MONOPRIL 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MONOPRIL 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MONOPRIL 10 mg
Substanța activă: FOSINOPRILUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: C09AA09
Acțiune terapeutică: INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9760_28.02.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. Al/PVC/PVDC x 14 compr.
Cod cim: W61581001
Firma producătoare: ICN POLFA RZESZÓW S.A. - POLONIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9760/2017/01                                                                            

Anexa

 

                                                                                 

9761/2017/01

                                                                          

Prospect 

 
 

         Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

MONOPRIL 10 mg comprimate 
MONOPRIL 20 mg comprimate 

Fosinopril sodic 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Monopril şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Monopril 

3. 

Cum să utilizaţi Monopril 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Monopril 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Monopril şi pentru ce se utilizează 

 
Monopril aparţine clasei de medicamente denumite inhibitori ai enzime de conversie a angiotensinei (IECA) 
care acţionează la nivelul inimii şi vaselor de sânge.

 

 

Monopril este indicat în tratamentul: 
-

 

tensiunii arteriale mari. Poate fi utilizat singur sau împreună cu alţi agenţi antihipertensivi (de exemplu 
diuretice tiazidice).  

-

 

insuficienței cardiace împreună cu un medicament diuretic. La aceşti pacienţi, fosinoprilul ameliorează 
simptomele  şi  toleranţa  la  efort,  reduce  severitatea  insuficienței  cardiace  şi  scade  frecvenţa 
spitalizărilor  pentru  insuficiența  cardiacă.  Efectul  benefic  al  fosinoprilului  nu  necesită  utilizarea 
concomitentă de digoxină. 

 
 

2.

 

 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Monopril 

 
Nu utilizaţi Monopril  

dacă sunteţi alergic la fosinopril, alţi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau la 
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

dacă vă aflaţi în al doilea sau al treilea trimestru de sarcină. 

-  

dacă  aveţi  diabet  zaharat  sau  insuficienţă  renală  şi  sunteţi  tratat  cu  medicamente  pentru  scăderea  
tensiunii arteriale care conţin aliskiren. 

-       dacă ați utilizat sau utilizați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui 

tip de insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem (umflare 
rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut. 

 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte  să  utilizaţi  Monopril,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau  asistentei  medicale 
dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari: 


Page 2
background image

-  

un  blocant  al  receptorilor  angiotensinei  II  (BRA)  (cunoscuţi  şi  sub  denumirea  de  „sartani”,  de 
exemplu,  valsartan,  telmisartan,  irbesartan),  mai  ales  dacă  aveţi  probleme  ale  rinichilor  asociate 
diabetului zaharat. 

-  

aliskiren. 

 
Dacă utilizați următoarele medicamente, riscul de angioedem (umflare rapidă a ţesuturilor de sub piele, în 
zone cum este interiorul gâtului) este crescut: 
- racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareii;  
- medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ și pentru cancer (de exemplu, 
temsirolimus, sirolimus, everolimus).  
- vildagliptin, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat.  
 
Este  posibil  ca  medicul  dumneavoastră  să  vă  verifice  funcţia  rinichilor,  tensiunea  arterială  şi  valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
 
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Monopril”. 
  

  

Func

ţ

ie renal

ă

 afectat

ă

 

La pacienţii cu tensiune arterială mare cu stenoză de arteră renală uni- sau bilaterală, pe durata tratamentului 
cu  un  inhibitor  al  enzimei  de  conversie  a  angiotensinei  poate  apărea  creşterea  uremiei  şi  a  creatininemiei. 
Aceste  creşteri  sunt  de  obicei  reversibile  în  momentul  întreruperii  tratamentului.  La  pacienţii  respectivi 
trebuie urmărită funcţia renală în primele săptămâni de tratament. 
 
Unii pacienţi cu tensiune arterială mare fără afecţiuni vasculare renale preexistente aparente, pot înregistra 
creştere  a  uremiei  şi  a  creatininemiei,  de  obicei  minoră  sau  tranzitorie,  la  administrarea  fosinoprilului  în 
asociere  cu  un  diuretic.  Efectul  apare  mai  ales  la  pacienţii  cu  insuficienţă  renală  preexistentă.  Poate  fi 
necesară reducerea dozei de Monopril. 
 
La  pacienţii  cu  insuficienţă  cardiacă  congestivă  severă  a  căror  funcţie  renală  poate  depinde  de  sistemul 
renină – angiotensină – aldosteron, tratamentul cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei poate 
fi urmat de oligurie şi/sau azotemie progresivă şi, rar, de insuficienţă renală acută şi /sau deces.

 

 
Func

ţ

ie hepatic

ă

 afectat

ă

 

Pacienţii  cu  funcţie  hepatică  alterată  pot  dezvolta  concentraţii  plasmatice  crescute  de  fosinopril.  Într-un 
studiu la pacienţi cu ciroză biliară sau alcoolică, clearanace-ul total al fosinoprilului a fost scăzut, iar ASC a 
fost aproximativ dublă. 
 

Insuficien

ţă

  hepatic

ă

 

Rar,  inhibitorii  enzimei  de  conversie  a  angiotensinei  au  fost  asociaţi  cu  un  sindrom  care  începe  cu  icter 
colestatic şi progresează spre necroză hepatică rapidă şi (uneori) deces. Nu se cunoaşte mecanismul acestui 
sindrom.  Pacienţii  care  primesc  inhibitori  ai  enzimei  de  conversie  a  angiotensinei  şi  care  fac  icter  sau 
înregistrează niveluri ridicate ale enzimelor hepatice trebuie să întrerupă inhibitorul enzimei de conversie a 
angiotensinei şi să primească tratament medical adecvat. 
 

