1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6580/2014/01-11 Anexa 1
NR. 6581/2014/01-11
Prospect
Prospect: Informa
ții pentru pacient
Fortulin Novolizer 6 micrograme/
doză pulbere de inhalat
Fortulin Novolizer 12 micrograme/d
oză pulbere de inhalat
Fumarat de formoterol dihidrat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Fortulin Novolizer
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Fortulin Novolizer
3.
Cum să utilizați Fortulin Novolizer
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fortulin Novolizer
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Fortulin Novolizer
şi pentru ce se utilizează
Fortulin Novolizer
este o pulbere pentru inhalat care conține formoterol. Substanță activă este livrată
direct în plămâni unde este nevoie de ea. Se utilizează pentru a trata simptomele de respirație
șuierătoare și lipsă de aer la pacientii cu astm moderat până la sever. Formoterolul aparține unui grup
de medicamente cunoscute sub numele de beta-
agoniști cu durată lungă de acțiune. Aceste
medicamente relaxează anumiți mușchi, de exemplu, acestea deschid căile respiratorii din plămânii
dumneavoastră.
Fortulin Novolizer
este indicat ca tratament de întreținere pentru ameliorarea simptomelor bronho-
obstructive la pacienții cu astm bronșic, atunci când doar tratamentul adecvat cu corticosteroizi (fie
prin inhalare fie
pe cale orală) nu este suficient.
Fortulin Novolizer este de asemenea indicat pentru ameliorarea simptomelor bronho-obstructive, cum
ar fi tuse, respirație șuierătoare și dificultăți de respirație la pacienții cu boli pulmonare obstructive
cronice (BPOC).
Fortulin Novolizer
este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fortulin Novolizer
NU utilizați Fortulin Novolizer dacă sunteţi alergic la formoterol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
2
Înainte să utilizaţi Fortulin Novolizer, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Fortulin Novolizer nu tr
ebuie utilizat (și nu este suficient) ca prim tratament pentru astm.
Fortulin Novolizer nu trebuie
să fie utilizat pentru a trata o criză astmatică acută. În acest caz, trebuie
să luați bronhodilatatorul dumneavoastră cu durată scurtă de acțiune (de exemplu, salbutamol).
Dacă sunteți un pacient astmatic, ar trebui să primiți, de asemenea, un tratament cu
glucocorticosteroizi, pentru a ajunge la un tratament optim al inflamației bronșice.
Este important să continuați să vă luați tratamentul antiinflamator (glucocorticosteroid). Nu trebuie să
scădeți doza terapiei antiinflamatoare (glucocorticosteroide), ca urmare a introducerii de formoterol,
fără un consult medical, chiar dacă simptomele se ameliorează.
Dacă aveți nevoie de medicamentul dumneavoastră pentru prevenirea astmului indus de efort, mai des
decât îl luați de obicei, aceast lucru poate fi un semn că controlul astmului dumneavoastră nu este
destul de bun. În acest caz, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru o reevaluare a
terapiei astmului.
Aveți grijă deosebită și discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Fortulin
Novolizer
dacă
•
aveţi afecţiuni ale inimii, în special un infarct miocardic recent, boală cardiacă coronariană sau
slăbiciune severă a mușchiului inimii (insuficienţă cardiacă congestivă),
•
suferiți de tulburări ale ritmului inimii, cum ar fi creșterea ritmului inimii, defect de valve ale
inimii
sau anumite anomalii ale electrocardiogramei sau orice altă boală de inimă,
•
suferiți de probleme de tensiune arterială,
•
aveți diabet,
•
aveţi niveluri de potasiu din sânge scăzute,
•
aveţi glanda tiroidă hiperactivă sau
•
suferiţi de tumori medulosuprarenale producătoare de epinefrină şi non-epinefrină
•
urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală sau să vă fie administrate anestezice derivaţi
halogenaţi.
