cu apă din
abundență.
Copii și adolescenți
Fotemustina nu este recomandată pentru utilizarea la copii și adolescenți deoarece raportul
beneficiu/risc nu a fost stabilit la această grupă de vârstă.
Acest medicament trebuie administrat doar sub strictă supraveghere, care constă în:
-
examen medical (inclusiv examen oftalmologic de rutină);
-
analize de laborator – în special, numărarea celulelor din sânge și evaluarea funcției hepatice.
Această urmărire este cu atât mai importantă în cazul numărului anormal al celulelor din sânge
sau în cazul unui tratament anterior sau asocierii unui tratament cu citostatice.
-
Mustophoran împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar
putea să luați orice alte medicamente.
Acest medicament nu este în general recomandat în combinație cu vaccinuri vii atenuate (rujeolă,
rubeolă, oreion, poliomielită, tuberculoză, varicelă) și cu fenitoină (medicament utilizat pentru tratarea
epilepsiei).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Mustophoran este contraindicat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu folosesc
mijloace de contracepție.
Dacă urmați tratament cu Mustophoran, este foarte important să folosiți o metodă
contraceptivă pe durata tratamentului. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu
Mustophoran anunțați imediat medicul oncolog.
Bărbații trebuie să nu conceapă copii pe durata tratamentului cu Mustophoran.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu este recomandată conducerea vehiculelor imediat după administrarea Mustophoran.
Mustophoran conține etanol.
Mustophoran conţine etanol (alcool) 80% din volum, adică 1,3 g de alcool pentru 100 mg de
fotemustină, ceea ce este echivalent cu 32,5 ml de bere sau cu 13,54 ml de vin. Poate fi dăunător
persoanelor cu etilism. Trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii și grupuri cu
risc crescut cum sunt pacienții cu boli hepatice sau epilepsie.
3.
Cum să vi se administreze Mustophoran
Mustophoran este administrat de către personal calificat în administrarea citostaticelor. Se
administrează prin perfuzie intravenoasă.
Medicamentul se administrează prin perfuzia intravenoasă a unei injecţii pe săptămână, 3 săptămâni
consecutiv, urmată de o perioadă de pauză de 4 – 5 săptămâni, apoi administrarea unei injecţii o dată
la 3 săptămâni.
Dacă utilizați mai mult Mustophoran decât trebuie
Deoarece Mustophoran este administrat exclusiv de personal calificat în administrarea citostaticelor și
doar în unități specializate în asemenea tratamente, este puțin probabil să apară o asemenea situație.
Page 3
3
Supradozajul cu fotemustină produce deteriorarea sistemului hematopoietic – măduva osoasă care
produce celule sanguine.
Nu se cunoaște niciun antidot.
Dacă uitați să utilizați Mustophoran
Dacă uitați data următoarei administrări a acestui medicament, trebuie să îl contactați pe medicul
dumneavoastră imediat ce vă amintiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Nu ezitaţi să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
În timpul tratamentului pot apărea următoarele reacții adverse:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) :
-
o scădere a numărului de celule albe din sânge responsabile de protecția împotriva infecțiilor
(leucopenie),
-
o scădere a numărului de celule roșii din sânge (anemie),
-
scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia
(trombopenie). Această scădere este întârziată (apare de obicei la 4 – 6 săptămâni după
începerea tratamentului). Scăderea numărului leucocitelor poate fi însoţită de frisoane şi de
febră care necesită imediat examen medical.
-
greaţă şi vărsături moderate în primele 2 ore care urmează injecţiei,
-
o creştere moderată, trecătoare şi reversibilă a valorilor enzimelor hepatice şi bilirubinei.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la1 din 10 persoane):
-
creşterea temperaturii corporale,
-
flebită (umflarea, înroșirea dureroasă a venei) la locul injectării în caz de extravazare,
-
diaree,
-
dureri abdominale.
Reacții adverse mai puțin frecvente
(pot afecta până la1 din 100 persoane):
-
mâncărimi,
-
tulburări neurologice reversibile și trecătoare: furnicături sau amorțeli, tulburări ale stării de
conștiență și tulburări ale gustului
-
creştere trecătoare a valorilor ureei.
Reacții adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
-
sindrom de detresă respiratorie acută la adult, care apare la administrarea fotemustinei în
asociere cu un alt medicament (dacarbazina),
-
sindrom mielodisplazic şi leucemie mieloidă acută au fost observate în asociere sau nu cu alte
chimioterapice, cu sau fără radioterapie.
-
pneumopatie interstițială.
Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
hepatită – inflamația ficatului.
Anumite reacții adverse (scăderea numărului leucocitelor și trombocitelor din sânge, greață, vărsături,
diaree, dureri abdominale) sunt mai frecvente la pacienții cu vârsta peste 60 de ani.
Page 4
4
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Mustophoran
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Mustophoran după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Mustophoran trebuie păstrat la frigider, la temperaturi între 2-8°C şi protejat de lumină. După
reconstituire, soluţia trebuie utilizată imediat.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Mustophoran
-
Substanţa activă este fotemustină. Un flacon cu pulbere conține fotemustină 208 mg.
-
Celelalte componente sunt: etanol 96% v/v 3,5 ml şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Mustophoran și conținutul ambalajului
Pulbere de culoare galben deschis și soluție limpede, incoloră.
Solventul este o soluţie incoloră.
Mustophoran este disponibil în cutii care conţin un flacon cu fotemustină 208 mg pulbere şi
o fiolă cu solvent pentru preparate injectabile folosit pentru diluare. Volumul reconstituit al soluţiei
perfuzabile este de 4,16 ml, adică 200 mg fotemustină în 4 ml de soluţie.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
LES LABORATOIRES SERVIER
50 Rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Franţa
Fabricantul
CENEXI - LABORATOIRES THISSEN S.A.
Rue de la Papyrée 2-6
1420 Braine L’Alleud, Belgia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Servier Pharma SRL
S-Park
Page 5
5
Str. Tipografilor nr. 11-15
Corp A1, Etaj 3, Sector 1
Bucuresti
Tel: 021 528 52 80
Fax: 021 528 52 81
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019
.
