FORTULIN NOVOLIZER 12 micrograme/doza - PROSPECT

Prospectul pentru FORTULIN NOVOLIZER 12 micrograme/doza - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FORTULIN NOVOLIZER 12 micrograme/doza
Substanța activă: FORMOTEROLUM
Concentrația: 12micrograme/doza
Cod atc: R03AC13
Acțiune terapeutică: ADRENERGICE INHALANTE AGONISTI SELECTIVI AI RECEPTORILOR BETA 2 ADRENERGICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6581_25.06.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 cartus a 60 de doze pulbere de inhalat
Cod cim: W60836005
Firma producătoare: MEDA MANUFACTURING GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6580/2014/01-11                                                          Anexa 1 
                                                                          NR. 6581/2014/01-11 
                                                                                                                                                                    Prospect 

 
 

Prospect: Informa

ții pentru pacient 

 

Fortulin Novolizer 6 micrograme/

doză pulbere de inhalat 

Fortulin Novolizer 12 micrograme/d

oză pulbere de inhalat 

Fumarat de formoterol dihidrat 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Fortulin Novolizer 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Fortulin Novolizer  

3. 

Cum să utilizați Fortulin Novolizer  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Fortulin Novolizer 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Fortulin Novolizer 

şi pentru ce se utilizează  

 
Fortulin Novolizer 

este o pulbere pentru inhalat care conține formoterol. Substanță activă este livrată 

direct în plămâni unde este nevoie de ea. Se utilizează pentru a trata simptomele de respirație 

șuierătoare și lipsă de aer la pacientii cu astm moderat până la sever. Formoterolul aparține unui grup 
de medicamente cunoscute sub numele de beta-

agoniști cu durată lungă de acțiune. Aceste 

medicamente relaxează anumiți mușchi, de exemplu, acestea deschid căile respiratorii din plămânii 

dumneavoastră. 
 
Fortulin Novolizer 

este indicat ca tratament de întreținere pentru ameliorarea simptomelor bronho-

obstructive la pacienții cu astm bronșic, atunci când doar tratamentul adecvat cu corticosteroizi (fie 
prin inhalare fie 

pe cale orală) nu este suficient. 

 
Fortulin Novolizer este de asemenea indicat pentru ameliorarea simptomelor bronho-obstructive, cum 

ar fi tuse, respirație șuierătoare și dificultăți de respirație la pacienții cu boli pulmonare obstructive 
cronice (BPOC).  
 
Fortulin Novolizer 

este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fortulin Novolizer 

 

NU utilizați Fortulin Novolizer dacă sunteţi alergic la formoterol sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 
 

Atenţionări şi precauţii  

Page 2
background image

 

Înainte să utilizaţi Fortulin Novolizer, adresaţi-vă medicului dumneavoastră  sau farmacistului. 
 
Fortulin Novolizer nu tr

ebuie utilizat (și nu este suficient) ca prim tratament pentru astm. 

 
Fortulin Novolizer nu trebuie 

să fie utilizat pentru a trata o criză astmatică acută. În acest caz, trebuie 

să luați bronhodilatatorul dumneavoastră cu durată scurtă de acțiune (de exemplu, salbutamol). 
 

Dacă sunteți un pacient astmatic, ar trebui să primiți, de asemenea, un tratament cu 

glucocorticosteroizi, pentru a ajunge la un tratament optim al inflamației bronșice. 

Este important să continuați să vă luați tratamentul antiinflamator (glucocorticosteroid). Nu trebuie să 

scădeți doza terapiei antiinflamatoare (glucocorticosteroide), ca urmare a introducerii de formoterol, 

fără un consult medical, chiar dacă simptomele se ameliorează. 
 

Dacă aveți nevoie de medicamentul dumneavoastră pentru prevenirea astmului indus de efort, mai des 

decât îl luați de obicei, aceast lucru poate fi un semn că controlul astmului dumneavoastră nu este 

destul de bun. În acest caz, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru o reevaluare a 
terapiei astmului.  
 