Ca și în cazul altor tratamente inhalatorii există un risc de bronhospasm paradoxal (creștere imediată
în respirație șuierătoare și dificultăți de respirație), imediat după utilizarea inhalatorului. Dacă se
întâmplă acest lucru, trebuie să discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Dacă simptomele persistă sau se agravează sau numărul de doze de formoterol pe care trebuie să le
luați pentru a controla simptomele crește, acest lucru indică de obicei o agravare a bolii; în aceste
cazuri, trebuie să-l contactați pe medicul dumneavoastră, pentru a reevalua tratamentul.
Copii
Acest medicament nu este recomandat utilizării la copiii sub vârsta de 6 ani.
Fortulin Novolizer
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Unele medicamente pot interfera cu acțiunea Fortulin Novolizer.
În special, acest lucru se aplică la medicamentele:
•
alți beta-agoniști (de exemplu, salbutamol, salmeterol) sau efedrina (utilizată la tratarea
congestiei nazale)
•
utilizate pentru tratarea astmului bronșic (derivați xantinici, cum ar fi teofilina sau steroizi,
cum ar fi prednisolon)
•
utilizate pentru creșterea producției de urină (diuretice sau medicamente pentru eliminarea
apei, cum ar fi furosemidul)
• utilizate pentru tratarea bolilor de inima (de exemplu, digoxin)
3
•
utilizate pentru tratarea reacțiilor alergice (antihistaminice, de exemplu, terfenadină,
astemizol)
• utilizate pentru tratarea ritmului inimii
anormal (de exemplu, chinidină)
•
utilizate pentru tratarea afecțiunilor psihice sau greață și vărsături severe (fenotiazine, cum ar
fi clorpromazina)
•
utilizate pentru tratarea infecțiilor (antibiotice, de exemplu eritromicina)
• utilizate pentru tratarea simptomelor depresiei (antidepresive triciclice, cum ar fi amitriptilina
sau inhibitori de monoaminooxidază, cum ar fi fenelzina)
• hormoni (de exemplu, L-tiroxina, oxitocina)
• beta-blocante pentru tratarea hipertensiunii arteriale, anginei sau glaucomului (administrate pe
cale orală ca de exemplu, atenolol, metoprolol sau ca picături de ochi de exemplu, timolol)
•
Unele anestezice generale pot interacționa cu formoterolul provocând probleme ale inimii și
scăderea tensiunii arteriale. Prin urmare, dacă aveți o intervenție chirurgicală, spuneți
personalului medical că luați Fortulin Novolizer.
•
Dacă formoterolul este luat cu alcool sau cu medicamente pentru boala Parkinson (de
exemplu, levodopa) sau aveți probleme cu glanda tiroidă este posibil să apară o creștere a
frecvenței inimii (puls).
Fortulin Novolizer
împreună cu alimente, băuturi și alcool
Trebuie să evitați consumul de alcool, deoarece este posibil să apară o creștere a frecvenței inimii
(puls). Alimentele și alte băuturi nu sunt cunoscute pentru modificarea eficacității Fortulin Novolizer.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Formoterolul trebuie utilizat în timpul sarcinii (în special în timpul primelor trei luni și la sfârșitul
sarcinii și în timpul nașterii), doar după o atenție deosebită din partea medicului dumneavoastră.
Nu se cunoaște dacă formoterolul trece în laptele matern uman. Prin urmare, administrarea Fortulin
Novolizer
în timpul alăptării trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul așteptat pentru
dumneavoastră este mai mare decât orice risc posibil pentru copil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Fortulin Novolizer
nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Fortulin Novolizer
conține lactoză
Fortulin Novolizer 6 micrograme/
doză pulbere de inhalat
În mod normal, conținutul de lactoză dintr-o singură doză (5,457 mg) nu produce nicio problemă la
persoanele cu intoleranță la lactoză.
Fortulin Novolizer 12 micrograme/
doză pulbere de inhalat
În mod normal, conținutul de lactoză dintr-o singură doză (10,914 mg) nu produce nicio problemă la
persoanele c
u intoleranță la lactoză.
