FONDAPARINA DR. REDDY'S 2,5 mg/0,5 ml - PROSPECT

Prospectul pentru FONDAPARINA DR. REDDY'S 2,5 mg/0,5 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FONDAPARINA DR. REDDY'S 2,5 mg/0,5 ml
Substanța activă: FONDAPARINUX SODIUM
Concentrația: 2,5mg/0,5ml
Cod atc: B01AX05
Acțiune terapeutică: ANTITROMBOTICE ALTE MEDICAMENTE ANTITROMBOTICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13512_26.10.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu 7 seringi preumplute de sticla de tip I, de capacitate 1 ml, prevazute cu ac, piston din elastomer clorobutilic de culoare albastra si sistem de siguranta automat, ambalate pe un suport
Cod cim: W62763002
Firma producătoare: DR. REDDY'S LABORATORIES (UK) LTD - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13512/2020/01-02-03-04-05                                           

Anexa 1 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                        Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Fondaparină Dr. Reddy’s 2,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 

fondaparină sodică 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Fondaparină Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fondaparină Dr. Reddy’s  

3.

 

Cum să utilizaţi Fondaparină Dr. Reddy’s 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Fondaparină Dr. Reddy’s 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.

 

Ce este Fondaparină Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează 

 

Fondaparină Dr. Reddy’s este un medicament care ajută la prevenirea formării de cheaguri în 
vasele de sânge

 (

un medicament antitrombotic

). 

 
Fondaparină Dr. Reddy’s conţine o substanţă de sinteză numită fondaparină sodică. Acesta inhibă 
activitatea factorului de coagulare Xa (“zece-A”) din sânge şi astfel previne formarea de cheaguri nedorite 
(

tromboz

ă

) în vasele de sânge. 

 

Fondaparină Dr. Reddy’s este utilizată pentru: 

 

prevenirea formării de cheaguri de sânge în vasele de la nivelul membrelor inferioare sau 

plămânilor după intervenţii chirurgicale ortopedice (cum sunt intervenţiile chirurgicale la genunchi sau la 

şold) sau intervenţii chirurgicale abdominale. 

 

prevenirea formării de cheaguri de sânge pe parcursul şi imediat după o perioadă de imobilizare 

datorită unor boli acute. 

 

tratarea anumitor tipuri de infarct miocardic şi angină severă (durere cauzată de îngustarea arterelor 
din inimă) 

 

tratamentul cheagurilor de sânge de la nivelul vaselor de sânge situate în apropiere de suprafaţa 

pielii de la nivelul membrelor inferioare (

tromboz

ă

 venoas

ă

 superficial

ă

). 

 


Page 2
background image

 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fondaparină Dr. Reddy’s 

 
Nu utilizaţi Fondaparină Dr. Reddy’s: 

 

dacă sunteţi alergic

 la fondaparina sodică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6) 

 

dacă sângeraţi abundent 

 

dacă aveţi o infecţie bacteriană a inimii 

 

dacă aveţi o boală de rinichi foarte severă. 

Spuneţi medicului dumneavoastră

 dacă consideraţi că una din aceste situaţii este valabilă pentru 

dumneavoastră. Dacă este valabilă, 

nu

 trebuie să utilizaţi Fondaparină Dr. Reddy’s. 

 

Atenționări și precauții: 

 

Înainte să utilizaţi Fondaparină Dr. Reddy’s, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale:

dacă ați avut anterior complicații în cursul tratamentului 

cu heparină sau medicamente de tipul heparinei, cauzând o scădere a numărului de plachete 
sanguine (trombocitopenie indusă de heparină) 

 

dacă aveţi risc de sângerare necontrolată

 (

hemoragie

), incluzând: 

-

 

ulcer gastric 

-

 

tulburări de coagulare 

-

 

hemoragie 

recentă 

la nivelul creierului

 (

hemoragie intracranian

ă

-

 

intervenţie chirurgicală recentă

 la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ochilor 

 

dacă aveţi o boală hepatică severă 

 

dacă aveţi o boală de rinichi 

 

dacă aveţi peste 75 de ani 

 

dacă aveţi greutate sub 50 kg. 

Spuneţi medicului dumneavoastră

 dacă una din aceste situaţii este valabilă pentru

 

dumneavoastră. 