Aveți grijă deosebită și discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Fortulin 
Novolizer
 

dacă 

• 

aveţi afecţiuni ale inimii, în special un infarct miocardic recent, boală cardiacă coronariană sau 

slăbiciune severă a mușchiului inimii (insuficienţă cardiacă congestivă), 

• 

suferiți de tulburări ale ritmului inimii, cum ar fi creșterea ritmului inimii, defect de valve ale 
inimii 

sau anumite anomalii ale electrocardiogramei sau orice altă boală de inimă, 

• 

suferiți de probleme de tensiune arterială, 

• 

aveți diabet, 

• 

aveţi niveluri de potasiu din sânge scăzute, 

• 

aveţi glanda tiroidă hiperactivă sau  

• 

suferiţi de tumori medulosuprarenale producătoare de epinefrină şi non-epinefrină  

• 

urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală sau să vă fie administrate anestezice derivaţi 

halogenaţi. 

 

 

Ca și în cazul altor tratamente inhalatorii există un risc de bronhospasm paradoxal (creștere imediată 

în respirație șuierătoare și dificultăți de respirație), imediat după utilizarea inhalatorului. Dacă se 

întâmplă acest lucru, trebuie să discutați imediat cu medicul dumneavoastră. 
 

Dacă simptomele persistă sau se agravează sau numărul de doze de formoterol pe care trebuie să le 

luați pentru a controla simptomele crește, acest lucru indică de obicei o agravare a bolii; în aceste 

cazuri, trebuie să-l contactați pe medicul dumneavoastră, pentru a reevalua tratamentul. 
 
Copii 

Acest medicament nu este recomandat utilizării la copiii sub vârsta de 6 ani. 
 
Fortulin Novolizer 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  

Unele medicamente pot interfera cu acțiunea Fortulin Novolizer. 
 

În special, acest lucru se aplică la medicamentele: 

• 

alți beta-agoniști (de exemplu, salbutamol, salmeterol) sau efedrina (utilizată la tratarea 
congestiei nazale) 

• 

utilizate pentru tratarea astmului bronșic (derivați xantinici, cum ar fi teofilina sau steroizi, 
cum ar fi prednisolon) 

• 

utilizate pentru creșterea producției de urină (diuretice sau medicamente pentru eliminarea 
apei, cum ar fi furosemidul) 

•  utilizate pentru tratarea bolilor de inima (de exemplu, digoxin) 

Page 3
background image

 

• 

utilizate pentru tratarea reacțiilor alergice (antihistaminice, de exemplu, terfenadină, 
astemizol) 

•  utilizate pentru tratarea ritmului inimii 

anormal (de exemplu, chinidină) 

• 

utilizate pentru tratarea afecțiunilor psihice sau greață și vărsături severe (fenotiazine, cum ar 
fi clorpromazina)  

• 

utilizate pentru tratarea infecțiilor (antibiotice, de exemplu eritromicina)  

•  utilizate pentru tratarea simptomelor depresiei (antidepresive triciclice, cum ar fi amitriptilina 

sau inhibitori de monoaminooxidază, cum ar fi fenelzina)  

•  hormoni (de exemplu, L-tiroxina, oxitocina) 

•  beta-blocante pentru tratarea hipertensiunii arteriale, anginei sau glaucomului (administrate pe 

cale orală ca de exemplu, atenolol, metoprolol sau ca picături de ochi de exemplu, timolol)  

 

• 

Unele anestezice generale pot interacționa cu formoterolul provocând probleme ale inimii și 

scăderea tensiunii arteriale. Prin urmare, dacă aveți o intervenție chirurgicală, spuneți 

personalului medical că luați Fortulin Novolizer. 

 

• 

Dacă formoterolul este luat cu alcool sau cu medicamente pentru boala Parkinson (de 

exemplu, levodopa) sau aveți probleme cu glanda tiroidă este posibil să apară o creștere a 

frecvenței inimii (puls).  

 
Fortulin Novolizer 

împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Trebuie să evitați consumul de alcool, deoarece este posibil să apară o creștere a frecvenței inimii 

(puls). Alimentele și alte băuturi nu sunt cunoscute pentru modificarea eficacității Fortulin Novolizer. 
 

Sarcina și alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Formoterolul trebuie utilizat în timpul sarcinii (în special în timpul primelor trei luni și la sfârșitul 

sarcinii și în timpul nașterii), doar după o atenție deosebită din partea medicului dumneavoastră. 

Nu se cunoaște dacă formoterolul trece în laptele matern uman. Prin urmare, administrarea Fortulin 
Novolizer 

în timpul alăptării trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul așteptat pentru 

dumneavoastră este mai mare decât orice risc posibil pentru copil.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Fortulin Novolizer 

nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  

 
Fortulin Novolizer 

conține lactoză 

Fortulin Novolizer 6 micrograme/

doză pulbere de inhalat 

În mod normal, conținutul de lactoză dintr-o singură doză (5,457 mg) nu produce nicio problemă la 

persoanele cu intoleranță la lactoză.  
 
Fortulin Novolizer 12 micrograme/

doză pulbere de inhalat 

În mod normal, conținutul de lactoză dintr-o singură doză (10,914 mg) nu produce nicio problemă la 
persoanele c

u intoleranță la lactoză. 

 
 
3. 

Cum să utilizaţi Fortulin Novolizer 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă persoana care ia medicamentul 

este un copil, copilului trebuie să-i fie arătat cum să folosească inhalatorul de pulbere uscată 

Novolizer, în mod corect și trebuie să utilizeze inhalatorul numai cu ajutorul unui adult. 
 

Doza recomandată este de: 
 

Astmul bronșic 

Adulți (inclusiv persoanele în vârstă) și adolescenți cu vârsta peste 12 ani 

Page 4
background image

 

Fortulin Novolizer 

6 micrograme/doză pulbere de inhalat 

Doza uzuală este de 1-2 inhalații (6-12 micrograme fumarat de formoterol dihidrat) dimineața și 1-2 
inhalatii (6-12 micrograme) din nou , pe timp de noapte. Pentru astm mai sever, medicul 
dumnea

voastră poate prescrie 4 inhalații (24 micrograme) de două ori pe zi

Doza zilnică maximă este de 8 inhalații (4 inhalații pe cale inhalatorie de două ori pe zi), care 
corespund la 48 de micrograme. 
 
Fortulin Novolizer 12 

micrograme/doză pulbere de inhalat  

Doza uzuală este de 1 inhalație (12 micrograme fumarat de formoterol dihidrat), dimineața și 1 

inhalație (12 micrograme) din nou, pe timp de noapte. Pentru astm mai sever, medicul dumneavoastră 
poate 

prescrie 2 inhalații (24 micrograme) de două ori pe zi.  

Doza zilnică maximă este de 4 inhalații (2 inhalații pe cale inhalatorie de două ori pe zi), care 
corespund la 48 de micrograme. 
 

Utilizarea la copii de 6 ani și peste 
Fortulin Novolizer 6 microgram

e/doză pulbere de inhalat 

Doza uzuală este de 1-2 inhalații (6-12 micrograme) dimineața și 1-2 inhalații (6-12 micrograme) din 

nou, pe timp de noapte. Pentru astm mai sever, medicul dumneavoastră poate prescrie 4 inhalații (24 

micrograme) de două ori pe zi. 

Doza zilnică obișnuită nu trebuie să depășească 4 inhalații (24 micrograme), cu toate acestea, uneori 

până la un maxim de 8 inhalații (48 micrograme) pot fi permise într-o perioadă de 24 de ore. 
 
Fortulin Novolizer 

12 micrograme/doză pulbere de inhalat  

Doza uzuală este de 1 inhalație (12 micrograme) dimineața și 1 inhalație (12 micrograme) din nou, pe 

timp de noapte. Pentru astm mai sever, medicul dumneavoastră poate prescrie 2 inhalații (24 

micrograme) de două ori pe zi.  

Doza zilnică obișnuită nu trebuie să depășească 2 inhalații (24 micrograme), cu toate acestea, uneori 

până la maximum 4 inhalații (48 micrograme) pot fi permise într-o perioadă de 24 de ore. 
 
Utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani 
Acest medicament nu este recomandat la copiii sub vârsta de 6 ani. 
 

BPOC (boala pulmonară obstructivă cronică)  

Adulți (inclusiv persoanele vârstnice) 
Fortulin Novolizer 6 micrograme/

doză pulbere de inhalat 

Doza uzuală este de 1-2 inhalații (6-12 micrograme) dimineața și 1-2 inhalații (6-12 micrograme) din 
nou, pe timp de noapte. 

Doza zilnică pentru utilizare regulată nu trebuie să depășească 4 inhalații (24 micrograme). 
 

Dacă este necesar, inhalații suplimentare peste cele prescrise pentru tratamentul regulat pot fi utilizate 
pentru ameliorarea simptomelor, pâ

nă la o doza totală zilnică de 8 inhalații (48 micrograme). Mai mult 

de 4 inhalații (24 micrograme) nu trebuie să fie luate odată. 
 
Fortulin Novolizer 12 micrograme/

doză pulbere de inhalat 

Doza uzuală este de 1 inhalație (12 micrograme) dimineața și 1 inhalație (12 micrograme) din nou, pe 
timp de noapte.  

Doza zilnică pentru utilizare regulată nu trebuie să depășească 2 inhalații (24 micrograme).  
 

Dacă este necesar, inhalații suplimentare peste cele prescrise pentru tratamentul regulat pot fi utilizate 
pen

tru ameliorarea simptomelor, până la o doza totală zilnică de 4 inhalații (48 micrograme). Mai mult 

de 2 inhalații (24 micrograme) nu trebuie să fie luate odată.  
 

Dacă vă simțiți rău sau foarte slăbit sau dacă aveți un ritm al inimii neobișnuit de rapid, doza 

dumneavoastră de Fortulin Novolizer poate fi prea mare. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai 
curând posibil.  

Odată ce simptomele sunt sub control, medicul dumneavoastră poate lua în considerare să micșoreze 
treptat doza de Fortulin Novolizer pentr

u a ajusta tratamentul la cea mai mică doză eficace. 

Page 5
background image

 

 
Mod de administrare  

 

Administrare inhalatorie.  

Inhalați așa cum se arată la Instrucțiunile de utilizare. 
 

Dacă utilizați mai mult Fortulin Novolizer decât trebuie 
Simptomele unei supradoze corespund r

eacţiilor adverse. Acestea sunt de exemplu: tremurături, dureri 

de cap, palpitații, greață și vărsături. 

Dacă oricare dintre aceste reacții apar trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Fortulin Novolizer 

Luați doza de îndată ce vă aduceți aminte; în cazul în care este aproape timpul pentru următoarea doză 

luați doar doza următoare la ora obișnuită.  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi  Fortulin Novolizer 

Nu opriți sau reduceți doza de Fortulin Novolizer sau orice alt medicament pentru respirația 

dumneavoastră, doar pentru că vă simțiți mai bine, fără să vorbiți cu medicul dumneavoastră. Este 

foarte important să utilizați aceste medicamente regulat. 
 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  

Posibilele reacții adverse sunt enumerate mai jos în funcție de frecvența lor. Dacă nu sunteți sigur ce 

reprezintă reacțiile adverse de mai jos, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a vi le explica. 
 

Cele mai importante reacții adverse 
 
Ca 

în cazul tuturor inhalatoarelor, este posibil ca pulberea să vă producă respirație șuierătoare 

imediat după inhalare. Acest lucru se întâmplă rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane). 

Rareori o reacție alergică poate duce la o stare cunoscută sub numele de angioedem, care este o 

umflare a feței, buzelor, ochilor și gâtului. Dacă oricare dintre aceste reacții alergice apare, trebuie 

să întrerupeți administrarea de Fortulin Novolizer imediat și să vă adresați medicului dumneavoastră. 
Foarte rar (poa

te afecta până la 1 din 10000 de persoane) poate să apară o durere puternică în piept 

(angină pectorală). 

 

Lista tuturor 

celorlalte reacții adverse 

 

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

Dureri de cap, tremurături și palpitații. 
 

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

Agitație, neliniște, tulburări de somn, crampe musculare și iritația gâtului. 
 

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

Bătăi rapide sau neobișnuite de inimă, greață (senzație de rău), modificări ale concentrațiilor potasiului 

care pot determina slăbiciune musculară, nervozitate și respirație șuierătoare. Reacții alergice, precum 

reacții la nivelul pielii, cum ar fi exantemul, urticaria și pruritul, care duc la erupții trecătoare pe piele, 

umflături neuniforme, roșeață și mâncărime. 
 

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 

Page 6
background image

 

Prelungirea intervalului QT, care ar putea crește riscul de tulburare severă de ritm al inimii la pacienții 

sensibili, hiperglicemia (creșterea glucozei în sânge), gust neobișnuit, amețeli și modificări ale 
tensiunii arteriale. 
 

Excipientul lactoză conține cantități mici de proteine din lapte. Acestea pot provoca reacții alergice. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Fortulin Novolizer 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie și recipientul cartușului. 

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.  

După prima deschidere cartușul trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C și păstrat în inhalatorul pentru 
pulbere uscat

ă Novolizer, pentru a fi protejat de umiditate. 

 

Schimbați cartușul la 6 luni după prima deschidere. 

Nu folosiți inhalatorul mai mult de un an. 
 

Inhalatorul de pulbere uscată Novolizer ar trebui să fie înlocuit după 2000 de inhalații. Prin urmare, nu 
utili

zați mai mult de 33 de cartușe conținând 60 de doze unice și de 20 de cartușe conținând 100 de 

doze unice cu acest inhalator de pulbere uscată Novolizer (într-un singur an). 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Fortulin Novolizer 

Substanța activă este fumarat de formoterol dihidrat. 
Fortulin Novolizer 

6 micrograme/doză pulbere de inhalat 

Fiecare doză măsurată conține fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme (corespunzător unei doze 
eliberate 

din piesa bucală de fumarat de formoterol dihidrat 5,1 micrograme echivalent cu formoterol 

4,18 micrograme). 
 
Fortulin Novolizer 

12 micrograme/doză pulbere de inhalat 

Fiecare doză măsurată conține fumarat de formoterol dihidrat 12 micrograme (corespunzător unei doze 
eliberate 

din piesa bucală de fumarat de formoterol dihidrat 10,2 micrograme echivalent cu formoterol 

8,36 micrograme). 
 

Celălalt excipient este lactoza monohidrat.  
 

Cum arată Fortulin Novolizer şi conţinutul ambalajului 
Fortulin Novolizer este o pulbere pentru inhalat. Fortulin 

Novolizer conține pulbere pentru inhalat albă 

într-un cartu

ș, care este ambalat într-un recipient al cartușului. Recipientul cartușului conține în partea 

de jos un disc mic de culoare roșie, cu un desicant (gel Silaca) sub cartuș. Unele pachete conțin, de 

Page 7
background image

 

asemenea, un inhalator pentru pulbere Novolizer. Fortulin Novolizer 

este disponibil în următoarele 

ambalaje: 
 

Mărimi de ambalaj: 

1 inhalator pentru pulbere și 1 cartuș (60 doze) 

1 inhalator pentru pulbere și 2 cartușe (60 doze) 

1 inhalator pentru pulbere și 1 cartuș (100 doze) 

1 inhalator pentru pulbere și 2 cartușe (100 doze) 
 

Ambalaje de rezervă: 

1 cartuș (60 doze) 

2 cartușe (60 doze de fiecare) 

3 cartușe (60 doze de fiecare) 

1 cartuș (100 de doze) 

2 cartușe (100 de doze de fiecare) 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
MEDA Pharma GmbH & Co. KG 
Benzstrasse 1, D-61352 Bad Homburg 
Germania 
 
Fabrican

ţii 

 
Meda Manufacturing GmbH 
Neurather Ring 1, DE-51063 Köln 
Germania 
 
MEDA Pharma GmbH & Co. KG 
Benzstrasse 1, D-61352 Bad Homburg 
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
Bulgaria: 

Fortulin Новолайзер 6 микрограма / за доза прах за инхалация 
Fortul

in Новолайзер 12 микрограма / за доза прах за инхалация 

 

Croația: 
Fortulin Novolizer 6 mikrograma/dozi, prašak za inhaliranje 
Fortulin Novolizer 12 mikrograma/dozi, prašak za inhaliranje 
 
Republic

a Cehă: 

Fortulin Novolizer, 6 mikrogramů, prášek k inhalaci 
Fortulin Novolizer, 1

2 mikrogramů, prášek k inhalaci 

 
Danemarca: 
Formatris Novolizer 
 
Estonia: 
Fortulin Novolizer 6 mikrogrammi / annuses inhaleeritav pulber 
Fortulin Novolizer 12 mikrogrammi / annuses inhaleeritav pulber 

Page 8
background image

 

 
Finlanda: 
Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe 
Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe 
 
Germania: 
Asmelor Novolizer 6 Mikrogramm/Inhalation Pulver zur Inhalation 
Asmelor Novolizer 12 Mikrogramm/Inhalation Pulver zur Inhalation 
 
Grecia:  
Fortulin Novolizer  
 
Letonia: 

Fortulin Novolizer 6 mikrogrami /devā inhalācijas pulveris 

Fortulin Novolizer 12 mikrogrami /devā inhalācijas pulveris 
 
Lituania: 
Fortulin Novolizer 6 mikrogramai /

dozėje įkvepiamieji milteliai 

Fortulin Novolizer 12 

mikrogramų /dozėje įkvepiamieji milteliai 

 
Norvegia:  
Formatris  
 
Polonia: 
Fortulin Novolizer 
 
România: 
Fortulin Novolizer 6 

micrograme/doză pulbere de inhalat 

Fortulin Novolizer 12 

micrograme/doză pulbere de inhalat

 

 
Slovacia: 

Fortulin Novolizer, 6 mikrogramov, inhalačný prášok 
Fortulin Nov

olizer, 12 mikrogramov, inhalačný prášok 

 
Slovenia:  
Fortulin Novolizer 6 mikrogramov / odmerek prašek za inhaliranje 
Fortulin Novolizer 12 mikrogramov / odmerek prašek za inhaliranje 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2014.
 
 
 
 
 

Page 9
background image

 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE  
 

Inhalatorul pentru pulbere uscată Novolizer 
 

 

 
1. 

PREGĂTIREA: 

 

Puneți inhalatorul pentru pulbere uscată NOVOLIZER în fața dumneavoastră. Apăsați ușor împreună 

suprafețele striate de pe ambele părți ale capacului, deplasați capacul înainte (←) și ridicați-l (↑). 

 

Îndepărtați folia de aluminiu pentru protecție de pe recipientul cartușului și scoateți cartușul cel nou. 

Însă, acest lucru trebuie făcut doar înainte de a utiliza cartușul. Codificarea culorilor de pe cartuș 

trebuie să corespundă culorii butonului de dozaj. 

Micul disc roșu din partea de jos a recipientului cartușului este un agent de uscare care trebuie aruncat 

după îndepărtarea cartușului. 

 

Prima umplere: 

Introduceți cartușul în inhalatorul pentru pulbere uscată NOVOLIZER cu contorul de dozare înspre 

piesa bucală (↓). Nu apăsați butonul de dozaj în timp ce introduceți cartușul. 

 

 

Reîncărcarea: 

Inhalatorul pentru pulbere uscată NOVOLIZER trebuie să fie curățat de fiecare dată când cartușul este 

schimbat, după îndepărtarea cartușului gol. 

Dacă ați folosit deja inhalatorul pentru pulbere uscată NOVOLIZER, mai întâi scoateți cartușul gol și 

apoi introduceți unul nou (↓). Nu apăsați butonul de dozaj în timp ce introduceți cartușul. 
 

Puneți la loc capacul în ghidajele laterale de sus (↓) și împingeți în jos uniform către butonul colorat 
de dozare 

până când se fixează în poziție (→). 

 

NOVOLIZER-

ul este acum complet și gata de utilizare. 

Page 10
background image

10 

 

 

Puteți lăsa cartușul în inhalatorul pentru pulbere uscată NOVOLIZER până când a fost epuizat sau 
timp de pâ

nă la 6 luni după inserție. Cartușele pot fi utilizate numai în inhalatorul pentru pulbere 

uscată NOVOLIZER original.  
 
2. UTILIZARE: 
 

Ori de câte ori este posibil, stați jos sau în picioare în timp ce inhalați. Atunci când utilizați inhalatorul 
pentru pul

bere uscată NOVOLIZER mențineți-l întotdeauna orizontal. Mai întâi scoateți capacul de 

protecție (←). 

 

Apăsați complet butonul colorat de dozare. Un dublu clic puternic va fi auzit și culoarea de la fereastra 

de control se va schimba de la roșu la verde. Apoi eliberați butonul colorat. Culoarea verde din 

fereastra de control indică faptul că inhalator pentru pulbere uscată NOVOLIZER este gata de 
utilizare. 

 

Expirați (dar nu în inhalatorul pentru pulbere uscată NOVOLIZER). Puneți buzele strâns în jurul 
piesei bucale, inhala

ți pulberea cu o respirație adâncă și apoi țineți-vă respirația pentru câteva secunde. 

În timpul acestei respirații un clic puternic trebuie fie auzit, indicând o inhalare corectă. Apoi, 

continuați cu respirația normală. 

 

Verificați dacă culoarea ferestrei de control s-a schimbat înapoi la roșu, care indică, de asemenea, o 

inhalare corectă. Puneți la loc capacul de protecție pe piesa bucală - procedura de inhalare este acum 

completă. 

Numărul din fereastra de sus indică numărul inhalații rămase. Scara numerică 100-60 este prezentată 

în pași de 20 și 60-0 în pași de 10. Dacă nu a apărut sunetul clic și schimbarea culorii, vă rugăm să 

repetați procedura descrisă mai sus. 
 
Butonul colorat de dozare 

trebuie apăsat numai imediat înainte de inhalare. 

Supradozajul accidental nu este posibil cu inhalatorul pentru pulbere uscată NOVOLIZER. Sunetul 
c

lic și schimbarea culorii în fereastra de control indică faptul că inhalarea a fost efectuată în mod 

corect. Dacă culoarea ferestrei de control nu se schimbă înapoi la roșu, inhalarea trebuie repetată. Dacă 

inhalarea nu este finalizată corect după mai multe încercări, atunci trebuie să vă adresați medicului 

dumneavoastră. 
 
3. 

CURĂȚAREA: 

 

Inhalator ul pentru pulbere uscată NOVOLIZER trebuie să fie curățat la intervale regulate, însă cel 

puțin de fiecare dată când cartușul este schimbat. 

Page 11
background image

11 

 

Scoateți capacul de protecție și piesa bucală. 

Scoateți mai întâi capacul de protecție. Apoi apucați piesa bucală și rotiți-o scurt contrar acelor de 
ceasornic (

←)

până când acesta devine liberă. Apoi scoateți-o. 

 

Curățarea 

Acum întoarceți inhalatorul pentru pulbere uscată NOVOLIZER cu susul în jos. Apucați glisiera de 
dozare 

desfăcută și mutați-o înainte (←) și în sus (↑). Orice pulbere rămasă poate fi eliminată prin 

lovirea u

șoară. 

 

Curățați piesa bucală, glisiera de dozare și inhalatorul pentru pulbere cu o cârpă moale și uscată, fără 
scame. 

NU folosiți apă sau detergent 
 
Asamblarea - 

Introduceți glisiera de dozare 

 

 

După curățare introduceți glisiera de dozare prin alunecare în jos, la un unghi () și apăsați în 

poziție(↓). 

Rotiți inhalatorul înapoi. 

 

Asamblare – 

Potiviți piesa bucală și capacul de protecție 

Introduceți piesa bucală cu bolțul în șanț pe stânga și întoarceți spre dreapta până când se fixează pe 

poziție. Terminați prin înlocuirea capacului de protecție. 

 

 

  

• 

Inhalatorul pentru pulbere uscată NOVOLIZER nu folosește agenți de propulsare și este proiectat 
pentru reumplere. 

•  Nu este posibil riscul unei supradoze cu 

inhalatorul pentru pulbere uscată NOVOLIZER. Chiar 

dacă este apăsat butonul de mai multe ori, nu este disponibilă mai multă pulbere pentru inhalare. 

Apăsați butonul doar atunci când doriți cu adevărat să inhalați. Dacă nu puteți gestiona inhalarea 

corectă după mai multe încercări, consultați medicul dumneavoastră. 

•  NOVOLIZER-ul poate fi reumplut 

folosind cartușe noi și este, prin urmare, potrivit pentru 

utilizare pe termen lung (până la un an). 

• 

Nu agitați inhalatorul pentru pulbere uscată NOVOLIZER plin. 

• 

Vă rog să sprijiniți copiii în manipularea corectă a inhalatorului pentru pulbere uscată 
NOVOLIZER. 

Asigurați-vă că inhalatorul pentru pulbere uscată NOVOLIZER este protejat de umiditate și căldură și 

păstrat curat în permanență. 
 

FORTULIN NOVOLIZER 12 micrograme/doza se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 inhalator si 1 cartus a 60 de doze pulbere de inhalat

Cutie cu 1 inhalator si 2 cartuse a câte 60 de doze pulbere de inhalat

Cutie cu 1 inhalator si 1 cartus a 100 de doze pulbere de inhalat

Cutie cu 1 inhalator si 2 cartuse a câte 100 de doze pulbere de inhalat

Cutie cu 2 cartuse a câte 60 de doze pulbere de inhalat

Cutie cu 3 cartuse a câte 60 de doze pulbere de inhalat

Cutie cu 1 cartus a 100 de doze pulbere de inhalat

Cutie cu 2 cartuse a câte 100 de doze pulbere de inhalat

Cutie cu 10 pachete care contin fiecare câte 1 inhalator si 1 cartus a 60 de doze pulbere de inhalat, ambalaj spitalicesc

Cutie cu 6 pachete care contin fiecare cate 1 inhalator si 1 cartus a 100 de doze pulbere de inhalat, ambalaj spitalicesc