STREPSILS INTENSIV MIERE SI LAMAIE 8,75 mg - PROSPECT

Prospectul pentru STREPSILS INTENSIV MIERE SI LAMAIE 8,75 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: STREPSILS INTENSIV MIERE SI LAMAIE 8,75 mg
Substanța activă: FLURBIPROFENUM
Concentrația: 8,75mg
Cod atc: R07AXN1
Acțiune terapeutică: ALTE MED. PENTRU TRATAMENTUL AP. RESPIRATOR ALTE MED. PT. TRATAMENTUL APARATULUI RESPIRATOR
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1957_16.09.09.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. Al/PVC-PVDC x 8 pastile
Cod cim: W51996001
Firma producătoare: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LTD. - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1957/2009/01-02                                                       

Anexa 1

`

 

                                                                                                                                                              Prospect

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Strepsils Intensiv Miere şi Lămâie 8,75 mg, pastile 

Flurbiprofen 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a utiliza acest medicament, deoarece el 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului  

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

-

 

Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui 
medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Strepsils Intensiv Miere și Lămâie şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Strepsils Intensiv Miere și Lămâie  

3.

 

Cum să luaţi Strepsils Intensiv Miere și Lămâie  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum să păstrează Strepsils Intensiv Miere și Lămâie  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Strepsils Intensiv Miere şi Lămâie şi pentru ce se utilizează 

 
Strepsils Intensiv Miere și Lămâie conţine flurbiprofen care aparţine unui grup de substanţe numite 
antiiflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS ajută la reducerea inflamaţiei, durerii şi febrei.  
 
Strepsils Intensiv Miere și Lămâie ajută la calmarea durerii şi a inflamaţiei gâtului ce însoţesc răceala, 
laringita sau amigdalita. 
 Efectul emolient se observă la 2 minute de la administrare. 
Strepsils  Intensiv Miere și Lămâie începe să acționeze în  2 minute de la administrare datorită 
efectului demulcent (calmarea gâtului iritat). 
Reducerea durerii faringiene a fost observată după 15 minute. 
Calmarea durerii şi a inflamaţiei este de aşteptat să apară după 30 de minute de la administrarea unei 
pastile şi durează până la 4 ore. 
 

 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Strepsils Intensiv Miere şi Lămâie 

 

Nu luaţi Strepsils Intensiv Miere și Lămâie 

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la flurbiprofen la alte AINS sau la oricare dintre celelalte 
componente ale medicamentului, enumerate la pct. 6; 
- dacă aveţi sau aţi avut  două sau mai multe episoade de ulcer gastro-duodenal  sau sângerare la 
stomac; 
 - dacă aţi avut vreodată reacții alergice (astm, bronhospasm,  umflare a feţei şi/ sau a mâinilor, rinoree 
însoţită de mâncărime la nivelul nărilor sau urticarie după administrarea de flurbiprofen sau alte AINS; 
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă,

 

insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică severă; 

- dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină. 


Page 2
background image

 

2

- dacă aveți antecedente de sângerare sau perforaţie gastrointestinală, colită severă, tulburări  de 
formare a celulelor din sânge determinate de tratamentul anterior cu AINS; 
- dacă aveți sub 12 ani; 
 

Atenționări și precauții 
 
Înainte să luați Strepsils Intensiv Miere și Lămâie adresați-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului dacă:  
 

aveţi sau aţi avut astm bronşic sau vă cunoașteți cu alergii; 

- aveţi boli ale rinichiului, inimii sau ficatului; 
- aveţi risc de sângerare; 
- aveţi antecedente de afecţiuni digestive; 
- sunteţi în vârstă (s-ar putea să fiţi mai susceptibil la apariţia efectelor secundare); 
- luaţi deja orice alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau acid acetilsalicilic.  
-aveţi afecţiuni grave ale pielii ( inclusiv  sindromul Stevens-Johnson, lupus eritematos sistemic sau 
boală mixtă de ţesut conjunctiv); 
- aveţi sau credeţi că aţi putea avea o infecţie bacteriană la nivelul gâtului (deoarece aţi putea avea 
nevoie de antibiotice); 
- aveţi antecedente de boli intestinale (colită ulceroasă, boală Crohn).  
 

Aveţi grijă deosebită când luaţi Strepsils Intensiv Miere şi Lămâie:

 

La primul semn de orice reacţie la nivelul pielii  (erupţii pe piele,descuamare, vezicule) sau orice alt 
semn al unei reacţii alergice, opriţi  administrarea medicamentului şi adresați-vă imediat medicului. 
Dacă survine o sângerare sau o ulceraţie gastro-intestinală în timpul tratamentului cu flurbiprofen, 
administrarea medicamentului trebuie întreruptă. 
 
Medicamente precum flurbiprofenul se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la 
doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata de 3 zile recomandate 
pentru tratament. 
 
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi 
în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet 
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.  
 

Strepsils Intensiv Miere și Lămâie împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală în special: 

alte AINS,  inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2

,  deoarece efectele acestora se pot 

cumula cu ale flurbiprofenului; 

anticoagulante 

(medicamente care impiedică formarea cheagurilor de sânge), deoarece se poate 

prelungi timpul de sângerare; 

acid acetilsalicilic

 și 

antiagregante plachetare

 (pentru subţierea sângelui); 

litiu 

deoarece flurbiprofenul poate reduce rata de eliberare a acestuia; 

antihipertensive 

(medicamente care scad tensiunea arterială în cazul în care aceasta a fost crescută) 

deoarece efectul acestora poate fi diminuat; 
-

 diuretice

, inclusiv 

diuretice care economisesc potasiul

  

inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei

 (ISRS) pentru depresie  

glicozide cardiace

 (pentru probleme cardiace), cum este digoxina  

ciclosporină

 (pentru a preveni respingerea organelor după transplant)  

corticosteroizi

 (pentru reducerea inflamaţiilor)  

metotrexat

 (pentru psoriazis, artrită şi cancer)  

tacrolimus 

(imunosupresor utilizat după transplant)  

zidovudină

 (pentru HIV). 


Page 3
background image

 

3

mifepristonă

 (efectul acesteia poate fi redus de către AINS în intervalul de 8 – 12 zile după 

administrarea ei); 

antibiotice chinolone

 (pentru tratamentul infecţiilor) deoarece AINS pot creşte riscul de apariţie a 

convulsiilor asociate cu administrarea acesteia. 
 

Strepsils Intensiv Miere și Lămâie împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Deoarece pastilele de Strepsils Intensiv Miere și

 

Lămâie trebuie menţinute în cavitatea bucală până la 

dizolvare, acestea nu se administrează concomitent cu alimente sau băuturi. 
 
Evitaţi consumul  de alcoolul etilic în timp ce utilizaţi acest medicament, deoarece poate creşte riscul 
de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  

 

În primele 5 luni de sarcină, AINS se pot utiliza pe o perioadă cât mai scurtă, la recomandarea 
medicului, dacă este absolut necesar. Utilizarea AINS în ultimele 4 luni de sarcină poate determina 
închidera prematură a canalului arterial la făt şi o creştere persistentă a tensiunii pulmonare la nou 
născut. Prin urmare administrarea Strepsils Intensiv Miere și

 

Lămâie în ultimele 4 luni de sarcină este 

contraindicată. 

Flurbiprofenul se excretă în laptele matern în concentraţie foarte mică; ca măsură de precauţie se 
recomandă evitarea administrării în timpul alăptării. 

 
Există unele dovezi care arată că medicamentele care inhibă sinteza de ciclo-oxigenaze/prostaglandine 
pot afecta fertilitatea feminină printr-un efect asupra ovulaţiei. Acesta este reversibil la întreruperea 
tratamentului. 
 

Conducea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Uneori pot să apară ameţeli sau tulburari de vedere după administrarea Strepsils Intensiv Miere Şi

 

Lămâie; în această situaţie nu este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 
 

Strepsils Intensiv Miere și Lămâie 

conţine zahăr, glucoză şi miere. Dacă medicul dumneavoastră v-a 

atenţionat  că  aveţi  intoleranţă  la  unele  categorii  de  glucide,  vă  rugăm  să-l  întrebaţi  de  a  lua  acest 
medicament. 
 
 
 

3. 

Cum să luaţi Strepsils Intensiv Miere și Lămâie 

 
Luaţi întotdeauna Strepsils Intensiv Miere și Lămâie exact aşa cum v-a spus medicul dumneavaostră. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavaostră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 
Doze

 

 

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai 
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Durata tratamentului nu trebuie să depasească 3 zile. 
 

Adul

ţ

ş

i copii peste 12 ani 

Doza recomandată este de o pastilă Strepsils Intensiv Miere și Lămâie (8,75 mg flurbiprofen) la 
fiecare 3-6 ore (pastilele se ţin în cavitatea bucalǎ pânǎ la dizolvare; nu  se mestecǎ şi nici nu se înghit 
întregi); în funcţie de gravitatea simptomelor, doza maximă este de 5 pastile Strepsils Intensiv Miere și 
Lămâie (43,75 mg flurbiprofen) în 24 de ore.  
 
Durata tratamentului nu trebuie să depasească 3 zile. 

 


Page 4
background image

 

4

Copii

 

cu vârsta sub 12 ani: 

Strepsils Intensiv Miere și Lămâie nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani. 
 

