1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7174/2014/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Strepsils Intensiv Cireșe și Mentă 8,75 mg/doză spray bucofaringian, soluție
Flurbiprofen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
-
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Strepsils Intensiv Cireșe și Mentă şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Strepsils Intensiv Cireșe și Mentă
3.
Cum să luaţi Strepsils Intensiv Cireșe și Mentă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Strepsils Intensiv Cireșe și Mentă
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Strepsils Intensiv Cireșe și Mentă şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă este flurbiprofen. Flurbiprofen aparţine unui grup de medicamente numite
medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), care acţionează prin schimbarea modului în care
organismul răspunde la durere, inflamaţie şi febră.
Strepsils Intensiv Cireșe și Mentă se utilizează la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, pentru ameliorarea
pe termen scurt a simptomelor determinate de durerile de gât, cum sunt gât roșu, durere, dificultate la
înghiţire şi umflare.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Strepsils Intensiv Cireșe și Mentă
Nu luaţi Strepsils Intensiv Cireșe și Mentă :
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la flurbiprofen, la alte AINS, acid acetilsalicilic sau la oricare
dintre celelalte componente ale medicamentului menţionate la pct. 6;
- dacă aţi avut vreo reacţie alergică (astm bronşic, respiraţie şuierătoare, mâncărime, nas care curge,
erupţii pe piele, inflamaţie) la AINS sau acid acetilsalicilic
;
- dacă aveţi sau aţi avut două sau mai multe episoade de ulcer gastric sau sângerare sau ulcer duodenal;
- dacă aţi avut colită severă (inflamaţie a intestinului);
- dacă aţi avut vreodată probleme de coagulare a sângelui sau probleme de sângerare după
administrarea de AINS
;
- dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină;
- dacă aveţi
insuficienţă cardiacă severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică severă;
-
copii și adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
2
Atenționări și precauții
Înainte să luați Strepsils Intensiv Cireșe și Mentă adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului dacă:
- luaţi deja orice alte medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) sau acid acetilsalicilic.
- aveţi amigdalită (amigdale inflamate), sau credeţi că aţi putea avea o infecţie bacteriană la nivelul
gâtului (deoarece aţi putea avea nevoie de antibiotice).
- sunteţi în vârstă (s-ar putea să fiţi mai susceptibil la apariţia efectelor secundare).
- aveţi sau aţi avut vreodată astm bronșic sau vă cunoașteți cu alergii.
- aveţi tensiune arterială mare.
- aveți o afecţiune a pielii numită lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv.
- aveţi antecedente de boli intestinale (colită ulceroasă, boală Crohn).
- aveţi probleme cu inima, rinichii sau ficatul.
- aţi avut un accident vascular cerebral.
- sunteţi în primele 6 luni de sarcină sau dacă alăptaţi.
Aveţi grijă deosebită când luaţi Strepsils Intensiv Cireșe și Mentă:
- La primul semn de orice reacţie la nivelul pielii (erupţii pe piele, descuamare, vezicule) sau orice alt
semn al unei reacţii alergice, opriţi utilizarea spray-ului şi adresați-vă imediat medicului.
- Raportaţi orice simptome abdominale neobişnuite (în special sângerare) medicului dumneavoastră.
- Dacă nu vă simţiţi mai bine, sau vă simţiţi mai rău, sau dezvoltaţi noi simptome, discutaţi cu medicul.
- Medicamente cum este şi flurbiprofenul pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic
sau accident vascular cerebral. Orice risc este mult mai probabil la doze mai mari sau la tratament
prelungit.
Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului de 3 zile recomandate pentru
tratament
(vezi pct. 3).
Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie utilizat de către copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Strepsils Intensiv Cireșe și Mentă împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavaostră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, în special:
- alte medicamente AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2 pentru durere sau
inflamaţie, deoarece acestea pot creşte riscul de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului
- warfarină, acid acetilsalicilic şi alte medicamente pentru subţierea sângelui sau medicamente
anticoagulante
- inhibitori ai enzimei de conversie, antagonişti ai angiotensinei-II (medicamente care scad tensiunea
arterială)
- diuretice, inclusiv diuretice care economisesc potasiul
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) pentru depresie
- glicozide cardiace (pentru probleme cardiace), cum este digoxina
- ciclosporina (pentru a preveni respingerea organelor după transplant)
- corticosteroizi (pentru reducerea inflamaţiilor)
- litiu (pentru tulburări de dispoziţie)
- metotrexat (pentru psoriazis, artrită şi cancer)
- mifepristona (folosită pentru întreruperea sarcinii); AINS nu trebuie utilizate timp de 8 - 12 zile după
administrarea de mifepristonă, deoarece acestea îi pot reduce efectul
- medicamente antidiabetice orale
- fenitoină (pentru epilepsie)
- probenecid, sulfinpirazonă (pentru gută şi artrită)
- antibiotice chinolone (pentru infecţii bacteriene), cum ar fi ciprofloxacina, levofloxacina
- tacrolimus
(imunosupresor utilizat după transplant)
- zidovudină (pentru HIV).
3
Strepsils Intensiv Cireșe și Mentă împreună cu alimente, băuturi și alcool
A se evita alcoolul etilic în timp ce utilizaţi acest medicament, deoarece poate creşte riscul de
sângerare la nivelul stomacului sau intestinului.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți
gravidă, adresață-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament
- Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină.
- În cazul în care medicul nu v-a recomandat altfel, evitați acest medicament dacă vă aflați în primele 6
luni de sarcină sau dacă alăptați.
Acest medicament aparţine unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil atunci când medicamentul este întrerupt.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament nu ar trebui să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu
toate acestea, ameţelile şi tulburările de vedere sunt efecte secundare posibile după administrarea
AINS. În cazul în care sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Strepsils Intensiv Cireșe și Mentă
conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) și
parahidroxibenzoat de propil (E216)
, care pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate).
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică „practic nu conține
sodiu”.
Acest medicament conține arome cu citral, d-limonen, eugenol și linalool.
Citral, d-limonen, eugenol și linalool pot determina reacții alergice.
3. Cum să luaţi Strepsils Intensiv Cireșe și Mentă
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
recomandat medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Doza recomandată
Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:
O doză de 3 puf-uri în partea din spate a gâtului la fiecare 3-6 ore la nevoie, până la un maxim de 5
doze într-un interval de 24 de ore.
O doză (3 puf-uri) conţine flurbiprofen 8,75 mg.
Nu utilizaţi acest medicament la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Numai pentru utilizare bucofaringiană.
- Pulverizaţi doar în partea din spate a gâtului.
- Nu inhalaţi în timp ce pulverizaţi.
- Nu administraţi mai mult de 5 doze (15 spray-uri) în 24 de ore.
Strepsils Intensiv Cireșe și Mentă
este doar pentru
utilizare pe termen scurt
.
4
Trebuie să folosiţi cât mai puţine doze, atât cât este necesar pentru a ameliora simptomele, pentru cea
mai scurtă perioadă. În caz de iritare la nivelul gurii, tratamentul cu flurbiprofen trebuie întrerupt.
Nu utilizaţi acest medicament pentru mai mult de 3 zile
, decât dacă medicul dumneavoastră v-a
recomandat acest lucru.
Dacă nu vă simţiţi mai bine, sau vă simţiţi mai rău, sau dezvoltaţi noi simptome, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
Amorsarea pompei
La utilizarea pompei pentru prima dată (sau după depozitare pentru o perioadă lungă de timp) trebuie
mai întâi amorsată pompa de pulverizare.