Hiperpotasemie

 

S-au constatat creşteri ale potasiului plasmatic la unii pacienţi trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie a 
angiotensinei,  inclusiv  fosinopril.  Printre  pacienţii  cu  risc  de  a  face  hiperpotasemie  se  număra  cei  cu 
insuficienţa  renală,  diabet  zaharat

 

şi  cei  care  utilizează  în  acelaşi  timp  diuretice  care  economisc  potasiul, 

suplimente  de  potasiu,  substituenţi  de  sare  de  potasiu  sau  alte  medicamente  care  determină  creşteri  ale 
potasiului seric (de exemplu, heparină). 

 
Tuse

 

Tusea  a  fost  raportată  la  utilizarea  de  IECA  inclusiv  fosinopril.  Caracteristic,  tusea  este  neproductivă, 
persistentă şi dispare după întreruperea terapiei. Tusea indusă de utilizarea IECA trebuie luată în considerare 
ca parte a diagnosticului diferenţial al tusei. 
 

Interven

ţ

ii chirurgicale/anestezie 


Page 3
background image

La  pacienţii  care  trebuie  să  suporte  o  intervenţie  chirurgicală  sau  la  care  se  utilizează  în  timpul  anesteziei 
agenţi hipotensori, fosinoprilul poate amplifica răspunsul hipotensiv.  
 

Sarcin

ă

  

Tratamentul  cu  inhibitori  ai  enzimei  de  conversie  a  angiotensinei  (IECA)  nu  trebuie  început  în  timpul 
sarcinii.  În  cazul  în  care  continuarea  tratamentului  cu  IECA  nu  este  considerată  esenţială,  pacientele  care 
planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit 
pentru  utilizarea  în  timpul  sarcinii.  În  momentul  diagnosticării  unei  sarcini,  tratamentul  cu  IECA  trebuie 
oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ. 
 

Reac

ţ

ii anafilactoide 

ş

i  reac

ţ

ii posibil înrudite 

Probabil pentru că inhibitorii enzimei de conversie sunt esenţiali pentru degradarea endogenă a bradikininei, 
pacienţii  trataţi  cu  inhibitori  ECA,  inclusiv  fosinopril,  sunt  supuşi  la  o  varietate  de  efecte  adverse,  de  la 
relativ uşoare, cum este tusea, la reacţii adverse grave, cum sunt următoarele: 
 

Edem angioneurotic al capului 

ş

i gâtului 

Angioedemul care implică extremităţile, faţa, buzele, membranele mucoase, limba, glota şi laringele, a fost 
observat  la  pacienţii  trataţi  cu  IECA,  inclusiv  fosinopril.  Dacă  angioedemul  implică  limba,  glota  sau 
laringele, poate apărea obstrucţia căilor respiratorii care poate fi fatală. Terapia de urgenţă care include, dar 
nu  neapărat  numai  administrarea  subcutanată  de  soluţie  de  epinefrină  1:1000,  trebuie  instituită  imediat. 
Umflarea  feţei,  a  mucoaselor  cavităţii  bucale,  a  buzelor  şi  extremităţilor  au  fost  de  obicei  rezolvate  prin 
întreruperea fosinoprilului; câteva cazuri au necesitat terapie medicală. 
 

Angioedem intestinal 

Angioedemul intestinal a fost raportat rar la pacienţii trataţi cu IECA. Aceşti pacienţi s-au prezentat cu dureri 
abdominale (cu sau fără greaţă sau vărsături); în câteva cazuri nu au existat antecedente de angioedem facial, 
iar  nivelele  esterazei  C-1  au  fost  normale.  Angioedemul  a  fost  diagnosticat  prin  proceduri  care  au  inclus 
examen CT sau examen ecografic, sau prin chirurgie, iar simptomele au fost rezolvate după oprirea IECA. 
Angioedemul intestinal trebuie inclus în diagnosticarea diferenţiată a pacienţilor sub tratament cu IECA care 
se prezintă cu durere abdominală. 

 

Reac

ţ

ii anafilactoide în timpul tratamentului de desensibilizare 

Doi pacienţi aflaţi sub tratament de desensibilizare faţă de veninul de hymenoptera, în timp ce erau trataţi cu 
un  alt  inhibitor  al  enzimei  de  conversie  a  angiotensinei,  enalapril,  au  suferit  reacţii  anafilactoide  potenţial 
letale. La aceşti pacienţi, aceste reacţii au fost evitate atunci când IECA a fost temporar oprit, dar au reapărut 
după  reintroducerea  accidentală.  De  aceea,  se  recomandă  precauţie  la  pacienţii  trataţi  cu  IECA  aflaţi  sub 
tratament de desensibilizare.

 

 
Reac

ţ

ii anafilactoide în timpul hemodializei cu membrane cu flux crescut sau aferezei lipoproteinelor  

La  pacienţii  hemodializaţi  cu  membrane  de  dializă  cu  flux  crescut,  aflaţi  sub  terapie  cu  un  IECA,  au  fost 
raportate reacţii anafilactoide. De asemenea, reacţiile anafilactoide au fost raportate la pacienţii sub afereză a 
lipoproteinelor cu densitate mică cu absorbţie pe dextran sulfat. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare 
utilizarea unui tip diferit de membrană de dializă sau o altă clasă de medicamente. 
 

Neutropenie/Agranulocitoz

ă

 

Rar s-a raportat ca inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei să determine agranulocitoză şi deprimare 
medulară; acestea au apărut mai frecvent la pacienţii cu insuficienţă renală, mai ales în cazul în care aceşti 
pacienţi au o boală colagen-vasculară cum este lupus eritematos sistemic sau sclerodermie. La aceşti pacienţi 
se recomandă monitorizarea hemoleucogramei. 

