Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9565/2016/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Cutivate 0,5 mg/g cremă
propionat de fluticazonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Cutivate cremă şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cutivate cremă
3.
Cum să utilizaţi Cutivate cremă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cutivate cremă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Cutivate cremă şi pentru ce se utilizează
Cutivate cremă face parte din grupul de medicamente denumit glucorticoizi (steroizi) topici. (“topic” are
semnificaţia că se poate aplica pe piele). Glucocorticoizii topici reduc roşeaţa, inflamaţia şi iritaţia pielii.
Cutivate cremă reduce simptomele produse de anumite afecţiuni la nivelul pielii ca:
eczema (boală de piele caracterizată prin apariţia de leziuni, însoţite de mâncărime şi erupţii)
prurigo nodular (noduli însoţiţi de mâncărime pe braţe sau picioare)
lichen simplu cronic (plăci de piele îngroşată, însoţite de mâncărime, provocate de scărpinare)
lichen plan (o afecţiune a pielii care provoacă denivelări plate roşii-purpurii, însoţite de mâncărime,
la încheieturi, pe antebraţe sau picioare)
dermatită seboreică (o erupţie roşie, solzoasă, însoţită de mâncărime, care apare pe pielea feţei, a
capului, a pieptului sau a spatelui)
lupus eritematos discoid (o afecţiune a pielii care apare, cel mai adesea, pe zona feţei, urechilor şi
pielea capului provocând cicatrizarea şi creşterea sensibilităţii la soare a zonei afectate)
utilizarea ca tratament adjuvant la administrarea pe cale orală sau injectabilă a corticosteroizilor
utilizați pentru tratamentul eritrodermitei (inflamaţie, roşeaţă şi eliminare generalizată a stratului
superficial al pielii)
miliaria eritematoasă
reacţii la înţepături de insecte
psoriazis (plăci îngroşate de piele, înroşite, inflamate, adesea acoperite de solzi argintii).
Cutivate cremă este utilizat la copii şi sugari în tratamentul dermatitelor care nu răspund la tratamentul cu
glucocorticoizi de potenţă mai joasă.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Cutivate cremă
Nu utilizaţi Cutivate cremă
-
dacă sunteţi alergic la propionat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
•
pentru a trata oricare dintre următoarele afecţiuni ale pielii deoarece le poate agrava:
- piele infectată (cu excepţia cazului în care infecţia cutanată este tratată concomitent cu un antibiotic)
- acnee vulgară (boală de piele)
- acnee rozacee (înroşire severă a nasului, obrajilor, bărbiei, frunţii sau întregii feţe, cu sau fără ca mici vase
de sânge să fie vizibile, umflături (papule) sau umflături cu puroi (pustule)
- dermatită periorală (erupţie roşiatică, punctiformă, în jurul gurii)
- piele pruriginoasă, fără a fi inflamată
- senzaţie de mâncărime la nivelul anusului sau la nivelul organelor genitale (penis şi vagin)
- utilizare la copii cu vârsta sub trei luni.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Cutivate cremă, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Utilizaţi Cutivate cremă numai pentru perioada de timp recomandată de către medicul
dumneavoastră. Dacă nu sesizaţi vreo ameliorare a simptomelor după 2 până la 4 săptămâni de
tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Utilizaţi cu precauţie la nivelul pleoapelor pentru a evita intrarea medicamentului în ochi.
Utilizaţi cu precauţie la nivelul feţei, dacă tratamentul este de durată lungă, pielea din zona tratată se
poate subţia.
În cazul dermatitelor cronice asociate ulcerului cronic al piciorului (boală de piele), utilizarea unui
corticosteroid topic poate fi asociată cu o creştere a riscului apariţiei reacţiilor alergice sau a
infecţiilor locale.
Utilizaţi un pansament ocluziv peste medicament, numai în cazul în care medicul dumneavoastră vă
indică acest lucru. Dacă aplicaţi pansament ocluziv, inclusiv scutec, peste Cutivate cremă, asiguraţi-
vă că pielea este curăţată înaintea aplicării unui nou pansament, pentru a preveni apariţia infecţiilor.
