FOSINOPRIL AUROBINDO 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru FOSINOPRIL AUROBINDO 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FOSINOPRIL AUROBINDO 10 mg
Substanța activă: FOSINOPRILUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: C09AA09
Acțiune terapeutică: INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8543_19.01.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr.
Cod cim: W64284005
Firma producătoare: APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8543/2016/01-15                                                        

Anexa 1

 

                                                                         NR. 8544/2016/01-15                                                     Prospect 

 
   

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

 

  Fosinopril Aurobindo 10 mg comprimate 

Fosinopril Aurobindo 20 mg comprimate 

Fosinopril sodic 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

-

 

 

-

 

 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Fosinopril Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fosinopril Aurobindo  

3. 

Cum să luaţi utilizaţi Fosinopril Aurobindo  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Fosinopril Aurobindo 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
 

1. 

Ce este Fosinopril Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

 

Fosinopril aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de 
conversie a angiotensinei). Fosinopril se leagă de ACE în organism, inhibând astfel formarea de 
angiotensină II, o substanţă care creşte tensiunea arterială. De asemenea, angiotensina II are un efect 
vasoconstrictor, determinând îngustarea vaselor de sânge. Prin inhibarea acestei substanţe, se produce 
o scădere a presiunii în interiorul vaselor de sânge şi funcţia inimii poate fi îmbunătăţită. 
 
Fosinopril Aurobindo este prescris dacă aveţi tensiune arterială mare sau în cazul în care inima nu 
lucrează suficient, lucru cunoscut sub numele de "insuficienţă cardiacă". 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fosinopril Aurobindo 

 
Nu luaţi Fosinopril Aurobindo 

 

Dacă sunteţi alergic la fosinopril sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale  acestui 

medicament (enumerate la pct.6) sau la alţi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). 

 

Dacă aţi avut vreodată în trecut reacţii de hipersensibilitate, cum sunt reacţii pe piele şi 

acumulare bruscă de lichid la nivelul pielii şi mucoaselor (de exemplu, la nivelul gâtului sau limbii), 
dificultăţi la respiraţie şi/sau mâncărime şi erupţii pe piele (cunoscut sub numele de angioedem) după 
ce aţi luat un inhibitor al ECA sau fără nicio cauză aparentă sau dacă există antecedente de astfel de 
reacţii în familia ta. 

 

În cazuri de angioedem ereditar sau angioedem de cauză necunoscută 

 

Dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni (este, de asemenea, mai bine să se evite  


Page 2
background image

 

 

administrarea de Fosinopril Aurobindo la începutul sarcinii - a se vedea pct Sarcina). 

 

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie renală afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru 
scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren 

 
Atenţionări şi precauţii  

 

 

Administrarea unei doze iniţiale de 10 mg nu a fost studiată la pacienţi cu vârsta peste 75 ani trataţi 

pentru insuficienţă cardiacă sau la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă clasa NYHA IV. O scădere 
severă a tensiunii arteriale sau hiperkaliemia (prea mult potasiu în sânge) pot să apară la începutul 
tratamentului cu fosinopril în doză de 10 mg la: 

 

pacienţi cu insuficienţă  cardiacă  severă  ( clasa NYHA  IV)

 

 

vârstnici 

 

pacienţi cu funcţia rinichilor redusă, trataţi pentru insuficienţă cardiacă 

 

pacienţi cu tensiune arterială mare trataţi cu comprimate care elimină apa (diuretice) 

 

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. 
Fosinopril Aurobindo nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat în cazul în care sunteţi 
gravidă de mai mult de 3 luni, deoarece dacă este utilizat în acest stadiu poate provoca vătămări grave 
copilului dumneavoastră (vezi pct. Sarcina). 
 