3.
Cum să utilizaţi Fortulin Novolizer
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă persoana care ia medicamentul
este un copil, copilului trebuie să-i fie arătat cum să folosească inhalatorul de pulbere uscată
Novolizer, în mod corect și trebuie să utilizeze inhalatorul numai cu ajutorul unui adult.
Doza recomandată este de:
Astmul bronșic
Adulți (inclusiv persoanele în vârstă) și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
4
Fortulin Novolizer
6 micrograme/doză pulbere de inhalat
Doza uzuală este de 1-2 inhalații (6-12 micrograme fumarat de formoterol dihidrat) dimineața și 1-2
inhalatii (6-12 micrograme) din nou , pe timp de noapte. Pentru astm mai sever, medicul
dumnea
voastră poate prescrie 4 inhalații (24 micrograme) de două ori pe zi.
Doza zilnică maximă este de 8 inhalații (4 inhalații pe cale inhalatorie de două ori pe zi), care
corespund la 48 de micrograme.
Fortulin Novolizer 12
micrograme/doză pulbere de inhalat
Doza uzuală este de 1 inhalație (12 micrograme fumarat de formoterol dihidrat), dimineața și 1
inhalație (12 micrograme) din nou, pe timp de noapte. Pentru astm mai sever, medicul dumneavoastră
poate
prescrie 2 inhalații (24 micrograme) de două ori pe zi.
Doza zilnică maximă este de 4 inhalații (2 inhalații pe cale inhalatorie de două ori pe zi), care
corespund la 48 de micrograme.
Utilizarea la copii de 6 ani și peste
Fortulin Novolizer 6 microgram
e/doză pulbere de inhalat
Doza uzuală este de 1-2 inhalații (6-12 micrograme) dimineața și 1-2 inhalații (6-12 micrograme) din
nou, pe timp de noapte. Pentru astm mai sever, medicul dumneavoastră poate prescrie 4 inhalații (24
micrograme) de două ori pe zi.
Doza zilnică obișnuită nu trebuie să depășească 4 inhalații (24 micrograme), cu toate acestea, uneori
până la un maxim de 8 inhalații (48 micrograme) pot fi permise într-o perioadă de 24 de ore.
Fortulin Novolizer
12 micrograme/doză pulbere de inhalat
Doza uzuală este de 1 inhalație (12 micrograme) dimineața și 1 inhalație (12 micrograme) din nou, pe
timp de noapte. Pentru astm mai sever, medicul dumneavoastră poate prescrie 2 inhalații (24
micrograme) de două ori pe zi.
Doza zilnică obișnuită nu trebuie să depășească 2 inhalații (24 micrograme), cu toate acestea, uneori
până la maximum 4 inhalații (48 micrograme) pot fi permise într-o perioadă de 24 de ore.
Utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani
Acest medicament nu este recomandat la copiii sub vârsta de 6 ani.
BPOC (boala pulmonară obstructivă cronică)
Adulți (inclusiv persoanele vârstnice)
Fortulin Novolizer 6 micrograme/
doză pulbere de inhalat
Doza uzuală este de 1-2 inhalații (6-12 micrograme) dimineața și 1-2 inhalații (6-12 micrograme) din
nou, pe timp de noapte.
Doza zilnică pentru utilizare regulată nu trebuie să depășească 4 inhalații (24 micrograme).
Dacă este necesar, inhalații suplimentare peste cele prescrise pentru tratamentul regulat pot fi utilizate
pentru ameliorarea simptomelor, pâ
nă la o doza totală zilnică de 8 inhalații (48 micrograme). Mai mult
de 4 inhalații (24 micrograme) nu trebuie să fie luate odată.
Fortulin Novolizer 12 micrograme/
doză pulbere de inhalat
Doza uzuală este de 1 inhalație (12 micrograme) dimineața și 1 inhalație (12 micrograme) din nou, pe
timp de noapte.