În timp ce utilizaţi Cutivate cremă nu fumaţi sau nu vă situaţi în aproprierea flăcărilor datorită riscului de
arsuri grave. Materialele (îmbrăcăminte, aşternuturi, pansamente etc) care au intrat în contact cu acest
medicament ard cu mai multă uşurinţă şi reprezintă un pericol grav de incendiu. Spălarea hainelor şi a
aşternuturilor poate reduce acumularea de medicament, însă nu îl elimină în totalitate.
Contactaţi-vă medicul în cazul apariţiei unei infecţii (
vezi pct. 4 Reac
ţ
ii adverse posibile
).
Cutivate cremă împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Unele medicamente pot afecta modul de acţiune a Cutivate cremă sau îi pot creşte probabilitatea de
dezvoltare a reacţiilor adverse. Exemple de astfel de medicamente sunt:
ritonavir şi itraconazol
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă utilizaţi pe perioada alăptării Cutivate cremă, nu îl aplicaţi la nivelul sânilor pentru a se evita înghiţirea
accidentală de către sugar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Page 3
3
Cutivate cremă nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Cutivate cremă
Cutivate cremă conţine excipientul imiduree
care eliberează urme de formaldehidă ca şi compus de
descompunere. Formaldehida poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de
contact).
Cutivate cremă conţine 100 mg propilenglicol per gram de produs
. Acesta poate provoca iritaţie
cutanată.
Cutivate cremă conţine alcool cetostearilic
. Acesta poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de
exemplu, dermatită de contact).
3.
Cum să utilizaţi Cutivate cremă
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât
ă
crem
ă
pute
ţ
i folosi
Aplicaţi Cutivate cremă o dată sau de două ori pe zi. Frecvenţa aplicaţiilor poate fi redusă dacă se constată
ameliorarea simptomelor sau medicul dumneavoastră vă poate prescrie un corticosteroid cu acţiune mai
redusă în locul acestuia.
Cum se aplic
ă
crema
Aplicaţi prin masaj uşor, un strat subţire de Cutivate cremă pe zona de piele afectată utilizând doar
cantitatea necesară pentru a acoperi întreaga zonă afectată.
Spălaţi-vă pe mâini după utilizarea cremei, exceptând situaţia când aplicarea se realizează la nivelul
mâinilor ca parte a tratamentului.
Dacă utilizaţi şi o cremă emolientă (hidratantă), lăsaţi suficient timp între aplicaţii, pentru a permite
Cutivate cremă să fie complet absorbit înaintea aplicării emolientului.
Acest medicament nu trebuie utilizat, în aplicaţii zilnice, mai mult de patru săptămâni.
Dacă eczema dumneavoastră reapare frecvent, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să aplicaţi
medicamentul cu o frecvenţă mai redusă până la controlul afecţiunii, pentru a preveni reapariţia eczemei. De
exemplu, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să aplicaţi un strat subţire de Cutivate cremă o dată pe
zi, de două ori pe săptămână pe zona de piele ce a fost afectată de eczemă sau pe zonele unde este posibil să
reapară.
Aplica
ţ
ii la adul
ţ
i
Trebuie să ştiţi că:
- două vârfuri de deget de cremă ajung pentru aplicaţii pe ambele mâini sau a unei labe a piciorului
- trei vârfuri de deget ajung pentru un braţ
- şase vârfuri de deget ajung pentru un picior
- paisprezece vârfuri de deget ajung pentru ambele părţi ale trunchiului.
Nu vă îngrijoraţi dacă observaţi că aveţi nevoie de un pic mai mult sau mai puţin decât este indicat mai sus.
Acesta este numai un ghid orientativ.
Aplica
ţ
ii la copii
Nu utilizaţi la copii cu vârsta sub trei luni.
Cu cât este mai mic copilul, cu atât mai puţin se utilizează.
Un copil cu vârsta de patru ani are nevoie cam de o treime din doza unui adult.
Dacă utilizaţi mai mult Cutivate cremă decât trebuie
Page 4
4
Dacă ocazional aţi utilizat mai multă cremă din greşeală sau aţi înghiţit accidental o cantitate de Cutivate
cremă, este posibil să vă simţiţi rău. Dacă aţi înghiţit o cantitate mare de Cutivate cremă, clătiţi-vă gura cu
multă apă şi contactaţi-vă medicul sau farmacistul pentru sfaturi.