Orientaţi pulverizatorul mai departe de corp şi pulverizaţi de minim de patru ori, până când apare o
pulbere fină, consistentă. Pompa este apoi amorsată şi gata de utilizare. În cazul în care medicamentul
nu este utilizat pentru o perioadă de timp, orientaţi pulverizatorul mai departe de corp şi pulverizaţi
minim o dată pentru a asigura o pulbere fină, consistentă. Asiguraţi-vă întotdeauna că o pulbere
consistentă, fină este produsă înainte de dozarea medicamentului.
Utilizarea spray-ului
Pulverizatorul trebuie orientat spre partea din spate a gâtului
Corect
Incorect
Folosind o mişcare rapidă, apăsaţi pompa de
trei ori
, având grijă să apăsaţi complet pompa pentru
fiecare pulverizare, înlăturând în acelaşi timp degetul din partea de sus a pompei între fiecare
pulverizare.
Nu inhalaţi în timpul pulverizării.
Dacă ați uitat să utilizați Strepsils Intensiv Cireșe și Mentă
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi utilizat mai mult Strepsils Intensiv Cireșe și Mentă
decât trebuie
Discutaţi cu un medic sau un farmacist sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Simptomele
supradozajului pot include: greață sau vărsături, dureri de stomac sau, mai rar, diaree. De asemenea,
pot apărea zgomote în urechi, dureri de cap şi sângerare gastro-intestinală.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
5
Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi:
- forme severe de reacţii pe piele, cum sunt reacţii buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi
necroliză epidermică toxică (afecţiuni rare din cauza reacţiilor adverse severe la medicamente sau
infecţiilor în care pielea şi membranele mucoaselor reacţionează grav). Frecvenţă: Necunoscută
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
- semne de șoc anafilactic caracterizat prin umflarea feţei, limbii sau gâtului care determină dificultăţi
în respiraţie, palpitaţii, scădere a tensiunii arteriale care duce la şoc (acestea pot apărea chiar şi la
prima utilizare a medicamentului). Frecvenţă: Rare
(
pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
- semne de reacţii de hipersensibilitate şi ale pielii, cum sunt roşeaţă, umflături, descuamare, vezicule,
exfoliere sau ulceraţii ale pielii şi mucoaselor. Frecvenţă: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din
100 persoane).
- semne ale unei reacţii alergice cum sunt astm bronșic, respiraţie şuierătoare inexplicabilă sau
dificultate în respiraţie, mâncărime, nas care curge sau erupţii pe piele. Frecvenţă: Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi oricare dintre următoarele
reacţii adverse sau orice alte reacţii care nu sunt menţionate:
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- ameţeli, dureri de cap
- iritaţii ale gâtului
- ulcere la nivelul gurii, durere sau amorţeală în gură
- durere în gât
- disconfort (senzaţie de căldură sau arsură sau furnicături) în gură
- greaţă şi diaree
- senzaţie de înţepături şi mâncărime la nivelul pielii
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- somnolenţă
- apariţia de vezicule la nivelul gurii sau gâtului, senzaţie de amorţeală în gât
- balonare, dureri abdominale, vânturi, constipaţie, indigestie, stare de rău
- gură uscată
- senzaţie de arsură în gură, modificarea gustului
- febră, durere
- senzaţie de somnolenţă sau dificultăţi în a adormi
- agravare a astmului bronșic, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie
- sensibilitate scăzută la nivelul gâtului
Cu frecvenţă necunoscută
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- anemie, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge, care pot determina apariţia vânătăilor
şi sângerărilor)
- umflare (edem), tensiune arterială mare, insuficienţă cardiacă sau atac de cord (infarct miocardic)
- hepatită (inflamaţie a ficatului)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
6
București 011478- RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Strepsils Intensiv Cireșe Și Mentă
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se ține în frigider și a nu se congela.
Nu utilizaţi acest medicament pentru mai mult de 6 luni de la prima utilizare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Strepsils Intensiv Cireșe și Mentă
Substanţa activă este flurbiprofen. O doză (3 puf-uri) conţine flurbiprofen 8,75 mg, corespunzând la
flurbiprofen 16,2 mg / ml.