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Fosinopril Aurobindo 

 

 

    Puteţi avea o scădere excesivă a tensiunii arteriale. Cu toate că este rară, aceasta poate să apară 

după administrarea primei doze, dacă sunteţi deshidratat (de exemplu, din cauza vărsăturilor, 
unui regim alimentar cu conţinut redus de sare, dializei, diareei sau din cauza terapiei cu 
diuretice (comprimate care elimină apa) sau dacă aveţi un anumit tip de tensiune arterială mare 
(cunoscut sub numele de hipertensiune arterială severă dependentă de renină-). O scădere 
excesivă a tensiunii arteriale poate să apară, de asemenea, dacă aveţi insuficienţă cardiacă. Acest 
risc este crescut dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă, utilizaţi diuretice de ansă în doze mari 
(un anumit grup de comprimate care elimină apa), aveţi cantităţi de sodiu prea mici în sânge 
(hiponatremie) sau funcţia rinichilor dumneavoastră este redusă. Dacă aveţi un risc crescut 
apariţie a scăderii excesive a tensiunii arteriale, trebuie să fiţi monitorizaţi îndeaproape la 
începutul tratamentului şi ori de câte ori vi se modifică dozele. De asemenea, acest lucrueste 
valabil dacă aveţi o insuficienţă cardiacă ischemică (un anumit tip de boală de inimă) sau 
tulburări care afectează vasele de sânge din creier (tulburări cerebrovasculare). În acest caz, 
tratamentul trebuie administrat cu precauţie deosebită, deoarece orice scădere marcată a 
tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau hemoragie cerebrală. 

 

Dacă tensiunea dumneavoastră arterială scade prea mult. În acest caz, trebuie să staţi în poziţia 
culcat şi, dacă este necesar, să vi se administreze o perfuzie cu ser fiziologic. Acest lucru nu 
înseamnă că tratamentul dumneavoastră trebuie oprit. Odată ce volumul de sânge şi valoarea 
tensiunii arteriale au fost restabilite, tratamentul poate fi reluat, eventual cu o doză mai mică sau 
a continuat la fel ca înainte. 

 

Dacă aveţi insuficienţă cardiacă şi tensiunea arterială este mică sau normală. O reducere 
suplimentară a tensiunii arteriale poate să apară. Dacă aceasta persistă, pot fi necesare reducerea 
dozei sau întreruperea tratamentul dumneavoastră. 

 

Dacă aveţi stenoză aortică (îngustare a arterei principale a organismului), stenoză de valvă 
mitrală (o strictură în inimă) sau cardiomiopatie hipertrofică (îngroşare a peretelui muscular al 
inimii). În acest caz, trebuie să utilizaţi fosinopril cu prudenţă. 

 

Dacă aveţi funcţia rinichilor redusă, nu este necesară modificarea dozei iniţiale. În acest caz, 
cantităţile de potasiu şi creatinină dinn sângele dumneavoastră trebuie monitorizate cu 
regularitate. 

 

Dacă aveţi insuficienţă cardiacă. O scădere bruscă a tensiunii arteriale provocată de utilizarea de 
fosinopril poate duce la scăderea funcţiei rinichilor şsi insuficienţă renală, chiar acută (care este, 
în general, temporară). 


Page 3
background image

 

 

 

Dacă aveţi stenoză de arteră renală (îngustare a uneia sau ambelor artere de la nivelul rinichilor), 
fosinoprilul poate provoca o creştere a anumitor substanţe în sânge (adică pot creşte cantităţile 
de uree şi creatinină), în special dacă aveţi funcţia rinichilor redusă. 

 

Dacă aveţi hipertensiune arterială renovasculară (tensiune arterială mare determinată de 
îngustarea arterelor care duc la rinichi), aveţi un risc crescut de apariţie a scăderii severe a 
tensiunii arteriale şi a funcţiei rinichilor. În acest caz, tratamentul trebuieefectuat sub 
supraveghere medicală strictă, administrându-se  doze mici iar creşterea dozelor se va face cu 
prudenţă. În plus, orice tratament cu comprimate care elimină apa (diuretice) trebuie oprit. De 
asemenea, funcţia renală trebuie monitorizată în timpul primelor câteva săptămâni de tratament. 

 

Pentru că, la unii pacienţi cu tensiune arterială mare, fără boală renovasculară (rinichi), 
fosinoprilul poate provoca o creştere a cantităţilor anumitor substanţe din sânge (de adică pot 
creşte cantităţile de uree şi creatinină). Aceste creşteri sunt în general minore şi temporare, în 
special dacă fosinoprilul se administrează în acelaşi timp cu un diuretic (comprimat care elimină 
apa). Dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul trebuie oprit. Dacă este necesar, tratamentul 
poate fi reluat mai târziu, cu o doză mică. Riscul de a prezenta astfel de reacţii adverse este mai 
mare la pacienţii cu tulburări renale preexistente. 