 
Hipotensiune arterial

ă

  

Monopril  a  fost  rar  asociat  cu  hipotensiune  la  pacienţii  cu  tensiune  arterială  mare  necomplicată.  Ca  şi  alţi 
IECA, tensiunea arterială mică simptomatică apare foarte probabil la pacienţii cu depleţie de sare/volum cum 
sunt  cei  trataţi  cu  medicamente  diuretice  şi/sau  cei  cu  un  regim  desodat  sau  cei  care  efectuează  dializă. 
Depleţia  de  volum  şi/sau  sare  trebuie  corectată  înaintea  începerii  terapiei  cu  fosinopril.  Un  răspuns 
hipotensiv  tranzitoriu  nu  este  o  contraindicaţie  pentru  următoarele  doze  care  pot  fi  administrate  fără 
dificultate după reaprovizionarea de sare şi sau volum. 


Page 4
background image

 
La  pacienţii  cu  insuficienţă  cardiacă  congestivă,  cu  sau  fără  insuficienţă  renală  asociată,  terapia  cu  IECA 
poate  determina  tensiune  arterială  mică  excesivă,  care  poate  fi  asociată  cu  oligurie  sau  azotemie  şi  rar  cu 
insuficienţă renală acută şi deces.  
 
La  astfel  de  pacienţi,  tratamentul  cu  Monopril  trebuie  început  sub  stricta  supraveghere  medicală;  pacienţii 
trebuie urmăriţi atent în primele două săptămâni de tratament şi ori de câte ori se creşte doza de fosinopril 
sau de medicament diuretic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de medicament diuretic la pacienţii cu 
tensiune  arterială  normală  sau  scăzută  care  au  urmat  un  tratament  sever  cu  diuretice  sau  care  sunt 
hiponatremici.  
 
Tensiunea arterială mică nu este un motiv de întrerupere a tratamentului cu fosinopril. O oarecare scădere a 
tensiunii  arteriale  sistemice  este  o  observaţie  frecventă  şi  dorită  la  începerea  tratamentului cu  Monopril în 
insuficienţa cardiacă. Această scădere are cea mai mare amploare în prima fază a tratamentului; acest efect se 
stabilizează într-o săptămână sau două şi, în general, revine la nivelul dinaintea tratamentului fără o reducere 
a eficacităţii terapeutice. 

 
Morbiditate 

ş

i mortalitate fetal

ă

/neonatal

ă

 

Atunci  când  se  utilizeaza  în  perioada  sarcinii,  IECA  pot  determina  la  făt  leziuni  şi  chiar  deces.  În  cazul 
femeilor care au rămas gravide, tratamentul cu fosinopril sodic trebuie întrerupt imediat. 
 
Utilizarea IECA în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină a fost asociată cu leziuni fetale şi 
neonatale, incluzând tensiune arterială mică, hipoplazie craniană fetală, anurie, insuficienţă renală reversibilă 
sau ireversibilă, şi deces. De asemenea, a  fost raportat oligohidramnios, care rezultă probabil din scăderea 
funcţiei renale; oligohidramnios a fost asociat cu contractarea membrelor fătului, deformări craniofaciale şi 
dezvoltare  hipoplastică  a  plămânilor.  Au  fost  raportate,  de  asemenea,  prematuritate,  creştere  intrauterină 
întârziată şi canal arterial persistent. 
Mai recent, au fost raportate prematuritate, canal arterial persistent şi alte malformaţii cardiace structurale, ca 
şi malformaţii neurologice, după expunerea limitată în primul trimestru de sarcină. Atunci când pacientele 
rămân  gravide,  medicul  trebuie  să  întrerupă  utilizarea  tratamentului  cu  fosinopril  sodic  cât  mai  curând 
posibil. 
 
Rar (probabil mai puţin de o sarcină dintr-o mie), nu s-au găsit inhibitori ECA alternativi. În aceste cazuri 
rare,  mamele  trebuie  prevenite  asupra  riscului  pentru  făt  şi  trebuie  efectuate  o  serie  de  examinări  cu 
ultrasunete pentru a evalua mediul intraamniotic. Dacă se observă oligohidramnios, tratamentul cu fosinopril 
sodic  trebuie  întrerupt,  cu  excepţia  cazului  în  care  se  consideră  că  salvează  viaţa  mamei.  Testarea 
contracţiilor  (Contraction  stress  testing  CST),  un  test  non-stress  (NST)  sau  un  profil  biofizic  (BPP)  pot  fi 
potrivite,  depinzând  de  săptămâna  de  sarcină.  Pacientele  şi  medicii  trebuie  să  fie  conştienţi,  totuşi,  că 
oligohidramnios  poate  să  nu  apară  până  ce  fătul  nu  a  suferit  leziuni  ireversibile.  Copii  cu  antecedente  de 
expunere  la  inhibitori  ECA  în  perioada  uterină,  trebuie  atent  monitorizaţi  pentru  tensiune  arterială  mică, 
oligurie şi hiperkaliemie. Dacă apare oliguria, atenţia trebuie îndreptată pentru susţinerea tensiunii arteriale şi 
perfuzie  renală.  Transfuzia  sau  dializa  pot  fi  necesare  ca  mijloace  pentru  reversia  tensiunii  arteriale  mici, 
şi/sau  tratamentul  tulburării  funcţiei  renale.  Fosinoprilul  este  slab  dializat  prin  hemodializă  sau  dializă 
peritoneală. Nu există experienţă cu proceduri pentru îndepărtarea fosinoprilului la nou-născut. 
 