Dacă uitaţi să utilizaţi Cutivate cremă
Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză de Cutivate cremă nu vă îngrijoraţi. Aplicaţi doza următoare cât mai curând
apoi continuaţi aplicaţiile aşa cum o făceaţi anterior. Nu aplicaţi o doză dublă de Cutivate cremă pentru a
compensa doza pe care aţi uitat să o aplicaţi.
Dacă încetaţi să utilizaţi Cutivate cremă
Dacă utilizaţi Cutivate cremă cu regularitate, asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a
întrerupe utilizarea sa.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse vor afecta pielea dumneavoastră; pot fi afectate şi alte părţi ale corpului dacă o cantitate
suficientă de medicament a fost absorbită prin piele şi a trecut în circulaţia sanguină.
Dacă afecţiunile dumneavoastră de piele se înrăutăţesc sau pielea dumneavoastră prezintă umflături în timpul
tratamentului, este posibil să fiţi alergic la medicament, să dezvoltaţi o infecţie sau să aveţi nevoie de alt
tratament.
Întrerupeţi utilizarea Cutivate cremă şi adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.
Reac
ţ
ii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi.
mâncărime
Reac
ţ
ii adverse mai pu
ţ
in frecvente
Acestea pot afecta între 1 până la 100 pacienţi.
senzaţie locală de arsură
Reac
ţ
ii adverse foarte rare
Acestea pot afecta între 1 până la 10000 pacienţi.
Utilizarea Cutivate cremă pentru o perioadă lungă de timp sau utilizarea sub pansament ocluziv, poate
provoca următoarele simptome:
creştere nejustificată în greutate/obezitate
faţă în formă de lună/rotunjirea feţei
subţierea pielii, care poate determina apariţia vergeturilor
vizibilitatea vaselor mici de sânge la suprafaţa pielii
modificări de culoare ale pielii
creşterea cantităţii de păr de pe corp
Alte reacţii adverse foarte rare care pot apărea sunt:
reacţii alergice locale
înrăutăţirea simptomelor afecţiunii existente
înroşirea pielii
erupţie trecătoare pe piele, urticarie
dacă aveţi psoriazis, este posibil să vă apară umflături cu puroi sub piele. Acest lucru se poate
întâmpla foarte rar, în timpul sau după terminarea tratamentului şi este cunoscut sub numele de
psoriazis pustulos
infecţii ale pielii
infecţii oportuniste
La copii, pot apărea de asemenea, următoarele simptome:
Page 5
5
întârziere în creşterea în greutate
încetinirea creşterii
Reac
ţ
ii adverse foarte rare
care pot să apară în testele de sânge sau la consultaţiile pe care medicul
dumneavoastră vi le efectuează:
scăderea nivelului hormonului cortizol din sânge
un nivel crescut de zahăr în sângele dumneavoastră sau în urină
valori mari ale tensiunii arteriale
hipersensibilitate
atrofie a pielii
vedere tulbure (cataractă)
tensiune intraoculară crescută (glaucom)
slăbire a oaselor ca urmare a pierderii treptate de minerale (osteoporoză)
Este posibil să fie necesar să faceţi teste suplimentare după examinarea medicală, în scopul confirmării
acestor diagnostice.
Reac
ţ
ii adverse cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(frecven
ţ
a nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile)
vedere înceţoşată.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Cutivate cremă
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Cutivate cremă după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Cutivate cremă
Substanţa activă este propionatul de fluticazonă. Fiecare gram de cremă conţine propionat de fluticazonă
(micronizat) 0,5 mg.
Celelalte componente sunt: parafină lichidă, miristat de izopropil, alcool cetostearilic, macrogol cetostearil
eter (cetomacrogol 1000), propilenglicol, imiduree, monohidrogenofosfat disodic dodecahidrat, acid citric
monohidrat, apă purificată.
Cum arată Cutivate cremă şi conţinutul ambalajului
Cremă omogenă, de culoare albă sau aproape albă.
Page 6
6
Cutie cu un tub de aluminiu a 15 grame cremă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Fabricantul
Glaxo Operations UK Ltd.,
(trading as Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL 12 8DT,
Marea Britanie
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,
ul. Grunwaldzka 189, 60-322, Poznan,
Polonia
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2021.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
