1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9564/2016/01                                                                            

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

           Cutivate 0,05 mg/g unguent  

propionat de fluticazonă 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Cutivate unguent şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cutivate unguent 

3. 

Cum să utilizaţi Cutivate unguent 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Cutivate unguent 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Cutivate unguent şi pentru ce se utilizează  

Cutivate unguent face parte din grupul de medicamente denumit glucocorticoizi (steroizi) topici. (“topic” are 
semnificaţia că se poate aplica pe piele). Glucocorticoizii topici reduc roşeaţa, tumefacţia şi iritaţia pielii.  
Cutivate unguent reduce simptomele produse de anumite afecţiuni la nivelul pielii ca:  



eczema (boală de piele caracterizată prin apariţia de leziuni, însoţite de mâncărime şi erupţii) 



prurigo nodular (noduli însoţiţi de mâncărime pe braţe sau picioare) 



lichen simplu cronic (plăci de piele îngroşată, însoţite de mâncărime provocate de scărpinare) 



lichen plan (o afecţiune a pielii care provoacă denivelări plate roşii-purpurii, însoţite de mâncărime, 
la încheieturi, pe antebraţe sau picioare)  



dermatită seboreică (o erupţie cutanată roşie, solzoasă, însoţită de mâncărime, care apare pe pielea 
feţei, a capului, a pieptului sau a spatelui) 



lupus eritematos discoid (o afecţiune a pielii care apare, cel mai adesea, pe zona feţei, urechilor şi 
pielea capului provocând cicatrizarea şi creşterea sensibilităţii la soare a zonei afectate) 



utilizarea  ca  tratament  adjuvant  la  administrarea  pe  cale  orală  sau  injectabilă  a  corticosteroizilor  
utilizaţi  pentru  tratamentul  eritrodermitei  (inflamaţie,  roşeaţă  şi  eliminarea  stratului  superficial  al 
pielii) 



miliaria eritematoasă 



reacţii la înţepături de insecte 



psoriazis (plăci îngroşate de piele, înroşite, inflamate, adesea acoperite de solzi argintii). 

Cutivate unguent este utilizat la copii şi sugari în tratamentul dermatitelor care nu răspund la tratamentul cu 
glucocorticoizi de potenţă mai joasă. 

2 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Cutivate unguent 

 
Nu utilizaţi Cutivate unguent 

- 

dacă sunteţi alergic la propionat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

• 

pentru a trata oricare dintre următoarele afecţiuni ale pielii deoarece le poate agrava:  

- piele infectată (cu excepţia cazului în care infecţia cutanată este tratată concomitent cu un antibiotic) 
- acnee vulgară (boală de piele) 
- acnee rozacee (înroşire severă a nasului, obrajilor, bărbiei, frunţii sau întregii feţe, cu sau fără ca mici vase 
  de sânge să fie vizibile, umflături (papule) sau umflături cu puroi (pustule) 
- dermatită periorală (erupţie roşiatică, punctiformă, în jurul gurii) 
- piele pruriginoasă, fără a fi inflamată 
- senzaţie de mâncărime la nivelul anusului sau la nivelul organelor genitale (penis şi vagin) 
- utilizare la copii cu vârsta sub trei luni. 



Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Cutivate unguent, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.



Utilizaţi  Cutivate  unguent  numai  pentru  perioada  de  timp  recomandată  de  către  medicul 
dumneavoastră.  Dacă  nu  sesizaţi  vreo  ameliorare  a  simptomelor  după  2  până  la  4  săptămâni  de 
tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 



Dacă aveţi vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 



Utilizaţi cu precauţie la nivelul pleoapelor pentru a evita intrarea medicamentului în ochi. 



Utilizaţi cu precauţie la nivelul feţei, dacă tratamentul este de durată lungă, pielea din zona tratată se 
poate subţia. 



În cazul dermatitelor cronice asociate ulcerului cronic al piciorului (boală de piele), utilizarea unui 
corticosteroid  topic  poate  fi  asociată  cu  o  creştere  a  riscului  apariţiei  reacţiilor  alergice  sau  a 
infecţiilor locale. 



Utilizaţi un pansament ocluziv peste medicament, numai în cazul în care medicul dumneavoastră vă 
indică  acest  lucru.  Dacă  aplicaţi  pansament  ocluziv,  inclusiv  scutec,  peste  Cutivate  unguent, 
asiguraţi-vă că pielea este curăţată înaintea aplicării unui nou pansament, pentru a preveni apariţia 
infecţiilor. 