Doza zilnică pentru utilizare regulată nu trebuie să depășească 2 inhalații (24 micrograme).
Dacă este necesar, inhalații suplimentare peste cele prescrise pentru tratamentul regulat pot fi utilizate
pen
tru ameliorarea simptomelor, până la o doza totală zilnică de 4 inhalații (48 micrograme). Mai mult
de 2 inhalații (24 micrograme) nu trebuie să fie luate odată.
Dacă vă simțiți rău sau foarte slăbit sau dacă aveți un ritm al inimii neobișnuit de rapid, doza
dumneavoastră de Fortulin Novolizer poate fi prea mare. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai
curând posibil.
Odată ce simptomele sunt sub control, medicul dumneavoastră poate lua în considerare să micșoreze
treptat doza de Fortulin Novolizer pentr
u a ajusta tratamentul la cea mai mică doză eficace.
5
Mod de administrare
Administrare inhalatorie.
Inhalați așa cum se arată la Instrucțiunile de utilizare.
Dacă utilizați mai mult Fortulin Novolizer decât trebuie
Simptomele unei supradoze corespund r
eacţiilor adverse. Acestea sunt de exemplu: tremurături, dureri
de cap, palpitații, greață și vărsături.
Dacă oricare dintre aceste reacții apar trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Fortulin Novolizer
Luați doza de îndată ce vă aduceți aminte; în cazul în care este aproape timpul pentru următoarea doză
luați doar doza următoare la ora obișnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Fortulin Novolizer
Nu opriți sau reduceți doza de Fortulin Novolizer sau orice alt medicament pentru respirația
dumneavoastră, doar pentru că vă simțiți mai bine, fără să vorbiți cu medicul dumneavoastră. Este
foarte important să utilizați aceste medicamente regulat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Posibilele reacții adverse sunt enumerate mai jos în funcție de frecvența lor. Dacă nu sunteți sigur ce
reprezintă reacțiile adverse de mai jos, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a vi le explica.
Cele mai importante reacții adverse
Ca
în cazul tuturor inhalatoarelor, este posibil ca pulberea să vă producă respirație șuierătoare
imediat după inhalare. Acest lucru se întâmplă rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane).
Rareori o reacție alergică poate duce la o stare cunoscută sub numele de angioedem, care este o
umflare a feței, buzelor, ochilor și gâtului. Dacă oricare dintre aceste reacții alergice apare, trebuie
să întrerupeți administrarea de Fortulin Novolizer imediat și să vă adresați medicului dumneavoastră.
Foarte rar (poa
te afecta până la 1 din 10000 de persoane) poate să apară o durere puternică în piept
(angină pectorală).
Lista tuturor
celorlalte reacții adverse
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Dureri de cap, tremurături și palpitații.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Agitație, neliniște, tulburări de somn, crampe musculare și iritația gâtului.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Bătăi rapide sau neobișnuite de inimă, greață (senzație de rău), modificări ale concentrațiilor potasiului
care pot determina slăbiciune musculară, nervozitate și respirație șuierătoare. Reacții alergice, precum
reacții la nivelul pielii, cum ar fi exantemul, urticaria și pruritul, care duc la erupții trecătoare pe piele,
umflături neuniforme, roșeață și mâncărime.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
6
Prelungirea intervalului QT, care ar putea crește riscul de tulburare severă de ritm al inimii la pacienții
sensibili, hiperglicemia (creșterea glucozei în sânge), gust neobișnuit, amețeli și modificări ale
tensiunii arteriale.
Excipientul lactoză conține cantități mici de proteine din lapte. Acestea pot provoca reacții alergice.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Fortulin Novolizer
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie și recipientul cartușului.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
După prima deschidere cartușul trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C și păstrat în inhalatorul pentru
pulbere uscat
ă Novolizer, pentru a fi protejat de umiditate.
Schimbați cartușul la 6 luni după prima deschidere.