 
Copii şi adolescenţi 

Fondaparină Dr. Reddy’s nu a fost testat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 17 ani. 
 

Fondaparină Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi

, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 

utilizaţi orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe care le-aţi cumpărat fără o prescripţie 
medicală. Alte câteva medicamente pot afecta modul în care acţionează Fondaparină Dr. Reddy’s sau pot 
fi afectate de Fondaparină Dr. Reddy’s. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Fondaparină Dr. Reddy’s nu trebuie prescrisă femeilor gravide decât dacă este absolut necesar. Nu se 
recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Fondaparină Dr. Reddy’s. Dacă sunteţi 

gravidă

 sau 

alăptaţi

, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, 

adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 

Fondaparină Dr. Reddy’s conţine sodiu 

Acest medicament conţine mai puțin de 23 mg sodiu în fiecare doză şi de aceea se poate considera că nu 
conţine sodiu. 
 
 
 
 


Page 3
background image

 
 

3.

 

Cum să utilizaţi Fondaparină Dr. Reddy’s 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi, injectată la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. 

Dacă suferiţi de o boală de rinichi, doza poate fi redusă la 1,5 mg o dată pe zi. 
 

Cum se administrează Fondaparină Dr. Reddy’s 

Fondaparină Dr. Reddy’s se administrează prin injectare sub piele (

subcutanat

ă

) într-un pliu de piele din 

regiunea inferioară a abdomenului. Seringile sunt preumplute cu doza exactă de care aveţi nevoie. Există 
seringi diferite pentru dozele de 2,5 mg şi 1,5 mg. 

Pentru instrucţiunile pas cu pas, vă rugăm să citiţi 

paginile următoare.

 Pentru a trata anumite tipuri de infarct miocardic, o persoană cu calificare medicală 

poate administra prima doză într-o venă (

intravenos

)

.

 

 

Nu

 injectaţi Fondaparină Dr. Reddy’s în muşchi. 

 

Cât timp trebuie să utilizați Fondaparină Dr. Reddy’s 

Tratamentul cu Fondaparină Dr. Reddy’s trebuie continuat cât timp v-a recomandat medical 
dumneavoastră, deoarece Fondaparină Dr. Reddy’s previne apariţia unor afecţiuni grave. 
 

Dacă utilizaţi prea mult Fondaparină Dr. Reddy’s 

Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist pentru a vă sfătui, deoarece există un 
risc crescut de sângerare. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Fondaparină Dr. Reddy’s 

 

Luaţi doza imediat ce vă amintiţi. Nu vă injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza 

uitată. 

 

Dacă nu sunteţi sigur ce să faceţi,

 întrebaţi medicul sau farmacistul. 

 

Nu încetaţi să utilizaţi Fondaparină Dr. Reddy’s

  

Dacă întrerupeţi tratamentul înainte ca medicul să vă recomande acest lucru, veţi avea un risc crescut 
de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor membrelor inferioare sau plămâni. 

Contactaţi 

medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de întreruperea tratamentului. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţii alergice severe (anafilaxie):

 aceste reacții apar foarte rar, până la 1 din 10000 de pacienți care 

utilizează Fondaparină Dr. Reddy’s. Semnele includ: 

 

umflare, uneori a feţei sau a gurii (

angioedem

) cauzând dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie 

 

colaps. 

 


Page 4
background image

Adresaţi-vă imediat medicului

 dacă manifestaţi aceste simptome. 

Întrerupeţi administrarea 

Fondaparină Dr. Reddy’s. 
 
Reacţii adverse frecvente 

Acestea pot afecta 

mai mult de 1 din 100 de pacienţi

 trataţi cu Fondaparină Dr. Reddy’s. 

 

sângerări

 (de exemplu: la locul operaţiei, la nivelul unui ulcer gastric preexistent, sângerări nazale 

sau ale gingiilor) 

 

anemie

 (o scădere a numărului de globule roşii). 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

Acestea pot afecta 

până la 1 din 100 de pacienţi

 trataţi cu Fondaparină Dr. Reddy’s. 