 

La pacienţii cu disfuncţii renale preexistente, în cazuri rare poate să apară proteinurie (excreţie 
de proteine 

în

 urină). Dacă aceasta depăşeşte 1 g / zi, fosinoprilul pot fi utilizat numai după o 

analiză atentă a beneficiilor şi riscurilor, precum şi cu monitorizarea regulată a rezultatelor 
testelor de laborator. 

 

Dacă prezentaţi reacţii de hipersensibilitate, cum sunt reacţii pe piele şi acumulare bruscă de 
lichid la nivelul pielii şi mucoaselor (de exemplu, la nivelul feţei, braţelor şi / sau picioarelor, 
buzelor, limbii, gâtului sau laringelui), dificultăţi la respiraţie şi / sau mâncărime şi erupţie 
trecătoare pe piele (aşa-numit angioedem). Trebuie să opriţi imediat utilizarea de fosinopril, să 
fie luate măsuri adecvate şi trebuie să fiţi ţinut sub observaţie medicală strictă până când 
simptomele dispar complet. Dacă umflarea afectează limba, gâtul sau laringele, căile respiratorii 
se pot bloca, mai ales dacă aţi avut vreodată o intervenţie chirurgicală la nivelul căilor 
respiratorii. În astfel de cazuri, trebuie instituit tratament de urgenţă. Dacă aţi avut vreodată 
angioedem în timpul utilizării de orice alte medicamente, s-ar putea să prezentaţi un risc crescut 
de a apariţie a angioedemului. 

 

Dacă aparţineţi rasei negre. Acest lucru este determinat de faptul că fosinoprilul poate fi mai 
puţin eficace la unii pacienţi aparţinând rasei negre. În plus, unii pacienţi aparţinând rasei 
negrepot fi mai predispuşi la dezvoltarea de reacţii de hipersensibilitate severe (angioedem, vezi 
avertizarea anterioară) comparativ cu pacienţii aparţinând altor rase. 

 

Dacă efectuaţi şedinţe de dializă în cadrul cărora se utilizează membrane cu flux înalt (de 
exemplu, AN 69). În acest caz, pot să apară reacţii de hipersensibilitate severe (reacţii 
anafilactice). Din acest motiv, trebuie luată în considerare utilizarea unui alt tip de membrană 
pentru dializă sau a unei alte clase de medicamente antihipertensive (hipotensoare). 

 

În timpul LDL aferezei (un anumit tip de tratament pentru eliminarea colesterolului din sânge) 
cu dextran sulfat. În cazuri rare pot să apară reacţii de hipersensibilitate care pun viaţa în 
pericol. Acestea pot fi evitate prin suspendarea temporară a tratamentului cu fosinopril, înainte 
de fiecare şedinţă de afereză. 

 

În cazul în care acest tratament este administrat în acelaşi timp cu terapia de desensibilizare la 
veninul de insecte (de exemplu, împotriva înţepăturilor de albine şi viespi). Pot să apară reacţii 
de hipersensibilitate care pun viaţa în pericol. Acestea pot fi evitate prin suspendarea temporară 
a tratamentului cu fosinopril. 

 

Pentru că acest tratament a fost asociat cu tulburări ale funcţiei ficatului, care au dus, uneori, la 
deces. Dacă apare icterul sau creşteri marcate ale valorilor anumitor substanţe hepatice specifice 
care se găsesc în sânge, utilizarea de fosinopril trebuie oprită şi trebuie început tratamentul de 
urmărire adecvat . 

 

Pentru că pot să apară anomalii ale sângelui. Anomaliile sângelui care pot să apară ca urmare a 
utilizării fosinoprilului includ o scădere a numărului de trombocite din sânge, însoţită de vânătăi 
şi de susceptibilitate la sângerare (trombocitopenie), modificări ale numărului de celule roşii din 
sânge, însoţite eventual de anemie, o scădere a numărului anumitor celule albe din sânge, cu 
febră mare bruscă, dureri de gât severe şi ulceraţii la nivelul gurii (agranulocitoză) şi o lipsă de 


Page 4
background image

 

 

globule albe din sânge, însoţită de o sensibilitate crescută la infecţii (neutropenie). Tratamentul 
trebuie oprit dacă apare sau este suspectată neutropenia. 