 
În timp ce utilizaţi Cutivate unguent nu fumaţi sau nu vă situaţi în aproprierea flăcărilor datorită riscului de 
arsuri  grave.  Materialele  (îmbrăcăminte,  aşternuturi,  pansamente  etc)  care  au  intrat  în  contact  cu  acest 
medicament  ard  cu  mai  multă  uşurinţă  şi  reprezintă  un  pericol  grav  de  incendiu.  Spălarea  hainelor  şi  a 
aşternuturilor poate reduce acumularea de medicament, însă nu îl elimină în totalitate. 
 
Contactaţi-vă medicul în cazul apariţiei unei infecţii (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile). 

 
Cutivate unguent împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
Unele  medicamente  pot  afecta  modul  de  acţiune  a  Cutivate  unguent  sau  îi  pot  creşte  probabilitatea  de 
dezvoltare a reacţiilor adverse. Exemple de astfel de medicamente sunt: 



ritonavir şi itraconazol 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Dacă  utilizaţi  pe  perioada  alăptării  Cutivate  unguent,  nu  îl  aplicaţi  la  nivelul  sânilor  pentru  a  se  evita 
înghiţirea accidentală de către sugar. 

3 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Cutivate 0,05 mg/g unguent nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Cutivate unguent 
 
Cutivate  unguent  conţine  50  mg  propilenglicol  per  gram  de  produs

.  Acesta  poate  provoca  iritaţie 

cutanată. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Cutivate unguent 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Cât unguent pute

ţ

i folosi 

Aplicaţi Cutivate unguent o dată sau de două ori pe zi. Frecvenţa aplicaţiilor poate fi redusă dacă se constată 
ameliorarea simptomelor sau medicul dumneavoastră vă poate prescrie un corticosteroid cu acţiune mai 
redusă în locul acestuia. 
 

Cum se aplic

ă

 unguentul 

• 

Aplicaţi prin masaj uşor, un strat subţire de Cutivate unguent pe zona de piele afectată utilizând doar 

cantitatea necesară pentru a acoperi întreaga zonă afectată. 
• 

Spălaţi-vă pe mâini după utilizarea unguentului, exceptând situaţia când aplicarea se realizează la 

nivelul mâinilor ca parte a tratamentului. 
• 

Dacă utilizaţi şi o cremă emolientă (hidratantă), lăsaţi suficient timp între aplicaţii, pentru a permite 

Cutivate unguent să fie complet absorbit înaintea aplicării emolientului. 
• 

Acest medicament nu trebuie utilizat, în aplicaţii zilnice, mai mult de patru săptămâni. 

 
Dacă eczema dumneavoastră reapare frecvent, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să aplicaţi 
medicamentul cu o frecvenţă mai redusă până la controlul afecţiunii, pentru a preveni reapariţia eczemei. De 
exemplu, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să aplicaţi un strat subţire de Cutivate unguent o dată 
pe zi, de două ori pe săptămână pe zona de piele ce a fost afectată de eczemă sau pe zonele unde este posibil 
să reapară. 
 

Aplica

ţ

ii la adul

ţ

i 

Trebuie să ştiţi că: 
- două vârfuri de deget de unguent ajung pentru aplicaţii pe ambele mâini sau a unei labe a piciorului; 
- trei vârfuri de deget ajung pentru un braţ 
- şase vârfuri de deget ajung pentru un picior 
- paisprezece vârfuri de deget ajung pentru ambele părţi ale trunchiului. 
 
Nu vă îngrijoraţi dacă observaţi că aveţi nevoie de un pic mai mult sau mai puţin decât este indicat mai sus. 
Acesta este numai un ghid orientativ. 
 

Aplica

ţ

ii la copii 

Nu utilizaţi la copii cu vârsta sub trei luni. 
Cu cât este mai mic copilul, cu atât mai puţin se utilizează. 
Un copil cu vârsta de patru ani are nevoie cam de o treime din doza unui adult. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Cutivate unguent decât trebuie 

Dacă ocazional aţi utilizat mai mult unguent din greşeală sau aţi înghiţit accidental o cantitate de Cutivate 
unguent, este posibil să vă simţiţi rău. Dacă aţi înghiţit o cantitate mare de Cutivate unguent, clătiţi-vă gura 
cu multă apă şi contactaţi-vă medicul sau farmacistul pentru sfaturi. 
 
