Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9819/2017/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Flutasin 250 mg comprimate
Flutamidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Flutasin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Flutasin
3.
Cum să utilizaţi Flutasin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Flutasin
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Flutasin şi pentru ce se utilizează
Flutasin este un medicament antiandrogenic utilizat în tratamentul cancerului de prostată singur sau în
asociere cu alte medicamente, denumite agonişti LHRH. Schema de tratament va fi stabilită de medicul
dumneavoastră în funcţie de stadiul bolii dumneavoastră.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Flutasin
Nu utilizaţi Flutasin
- dacă sunteţi alergic la flutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct.6).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Flutasin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi boli de ficat sau rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice;
- dacă aveţi boli de inimă, în special o afecțiune numită “prelungire a intervalului QT”.
Flutasin împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luați orice alte medicamente.
Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Flutasin, pot influenţa modul de acţiune al acestuia
sau Flutasin poate influenţa modul de acţiune al medicamentelor respective.
Informaţi medicul dacă luaţi unul din următoarele medicamente:
Page 2
2
- warfarină sau alte anticoagulante orale (deoarece în timpul tratamentului cu flutamidă pe termen lung
este necesară monitorizarea regulată a timpului de protrombină şi scăderea corespunzătoare a dozei de
anticoagulant);
- teofilină sau medicamente hepatotoxice (deoarece s-ar putea să fie necesar să se modifice doza de
Flutasin);
- leuprolid (agonist de LHRH).
- medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor de ritm al inimii
- medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor psihice
- moxifloxacină (un antibiotic)
- metadonă (un analgezic)
Flutasin împreună cu alimente şi băuturi
În timpul tratamentului cu Flutasin trebuie evitat consumul excesiv de băuturi alcoolice.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu este cazul, deoarece flutamida nu se administrează la femei.
Pe durata tratamentului cu flutamidă, pacienţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă vă simţiţi obosit, slăbit, confuz, aveţi tulburări de vedere sau ameţeli, nu conduceţi vehicule şi nu
folosiţi utilaje.
Flutasin conține lactoză monohidrat
Flutasin conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizați Flutasin
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este de 1 comprimat (250 mg) de trei ori pe zi, administrat la interval de 8 ore, în timpul
meselor.
Nu există experienţă privind utilizarea la copii.
Dacă utilizaţi mai mult Fluatasin decât trebuie
Este important să luaţi doza prescrisă. Dacă luaţi mai mult decât această doză, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai apropiat spital.
Din studiile la animale cu flutamidă, semnele de supradozaj sunt: sedare, hipoactivitate, încetinirea
respiraţiei, ataxie (tulburare a coordonării mişcărilor voluntare), anorexie (lipsa apetitului alimentar),
vărsături, lacrimaţie, piloerecţie, methemoglobulinemie.
Dacă uitaţi să utilizaţi Flutasin
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Flutasin
Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetaţi tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Page 3
3
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa cu care apar, astfel:
-
foarte frecvente pot afecta mai mult de un pacient din 10;
-
frecvente pot afecta mai mult de 1 pacient din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi;
-
mai puţin frecvente pot afecta mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100
pacienţi;
-
rare
pot afecta mai mult de 1 din 10000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000
pacienţi;
-
foarte rare pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi,
-
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Când flutamida a fost administrată în monoterapie s-au observat următoarele reacţii:
Reacţii adverse foarte frecvente:
- mărirea sânilor la barbaţi şi/sau sensibilitatea mamară şi scurgeri spontane de lapte.
Reacţii adverse frecvente:
- insomnie.
- diaree, greaţă, vărsături
- hepatită
- oboseală
- modificare temporară a funcției ficatului
- creşterea poftei de mâncare
Reacţii adverse mai puţin frecvente:
- micronoduli la nivelul sânilor.
Reacţiile adverse rare:
- tulburări ale aparatului genital (scăderea libidoului şi a numărului de spermatozoizi).
- diminuarea sau pierderea poftei de mâncare
- anxietate (sentiment de pericol iminent şi nedeterminat, însoţit de o stare de rău şi de agitaţie), depresie
- dureri de stomac similare cu cele din ulcerul gastric, senzaţie de arsură în capul pieptului, constipaţie.
- bufeuri.
- dezvoltarea infecţiei cu herpes-zoster
- infiltrarea şi acumularea de lichide în ţesuturi, apariţia sub piele a unor pete sanguine roşii-violacee,
relativ întinse, care nu se decolorează la apăsare.
