Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13513/2020/01-02-03-04-05
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Fondaparină Dr. Reddy’s 7,5 mg/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
fondaparină sodică
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Fondaparină Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fondaparină Dr. Reddy’s
3.
Cum să utilizaţi Fondaparină Dr. Reddy’s
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fondaparină Dr. Reddy’s
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Fondaparină Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează
Fondaparină Dr. Reddy’s este un medicament care ajută la prevenirea formării de cheaguri în
vasele de sânge
(
un medicament antitrombotic
).
Fondaparină Dr. Reddy’s conţine o substanţă de sinteză numită fondaparină sodică. Acesta inhibă
activitatea factorului de coagulare Xa (“zece-A”) din sânge şi astfel previne formarea de cheaguri nedorite
(
tromboz
ă
) în vasele de sânge.
Fondaparină Dr. Reddy’s este utilizată pentru tratarea adulţilor cu un cheag de sânge în vasele de
la nivelul picioarelor (
tromboz
ă
venoas
ă
profund
ă
) şi/sau plămânilor (
embolism pulmonar
).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fondaparină Dr. Reddy’s
Nu utilizaţi Fondaparină Dr. Reddy’s:
dacă sunteţi alergic
la fondaparina sodică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
dacă sângeraţi abundent
dacă aveţi o infecţie bacteriană a inimii
Page 2
2
dacă aveţi o boală de rinichi foarte severă.
Spuneţi medicului dumneavoastră
dacă consideraţi că una din aceste situaţii este valabilă pentru
dumneavoastră. Dacă este valabilă,
nu
trebuie să utilizaţi Fondaparină Dr. Reddy’s.
Atenționări și precauții:
Înainte să utilizaţi Fondaparină Dr. Reddy’s, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale:
dacă ați avut anterior complicații în cursul tratamentului cu heparină sau medicamente de tipul
heparinei, cauzând o scădere a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie indusă de
heparină)
dacă aveţi risc de sângerare necontrolată
(
hemoragie
), incluzând:
- ulcer gastric
- tulburări de coagulare
- hemoragie
recentă
la nivelul creierului
(
hemoragie intracranian
ă
)
- intervenţie chirurgicală recentă
la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ochilor
dacă aveţi o boală hepatică severă
dacă aveţi o boală de rinichi
dacă aveţi peste 75 de ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră
dacă una din aceste situaţii este valabilă pentru
dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Fondaparină Dr. Reddy’s nu a fost testat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 17 ani.
Fondaparină Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi
, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente. Alte câteva medicamente pot afecta modul în care acţionează
Fondaparină Dr. Reddy’s sau pot fi afectate de Fondaparină Dr. Reddy’s.
Sarcina şi alăptarea
Fondaparină Dr. Reddy’s nu trebuie prescrisă femeilor gravide decât dacă este absolut necesar. Nu se
recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Fondaparină Dr. Reddy’s. Dacă sunteţi
gravidă
sau
alăptaţi
, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil,
adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Fondaparină Dr. Reddy’s conţine sodiu
Acest medicament conţine mai puțin de 23 mg sodiu în fiecare doză şi de aceea se poate considera că nu
conţine sodiu.
3.
Cum să utilizaţi Fondaparină Dr. Reddy’s
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Greutatea dumneavoastră
Doza obişnuită
Sub 50 kg
5 mg o dată pe zi
Între 50 kg şi 100 kg
7,5 mg o dată pe zi
Peste 100 kg
10 mg o dată pe zi. Această doză poate fi redusă
la 7,5 mg o dată pe zi dacă aveţi insuficienţă
renală moderată.
Page 3
3
Injectarea trebuie realizată la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Cum se administrează Fondaparină Dr. Reddy’s
Fondaparină Dr. Reddy’s se administrează prin injectare sub piele (
subcutanat
ă
) într-un pliu de
piele din regiunea inferioară a abdomenului. Seringile sunt preumplute cu doza exactă de care aveţi
nevoie.