Atunci  când fosinoprilul  a  fost  administrat  la  femele  gestante  de  şobolan  în  doze  de  80  - 250 ori  (mg/kg) 
doza maximă recomandată la om, s-au observat printre pui, 3 malformaţii orofaciale asemănătoare şi un pui 
cu situs inversus. La femelele gestante de iepuri, nu au fost observate efecte teratogene ale fosinoprilului în 
studii la doze de până la 25 ori (mg/kg) doza maximă recomandată la om. 
 

Monopril împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
  
Medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie dacă 
utilizaţi  un  blocant  al  receptorilor  de  angiotensină  II  (BRA)  sau  aliskiren  (a  se  vedea,  de  asemenea, 
informaţii la secţiunile "Nu utilizaţi Monopril" şi "Atenţionări şi precauţii"). 


Page 5
background image

 
Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să ştie dacă urmaţi deja un tratament cu oricare dintre 
următoarele medicamente: 
 

Antiacizi - 

Antiacizii (de exemplu, hidroxidul de aluminiu, hidroxidul de magneziu şi simeticona) pot scădea 

absorbţia Monopril. De aceea, dacă este indicată administrarea în acelaşi timp, administrarea trebuie să se 
facă la un interval de 2 ore. 
 

Litiu

  -  La  pacienţii  cărora  li  se  administrează  IECA  în  acelaşi  timp  cu  litiu,  au  fost  raportate  nivele 

plasmatice crescute de litiu şi risc de toxicitate cu litiu. Monopril şi litiu trebuie coadministrate cu precauţie 
şi se recomandă frecvent monitorizarea nivelurilor plasmatice de litiu. 
 

Inhibitori ai sintezei de prostaglandine endogene - 

S-a  raportat  că  indometacinul  poate  reduce  efectul 

antihipertensiv  al  altor  IECA,  în  special  în  cazul  tensiunii  arteriale  mari  cu  renină  scăzută.  Alţi  agenţi 
antiinflamatori nesteroidieni (de exemplu, acid acetilsalicilic) şi inhibitori selectivi COX-2  pot avea un efect 
asemănător. 
La pacienţii care sunt în vârstă, cu depleţie de volum (inclusiv cei în tratament cu medicamente diuretice), 
sau cu funcţie renală compromisă, administrarea în acelaşi timp de AINS, inclusiv inhibitori selectivi COX-
2,  cu  inhibitori  ai  ECA,  inclusiv  fosinopril,  poate  duce  la  deteriorarea  funcţiei  renale,  inclusiv  posibilă 
insuficienţă renală acută. Aceste efecte sunt de obicei reversibile. Se recomandă monitorizarea periodică a  
funcţiei renale la pacienţii trataţi cu fosinopril şi AINS. 
 

Diuretice- 

Pacienţii aflaţi sub tratament diuretic şi în mod special cei la care s-a instituit tratament diuretic 

recent,  precum  şi  cei  cu  dietă  restrictivă  severă  de  sare  sau  cei  care  efectuează  dializă,  pot  experimenta 
ocazional  o  reducere  precipitată  a  tensiunii  arteriale  în  prima  oră  după  administrarea  primei  doze  de 
Monopril. 
 

Medicamente care sunt utilizate cel mai adesea pentru a evita respingerea organelor transplantate

 

(sirolimus, everolimus și alte medicamente care aparțin clasei inhibitorilor mTOR). Vezi pct. „Atenționări și 
precauții”. 

 
Suplimente de potasiu

 (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul și alte medicamente 

care  pot  crește  cantitatea  de  potasiu  din  sânge  (de  exemplu,  trimetoprim  și  cotrimoxazol  pentru  infecțiile 
cauzate  de  bacterii,  ciclosporină,  un  medicament  imunosupresor  utilizat  pentru  a  preveni  respingerea 
transplantului de organe; și heparină, un medicament utilizat pentru a subţia sângele cu scopul de a preveni 
formarea de cheaguri). 
 

Al

ţ

i agen

ţ

i

 - Biodisponibilitatea fosinoprilului nelegat nu este modificată de coadministrarea fosinoprilului cu 

acid  acetilsalicilic,  clortalidonă,  cimetidină,  digoxină,  hidroclorotiazidă,  metoclopramid,  nifedipin, 
propanolol, propantelină sau warfarină. 
 

Alte interacţiuni: 

Interac

ţ

iuni cu testele de laborator

 - Fosinoprilul poate determina o scădere falsă a concentraţiei plasmatice 

de digoxină la proba care foloseşte metoda absorbţiei de carbon. Se pot folosi alte metode de determinare a 
concentraţiei  plasmatice  de  digoxină.  Terapia  cu  Monopril  trebuie  întreruptă  cu  câteva  zile  înainte  de 
efectuarea testelor pentru funcţia paratiroidei. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Sarcina

 

În studiile efectuate la animale  fosinoprilul a determinat efecte  fetotoxice la doze toxice materne. Nu sunt 
disponibile studii epidemiologice adecvate. În cazul administrării IECA în ultimele două trimestre de sarcină 
s-au  raportat  oligohidramnios,  tensiune  arterială  mică  neo-natală  și/sau  anurie.  Au  fost  raportate  câteva 
cazuri de anomalii de calotă craniană după administrarea pe toată durata sarcinii. Ca urmare, administrarea 
fosinoprilului este contraindicată în trimestrele II și III de sarcină. 
Descoperirea  unei  sarcini  în  timpul  tratamentului  nu  justifică  întreruperea  sarcinii.  Totuși,  este  necesară 
supravegherea calotei craniene prin ecografie. 