Nu folosiți inhalatorul mai mult de un an.
Inhalatorul de pulbere uscată Novolizer ar trebui să fie înlocuit după 2000 de inhalații. Prin urmare, nu
utili
zați mai mult de 33 de cartușe conținând 60 de doze unice și de 20 de cartușe conținând 100 de
doze unice cu acest inhalator de pulbere uscată Novolizer (într-un singur an).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Fortulin Novolizer
Substanța activă este fumarat de formoterol dihidrat.
Fortulin Novolizer
6 micrograme/doză pulbere de inhalat
Fiecare doză măsurată conține fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme (corespunzător unei doze
eliberate
din piesa bucală de fumarat de formoterol dihidrat 5,1 micrograme echivalent cu formoterol
4,18 micrograme).
Fortulin Novolizer
12 micrograme/doză pulbere de inhalat
Fiecare doză măsurată conține fumarat de formoterol dihidrat 12 micrograme (corespunzător unei doze
eliberate
din piesa bucală de fumarat de formoterol dihidrat 10,2 micrograme echivalent cu formoterol
8,36 micrograme).
Celălalt excipient este lactoza monohidrat.
Cum arată Fortulin Novolizer şi conţinutul ambalajului
Fortulin Novolizer este o pulbere pentru inhalat. Fortulin
Novolizer conține pulbere pentru inhalat albă
într-un cartu
ș, care este ambalat într-un recipient al cartușului. Recipientul cartușului conține în partea
de jos un disc mic de culoare roșie, cu un desicant (gel Silaca) sub cartuș. Unele pachete conțin, de
7
asemenea, un inhalator pentru pulbere Novolizer. Fortulin Novolizer
este disponibil în următoarele
ambalaje:
Mărimi de ambalaj:
1 inhalator pentru pulbere și 1 cartuș (60 doze)
1 inhalator pentru pulbere și 2 cartușe (60 doze)
1 inhalator pentru pulbere și 1 cartuș (100 doze)
1 inhalator pentru pulbere și 2 cartușe (100 doze)
Ambalaje de rezervă:
1 cartuș (60 doze)
2 cartușe (60 doze de fiecare)
3 cartușe (60 doze de fiecare)
1 cartuș (100 de doze)
2 cartușe (100 de doze de fiecare)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1, D-61352 Bad Homburg
Germania
Fabrican
ţii
Meda Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1, DE-51063 Köln
Germania
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1, D-61352 Bad Homburg
Germania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria:
Fortulin Новолайзер 6 микрограма / за доза прах за инхалация
Fortul
in Новолайзер 12 микрограма / за доза прах за инхалация
Croația:
Fortulin Novolizer 6 mikrograma/dozi, prašak za inhaliranje
Fortulin Novolizer 12 mikrograma/dozi, prašak za inhaliranje
Republic
a Cehă:
Fortulin Novolizer, 6 mikrogramů, prášek k inhalaci
Fortulin Novolizer, 1
2 mikrogramů, prášek k inhalaci
Danemarca:
Formatris Novolizer
Estonia:
Fortulin Novolizer 6 mikrogrammi / annuses inhaleeritav pulber
Fortulin Novolizer 12 mikrogrammi / annuses inhaleeritav pulber
8
Finlanda:
Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe
Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe
Germania:
Asmelor Novolizer 6 Mikrogramm/Inhalation Pulver zur Inhalation
Asmelor Novolizer 12 Mikrogramm/Inhalation Pulver zur Inhalation
Grecia:
Fortulin Novolizer
Letonia:
Fortulin Novolizer 6 mikrogrami /devā inhalācijas pulveris
Fortulin Novolizer 12 mikrogrami /devā inhalācijas pulveris
Lituania:
Fortulin Novolizer 6 mikrogramai /
dozėje įkvepiamieji milteliai
Fortulin Novolizer 12
mikrogramų /dozėje įkvepiamieji milteliai
Norvegia:
Formatris
Polonia:
Fortulin Novolizer
România:
Fortulin Novolizer 6
micrograme/doză pulbere de inhalat
Fortulin Novolizer 12
micrograme/doză pulbere de inhalat
Slovacia:
Fortulin Novolizer, 6 mikrogramov, inhalačný prášok
Fortulin Nov
olizer, 12 mikrogramov, inhalačný prášok
Slovenia:
Fortulin Novolizer 6 mikrogramov / odmerek prašek za inhaliranje
Fortulin Novolizer 12 mikrogramov / odmerek prašek za inhaliranje
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2014.