Pentru instrucţiunile pas cu pas, vă rugăm să citiţi paginile următoare.
Nu
injectaţi Fondaparină Dr. Reddy’s în muşchi.
Cât timp trebuie să utilizați Fondaparină Dr. Reddy’s
Tratamentul cu Fondaparină Dr. Reddy’s trebuie continuat cât timp v-a recomandat medical
dumneavoastră, deoarece Fondaparină Dr. Reddy’s previne apariţia unor afecţiuni grave.
Dacă utilizaţi prea mult Fondaparină Dr. Reddy’s
Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist pentru a vă sfătui, deoarece există un
risc crescut de sângerare.
Dacă uitaţi să utilizaţi Fondaparină Dr. Reddy’s
Luaţi doza imediat ce vă amintiţi. Nu vă injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
Dacă nu sunteţi sigur ce să faceţi,
întrebaţi medicul sau farmacistul.
Nu încetaţi să utilizaţi Fondaparină Dr. Reddy’s
Dacă întrerupeţi tratamentul înainte ca medicul să vă recomande acest lucru, veţi avea un risc crescut
de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor membrelor inferioare sau plămâni.
Contactaţi
medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii alergice severe (anafilaxie):
aceste reacții apar foarte rar, până la 1 din 10000 de pacienți care
utilizează Fondaparină Dr. Reddy’s. Semnele includ:
umflare, uneori a feţei sau a gurii (
angioedem
) cauzând dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie
colaps.
Adresaţi-vă imediat medicului
dacă manifestaţi aceste simptome.
Întrerupeţi administrarea
Fondaparină Dr. Reddy’s.
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta
mai mult de 1 din 100 de pacienţi
trataţi cu Fondaparină Dr. Reddy’s.
sângerări
(de exemplu: la locul operaţiei, la nivelul unui ulcer gastric preexistent, sângerări
nazale sau ale gingiilor)
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta
până la 1 din 100 de pacienţi
trataţi cu Fondaparină Dr. Reddy’s.
Page 4
4
umflături (
edeme
)
durere de cap
durere
senzaţie de rău sau stare de rău (
grea
ţă
sau
v
ă
rs
ă
turi
)
scădere a numărului de celule roșii (
anemie
)
scădere a numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
creştere a valorii unor substanţe (
enzime
) produse de către ficat.
Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta
până la 1 din 1000 de pacienţi
trataţi cu Fondaparină Dr. Reddy’s.
reacţii alergice (incluzând mâncărime, edem, erupţie trecătoare pe piele)
sângerări interne la nivelul creierului sau abdomenului
erupție trecătoare pe piele
amețeală
durere sau umflare la locul administrării
creștere a numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
creşterea concentraţiei azotului neproteic în sânge
durere de stomac
mâncărime
indigestie
diaree sau constipaţie
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui
detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Fondaparină Dr. Reddy’s
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizaţi Fondaparină Dr. Reddy’s:
după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după “EXP”. Data expirării se referă la ultima zi a
lunii respective.
dacă observaţi orice particule în soluţie sau dacă soluţia este decolorată.
dacă observaţi că seringa este deteriorată.
dacă aţi deschis o seringă şi nu o folosiţi imediat.
Aruncarea seringilor:
Nu aruncaţi niciun medicament sau seringă pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Acestea vor ajuta la protejarea mediului.
Page 5
5
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Fondaparină Dr. Reddy’s
Substanţa activă este fondaparina sodică 7,5 mg în 0,6 ml soluţie injectabilă.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi/sau
hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Cum arată Fondaparină Dr. Reddy’s şi conţinutul ambalajului
Fondaparină Dr. Reddy’s este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră până la slab gălbuie, ambalată în
seringi preumplute. Seringa are un piston roșu (magenta) și sistem automat de siguranță.