Page 6
background image

Descoperirea unei sarcini în timpul tratamentului impune modificarea tratamentului pe toată durata sarcinii. 
Monopril va fi imediat întrerupt în momentul diagnosticării unei sarcini. 

 

Utilizarea IECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină. Utilizarea IECA în al doilea şi al treilea 
trimestru de sarcină este contraindicată. 
 
În ciuda faptului că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai 
enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară 
creştere a riscului nu poate fi exclusă. În cazul în care continuarea tratamentului cu IECA nu este considerată 
esenţială,  pacientele  care  planifică  o  sarcină  trebuie  transferate  la  un  tratament  pentru  scăderea  tensiunii 
arteriale  mari  alternativ,  cu  profil  de  siguranţă  stabilit  pentru  utilizarea  în  timpul  sarcinii.  În  momentul 
diagnosticării  unei  sarcini,  tratamentul  cu  IECA  trebuie  oprit  imediat  şi,  dacă  este  cazul,  se  începe  un 
tratament alternativ. 
 
Se cunoaşte faptul că tratamentul cu IECA în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice 
la  om  (scădere  a  funcţiei  renale,  oligohidramnios,  întârziere  în  osificarea  craniului)  şi  induce  toxicitate 
neonatală (insuficienţă renală, tensiune arterială mică, hiperpotasemie). Dacă expunerea la IECA a avut loc 
în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou-
născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat IECA trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării tensiunii 
arteriale mici. 
 

Al

ă

ptarea 

Fosinoprilul  se  excretă  în  laptele  matern  în  cantităţi  mici.  Alăptarea  este  contraindicată  în  timpul 
tratamentului cu Monopril

 

Deoarece  nu  sunt  disponibile  date  privind  utilizarea  medicamentului  Monopril  în  timpul  alăptării,  nu  se 
recomandă utilizarea Monopril şi este de preferat ca în această perioadă să se utilizeze tratamente alternative 
cu profile de siguranţă mai bine stabilite, în special în cazul alăptării nou-născutului sau prematurului.   
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Datorită  reacţiilor  adverse  care  pot  să  apară,  poate  fi  afectată  capacitatea  de  a  conduce

 

vehicule  sau  de  a 

folosi utilaje. 
 

Monopril conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Pacienţii care au intoleranţă la acest tip de zahăr nu trebuie să 
utilizeze fosinopril. 

Monopril conţine sodiu 

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 

 
 
3.

 

 Cum să utilizaţi Monopril 

 

Utilizaţi întotdeauna acest meducament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

 

 

Doza trebuie individualizată.  

 
Adul

ţ

Tensiune  arterială  mare: 

Începerea tratamentului necesită luarea în considerare a tratamentului recent cu 

medicamente  pentru  scăderea  tensiunii  arteriale,  stadiul  tensiunii  arteriale  mari,  restricţia  aportului  de  sare 
şi/sau lichide şi alte situaţii clinice. Dacă este posibil întrerupeţi tratamentul medicamentos pentru scăderea 
tensiunii arteriale mari al pacientului, administrat anterior pentru câteva zile înaintea începerii tratamentului 
cu Monopril. 
 


Page 7
background image

Doza de început recomandată este de 10 mg fosinopril sodic, o dată pe zi. Aceasta se va ajusta în funcţie de 
răspunsul tensiunii arteriale. Doza recomandată variază între 10-40 mg o dată pe zi. Dacă tensiunea arterială 
nu este controlată adecvat doar cu Monopril, poate fi adăugat un medicament diuretic.  
 
Dacă tratamentul cu Monopril este început la un pacient care primeşte deja un medicament diuretic, terapia 
trebuie  începută  sub  supraveghere  medicală  atentă  timp  de  câteva  ore  şi  până  în  momentul  stabilizării 
tensiunii  arteriale.  Pentru  a  reduce  probabilitatea  tensiunii  arteriale  mici,  medicamentul  diuretic  trebuie 
întrerupt cu două-trei zile înaintea începerii tratamentului cu Monopril. 
 

Insuficienţă cardiacă: 

Doza de început recomandată este 10 mg fosinopril sodic o dată pe zi. Tratamentul 

trebuie început sub supraveghere medicală atentă. Dacă doza iniţială de Monopril este bine tolerată, ulterior 
poate fi crescută la intervale de o săptămână, gradat până la 40 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul clinic. 
Apariţia tensiunii arteriale mici după doza iniţială nu exclude creşterea graduală, atentă, a dozei de Monopril, 
urmărind controlul eficace al tensiunii arteriale mici. 
 
Monopril trebuie administrat în asociere cu un medicament diuretic. 
 

Copii 

La copii nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa administrării fosinoprilului sodic. 
 

Vârstnici 

În  studiile  clinice,  printre  pacienţii  cărora  li  s-a  administrat  fosinopril,  în  general  nu  au  fost  observate 
diferenţe  în  eficacitate  sau  siguranţă  între  pacienţii  în  vârstă  (65  ani  sau  peste)  şi  pacienţii  tineri;  totuşi  o 
sensibilitate mai mare la anumiţi pacienţi vârstnici nu poate fi exclusă.   

 

Insuficien

ţă

 renal

ă

  

Datorită celor două căi de excreţie ale fosinoprilului nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu funcţie 
renală afectată.  
 

Insuficien

ţă

 hepatic

ă

 

Datorită celor două căi de excreţie ale fosinoprilului nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu funcţie 
hepatică afectată. 