 

Dacă aveţi o tulburare a ţesutului conjunctiv (de exemplu, lupus eritematos, o boală inflamatorie 
la nivelul pielii, organelor interne, articulaţiilor, rinichilor şi inimii), dacă utilizaţi medicamente 
care suprimă sistemul imunitar al organismului (imunosupresoare) sau în cazul în care că sunteţi 
tratat cu alopurinol (medicament împotriva gutei) sau procainamidă (utilizat în tratamentul 
tulburărilor ritmului bătăilor inimii). Trebuie să utilizaţi fosinopril cu extremă prudenţă, în 
special dacă aveţi funcţia rinichilor redusă. Acest lucru este necesar deoarece, în anumite situaţii 
s-au dezvoltat infecţii severe care, în unele cazuri, nu au răspuns la tratamentul cu antibiotice. 
Pacienţii sunt sfătuiţi să efectueze periodic analize de sânge pentru a se putea verifica numărul 
de celule albe şi să raporteze orice simptome care indică o infecţie. 

 

Tusea uscată poate să apară în timpul tratamentului cu fosinopril, aceasta dispărând atunci când 
tratamentul este oprit. 

 

Dacă este necesar să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală majoră şi/sau este necesară 
administrarea unui anestezic. În astfel de cazuri poate să apară o scădere excesivă a tensiunii 
arteriale. Ca urmare, înainte de orice intervenţie chirurgicală trebuie să îi spuneţi medicului 
anestezist că utilizaţi fosinopril. 

 

Dacă aveţi funcţia rinichilor redusă, dacă aveţi diabet zaharat, dacă utilizaţi, de asemenea, 
diuretice care economisesc potasiu (comprimate care elimină apa), suplimente de potasiu, 
substituenţi de sare care conţin potasiu sau orice alte medicamente care cresc cantitatea de 
potasiu din sânge sau dacă sunteţi vârstnic. În astfel de cazuri, administrarea de fosinopril poate 
creşte cantitatea de potasiu din sânge. Acest lucru poate să apară chiar şi fără nici o cauza 
aparentă. Dacă utilizaţi unul sau mai multe dintre medicamentele prezentate mai sus, vi se va 
recomanda să vă verificaţi cu regularitate cantitatea de potasiu din sânge. 

 

Dacă aveţi diabet zaharat şi sunteţi tratat cu medicamente antidiabetice cu administrare orală (pe 
gură) sau cu insulină (anumite medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat), 
administrarea de fosinopril poate modifica controlul cantităţii de zahar din sânge. Din acest 
motiv, dumneavoastră (sau medicul dumneavoastră), trebuie să vă controlaţi dozele de insulină 
şi/sau de antidiabetice administrare oral (pe gură) şi, dacă este necesar, aceste doze vor fi 
modificate în prima lună de tratament cu fosinopril. 

 

Dacă utilizaţi şi litiu (un antidepresiv). De regulă, utilizarea concomitentă nu este recomandată. 

 

Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale 
mari:  

- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – 
de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor 
asociate diabetului zaharat.  
- aliskiren  
 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.  
Vezi şi informaţiile de la punctul "Nu luați Fosinopril Aurobindo" 

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare din situațiile de mai sus se aplica dumneavoastră în 
prezent sau în trecut. 

 

 Fosinopril Aurobindo împreună cu alte medicamente 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  
 
Notă : următoarele avertizări se pot aplica pentru medicamentele pe care le-aţi utilizat recent precum şi 
pentru medicamentele pe care le veţi utiliza în viitorul apropiat. 

 

Efectul fosinoprilului poate fi crescut dacă este utilizat în acelaşi timp cu: 

 

Comprimate care elimin

ă

 apa (diuretice) 

 

Acest lucru poate duce la o reducere (excesivă) a tensiunii arteriale, care poate să vă determine 
ameţeli sau leşin. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu diuretice, 
înainte de a începe administrarea de fosinopril. 


Page 5
background image

 

 

 

Alte medicamente pentru tensiune arterial

ă

 mare, nitroglicerin

ă

 

ş

i al

ţ

i nitra

ţ

 

Medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (antidepresive triciclice), medicamente 
utilizate în tulbur

ă

ri psihiatrice, unele narcotice 

 

Alcoolul 

 
Efectul fosinoprilului poate fi redus dacă este utilizat în acelaşi timp cu: 

 

A

ş

a-numitele medicamente simpatomimetice (efedrin

ă

, noradrenalin

ă

 sau adrenalin

ă

)

 

Aceste medicamente au un efect asupra anumitor părţi ale sistemului nervos. 