 

vânătăi sau umflături (

edeme

 

senzaţie de rău sau stare de rău (

grea

ţă

 

sau 

v

ă

rs

ă

turi

 

durere în piept 

 

dificultăţi respiratorii 

 

erupţie trecătoare pe piele sau prurit 

 

scurgeri la nivelul plăgii operatorii 

 

febră 

 

scădere sau creştere a numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare) 

 

creştere a valorii unor substanţe (

enzime

) produse de către ficat. 

 

Reacţii adverse rare 

Acestea pot afecta 

până la 1 din 1000 de pacienţi

 trataţi cu Fondaparină Dr. Reddy’s. 

 

reacţii alergice (incluzând mâncărime, edem, erupţie trecătoare pe piele) 

 

sângerări interne la nivelul creierului sau abdomenului 

 

anxietate sau confuzie 

 

durere de cap 

 

leşin sau ameţeală, tensiune arterială mică 

 

somnolenţă sau oboseală 

 

înroşire a feţei 

 

tuse 

 

dureri la nivelul piciorului sau dureri de stomac 

 

diaree sau constipaţie 

 

indigestie 

 

infecţii ale rănilor 

 

creşteri ale valorilor bilirubinei (o substanţă produsă de către ficat) din sânge 

 

reduceri ale valorilor potasiului din sânge. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
 
 


Page 5
background image

 

5.

 

Cum se păstrează Fondaparină Dr. Reddy’s 

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 

 

Din punct de vedere chimic şi fizic stabilitatea în uz a fost demonstrată pentru 24 ore la at 25°C  şi 

2 până la 8 ºC. Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie folosită imediat. Dacă nu este utilizată 
imediat, timpul de păstrare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului 
și în mod normal nu trebuie să depășească 24 de ore la 2 până la 8 ºC, cu excepția cazului în care 
reconstituirea/diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate. 
 

Nu utilizaţi Fondaparină Dr. Reddy’s: 

 

după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după “EXP”. Data expirării se referă la ultima zi a 

lunii respective. 

 

dacă observaţi orice particule în soluţie sau dacă soluţia este decolorată. 

 

dacă observaţi că seringa este deteriorată. 

 

dacă aţi deschis o seringă şi nu o folosiţi imediat. 

 

Aruncarea seringilor: 

Nu aruncaţi niciun medicament sau seringă pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Acestea vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Fondaparină Dr. Reddy’s 

 

Substanţa activă este fondaparina sodică 2,5 mg în 0,5 ml soluţie injectabilă. 

 

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi/sau 

hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului. 
 

Cum arată Fondaparină Dr. Reddy’s şi conţinutul ambalajului 

Fondaparină Dr. Reddy’s este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră până la slab gălbuie, ambalată în 
seringi preumplute (pentru o singură utilizare). Seringa are un piston albastru și sistem automat de 
siguranță. 
 
Este disponibilă în cutii cu 2, 7, 10, 20 şi 30 seringi preumplute (este posibil ca nu toate mărimile de 
ambalaj să fie comercializate). 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL 
Nicolae Caramfil 71-73, etajul 5, spațiu 10, sector 1  
București, România 
 

Fabricanții 
 

Betapharm Arzneimittel GmbH 
Kobelweg 95, Kriegshaber, Augsburg, Bavaria, 86156, Germania

 

 


Page 6
background image

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd 
6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire, HU17 0LD 
Marea Britanie 
 

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub 
următoarele denumiri: 

Germania: Fondaparinux-Natrium beta 2,5 mg / 0,5 ml Injektionslösung, Fertigspritze 
Marea Britanie: Fondaparinux sodium 2.5 mg/0.5 ml solution for injection 
România: Fondaparina Dr. Reddy's 2,5 mg/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 
Franța: Fondaparinux Sodique Reddy Pharma 2,5 mg / 0,5 ml solution injectable en seringue pré-remplie 
 

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2020. 

 

INSTRUCŢIUNI PAS CU PAS PENTRU UTILIZAREA FONDAPARINĂ DR. REDDY’S 

Instrucțiuni pentru utilizare  
Componentele seringii cu fondaparină sodică sunt:  
 

 

1.

 

Teaca protectoare a acului 

2.

 

Piston 

3.

 

Dispozitiv de apucare 

4.