 
Dacă utilizaţi  mai mult Monopril decât trebuie 

Nu  sunt  disponibile  informaţii  speciale  privind  supradozajul  cu  Monopril.  Tratamentul  trebuie    să  fie 
simptomatic  și  de  susţinere  a  funcţiilor  vitale.  Tratamentul  cu  Monopril  trebuie  întrerupt  și  pacienţii  atent 
monitorizaţi.  
Măsurile  terapeutice  recomandate  includ  provocarea  vărsăturilor  şi/sau  lavaj  gastric,  echilibrarea  hidro-
electrolitică și corectarea tensiunii arteriale mici. 
Fosinoprilul se elimină în cantităţi mici prin hemodializă sau dializă peritoneală. 

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Monopril 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Monopril 

Nu  încetaţi  să  utilizaţi  Monopril,  cu  excepţia  cazului  în  care  medicul  dumneavoastră  vă  recomandă  acest 
lucru. Dacă încetaţi să utilizaţi Monopril, tensiunea arterială vă poate creşte şi vă poate afecta funcţia inimii 
şi rinichilor. 
 
 

4.

 

 Reacţii adverse posibile 

 

Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
Evaluarea  siguranţei  Monopril  a  fost  efectuată  la  peste  2100  de  cazuri  de  tensiune  arterială  mare  şi 
insuficienţă  cardiacă,  incluzând  400  de  pacienţi  trataţi  timp  de  un  an  sau  mai  mult.  Reacţiile  adverse  la 
pacienţii trataţi cu Monopril au fost în general uşoare şi trecătoare. 


Page 8
background image

 

Studii  în  tensiunea  arterială  mare: 

În  studiile  clinice  placebo  controlate  (633  de  pacienţi  trataţi  cu 

fosinipril), durata obişnuită a tratamentului a fost de două-trei luni. Întreruperea tratamentului ca urmare a 
unor evenimente adverse clinice sau de laborator a fost de 3,3% la pacienţii trataţi cu fosinopril şi de 1,2% la 
pacienţii trataţi cu placebo. 
 
În studiile clinice cu Monopril, incidenţa evenimentelor adverse la vârstnici (

 65 ani) a fost asemănătoare cu 

cea la pacienţii tineri. 
 
Reacţiile adverse clinice şi întreruperile probabil sau posibil legate de tratament, care au apărut la cel puţin 
1% din pacienţii trataţi numai cu Monopril în studiile controlate placebo, sunt prezentate în coloanele A şi B 
din  tabelul  de  mai  jos.  Coloanele  C  şi  D  conţin  incidenţele  corespunzătoare  pentru  reacţiile  adverse 
considerate  probabil  sau  posibil  legate  de  terapie.  Niciuna    din  aceste  reacţiile  adverse  nu  a  fost  observat 
semnificativ mai frecvent la pacienţii trataţi cu Monopril decât la pacienţii trataţi cu placebo. 
 
Evenimente adverse clinice* din studiile placebo controlate cuprinzând pacienţi cu tensiune arterială mare 

 
 
 

Incidenţa indiferent de atribuire 

(întrerupere)

Incidenţa atribuită terapiei 

Clasificare pe sisteme şi 
organe/eveniment 

Fosinopril 
n=633 (A) 

Placebo 
n=172 (B) 

Fosinopril  
n=633 (C) 

Placebo 
n=172 (D) 

Generale  

Oboseală 
Durere în piept 
Edem 
Infecţie virală 
Durere 

 
4,1 (0,6) 
1,9 (0,3) 
1,6 (0,0) 
1,3 (0,2) 
1,1 (0,0)

 

 
2,9 
1,2 
2,4 
0,6 
0,6

 

 
1,6 
0,3 
0,4 
0,0 
0,2

 

 
1,2 
0,6 
0,0 
0,0 
0,0

 

Tulbur

ă

ri cardiovasculare 

Tulburări  ale  frecvenţei  bătăilor  

inimii/palpitaţii  

 
1,8 (0,2) 

 
1,2 

 
1,0 

 
0,0 

Tulburări dermatologice 
Erupţii la nivelul pielii 

 
2,2 (0,0)

 
0,0

 
0,7 

 
0,0

Tulbur

ă

ri gastrointestinale 

Greaţă/vărsături 
Diaree 
Durere abdominală 
Arsuri la stomac

 

 
4,3 (0,5) 
4,1 (0,5) 
2,0 (0,3) 
1,9 (0,0)

 
2,9 
2,9 
2,4 
0,6

 
1,3 
1,6 
1,1 
0,8 

 
0,6 
1,7 
0,6 
0,0

Tulbur

ă

ri musculoscheletice/ 

ţ

esut 

conjunctiv 

Durere

 

musculo-scheletală 

Mialgie

 

 
6,0 (0,2) 
2,8 (0,2) 

 
3,5 
1,8 

 
0,9 
0,7 

 
0,0 
0,6 

Tulbur

ă

ri ale sistemului nervos 

Durere de cap 
Ameţeală 
Modificare a dispoziţiei afective** 
Parestezie 
Tulburări de somn 

 
8,4 (0,9) 
3,8 (0,0) 
2,7 (0,7) 
1,6 (0,0) 
1,4 (0,2) 

 
11,0 
1,2 
1,8 (1,2) 
0,0 
0,6 

 
3,5 
1,6 
1,0 
0,6 
0,2 

 
3,5 
0,0 
1,2 
0,0 
0,6 

Tulbur

ă

ri respiratorii 

Tuse 
Anomalii ale sinusurilor 

Infecţii  ale  tractului  respirator 
superior 

Rinită 
Faringită 

 

 
7,1 (0,2) 
4,6 (0,0) 
4,1 (0,0) 
3,8 (0,0) 
3,9 (0,2) 