 

Antiacidele (de exemplu hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu şi simeticonă) pot reduce 
absorbţia de fosinopril. Din acest motiv, ar trebui să existe un interval de cel puţin 2 ore între 
administrarea celor două medicamente. 

 

Fosinoprilul are un efect asupra utilizării altor medicamente: 

 

Medicamente care cresc cantitatea de potasiu sau care con

ţ

in potasiu: 

 

Anumite diuretice care conţin spironolactonă, triamteren sau amilorid pot creşte cantitatea de 
potasiu din sânge. Acest lucru este dăunător pentru inimă. Administrarea concomitentă a acestor 
medicamente cu fosinopril nu este recomandată. Acest lucru este valabil şi pentru anumiţi 
substituenţi de sare utilizaţi în alimentaţie şi pentru heparină (utilazată pentru subţierea 
sângelui). Acest lucru este de o importanţă deosebită pentru persoanele cu afecţiuni ale 
rinichilor sau ale inimii şi pentru pacienţii cu diabet zaharat. 

 

Litiu 

Cantitatea de litiu (utilizat în anumite forme de depresie) din sânge poate fi crescută. Acest 
lucru se aplică în special în cazul în care sunt utilizate în acelaşi timp comprimatele care elimină 
apa cunoscute sub numele de diuretice tiazidice. Cu toate acestea, în cazul în care se dovedeşte 
necesară administrarea concomitentă de fosinopril şi litiu, cantitatea de litiu din sânge trebuie 
monitorizată. 

 

Medicamentele folosite în diabetul zaharat

 

Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA şi a medicamente antidiabetice (insulină, 
comprimate cu administrare orală) poate duce la o reducere suplimentară a cantităţii de zahăr 
din sânge. Acest lucru se întâmplă la începutul tratamentului concomitent şi la pacienţii cu 
funcţie a rinichilor redusă. 

 

Imunosupresoare, citostatice, corticosteroizi cu administrare sistemic

ă

 sau procainamid

ă

alopurinol 

Utilizarea concomitentă de fosinopril sodic şi imunosupresoare şi/sau alte medicamente care pot 
provoca leucopenie (lipsă de celule albe în sânge însoţită de o sensibilitate crescută la infecţii) 
trebuie evitată. 
 

Alte medicamente care au un efect asupra fosinoprilului: 

 

Anti-inflamatoare (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic > 3 g pe zi 

Utilizarea de lungă durată a acestor medicamente anti-inflamatoare cum sunt indometacin, 
ibuprofen și aspirina, poate reduce efectul antihipertensiv (hipotensor). În plus, cantitatea de 
potasiu din sânge este crescută prin utilizarea concomitentă a acestor medicamente şi poate duce la 
deteriorarea funcţiei rinichilor. Aceste efecte dispar, de obicei, atunci când tratamentul este oprit. 
 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de 
precauţie:  
Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi punctul „ Nu utilizați 
Fosinopril Aurobindo” şi „Atenţionări şi precauţii”). 
 

Fosinopril Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi şi alcool 

Unele persoane pot prezenta ameţeli ca rezultat al unei scăderi excesive a tensiunii arteriale, în special 
la începutul tratamentului, ori de câte ori există o creştere a dozei, o modificare a schemei de tratament 
cu alte medicamente sau în combinaţie cu efectele alcoolului. 

 
Sarcina şi alăptarea  


Page 6
background image

 

 

Sarcina

 

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau aţi putea rămâne 
gravidă). Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să nu mai luaţi fosinopril înainte de a 
rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc 
de fosinopril. Fosinoprilul nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat atunci când aveţi 
mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca leziuni grave copilului dumneavoastră, dacă 
este utilizat după a treia lună de sarcină. 
 
Adresaţi-va medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 

 
Alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vreţi să începeţi să alăptaţi. Fosinopril nu este 
recomandat pentru mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament 
pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este 
nou-născut sau a fost născut prematur. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Unele persoane pot prezenta ameţeli ca rezultat al unei scăderi excesive a tensiunii arteriale, în special 
la începutul tratamentului, ori de câte ori există o creştere a dozei, o modificare a schemei de tratament 
cu alte medicamente sau în combinaţie cu efectele alcoolului. 
Aflaţi dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. 
 

