Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6986/2014/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Neoton 1 g Phlebo pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Creatin fosfat de sodiu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Neoton şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze
3.
Cum să vi se administreze Neoton
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Neoton
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Neoton şi pentru ce se utilizează
Neoton conţine 1 g creatin fosfat de sodiu şi face parte din
grupa farmacoterapeutică:
terapia cordului, alte
medicamente pentru afecţiuni cardiace, combinaţii, fiind utilizată ca şi:
-
cardioprotector în chirurgia cardiacă, prin adăugare în soluţia cardioplegică.
-
tulburări de metabolism ale miocardului, în condiţii de ischemie.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Neoton
Nu utilizaţi Neoton:
-
dacă sunteţi alergic la creatin fosfat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi insuficienţă renală cronică, când sunt utilizate doze mari (5 – 10 g creatin fosfat de sodiu pe
zi).
Atenţionări şi precauţii
- când se administrează rapid doze mai mari decât 1 g de creatin fosfat de sodiu.
Acest lucru poate determina hipotensiune arterială.
Page 2
2
- când se administrează doze mari de
Neoton (5 – 10 g creatin fosfat de sodiu pe zi) acesta
poate
determina creşterea cantităţii de fosfat, care la rândul său poate interfera cu metabolismul calciului şi cu
secreţia hormonilor care au rol în homeostazie, cu reglarea funcţiei renale şi cu metabolismul purinelor.
Dozele mari trebuie utilizate exclusive la pacienţii selectaţi şi pentru o scurtă perioadă de timp.
Neoton împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Neoton împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu există evidenţe ale interacţiunilor cu alimente şi băuturi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Neoton poate fi administrat numai când este strict necesar şi sub direct control medical, şi numai dacă
potenţialul beneficiu al mamei este mai mare decât riscul potenţial al fătului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Neoton nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Neoton conţine sodiu.
3.
Cum să vi se administreze
Neoton
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de un flacon Neoton 1 g Phlebo (1 g creatin fosfat de sodiu) de 1-2 ori pe zi, în
funcţie de indicaţie, administrată în perfuzie intravenoasă timp de 35 – 45 minute.
Soluţie cardioplegică: pentru protecţia miocardului în timpul intervenţiei chirurgicale, se adaugă 10 mmol/l
creatin fosfat de sodiu, la soluţia cardioplegică standard.
Mod de utilizare a trusei de perfuzie:
1. Se dezinfectează suprafaţa dopurilor de cauciuc a celor două flacoane. Se introduce acul (A) în flaconul cu
solvent.
2. Se ataşează la celălalt capăt al acului flaconul cu pulbere.
3. Se trece solventul în celălalt flacon.
4. Se îndepărtează flaconul gol împreună cu acul (A).
5. Se agită bine flaconul până se dizolvă conţinutul. Se repetă instrucţiunile de la punctele 1-5 de încă trei
ori, trecând soluţia nou formată în flaconul cu pulbere.
6. Se aplică tubul de plastic (B) în jurul flaconului. Se introduce acul picurătorului în punga cu soluţia de
perfuzie (C).
7. Se ataşează clema de reglare a vitezei de perfuzare (D) şi se închide.
8. Se răstoarnă flaconul şi se fixează pe un suport.
Page 3
3
9. Se comprimă punga cu soluţia de perfuzie (C) până rămâne plină doar pe jumătate.
10. Se montează acul fluture (F) la tubul (E).
11. Se deschide clema de reglare a vitezei de perfuzare (D) şi se lasă să se umple tubul şi acul până când
începe să picure soluţia prin acul fluture.
12. Se introduce acul în venă şi se fixează cu o bandă adezivă (G).
13. Se fixează tubul de perfuzie de antebraţul pacientului cu o bandă adezivă (H).
14. Se deschide clema de reglare a vitezei de perfuzare (D).
15. La terminarea perfuziei, se îndepărtează acul, se dezinfectează locul de puncţionare a venei şi se aplică
un pansament (L).
Soluţia reconstituită se administrează imediat după preparare.
Utilizarea la copii
Farmacocinetica Neoton nu a fost studiată la copii. În orice caz, produsul a fost utilizat la nou-născuţi şi la
copii (cu vârsta cuprinsă între 9 zile şi 13 ani) în timpul intervenţiilor cardiace la o concentraţie de 10 mmol/l
adăugată la soluţia cardioplegică standard şi a fost bine tolerată.
Dacă vi se administrează mai mult Neoton decât trebuie
Nu există antidot specific.
Tratamentul simptomatic poate fi avut în vedere.
Dacă se omite administrarea Neoton
Se administrează în spital, deci nu este cazul.
Dacă încetaţi administrarea Neoton
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii de hipersensibilitate pot apărea în urma administrării de Neoton
,
deoarece poate exista sensibilitate
individuală la substanţa activă sau la unul dintre excipienţi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Neoton
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Page 4
4
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Neoton
-
Substanţa activă este creatin fosfat de sodiu.
Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine creatin fosfat de sodiu 1 g.
Un flacon cu solvent pentru soluţie perfuzabilă conţine apă pentru preparate injectabile 50 ml.
-
Celălalt component este apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Neoton şi conţinutul ambalajului
Pulbere cristalină de culoare albă
Soluție limpede, incoloră, fără particule în suspensie
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 1 g pulbere, un flacon din sticlă incoloră a 50 ml solvent şi un kit de
administrare care conţine o trusă de transvazare a solventului peste pulbere şi o trusă de perfuzie.
Deţinătorul atorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
ADDENDA PHARMACEUTICALS S.R.L.
Strada Cluceru Udricani, Nr. 18, Etaj 4
Sector 3, București, România
Fabricantul
ALFASIGMA S.p.A.
Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno Scalo (Pescara), Italia
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