 
3,5 
2,9 
4,7 
2,9 
1,7 

 
1,6 
0,0 
0,0 
0,2 
0,5 

 
0,0 
0,0 
0,0 
0,0 
0,0 

Tulbur

ă

ri ale sim

ţ

urilor speciale 

Tulburări  la  nivelul  ochiului,  alte 

 
1,6 (0,0)

 
1,2

 
0,0 

 
0,6


Page 9
background image

tulburări 

Alterare a gustului 
Tulburări de vedere

 

 
1,6 (0,0) 
1,0 (0,0)

 
0,0 
1,2

 
1,6 
0,5 

 
0,0 
0,0

Tulbur

ă

ri urogenitale 

Micţiune anormală*** 
Disfuncţii sexuale 

 
1,3 (0,0) 
1,7 (0,4)

 
1,2 
1,2 (0,6)

 
0,5 
1,2 

 
0,0 
1,2

* Nu există diferenţe semnificative între grupul tratat cu Monopril şi cel cu placebo. 
** Include reacţii la stres şi nervozitate. 
*** Include modificări ale frecvenţei de urinare, poliurie şi oligurie. 
  
Alte reacţii adverse clinice raportate pentru fosinopril şi alţi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei 
sunt enumerate în continuare, în funcţie de organe şi sisteme: 
 

Generale: 

Slăbiciune, febră, hiperhidroză, echimoze. 

Cardiovasculare:

  Stop  cardiac,  angină  pectorală/infarct  miocardic,  accident  vascular  cerebral,  crize 

hipertensive,  tahicardie,  îmbujorare,  boală  vasculară  periferică.  Tensiune  arterială  mare,  tensiune  arterială 
mică  ortostatică  şi  sincopă  s-au  produs  la  0,1;  1,5  şi,  respectiv,  0,2%  din  pacienţii  trataţi  cu  fosinopril. 
Tensiunea arterială mică sau sincopa au determinat întreruperea terapiei la 0,3% din pacienţi. 

Dermatologice:

 Mâncărime, dermatită, urticarie. 

Endocrine/metabolice:

 Gută. 

Gastrointestinale:

  Sângerări,  pancreatită,  hepatită,  edem  al  limbii,  disfagie,  leziuni  bucale,  distensie 

abdominală, modificări de apetit alimentar/greutate, constipaţie, flatulenţă, gură uscată. 

Hematologice:

 Limfadenopatie. 

Musculo-scheletale: 

Artrită. 

Neurologice/psihiatrice:

 Tulburări de echilibru, tulburări de memorie, somnolenţă, confuzie. 

Respiratorii:

 Dispnee, bronhospasm, pneumonie, congestie pulmonară, laringită/răguşeală, epistaxis. 

Un complex de simptome cum sunt tuse, bronhospasm şi eozinofilie a fost observat la doi pacienţi trataţi cu 
fosinopril. 

Organe de sim

ţ

Acufene, dureri de urechi. 

Urogenitale:

 Insuficienţă renală, afecţiuni ale prostatei. 

Modific

ă

ri ale testelor de laborator:

  Hiperkaliemie,  leucopenie,  neutropenie,  eozinofilie  şi  creştere  a 

nivelurilor plasmatice ale transaminazelor, LDH-ului, fosfatazei alcaline şi bilirubinei. 
 

Studii  în  insuficienţa  cardiacă: 

În  studiile  clinice  controlate  cu  placebo  cu  durata  de  3-6  luni,  rata 

întreruperilor datorate unor reacţii adverse clinice sau de laborator, cu excepţia insuficienţei cardiace, a fost 
de 8,0% şi de 7,5% la pacienţii trataţi cu fosinopril şi, respectiv, placebo. 
 
Incidenţa reacţiilor adverse la vârstnici (cu vârsta 

 65 ani) a fost similară cu cea la pacienţii  tineri. 

 
Reacţiile  adverse  clinice  probabil  sau  posibil  legate  de  tratament  sau  în  relaţie  incertă  de  cauzalitate  cu 
tratamentul,  care  au  apărut  la  cel  puțin  1%  din  pacienţii  trataţi  cu  fosinopril  în  studiile  placebo  controlate 
sunt prezentate în tabelul de mai jos: 

 
Reacţiile adverse* în studiile placebo- controlate pentru insuficienţa cardiacă 

 

Fosinopril 
(N = 361) 
Incidenţa (%) 
(Întrerupere) 

Placebo 
(N =373) 
Incidenţa (%) 
(Întrerupere) 

Ameţeală 

11,9  (0,6) 

5,4     (0,3) 

Tuse 

9,7    ( 0,8)

5,1     (0,0) 

Tensiune arterială mică 

4,4     (0,8) 

0,8     (0,0) 

Greaţă /vărsături 

2,2     (0,6)

1,6     (0,3) 

Diaree 

2,2     (0,0) 

1,3     (0,0) 

Dureri toracice (necardiace) 

2,2     (0,0)

1,6     (0,0) 

Tensiune arterială mică ortostatică 

1,9     (0,0) 

0,8     (0,0) 

Palpitaţii 

1,4     (0,3)

0,8     (0,0) 

Erupţii 

1,4     (0,3) 

2,1     (0,3) 


Page 10
background image

10 

Slăbiciune 

1,4     (0,3) 

0,5     (0,0) 

Angină pectorală

1,1     (0,3)

1,1     (0,0) 

* Nu există diferenţe semnificative între grupurile de tratament cu fosinopril şi placebo. 
 
Alte  reacţii  adverse  clinice  probabil  sau  posibil  legate  de  tratament  sau  în  relaţie  incertă  de  cauzalitate  cu 
tratamentul,  care  au  apărut  într-un  procent  de  0,4  %  la  1,0%  din  pacienţii  (cu  excepţia  celor  menţionate) 
trataţi  cu  fosinopril  în  studii  clinice  controlate  (N  =  516)  şi,  mai  puţin  frecvent,  evenimente  semnificative 
clinic, enumerate în continuare, în funcţie de organe şi sisteme ale corpului, sunt: 
 

Generale

: Febră, creştere în greutate, hiperhidroză. 