Fosinopril Aurobindo conține lactoză 

Fosinopril Aurobindo conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă 
la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 
 
3. 

Cum să luaţi Fosinopril Aurobindo 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza iniţială recomandată de 10 mg nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă clasa 
NYHA IV sau la pacienţi cu vârsta peste 75 ani trataţi pentru insuficienţă cardiacă. 
La pacienţii cu risc crescut de hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută excesiv), cum sunt 
pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă (clasa NYHA IV), pacienţii cu vârsta peste 75 ani trataţi 
pentru insuficienţă cardiacă, pacienţii cu insuficienţă renală severă şi/sau insuficienţă hepatică severă 
şi pacienţii trataţi cu medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) se recomandă începerea 
tratamentului cu o doză mică (5 mg) . 
 
Dacă vi se administrează Fosinopril Aurobindo pentru tensiune arterială mare, de regulă, veţi începe 
tratamentul cu un comprimat de 10 mg, administrat o dată pe zi. Medicul dumneavoastră va stabili 
dacă efectul Fosinopril Aurobindo este suficient. Unii utilizatori vor avea nevoie de o doză mai mică 
sau chiar mai mare (variind de la 10 la 40 mg pe zi). Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va 
modifica doza. 
Dacă utilizaţi comprimate care elimină apa, administrarea acestora ar trebui oprită, în mod normal, cu 
2 sau 3 zile înainte de începerea tratamentului cu fosinopril. Dacă acest lucru nu este posibil, 
tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 10 mg şi se recomandă să rămâneţi timp de câteva ore sub 
observaţie medicală, până când tensiunea arterială este stabilă. 
 
Dacă vi se administrează Fosinopril Aurobindo pentru insuficienţă cardiacă, tratamentul va fi început, 
de asemenea, în majoritatea cazurilor, cu un comprimat de 10 mg administrat o dată pe zi. Tratamentul 
trebuie început sub supraveghere medicală strictă. În funcţie de rezultat, medicul dumneavoastră vă va 
creşte treptat doza la 40 mg pe zi. Dacă aveţi funcţiile rinichilor, ficatului sau inimii foarte reduse, 
medicul dumneavoastră poate decide să se înceapă tratamentul cu Fosinopril Aurobindo 5 mg. 


Page 7
background image

 

 

 
Utilizarea Fosinopril Aurobindo nu este recomandată la copii şi adolescenţi. Există o experienţă 
limitată în studiile clinice cu privire la utilizarea de fosinopril la copii şi adolescenţi hipertensivi, cu 
vârsta mai mare de 6 ani. Nu a fost determinată doza optimă la copiii şi adolescenţii de orice vârstă.

 

Nu este disponibilă o formă farmaceutică cu o concentraţie adecvată pentru a asigura doza la copiii şi 
adolescenţii cu greutatea sub 50 kg.. 
 

Instrucţiuni de utilizare 

Luaţi comprimatele cu o jumătate de pahar cu apă. Aveţi posibilitatea să luaţi comprimatele înainte de, 
în timpul sau după masă. Trebuie să luaţi Fosinopril Aurobindo o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră 
în fiecare zi. Efectul comprimatelor durează 24 de ore. 
 

Durata tratamentului 

În general, trebuie să utilizaţi Fosinopril Aurobindo pe termen lung. Urmaţi îndeaproape instrucţiunile 
medicului dumneavoastră. Este important să continuaţi să vă luaţi medicamentele, chiar dacă nu 
simţiţi niciun efect. 
 

Dacă încetaţi să luaţi comprimate Fosinopril Aurobindo 

Nu veţi prezenta niciun simptom de sevraj dacă întrerupeţi brusc utilizarea Fosinopril Aurobindo. Cu 
toate acestea, nu se va mai produce efectul dorit şi, în plus, poate să apară riscul de complicaţii 
determinate de tensiunea arterială mare, mai ales la nivelul inimii, creierului şi rinichilor. Sub nicio 
formă nu trebuie să încetaţi să utilizaţi acest medicament fără să vă adresaţi în prealabil medicului 
dumneavoastră. 