 

Manșon de siguranță 

Seringa ÎNAINTE DE UTILIZARE 

 

 

Seringa DUPĂ UTILIZARE 

 

 

1.

 

Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun. 

Uscaţi-vă cu un prosop. 
2.

 

Aşezaţi-vă confortabil în şezut sau în 

poziţie culcată. Alegeţi un loc la nivelul regiunii 
inferioare a abdomenului (burtă), la distanţă de cel 
puţin 5 centimetri de ombilic (figura A). La 
fiecare injectare, schimbați (alternaţi) partea 
dreaptă cu cea stângă a regiunii abdominale 
inferioare. Adresați-vă medicului sau asistentei 
dumneavoastră. 

 

Figura A. 

3.

 

Curăţaţi locul injectării cu un tampon de vată cu alcool medicinal. 


Page 7
background image

4.

 

Îndepărtaţi teaca protectoare a acului 

trăgând-o în acelaşi ax cu corpul seringii (figura 
B). Aruncaţi teaca protectoare a acului. 

Pentru a preveni infectarea, nu atingeţi acul şi 
evitaţi ca acesta să se atingă de orice suprafaţă 
înainte de injectare 

Prezenţa unei bule mici de aer în seringă este 
normală. Nu încercaţi să îndepărtaţi această bulă 
de aer înainte de efectuarea injectării, pentru a fi 
sigur că nu irosiţi nici o picătură din medicament. 

 

Figura B. 

5.

 

Apucaţi cu blândeţe pielea care a fost 

curăţată, în aşa fel încât să facă un pliu. Menţineţi 
pliul între police şi index pe toată durata injectării 
(figura C). 

           

Figura C. 

6.

 

Ţineţi strâns seringa cu ajutorul 

dispozitivului de apucare. Introduceţi acul pe toată 
lungimea lui, perpendicular (la un unghi de 90°) în 
pliul cutanat (figura D). 

           

Figure D. 

7.

 

Injectaţi tot conţinutul seringii prin apăsarea 

pistonului cât de mult se poate (figura E). 

 

           

Figura E. 


Page 8
background image

8.

 

Scoateți seringa de la locul de injectare 

ținând degetul pe piston (figura F). 

          

 Figura F. 

9.

 

Orientați acul departe de dumneavoastră si 

de alte persoane și activați manșonul de siguranță 
apăsând cu fermitate pistonul. Manșonul de 
siguranță va acoperi automat acul și se va auzi un 
"clic" care confirmă activarea manșonului (Figura 
G). 

          

 Figura G. 

Urmați instrucțiunile date de către asistenta sau medicul dumneavoastră despre modul corect de a 
arunca seringile și acele folosite. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în 
conformitate cu reglementările locale. 
NOTĂ: 
- Sistemul de siguranță poate fi activat numai după ce seringa a fost golită. 
- Activarea sistemului de siguranță trebuie să se facă numai după scoaterea acului din pielea 
pacientului. 
- Nu înlocuiți manșonul acului după injectare. 
- Sistemul de siguranță nu trebuie sterilizat. 
- Activarea sistemului de siguranță poate determina o pierdere minimă de lichid. Pentru o siguranță 
optimă, activați sistemul în timp ce îl orientați în jos, departe de dumneavoastră sau alte persoane. 
 


FONDAPARINA DR. REDDY'S 2,5 mg/0,5 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 seringi preumplute de sticla de tip I, de capacitate 1 ml, prevazute cu ac, piston din elastomer clorobutilic de culoare albastra si sistem de siguranta automat, ambalate pe un suport

Cutie cu 10 seringi preumplute de sticla de tip I, de capacitate 1 ml, prevazute cu ac, piston din elastomer clorobutilic de culoare albastra si sistem de siguranta automat, ambalate pe un suport

Cutie cu 20 seringi preumplute de sticla de tip I, de capacitate 1 ml, prevazute cu ac, piston din elastomer clorobutilic de culoare albastra si sistem de siguranta automat, ambalate pe un suport

Cutie cu 30 seringi preumplute de sticla de tip I, de capacitate 1 ml, prevazute cu ac, piston din elastomer clorobutilic de culoare albastra si sistem de siguranta automat, ambalate pe un suport