- un sindrom asemănător lupusului eritematos sistemic.
- ameţeli, dureri de cap.
- vedere înceţoşată.
- mâncărime a pielii, echimoze (vânâtăi).
- Acumulare de lichi la nivelul membrelor, slăbiciune, stare de rău, senzație de sete, dureri în piept
Reacţii adverse foarte rare:
- cancer de sân la bărbaţi (au fost raportate 2 cazuri).
- reacții la nivelul pielii, ca urmare a expunerii la lumină.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
- O afecțiune a inimii numită “prelungire a intervalului QT”
Când flutamida a fost administrată în asociere cu agonişti LHRH s-au observat următoarele reacţii:
Page 4
4
Reacţii adverse foarte frecvente:
- diaree, greaţă, vărsături.
- scăderea libidoului, impotenţă.
- bufeuri.
Reacţii adverse frecvente:
- mărirea sânilor la bărbaţi.
Reacţii adverse mai puţin frecvente:
- hepatită.
Reacţii adverse rare:
- tulburări abdominale.
- afectarea funcţiei ficatului, icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor).
- anemie, leucopenie, trombocitopenie.
- diminuarea sau pierderea poftei de mâncare.
- anxietate (sentiment de pericol iminent şi nedeterminat, însoţit de o stare de rău şi de agitaţie), depresie.
- senzaţie de amorţeală, confuzie, nervozitate.
- tensiune arterială crescută.
- simptome urogenitale
- edeme (tumefacţii), iritaţie la locul injectării.
- erupţii trecătoare pe piele.
- valori crescute a unor anlalize de sânge (uree, creatinină)
- simptome neuromusculare
Reacţii adverse foarte rare:
- afecținui ale ficatului,
- modificări ale compoziției sângelui (anemie hemolitică, anemie macrocitară, methemoglobinemie,
sulfhemoglobinemie).
- hiperglicemie (conţinut ridicat de zahăr în sânge), agravarea diabetului zaharat.
- modificări de culoare a urinei spre portocaliu - chihlimbar sau galben-verzui.
- simptome la nivelul plămânilor (de exemplu dispnee, ce înseamnă dificultate în respiraţie), afecţiuni
interstiţiale ale plămânilor.
- Reacții la nivelul pielii: sensibilitate la lumină, roseaţă, leziuni, erupţii buloase, necroliză epidermică
toxică (erupţii pe piele sau descuamarea pielii care frecvent debutează cu pete roşii, pruriginoase la
nivelul feţei, braţelor şi picioarelor asociate cu febră crescută şi dureri articulare).
- valori crescute ale ureei şi creatininei în sânge.
Reacţii cu frecvenţă necunoscută:
- tromboembolism.
- O afecțiune a inimii numită “prelungire a intervalului QT”
După comercializarea flutamidei au fost raportate, cu frecvenţă necunoscută, cazuri de insuficienţă renală
acută, nefrită interstiţială, şi ischemie miocardică.
La începutul tratamentului cu Flutasin este posibil să apară creşterea testosteronului seric şi modificări ale
caracteristicilor părului.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat, dacă prezentaţi oricare din următoarele simptome:
îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, mâncărime a pielii, urină închisă la culoare, durere în regiunea
abdominală antero-laterală, slăbiciune, diminuarea sau pierderea poftei de mâncare, greaţă sau vărsături
repetate, simptome similare gripei.
Raportarea reacţiilor adverse
Page 5
5
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Flutasin
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Flutasin după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Flutasin
-
Substanţa activă este flutamida. Fiecare comprimat conţine flutamidă 250 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (200 mesh), amidon de porumb, laurilsulfat de sodiu,
celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arată Flutasin şi conţinutul ambalajului
Comprimate biconvexe, rotunde, de culoare galben-pal, cu diametrul de 12 mm.
Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din PEÎD, de culoare albă, cu filet şi inel de sigilare și
compensator din poliester; flaconul conține 30 comprimate.
Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din PEÎD, de culoare albă, cu filet şi inel de sigilare și
compensator din poliester; flaconul conține 90 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Actavis S.R.L.
B-dul Ion Mihalache nr. 11, sector 1, cod 011171,
Bucureşti
România
Fabricantul
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L., România
Bd-ul Ion Mihalache nr. 11, sector 1, cod 011171, Bucureşti, România
Tel: (+40) 21 318 17 67; (+40) 21 318 17 77
Fax: (+40) 21 312 44 99
E-mail: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