 
Dacă luaţi mai mult Fosinopril Aurobindo decât trebuie  

Dacă aţi luat sau utilizat prea mult Fosinopril Aurobindo, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aţi luat prea multe comprimate, pot apărea ameţeli sau leşin. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Fosinopril Aurobindo  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Pentru tratamentul dumneavoastră, este 
important să luaţi - conform schemei de tratament zilnice - comprimatele prescrise de către medicul 
dumneavoastră. Dacă se întâmplă să uitaţi să luaţi comprimatele, puteţi lua doza uitată, cu excepţia 
cazului în care este timpul pentru administrarea următoarei doze. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Următoarele efecte adverse au fost raportate cu frecvențele de mai jos: 
Frecvente

 (afectează 1 până la 10 de utilizatori din 100) 

 

Infecții ale tractului respirator superior, gât uscat, inflamații ale căilor nazale, infecții virale 

 

Stare generală proastă, tulburări ale somnului 

 

ameţeli, durere de cap, senzație de înțepături, alterarea gustului 

 

tulburări oculare, tulburări vizuale 

 

bătăi rapide ale inimii (tahicardie), tulburări ale ritmului inimii, palpitații, dureri în piept de la 
inimă (angină pectorală) 

 

Tuse, tulburări sinusale 

 

greaţă, vărsături, diaree, dureri de stomac, indigestie 

 

erupţie trecătoare pe piele, acumulare bruscă de lichid la nivelul pielii şi mucoaselor (de exemplu, 
la nivelul gâtului, limbii), dificultăţi la respiraţie şi / sau mâncărime şi erupţii pe piele, de obicei, 
din cauza unei reacţii alergice (angioedem ), inflamare a pielii (dermatită) 

 

dureri osoase 

 

tulburări urinare 


Page 8
background image

 

 

 

impotență 

 

tensiune arterială mică 

 

ameţeli la ridicarea în picioare 

 

durere în piept (fără a avea legătură cu o boală de inimă), slăbiciune 

 

efecte hepatice 
 

Mai puţin frecvente 

(afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

 

 

modificări ale valorilor unor constante ale sângelui, cum sunt hemoglobina, hematocritul 

 

reducere a poftei de mâncare, gută, cantităţi excesiv de mari de potasiu (hiperpotasemie) 

 

depresie, confuzie 

 

accident vascular cerebral, somnolență, insomnie, leşin, tremurături 

 

durere de urechi, zgomote în urechi (tinitus), ameţeli 

 

infarct miocardic sau hemoragie cerebrală (AVC), palpitaţii, stop cardiac, tulburări ale ritmului 
bătăilor inimii, tulburări de conducere la nivelul inimii 

 

creştere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), şoc, obstrucţie a alimentării cu sânge a  
ţesuturilor organismului (ischemie) 

 

scurtare a respiraţiei (dispnee), sinusuri inflamate (sinuzite), inflamaţii ale căilor respiratorii 
(traheobronşită) 

 

uscăciune a gurii, constipaţie, flatulenţă 

 

mâncărime, transpiraţie abundentă (hiperhidroză), urticarie 

 

insuficienţă renală, excreţie crescută de proteine 

î

n urină (proteinurie) 

 

febră, moarte subită, durere toracică (durere în piept) 

 

creșterea în greutate, modificări ale testelor de sânge care arată cât de bine funcționează ficatul și 
rinichii dumneavoastră 

 

Rare

 (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) 

 

modificări ale numărului de celule din sânge, cum sunt anemia, o anomalie a sângelui (lipsă de 
globule albe), însoţite de o sensibilitate crescută la infecţii (leucopenie şi neutropenie), creştere a 
numărului de globule albe din sânge (eozinofilie), boală a ganglionilor limfatici (limfadenopatie), 
o anomalie a sângelui (lipsă de trombocite în sânge) însoţită de vânătăi şi de susceptibilitate la 
sângerare (trombocitopenie) 

 

tulburări de vorbire (disfazie), tulburari de memorie, dezorientare 

 

bufeuri, sângerare (hemoragie), tulburări vasculare periferice 

 

senzaţie de apăsare în piept cauzată de spasme ale muşchilor căilor respiratorii (bronhospasm), 
sângerare nazală (epistaxis), inflamaţii ale laringelui/răguşeală, pneumonie, boli pulmonare 
(congestie pulmonară) 

 

ulceraţii la nivelul gurii, inflamaţie a pancreasului (pancreatită), umflare a limbii, umflare a 
abdomenului, probleme la înghiţire (disfagie) 