Cardiovasculare

:  Moarte  subită,  stop  cardiorespirator,  şoc  (0,2%),  tulburări  ale  frecvenţei  bătăilor  inimii, 

edeme periferice, tensiune arterială mare, sincopă, tulburări de conducere. 

Dermatologice

: Mâncărimi. 

Endocrine /metabolice

: Gută, disfuncţii sexuale. 

Gastrointestinale

: Scădere a apetitului alimentar, gură uscată, constipaţie, flatulenţă. 

Imunologice

: Angioedem (0,2%). 

Musculo-scheletale: 

Mialgie, slăbiciune a extremităţilor. 

Neurologice/psihiatrice:

  Accident  vascular  cerebral,  atac  ischemic  tranzitoriu  (AIT),  depresie,  parestezii, 

vertij, modificări de comportament, tremor.  

Respiratorii:

 Rinită, sinuzită, traheo-bronşită, dureri toracice pleurale. 

Organe de sim

ţ

:

 Tulburări de vedere, tulburări de gust. 

Urogenitale:

 Tulburări de micţiune. 

 
Foarte frecvente  

 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente    

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente      

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare      

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare    

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Frecvente:  Ameţeală,  durere  de  cap,  tensiune  arterială  mică,  tensiune  arterială  mare  ortostatică,  tahicardie, 
tuse, greaţă, vărsături, diaree, durere abdominală, dispepsie, disgeuzie, erupţii trecătoare pe piele, angioedem, 
dermatită, oboseală, dureri în piept, edem, astenie, creştere a fosfatazei alkaline, a bilirubinei, a LDHului, a 
transaminazelor. 
 
Mai  puţin  frecvente:  Gută,  fluctuaţii  de  greutate,  apetit  alimentar  scăzut,  hiperkaliemie,  depresie, 
comportament  anormal,  stări  de  confuzie,  sincopă,  accident  vascular  cerebral,  atac  ischemic  tranzitoriu, 
tremor, tulburări de echilibru, somnolenţă, parestezie, tulburări de gust, tulburări la nivelul ochiului, tulburări 
de vedere, acufene, vertij, dureri otice, şoc, tensiune arterială mare, ischemie tranzitorie, dispnee, disfonie, 
sinuzită,  dureri  pleurale,  rinită,  traheobronşită,  constipaţie,  flatulenţă,  gură  uscată,  disgeuzie,  hiperhidroză, 
mâncărimi,  urticarie,  durere  musculoscheletică,  mialgie,  insuficienţă  renală,  disfuncţii  sexuale,  edem 
periferic, durere toracică,  febră, moarte subită, creştere în greutate. 
 
Rare: limfadenopatie, leucopenie, neutropenie, eozinofilie, trombocitopenie, disfazie, tulburări de memorie,  
boală vasculară periferică, hemoragie, eritem facial trecător, bronhospasm, epistaxis, pneumonie, congestie 
pulmonară,  leziuni  bucale,  pancreatită,  edem  al  limbii,  distensie  abdominală,  disfagie,  hepatită,  echimoză, 
artrită  afecţiuni ale prostatei, uşoară creştere a hemoglobinei. 
 
Cu  frecvenţă  necunoscută:  stop  cardiac,  infarct  miocardic,  stop  cardio-respirator,  tulburări  de  conducere, 
aritmii, palpitaţii, angină pectorală. 
 
Incidenţa reacţiilor adverse la vârstnici (

 65 ani) a fost asemănătoare cu cea la pacienţii tineri. 

 
Un complex de simptome ce cuprinde tuse, bronhospasm şi eozinofilie s-a observat la doi pacienţi trataţi cu 
fosinopril.

  

  

 


Page 11
background image

11 

Datele  legate  de  siguranţă  în  ceea  ce  priveşte  utilizarea    de  fosinopril  la  copii  sunt  încă  limitate.  Nu  s-au 
studiat  efectele  pe  termen  lung  în  perioada  de  creştere,  pubertate  sau  în  dezvoltarea  generală,  pentru 
Monopril. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau  asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România 
http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478-RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.  
 
 

5.

 

 Cum se păstrează Monopril 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
A nu se păstra la temperaturi peste 25 

C. 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 

 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

  

 
6.

 

 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Monopril 

Monopril

 10 mg 

Un comprimat conţine fosinopril sodic 10 mg şi excipienţi: stearil fumarat de sodiu, crospovidonă XL-10, 
lactoză, povidonă K-30, celuloză microcristalină. 
 

Monopril

 20 mg 

Un comprimat conţine fosinopril sodic 20 mg şi excipienţi: stearil fumarat de sodiu, crospovidonă XL-10, 
lactoză, povidonă K-30, celuloză microcristalină. 
 

Cum arată Monopril şi conţinutul ambalajului 

Monopril 10 mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, biconvexe, de 
formă romboidală (în formă de diamant), cu margini plate, ştanţate cu „158” pe una din feţe şi cu un model 
tip stea pe cealaltă faţă. 

 

Monopril 20 mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, ştanţate 
cu „609” pe una din feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Cutie cu 2 blistere a câte 14 comprimate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED 


Page 12
background image

12 

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlanda 
 

Fabricantul 

ICN POLFA RZESZÓW S.A. 
2 Przemysłowa Street, 35 - 959 Rzeszów, Polonia

 

 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2021.

 

 

Alte surse de informaţii

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/