Vârstnici

 

Nu este necesară ajustarea dozei la acestă categorie de vârstă. 
Similar altor pastile, pentru a se evita apariţia iritaţiilor locale se va schimba în permanenţă poziţia  
Strepsils Intensiv Miere și Lămâie la nivelul cavităţii bucale. Dacă apar iritații, tratamentul trebuie 
întrerupt. 

 

 

Dacă aţi luat mai mult Strepsils Intensiv Miere și Lămâie decât trebuie 

Dacă în mod accidental luaţi mai multe pastile sau dacă un copil cu vârsta sub 12 ani ia pastilele, 
adresaţi-vă medicului sau celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul acestui 
medicament. 
 

Dacă aţi uitat să luaţi Strepsils Intensiv Miere și Lămâie 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Strepsils Intensiv Miere și Lămâie 

Întreruperea prematură a tratamentului nu vă afectează. 
Strepsils Intensiv Miere și Lămâie se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă 
simţiţi bine. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Strepsils Intensiv Miere și Lămâie poate provoca reacţii adverse, cu toate că 
nu apar la toate persoanele. 
 

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  

Ameţeli, dureri de cap, rigiditate şi senzaţii de furnicături (parestezii)  iritaţii ale gâtului, diaree,  
ulceraţii la nivelul gurii, greaţă ,durere la nivelul gurii,  senzaţii anormale la nivelul gurii (parestezie 
orală), durere orofaringiană,disconfort (senzaţie de căldură sau de arsură, furnicături la nivelul gurii 
sau iritație tranzitorie a mucoasei bucale.) 
  

Mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  

Somnolenţă, apariţia de vezicule la nivelul gurii sau gâtului,balonare, dureri abdominale, vânturi, 
constipaţie, 

 

s

enzaţia de arsură sau durere apărută în partea superioară a abdomenului

,

 

vărsături,gură 

uscată, senzaţie de arsură şi amorţeală în gură, modificarea gustului, pierderea parţială a sensibilităţii 
la nivelul gurii şi gâtului mâncărimi ale pielii, febră, durere, dificultăţi în a adormi, agravare a astmului 
bronșic, bronhospasm,dificultăţi de respiraţie, erupţii trecătoare pe piele, de diferite tipuri. 
 

Rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  

Reacţii anafilactice. 

  
Foarte rare 

Îngălbenire a pielii, anemie aplastică, scădere a numărului de granulocite sau de trombocite din sânge 
(fără a se stabili însă o relaţie de cauzalitate cu administrarea flurbiprofenului). 
 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)  

Anemie, indigestie, greaţă, vărsături, sângerări gastro-intestinale, diaree, ulceraţii ale mucoasei bucale, 
exacerbare a simptomelor ulcerului gastric sau duodenal, perforaţie gastrică, retenţie de fluide, edem, 
tulburări ale vederii, tensiune arterială mare, insuficienţă cardiacă, urticarie, edem la nivelul feţei, 
limbii sau gâtului, forme severe de reacţii pe piele, cum sunt reacţii buloase, inclusiv sindromul 


Page 5
background image

 

5

Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (afecţiuni rare din cauza reacţiilor adverse severe la 
medicamente sau infecţiilor în care pielea şi membranele mucoaselor reacţionează grav), hepatită 
(inflamaţie a ficatului) 
Reacţii adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi 
insuficienţa cardiacă. 
Medicamente precum flurbiprofenul se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 
 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. Cum se păstrează Strepsils Intensiv Miere și Lămâie

 

 

 
A se păstra în ambalajul original. 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi Strepsils Intensiv Miere și Lămâie după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6.

 

Continutul ambalajului si alte informaţii

  

 

Ce conţine Strepsils Intensiv Miere Şi Lămâie 

Substanţa activă este flurbiprofenul.

 

Fiecare comprimat conţine flurbiprofen 8,75 mg. 

-        Celelalte componente sunt: macrogol 300, hidroxid de potasiu, aromă de lămâie, levomentol, 
glucoză, zahăr şi miere 
 

Cum arată Strepsils Intensiv Miere Şi Lămâie şi conţinutul ambalajului 

Strepsils Intensiv Miere Şi Lămâie se prezintă sub formă de pastile rotunde, de culoare galben deschis 
până la maro, cu gust de lămâie şi miere, gravate pe ambele feţe. 
  
Este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 8 pastile. 
Este disponibil în cutii cu 3 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 8 pastile. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL 
Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11 
Sectorul 1, București, România

 

 
Fabricantul 

RB NL Brands B.V. 
Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Olanda 
 
Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  
 


Page 6
background image

 

6

Reckitt Benckiser România SRL 
Str. Grigore Alexandrescu nr. 89-97  
Corpul A, Etaj 5, Sector 1, Bucureşti, România  
Tel: +4021 529 67 00 
[email protected] 
 

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2022. 

 

 


STREPSILS INTENSIV MIERE SI LAMAIE 8,75 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 blist. Al/PVC-PVDC x 8 pastile