9
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Inhalatorul pentru pulbere uscată Novolizer
1.
PREGĂTIREA:
Puneți inhalatorul pentru pulbere uscată NOVOLIZER în fața dumneavoastră. Apăsați ușor împreună
suprafețele striate de pe ambele părți ale capacului, deplasați capacul înainte (←) și ridicați-l (↑).
Îndepărtați folia de aluminiu pentru protecție de pe recipientul cartușului și scoateți cartușul cel nou.
Însă, acest lucru trebuie făcut doar înainte de a utiliza cartușul. Codificarea culorilor de pe cartuș
trebuie să corespundă culorii butonului de dozaj.
Micul disc roșu din partea de jos a recipientului cartușului este un agent de uscare care trebuie aruncat
după îndepărtarea cartușului.
Prima umplere:
Introduceți cartușul în inhalatorul pentru pulbere uscată NOVOLIZER cu contorul de dozare înspre
piesa bucală (↓). Nu apăsați butonul de dozaj în timp ce introduceți cartușul.
Reîncărcarea:
Inhalatorul pentru pulbere uscată NOVOLIZER trebuie să fie curățat de fiecare dată când cartușul este
schimbat, după îndepărtarea cartușului gol.
Dacă ați folosit deja inhalatorul pentru pulbere uscată NOVOLIZER, mai întâi scoateți cartușul gol și
apoi introduceți unul nou (↓). Nu apăsați butonul de dozaj în timp ce introduceți cartușul.
Puneți la loc capacul în ghidajele laterale de sus (↓) și împingeți în jos uniform către butonul colorat
de dozare
până când se fixează în poziție (→).
NOVOLIZER-
ul este acum complet și gata de utilizare.
10
Puteți lăsa cartușul în inhalatorul pentru pulbere uscată NOVOLIZER până când a fost epuizat sau
timp de pâ
nă la 6 luni după inserție. Cartușele pot fi utilizate numai în inhalatorul pentru pulbere
uscată NOVOLIZER original.
2. UTILIZARE:
Ori de câte ori este posibil, stați jos sau în picioare în timp ce inhalați. Atunci când utilizați inhalatorul
pentru pul
bere uscată NOVOLIZER mențineți-l întotdeauna orizontal. Mai întâi scoateți capacul de
protecție (←).
Apăsați complet butonul colorat de dozare. Un dublu clic puternic va fi auzit și culoarea de la fereastra
de control se va schimba de la roșu la verde. Apoi eliberați butonul colorat. Culoarea verde din
fereastra de control indică faptul că inhalator pentru pulbere uscată NOVOLIZER este gata de
utilizare.
Expirați (dar nu în inhalatorul pentru pulbere uscată NOVOLIZER). Puneți buzele strâns în jurul
piesei bucale, inhala
ți pulberea cu o respirație adâncă și apoi țineți-vă respirația pentru câteva secunde.
În timpul acestei respirații un clic puternic trebuie fie auzit, indicând o inhalare corectă. Apoi,
continuați cu respirația normală.
Verificați dacă culoarea ferestrei de control s-a schimbat înapoi la roșu, care indică, de asemenea, o
inhalare corectă. Puneți la loc capacul de protecție pe piesa bucală - procedura de inhalare este acum
completă.