 

inflamaţie a ficatului (hepatită) 

 

puncte roşii determinate de o mică sângerare la nivelul pielii (echimoze) 

 

dureri articulare 

 

slăbiciune la nivelul unui membru 
 

 

Foarte rare

 (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) 

 

modificări ale numărului de celule din sânge, cum este agranulocitoza, o anomalie a sângelui 
foarte severă (lipsă de globule albe), însoţită de febră mare bruscă, dureri de gât severe şi ulceraţii 
la nivelul gurii 

 

acumulare de lichid în intestin (angioedem intestinal), ocluzie intestinală completă (ileus) sau 
parţial completă (subileus) 

 

insuficiență renală acută 

 

insuficienţă hepatică 

 

scăderea nivelului de sare în sânge 

 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile) 


Page 9
background image

 

 

-

 

tulburări ale apetitului, fluctuație în greutate 

-

 

comportament anormal 

-

 

tulburări de echilibru 

-

 

oprire bruscă a respirației și bătăilor cardiace 

-

 

creștere severă a tensiunii arteriale 

-

 

schimbarea vocii, dureri în piept (dureri pleurice) 

-

 

tulburări ale prostatei 

-

 

slăbiciune musculară 

-

 

dureri 

-

 

valori hepatice anormale 

 
A fost raportat un complex de simptome, în cadrul căruia pot să apară unul sau mai multe dintre 
următoarele semne: febră, vasele de sânge inflamate (vasculită), dureri musculare, dureri articulare 
(artralgii/artrită), anumite anomalii ale sângelui [inclusiv anticorpi antinucleari pozitivi (ANA), 
sedimentare crescută a celulelor roşii din sânge (VSH), eozinofilie şi leucocitoză], erupţii trecătoare pe 
piele, hipersensibilitate a pielii la lumina soarelui sau afecţiuni ale pielii de altă natură. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Fosinopril Aurobindo 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Fosinopril Aurobindo 

 

Substanţa activă este fosinopril sodic. Fiecare comprimat conţine fosinopril sodic 10 mg sau 
20 mg . 

 

Celelalte componente sunt: lactoză anhidră 60 M, celuloză microcristalină PH 112, 
crospovidonă tip A, stearilfumarat de sodiu şi povidonă K 30. 

 
 
 
Cum arată Fosinopril Aurobindo şi conţinutul ambalajului 

 
 
Fosinopril Aurobindo 10 mg comprimate: 


Page 10
background image

 

10 

 

Comprimate în formă de capsulă, plate, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu "X" şi 77 "de 
o parte şi de alta a liniei mediane pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. 
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. 
 
Fosinopril Aurobindo 20 mg comprimate: 
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “X” pe una dintre 
feţe şi cu “84” pe cealaltă faţă.  

 
Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC-PE-PVdC/Aluminiu sau în flacoane din polietilenă 
de înaltă densitate (PEÎD). 
 
Mărimi de ambalaj: 
Cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Aluminiu  care conţin: 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 
100 şi 400 comprimate. 
Cutii cu flacoane din PEÎD prevăzute cu capac din polipropilenă, pliculeţe cu silicagel şi tampoane din 
bumbac care conţin: 28 şi 500 comprimate. 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Aurobindo Pharma România S.R.L. 
Șos. București-Ploiești nr. 42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2  
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A., sector 1, București  
România 
 

Fabricantul 

APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate 
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 
Malta 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Franţa  

          FOSINOPRIL ARROW LAB 10 mg, comprimé sécable  

FOSINOPRIL ARROW LAB  20 mg, comprimé 

Italia   

 

Fosinopril Aurobindo  

Malta  

 

Fosinopril Aurobindo 10mg/ 20 mg Tablets 

Olanda 

 

Fosinoprilnatrium Aurobindo 10 mg, / 20 mg, tabletten 

România 

 

Fosinopril Aurobindo 10 mg/ 20 mg comprimate 

Spania 

 

FOSINOPRIL AUROBINDO / 20 mg comprimidos 

Marea Britanie  

Fosinopril Sodium 10mg/ 20 mg Tablets  

 

Acest prospect a fost revizuit în  Decembrie 2017 

 


FOSINOPRIL AUROBINDO 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 21 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 42 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 400 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID x 28 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr.