Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7657/2006/01-02-03
Anexa 1
Prospect
PROSPECT : INFO
RMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ATIMOS 0,012 mg/doza solu
ţie de inhalat presurizată
Fumarat de formotero dihidrat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Atimos
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Atimos
3.
Cum să utilizaţi Atimos
4.
Reac
ţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Atimos
6.
Informaţii suplimentare
1. CE ESTE ATIMOS
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Atimos este un medicament inhalant care duce în plămânii dumneavoastră substanţa activă.
Atimos este indicat în tratamentul astmului. Substanţa activă este formoterol fumarat care
aparţine grupului de medicamente denumit bronhodilatatoare: acestea determină o respiraţie mai
uşoară prin relaxarea contracţiilor musculare ale căilor respiratorii. Utilizarea regulată a Atimos,
împreună cu alte medicamente cum sunt steroizii, ajută la prevenirea problemelor de respiratie.
Atimos poate fi utilizat în tratamentul simptomelor de tuse, şuierături şi respiraţie îngreunată
la
pacienţi cu bronhopneumopatie cronică obstructivă , unde este necesara terapia pe termen
lung cu un bronhodilatator.
2. ÎNAINTE S
Ă UTILIZAŢI ATIMOS
Nu
utilizaţi Atimos:
-
dacă sunteţi alergic la formoterol sau la oricare dintre celelalte componente ale Atimos.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Atimos:
-
dacă dumneavoastră aveţi afecţiuni cardiace, în special un infarct miocardic recent, boală
ca
rdiacă coronariană, insuficienţă cardiacă congestivă.
-
dacă suferiţi de tulburări ale ritmului cardiac (tahicardie), afecţiuni ale valvei sau anumite
anormalităţi în urma electrocardiogramei sau orice altă boală cardiacă.
-
dacă aveţi vasele de sânge îngustate (boală vasculară ocluzivă), în special arterele
(arterioscleroză), sau lărgirea anormală a peretelui vasului (aneurism).
-
dacă suferiţi de hipertensiune
Page 2
2
-
dacă aveţi nivelele de zahăr în sânge ridicate (diabet zaharat)
-
dacă aveţi nivelele de potasiu în sânge scăzute (hipokalemie)
-
dacă aveţi glanda tiroidă hiperactivă (hipertiroidism)
-
dacă suferiţi de tumori medulosuprarenale produse epinefrină şi nor-epinefrină (feocromocitom)
-
dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală sau v-au fost administrate anestezice derivaţi
halogena
ţi.
Sarcina
şi alăptarea
Utilizarea Atimos în timpul sarcinii, în special în primele 3 luni, este indicată numai dacă este
absolut necesar.
Femeile aflate în tratament cu formoterol nu trebuie să alăpteze.
Conduc
erea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Atimos nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Atimos:
Atimos conţine cantităţi mici de alcool: fiecare puf conţine 9 mg etanol.
Utilizarea altor medicamente:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele elibe
rate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente pot interacţiona cu Atimos, cum ar fi:
- medicamente pentru aritmie (antiaritmice) cum ar fi chinidina, disopiramida, procainamida
-
medicamente pentru tratamentul afecţiunilor cardiace (glicozizi digitalici)
-
medicamente pentru congestie nazală (efedrina)
- medicamente numite beta-
blocanţi adrenergici pentru afecţiuni cardiace sau glaucom,
comprimate sau picături oculare.
- medicamente pentru tratamentul depresiei: inhibito
ri ai monoamino oxidazei (fenelzina şi
izocarbaxazida) sau antidepresive triciclice (amitriptili
na şi imipramina).
-
medicamente pentru tratamentul tulburărilor mintale grave (cloropromazina şi trifluperazina)
- medicamente pentru tratamentul alergiilor, cum ar fi antihistaminice
- medicamente pentru tratamentul astmului, cum ar fi teofilina, aminofilina sau steroizi
- medicamente diuretice
- medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson (levodopa)
-
medicament care conţin oxitocină, care produc contracţii uterine.
- medicamente pentru tratamentul tiroidei hiperactive ( tiroxina)
3. CUM SĂ UTILIZAŢI ATIMOS
Doza de formoterol pe care trebuie s-
o inhalaţi din Atimos depinde de tipul de astm pe care îl
aveti şi cât de sever este.
Doza uzuală pentru adulţi atât pentru vârstnici cât şi pentru adolescenţi peste 12 ani este 12
micrograme (1 puf) formoter
ol dimineaţa şi 12 micrograme (1 puf) formoterol seara.
Dacă suferiţi de astm sever medicul dumneavoastră vă poate prescrie 48 micrograme de
formoterol pe zi (4 pufuri), 2 pufuri de formoterol dimineaţa şi 2 pufuri de formoterol seara.
48 micrograme (4 pufuri
) de formoterol este doza maximă zilnică şi este important să nu luaţi mai
mult decât do
za maximă prescrisă de medicul dumneavoastră.
Atimos nu se administrează copiilor sub 12 ani.
Bronhopneumopatie cronică obstructivă
Page 3
3
Doza uzuală pentru adulţi şi pentru vârstnici este 12 micrograme
(1 puf) formoterol
dimineaţa şi 12 micrograme (1 puf) formoterol seara. Acesta înseamnă că trebuie să luaţi în total
24 micrograme (2 pufuri) pe zi.
Dacă suferiţi de o formă severă de b
ronhopneumopatie cronică obstructivă,
medicul
dumneavoastră vă poate prescrie 48 micrograme de formoterol pe zi (4 pufuri), 2 pufuri de
formoterol dimineaţa şi 2 pufuri de formoterol seara.
48 micrograme (4 pufuri) de formoterol este doza maximă zilnică şi este important să nu luaţi mai
m
ult decât doza maximă prescrisă de medicul dumneavoastră.
Nu luaţi mai mult de 2 pufuri odată.
Atimos nu se admninistreză pacienţilor cu bronhopneumopatie cronică obstructivă sub 18
ani.
Este important să ştiţi să folosiţi inhalatorul corect. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă
vor instrui cum să utilizaţi inhalatorul corect. Trebuie să urmaţi instrucţiunile cu grijă, pentru a şti
CUM, CÂND şi CĂTE pufuri trebuie să inhalaţi. Instrucţiunile corecte se află în acest prospect.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă persoana care utilizează acest medicament este un copil peste 12 ani, trebuie să i se arate
cum se utilizează corect inhalatorul, acesta trebuie să folosească inhalatorul cu ajutorul unui adult.
Dacă inhalatorul este nefolosit sau nu a fost folosit 3 zile sau mai mult, trebuie eliberată o doză în
aer pentru a asigura funcţionarea corectă a inhalatorului. Trebuie să staţi într-o poziţie verticală
când folosiţi inhalatorul.
Instrucţiuni de utilizare
1. Se scoate capacul de protecţie de pe piesa bucală şi se ţine între degetul aratător şi degetul
mare.
2. Se expiră profund.
3. Se ţine inhalatorul în poziţie verticală cu degetul mare la baza piesei bucale; se plasează piesa
bucal
ă în gură, strângând buzele în jurul acesteia.
4. Se inspiră adânc pe gură şi în acelaşi timp se apasă partea superioară a inhalatorului pentru
eliberarea pufului.
5
. Se ţine respiraţia atât timp cât este posibil, fără a face efort, se scoate din gură piesa bucală.
6.
Pentru o a doua administrare se menţine inhalatorul în poziţie verticală timp de ½ de minut,
după care se repetă indicaţiile de la punctele 2 – 5.
7.
După utilizare se pune la loc capacul de protecţie.
Page 4
4
IMPORTANT: a nu se realiza etapele
2, 3, 4 şi 5 foarte repede.
Este important să începeţi să respiraţi încet înainte de utilizarea inhalatorului.
În cazul în care s-
a eliberat în aer o parte din gaz prin partea superioară a inhalatorului sau prin
piesa bucală, administrarea trebuie reluată de la etapa 2.
Dacă aveţi dificultăţi de folosire a mâinii, este mai uşor de ţinut inhalatorul cu ambele mâini,
partea superioară a inhalatorului va fi ţinută cu ambele arătătoare şi partea inferioară cu degetele
mari.
Dacă întâmpinaţi dificultăţi, adresati-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Curăţarea
Este important să curăţaţi inhalatorul regulat, o dată sau de două ori pe săptămână pentru a
asigura o funcţionare adecvată.
-
Trageţi flaconul de metal din suportul de plastic al inhalatorului şi îndepărtaţi piesa
bucală.
-
Spălaţi suportul de plastic şi piesa bucală cu apă caldă.
-
Nu introduceţi flaconul metalic în apă.
-
Lăsaţi sa se usuce complet într-un loc cald. Evitaţi căldura excesivă.
-
Montaţi la loc inhalatorul.
Nu utilizaţi Atimos pentru ameliorarea atacurilor acute de astm. Trebuie să utilizaţi un inhalator
cu acţiune rapidă pentru atacurile acute de astm, prescris de medicul dumneavoastră, purtaţi cu
dumneavoastră acest medicament tot timpul.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Atimos
veţi constata că batăile inimii sunt mai rapide
decât de obicei şi tremuraţi. Puteţi avea dureri de cap. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât
mai curând posibil.
Nu întrerupeţi tratamentul sau nu reduceţi
doza de Atimos, dacă aveţi impresia că vă simţiţi
bine, fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Este foarte important să folosiţi acest medicament
regulat.
Dacă uitaţi să utilizaţi Atimos,
luaţi imediat ce vă amintiţi. Luaţi următoarea doză în mod
obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Nu măriţi
doza de Atimos fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Atimos poate avea efecte nedorite. Efectele nedorite sunt clasificate în
funcţie de frecvenţa lor.
Frecvente (s-au întâmplat la mai mult de
1 persoană din 100 de pacienţi dar la mai puţin de 1
persoană din 10)
-
de obicei bătăi rapide ale inimii, palpitaţii, tuse, tremurat, dureri de cap.
Mai puţin frecvente (s-au întâmplat la mai mult de 1 persoană in 1000 de pacienţi dar la mai puţin
de 1 persoană din 100)
-
crampe musculare, dureri musculare (mialgie), greaţă, nervozitate, alterarea gustului
(disgeuzie), iritaţii ale gâtului, bătăi rapide anormale ale inimii (tahicardie), tulburări ale
ritmului cardiac cu creşterea ritmului (tahiaritmie), nivelele scăzute ale potasiului în
sânge (hipokalemie), creşterea nivelului zahărului în sânge (hiperglicemie), creşterea
nivelului insulinei în sânge, a acizilor graşi, glicerolului şi corpilor cetonici, prurit,
transpiraţii excesive (hiperhidroză).
Page 5
5
Rare (s-au întâmplat la mai mult de
1 persoană in 10000 de pacienţi dar la mai puţin de 1
persoană din 1000)
-
bătăi ale inimii în minus datorate contracţiilor prea rapide ale ventriculelor inimii
(extrasistolă ventriculară), dureri în piept (angina pectorală), creşterea sau scăderea
presiunii sanguine, zgomote la respiraţie după utilizarea inhalatorului (bronhospasm
paradoxal), scăderi severe ale presiunii sanguine, umflături ale pielii sau ale membranei
mucoase persistente câteva zile (edem ang
ioneurotic), urticarie, inflamaţie a rinichilor
(nefrită).
Foarte rare (s-
au întâmplat la mai puţin de 1 persoană din 10000)
-
înrăutăţirea astmului, dificultăţi de respiraţie (dispnee), umflături ale mâinilor şi/sau picioarelor
(edem periferic), reducerea
numărului trombocitelor (trombopenie), hiperexcitabilitate (în special
la copiii sub 12 ani), comportament anormal,
tulburări ale somnului şi halucinaţii.
Unele din acete efecte nedorite, tremorul, greaţa, disgeuzia, iritaţiile gâtului, transpiraţiile
ab
undente, nervozitatea, cefaleea, ameţeala şi crampele musculare pot disparea spontan în decurs
de una sau doua săptămâni de tratament continuu.
Dacă observaţi o înrăutăţire a respiraţiei sau zgomote la respiraţie, întrerupeţi administrarea de
Atimos imed
iat şi adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil. Acesta se datorează îngustării
căilor respiratorii (bronhospasm), dar se îmtâmplă foarte rar.
Dacă aveţi dificultăţi de respiraţie sau observaţi zgomote la respiraţie în timp ce utilizaţi Atimos,
trebui
e să continuaţi utilizarea Atimos dar trebuie să informaţi medicul dumneavostră cât mai
curând posibil, deoarece este posibil să necesitaţi un tratament suplimentar.
Odată ce astmul dumneavoastră este bine controlat trebuie să reduceţi gradat doza de Atimos.
Dacă observaţi orice efect nedorit nemenţionat în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe
medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ATIMOS
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Înainte de eliberare către pacient
A se păstra la frigider 2-8
°
C (maxim 15 luni).
După eliberare către pacient
A
nu se păstra la temperaturi sub 30
°
C.
A se proteja de îngheţ şi lumină.
Dacă inhalatorul este foarte rece, scoateţi flaconul de metal din suportul de plastic şi încălziţi-l în
mâini câteva minute înainte de utilizare.
Nu folosiţi altceva pentru încălzit inhalatorul.
A nu se utiliza mai mult de 3 luni de la data eliberării inhalatorului de către farmacist şi a nu se
utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
AVERTISMENT. Flaconul conţine lichid presurizat. A nu expune la temperaturi mai mari de
50
°
C. A nu se perfora flaconul.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Atimos
-
Substanţa activă este formoterol fumarat dihidrat
- Celelalte componente sunt: etanol anhidru, acid clorhidric 1 N, norfluran (HFA-134a)
Cum arată Atimos şi conţinutul ambalajului
Atimos se prezintă sub formă de soluţie de inhalat presurizată, 0,012 mg/doză.
Page 6
6
Cutie cu un flacon presurizat de aluminiu a câte 50 doze, prevăzut cu valvă dozatoare, introdus în
dispozitivul de administrare, cu capac
Cutie cu un flacon presurizat de aluminiu a câte 100 doze, prevăzut cu valvă dozatoare, introdus
în dispozitivul de administrare, cu capac
Cutie cu un flacon presurizat de aluminiu a câte 120 doze, prevăzut cu valvă dozatoare, introdus
în dispozitivul de administrare, cu capac
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
Torrex Chiesi Pharma GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena,
Austria
Producător
Chiesi Farmaceutici S.p.A,
Via Palermo 26/A, 43100 Parma,
Italy.
Torrex Chiesi Pharma GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena,
Austria
Acest prosect a fost aprobat în octombrie 2014