Numărul din fereastra de sus indică numărul inhalații rămase. Scara numerică 100-60 este prezentată
în pași de 20 și 60-0 în pași de 10. Dacă nu a apărut sunetul clic și schimbarea culorii, vă rugăm să
repetați procedura descrisă mai sus.
Butonul colorat de dozare
trebuie apăsat numai imediat înainte de inhalare.
Supradozajul accidental nu este posibil cu inhalatorul pentru pulbere uscată NOVOLIZER. Sunetul
c
lic și schimbarea culorii în fereastra de control indică faptul că inhalarea a fost efectuată în mod
corect. Dacă culoarea ferestrei de control nu se schimbă înapoi la roșu, inhalarea trebuie repetată. Dacă
inhalarea nu este finalizată corect după mai multe încercări, atunci trebuie să vă adresați medicului
dumneavoastră.
3.
CURĂȚAREA:
Inhalator ul pentru pulbere uscată NOVOLIZER trebuie să fie curățat la intervale regulate, însă cel
puțin de fiecare dată când cartușul este schimbat.
11
Scoateți capacul de protecție și piesa bucală.
Scoateți mai întâi capacul de protecție. Apoi apucați piesa bucală și rotiți-o scurt contrar acelor de
ceasornic (
←)
până când acesta devine liberă. Apoi scoateți-o.
Curățarea
Acum întoarceți inhalatorul pentru pulbere uscată NOVOLIZER cu susul în jos. Apucați glisiera de
dozare
desfăcută și mutați-o înainte (←) și în sus (↑). Orice pulbere rămasă poate fi eliminată prin
lovirea u
șoară.
Curățați piesa bucală, glisiera de dozare și inhalatorul pentru pulbere cu o cârpă moale și uscată, fără
scame.
NU folosiți apă sau detergent
Asamblarea -
Introduceți glisiera de dozare
După curățare introduceți glisiera de dozare prin alunecare în jos, la un unghi () și apăsați în
poziție(↓).
Rotiți inhalatorul înapoi.
Asamblare –
Potiviți piesa bucală și capacul de protecție
Introduceți piesa bucală cu bolțul în șanț pe stânga și întoarceți spre dreapta până când se fixează pe
poziție. Terminați prin înlocuirea capacului de protecție.
•
Inhalatorul pentru pulbere uscată NOVOLIZER nu folosește agenți de propulsare și este proiectat
pentru reumplere.
• Nu este posibil riscul unei supradoze cu
inhalatorul pentru pulbere uscată NOVOLIZER. Chiar
dacă este apăsat butonul de mai multe ori, nu este disponibilă mai multă pulbere pentru inhalare.
Apăsați butonul doar atunci când doriți cu adevărat să inhalați. Dacă nu puteți gestiona inhalarea
corectă după mai multe încercări, consultați medicul dumneavoastră.
• NOVOLIZER-ul poate fi reumplut
folosind cartușe noi și este, prin urmare, potrivit pentru
utilizare pe termen lung (până la un an).
•
Nu agitați inhalatorul pentru pulbere uscată NOVOLIZER plin.
•
Vă rog să sprijiniți copiii în manipularea corectă a inhalatorului pentru pulbere uscată
NOVOLIZER.
Asigurați-vă că inhalatorul pentru pulbere uscată NOVOLIZER este protejat de umiditate și căldură și
păstrat curat în permanență.
Cutie cu 1 inhalator si 1 cartus a 60 de doze pulbere de inhalat
Cutie cu 1 inhalator si 2 cartuse a câte 60 de doze pulbere de inhalat
Cutie cu 1 inhalator si 1 cartus a 100 de doze pulbere de inhalat
Cutie cu 1 inhalator si 2 cartuse a câte 100 de doze pulbere de inhalat
Cutie cu 1 cartus a 60 de doze pulbere de inhalat
Cutie cu 2 cartuse a câte 60 de doze pulbere de inhalat
Cutie cu 3 cartuse a câte 60 de doze pulbere de inhalat
Cutie cu 1 cartus a 100 de doze pulbere de inhalat