Celelalte componente sunt: betadex, fosfat disodic dodecahidrat, acid citric monohidrat,
parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), hidroxid de sodiu, aromă de
mentă (conține substanță(e) aromatizantă(e), preparat(e) aromatizant(e), propilenglicol (E1520) și
gliceriltriacetat (Triacetin) (E1518)), aromă de cireşe (conține substanță(e) aromatizantă(e), preparat(e)
aromatizant(e), propilenglicol (E1520) și apă), N-2,3-trimetil-2-izopropilbutanamidă, zaharină sodică,
hidroxipropilbetadex şi apă purificată.
Cum arată Strepsils Intensiv Cireșe și Mentă şi conţinutul ambalajului
Spray-ul bucofaringian conține o soluţie clară, incoloră până la uşor gălbuie, cu gust de cireşe şi
mentă.
Strepsils Intensiv Cireșe și Mentă este compus dintr-un flacon alb opac din plastic cu soluţie, prevăzut
cu o pompă și un capac protector din polipropilenă.
Fiecare flacon conţine 15 ml de soluţie care asigură aproximativ 83 de pulverizări.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Reckitt Benckiser (România) S.R.L.
Strada Grigore Alexandrescu Nr. 89-97, Corpul A, etaj 5,
Sector 1, București, România
Fabricantul
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL Ltd,
Thane road, Nottingham, Nottinghamshire, NG90 2DB, Marea Britanie
RB NL Brands B.V
Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Olanda
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
7
Acest prospect a fost revizuit în mai 2021.
Austria
Strepsils 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Belgia
Strepfen Spray Kers en Munt 8,75 mg/dose spray voor oromucosaal gebruik,
oplossing
Bulgaria
Стрепсилс Интензив череша и мента 8,75 mg/доза спрей за устна лигавица,
разтвор
Cipru
Strepfen Direct Cherry & Mint 8,75 mg
Croația
Strepfen za odrasle 8,75 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu, otopina
Danemarca
Strefzap kirsebær og mint (mundhulespray, opløsning 8,75 mg/3 pust)
Estonia
Strepsils Intensive
Finlanda
Strefen Kirsikka & Minttu (16,2 mg/ml sumute suuonteloon, liuos)
Germania
Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in
der Mundhöhle, Lösung
Grecia
Strepfen Direct Cherry & Mint 8,75 mg
Irlanda
Strepsils Intensive Cherry & Mint 8.75mg Oromucosal Spray
Islanda
Strefen Körsbär & Mint 16,2 mg/ml munnholsúði, lausn
Italia
Benactivdol Gola 8.75 mg/dose Spray per mucosa orale
Letonia
Strepsils Intensive 16,2 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums
Lituania
Strefen 16,2 mg/ml burnos gleivnes purskalas (tripalas)
Luxembourg
Strepfen spray Cerise et Menthe 8,75 mg/dose solution pour pulvérisation
buccale
Marea Britanie
Strefen Direct Cherry and Mint Flavour Oromucosal Spray 8.75mg/dose
Norvegia
Strefen 8,75 mg/dose (munnspray, oppløsning med peppermynte- og
kirsebærsmak)
Olanda
Strepfen Munt & Kers suikervrij 8,75 mg keelspray
Polonia
Strepsils Intensive Direct
Portugalia
Strepfen Spray
Republica Cehă
Strepfen sprej
România
Strepsils Intensiv Cireșe și Mentă 8,75 mg/doză spray bucofaringian soluţie
Slovacia
Strepfen Sprej 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia
Slovenia
Strepfen za odrasle z okusom češnje in mete 8,75 mg/odmerek oralno
Spania
Strefen Spray 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal sabor menta
Suedia
Strefen Körsbär & Mint 16,2 mg/ml munhålespray, lösning
Ungaria
Strepfen DIREKT cseresznye és menta ízű 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán
alkalmazott oldatos spray