Este disponibilă în cutii cu 2, 7, 10, 20 şi 30 seringi preumplute (este posibil ca nu toate mărimile de
ambalaj să fie comercializate).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL
Nicolae Caramfil 71-73, etajul 5, spațiu 10, sector 1
București, România
Fabricanții
Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, Kriegshaber, Augsburg, Bavaria, 86156, Germania
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd
6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire, HU17 0LD
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri:
Germania: Fondaparinux-Natrium beta 7,5 mg / 0,6 ml Injektionslösung, Fertigspritze
Marea Britanie: Fondaparinux sodium 7.5 mg/0.6 ml solution for injection
România: Fondaparina Dr. Reddy's 7,5 mg/0,6 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Franța: Fondaparinux Sodique Reddy Pharma 7,5 mg / 0,6 ml solution injectable en seringue pré-remplie
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2020.
Page 6
6
INSTRUCŢIUNI PAS CU PAS PENTRU UTILIZAREA FONDAPARINĂ DR. REDDY’S
Instrucțiuni pentru utilizare
Componentele seringii cu fondaparină sodică sunt:
1.
Teaca protectoare a acului
2.
Piston
3.
Dispozitiv de apucare
4.
Manșon de siguranță
Seringa ÎNAINTE DE UTILIZARE
Seringa DUPĂ UTILIZARE
1.
Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Uscaţi-vă cu un prosop.
2.
Aşezaţi-vă confortabil în şezut sau în
poziţie culcată. Alegeţi un loc la nivelul regiunii
inferioare a abdomenului (burtă), la distanţă de cel
puţin 5 centimetri de ombilic (figura A). La
fiecare injectare, schimbați (alternaţi) partea
dreaptă cu cea stângă a regiunii abdominale
inferioare. Adresați-vă medicului sau asistentei
dumneavoastră.
Figura A.
3.
Curăţaţi locul injectării cu un tampon de vată cu alcool medicinal.
Page 7
7
4.
Îndepărtaţi teaca protectoare a acului
trăgând-o în acelaşi ax cu corpul seringii (figura
B). Aruncaţi teaca protectoare a acului.
Pentru a preveni infectarea, nu atingeţi acul şi
evitaţi ca acesta să se atingă de orice suprafaţă
înainte de injectare
Prezenţa unei bule mici de aer în seringă este
normală. Nu încercaţi să îndepărtaţi această bulă
de aer înainte de efectuarea injectării, pentru a fi
sigur că nu irosiţi nici o picătură din medicament.
Figura B.
5.
Apucaţi cu blândeţe pielea care a fost
curăţată, în aşa fel încât să facă un pliu. Menţineţi
pliul între police şi index pe toată durata injectării
(figura C).
Figura C.
6.
Ţineţi strâns seringa cu ajutorul
dispozitivului de apucare. Introduceţi acul pe toată
lungimea lui, perpendicular (la un unghi de 90°) în
pliul cutanat (figura D).
Figure D.
7.
Injectaţi tot conţinutul seringii prin apăsarea
pistonului cât de mult se poate (figura E).
Figura E.
Page 8
8
8.
Scoateți seringa de la locul de injectare
ținând degetul pe piston (figura F).
Figura F.
9.
Orientați acul departe de dumneavoastră si
de alte persoane și activați manșonul de siguranță
apăsând cu fermitate pistonul. Manșonul de
siguranță va acoperi automat acul și se va auzi un
"clic" care confirmă activarea manșonului (Figura
G).
Figura G.
Urmați instrucțiunile date de către asistenta sau medicul dumneavoastră despre modul corect de a
arunca seringile și acele folosite. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în
conformitate cu reglementările locale.
NOTĂ:
- Sistemul de siguranță poate fi activat numai după ce seringa a fost golită.
- Activarea sistemului de siguranță trebuie să se facă numai după scoaterea acului din pielea
pacientului.
- Nu înlocuiți manșonul acului după injectare.
- Sistemul de siguranță nu trebuie sterilizat.
- Activarea sistemului de siguranță poate determina o pierdere minimă de lichid. Pentru o siguranță
optimă, activați sistemul în timp ce îl orientați în jos, departe de dumneavoastră sau alte persoane.