 

4 

Dacă uitaţi să utilizaţi Cutivate unguent 

Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză de Cutivate unguent nu vă îngrijoraţi. Aplicaţi doza următoare cât mai curând 
apoi continuaţi aplicaţiile aşa cum o făceaţi anterior. Nu aplicaţi o doză dublă de Cutivate unguent pentru a 
compensa doza pe care aţi uitat să o aplicaţi. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Cutivate unguent 

Dacă utilizaţi Cutivate unguent cu regularitate, asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de 
a întrerupe utilizarea sa. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Reacţiile adverse vor afecta pielea dumneavoastră; pot fi afectate şi alte părţi ale corpului dacă o cantitate 
suficientă de medicament a fost absorbită prin piele şi a trecut în circulaţia sanguină. 
Dacă afecţiunile dumneavoastră de piele se înrăutăţesc sau pielea dumneavoastră prezintă umflături în timpul 
tratamentului,  este  posibil  să  fiţi  alergic  la  medicament,  să  dezvoltaţi  o  infecţie  sau  să  aveţi  nevoie  de  alt 
tratament.  



Întrerupeţi utilizarea Cutivate unguent şi adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil. 

Reac

ţ

ii adverse frecvente 

Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi. 



mâncărime 
 

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente 

Acestea pot afecta între 1 până la 100 pacienţi. 



senzaţie locală de arsură 
 

Reac

ţ

ii adverse foarte rare 

Acestea pot afecta între 1 până la 10000 pacienţi. 
Utilizarea  Cutivate  unguent  pentru  o  perioadă  lungă  de  timp  sau  utilizarea  sub  pansament  ocluziv,  poate 
provoca următoarele simptome: 



creştere nejustificată în greutate/obezitate 



faţă în formă de lună/rotunjirea feţei 



subţierea pielii, care poate determina apariţia vergeturilor 



vizibilitatea vaselor mici de sânge la suprafaţa pielii 



modificări de culoare ale pielii 



creşterea cantităţii de păr de pe corp 
 

Alte reacţii adverse foarte rare care pot apărea sunt: 



reacţii alergice locale 



înrăutăţirea simptomelor afecţiunii existente 



înroşirea pielii 



erupţie trecătoare pe piele, urticarie 



dacă  aveţi  psoriazis,  este  posibil  să  vă  apară  umflături  cu  puroi  sub  piele.  Acest  lucru  se  poate 
întâmpla  foarte  rar,  în  timpul  sau  după  terminarea  tratamentului  şi  este  cunoscut  sub  numele  de 
psoriazis pustulos 



infecţii ale pielii 



infecţii oportuniste 
 

La copii, pot apărea de asemenea, următoarele simptome: 



întârziere în creşterea în greutate 

5 



încetinirea creşterii 
 

Reac

ţ

ii adverse foarte rare 

care  pot  să  apară  în  testele  de  sânge  sau  la  consultaţiile  pe  care  medicul 

dumneavoastră vi le efectuează: 



scăderea nivelului hormonului cortizol din sânge 



un nivel crescut de zahăr în sângele dumneavoastră sau în urină 



valori mari ale tensiunii arteriale 



hipersensibilitate 



atrofie a pielii 



vedere tulbure (cataractă) 



tensiune intraoculară crescută (glaucom) 



slăbire a oaselor ca urmare a pierderii treptate de minerale (osteoporoză) 

Este  posibil  să  fie  necesar  să  faceţi  teste  suplimentare  după  examinarea  medicală,  în  scopul  confirmării 
acestor diagnostice. 
 

Reac

ţ

ii adverse cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (frecven

ţ

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile) 



vedere înceţoşată. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Cutivate unguent 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Cutivate unguent după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi 
a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.  
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. 
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta 
la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Cutivate unguent 

Substanţa activă este propionatul de fluticazonă. Fiecare gram de unguent conţine propionat de fluticazonă 
(micronizat) 0,05 mg. 
Celelalte componente sunt: propilenglicol, sorbitan sesquioleat, ceară microcristalină, parafină lichidă. 
 

Cum arată Cutivate unguent şi conţinutul ambalajului 

Unguent omogen, translucid, de culoare albă sau aproape albă. 

Cutie cu un tub de aluminiu a 15 grame unguent. 
 

6 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED 
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda 

 
Fabricantul 

Glaxo Operations UK Ltd., 
(trading as Glaxo Wellcome Operations) 
Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL 12 8DT, 
Marea Britanie 
 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., 
ul. Grunwaldzka 189, 60-322, Poznan, 
Polonia 

 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2021.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/