DOLIPS CU AROMA DE PORTOCALA 8,75mg - PROSPECT

Prospectul pentru DOLIPS CU AROMA DE PORTOCALA 8,75mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DOLIPS CU AROMA DE PORTOCALA 8,75mg
Substanța activă: FLURBIPROFENUM
Concentrația: 8,75mg
Cod atc: R02AX01
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU ZONA ORO-FARINGIANA MEDICAMENTE PENTRU ZONA ORO-FARINGIANA
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9589_06.01.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 pastile
Cod cim: W63384010
Firma producătoare: SOLDAN HOLDING + BONBONSPEZIALITÄTEN G - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

 

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 9589/2017/01- 12                                             

Anexa 1

 

                                                                                                                                                        Prospect                           

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

Dolips cu aromă de portocală 8,75 mg pastile 

Flurbiprofen 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect:

 

 
1. 

Ce este Dolips cu aromă de portocală 8,75 mg pastile şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Dolips cu aromă de portocală 8,75 mg pastile 

3. 

Cum să luaţi Dolips cu aromă de portocală 8,75 mg pastile 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Dolips cu aromă de portocală 8,75 mg pastile 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1. 

Ce este Dolips 

cu aromă de portocală 8,75 mg pastile 

și pentru ce se utilizează

 

 
Dolips cu aromă de portocală 8,75 mg pastile conține flurbiprofen. Acesta aparține unui grup de 
medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS ameliorează simptomele prin 
modificarea răspunsului corpului la durere, umflare și temperatură mare. Dolips cu aromă de portocală 
8,75 mg pastile se utilizează pentru ameliorarea de scurtă durată a simptomelor de durere în gât la adulți 
și copii cu vârsta peste 12 ani. 
 
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Dolips 

cu aromă de portocală 8,75 mg pastile 

 

Nu luaţi Dolips 

cu aromă de portocală 8,75 mg pastile 

dacă:

 

 

sunteţi alergic la flurbiprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct.6) 

 

aveți în prezent (sau ați avut două sau mai multe episoade de) ulcer al stomacului, ulcer intestinal 

sau sângerare gastro-intestinală 

 

ați avut vreodată astm bronșic, respirație șuierătoare sau scurtare a respirației, nas care curge, 

umflare a feței sau erupție pe piele însoțită de mâncărime (urticarie) după utilizarea de acid acetilsalicilic 
(aspirină) sau alte medicamente AINS 

 

ați avut sângerare sau perforație gastro-intestinală, colită severă (inflamație a intestinului) sau 

tulburări de coagulare a sângelui în cazul administrării AINS în trecut 

 

luați doze mari de acid acetilsalicilic (mai mult de 75 mg aspirină pe zi) sau alt medicament 


Page 2
background image

2

 

AINS (cum sunt celecoxib, ibuprofen, diclofenac sodic) 

 

aveți insuficiență severă a inimii, rinichiului sau ficatului 

 

sunteți în ultimele 3 luni de sarcină 

 

Atenționări și precauții

 

Înainte să luați Dolips cu aromă de portocală 8,75 mg pastile, adresați-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului, dacă 

 

aveți sau ați avut astm bronșic sau suferiți de alergii 

 

aveți amigdalită (amigdale inflamate) sau presupuneți că aveți o infecție bacteriană a gâtului 

(deoarece se poate să aveți nevoie de antibiotice) 

 

aveți probleme ale inimii, rinichilor sau ficatului 

 

ați avut un accident vascular cerebral 

 

aveți un istoric de inflamație intestinală (cum sunt colita ulcerativă, boala Crohn) 

 

aveți boli autoimune cronice cum sunt lupus eritematos sistemic sau boala de țesut conjunctiv 

 

sunteți vârstnic, deoarece este mai probabil să prezentați efectele adverse prezentate în acest 

prospect 

 

sunteți în primele 6 luni de sarcină sau alăptați 

 

Dolips cu aromă de portocală 8,75 mg pastile împreună cu alte medicamente 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi în special  

 

doze mici de acid acetilsalicilic (aspirina) (până la 75 mg pe zi) 

 

medicamente pentru tensiune arterială mare sau insuficiență cardiacă (antihipertensive, glicozide 

cardiace) 

 

medicamente care elimină apa (diuretice, inclusiv medicamente care economisesc potasiul) 

 

medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante, agenți antiplachetari) 

 

medicamente pentru gută (probenecid, sulfinpirazonă) 

 

alte medicamente AINS sau corticosteroizi (cum sunt celecoxib, ibuprofen, diclofenac sodic sau 

prednisolon) 

 

mifepristonă (un medicament utilizat pentru întreruperea sarcinii) 

 

antibiotice chinolone (cum este ciprofloxacin) 

 

ciclosporină sau tacrolimus (utilizat pentru supresia sistemului imunitar) 

 

fenitoină (pentru tratamentul epilepsiei) 

 

metotrexat (pentru tratamentul bolilor autoimune sau cancerului) 

 

litiu sau ISRS (pentru depresie) 

 

antidiabetice orale (pentru tratamentul diabetului zaharat) 

 

zidovudină (pentru tratamentul infecției HIV) 

 

Dolips cu aromă de portocală 8,75 mg pastile

 

împreună cu alcool etilic

 

Utilizarea alcoolului etilic trebuie evitată pe parcursul tratamentului cu Dolips cu aromă de portocală 
8,75 mg pastile deoarece accentuează riscul de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

 

Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină. Dacă sunteți în primele 6 luni de 
sarcină sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau plănuiți să aveți un copil, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. 
 
Dolips cu aromă de portocală 8,75 mg pastile aparține unui grup de medicamente care pot afecta 
fertilitatea feminină. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului. Este puțin probabil ca 
pastilele utilizate ocazional să afecteze șansa de a avea o sarcină; oricum, spuneți medicului 
dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament dacă întâmpinați dificultăți în a rămâne gravidă. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 


Page 3
background image

3

 

Nu s-au efectuat studii referitoare la efectele asupra capacității de a conduce sau de a folosi utilaje. 
Oricum, după utilizarea AINS, sunt posible reacții adverse precum amețeli și tulburări de vedere. 
Dacă aveți aceste reacții adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 
 

Dolips cu aromă de portocală 8,75 mg pastile

 

conține maltilol și izomalt 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament 
.Poate avea efect laxativ uşor. 
Conţinutul caloric este de 2,3 kcal/g maltitol (sau izomaltitol). 
 

Dolips cu aromă de portocală 8,75 mg pastile

 

conține butilhidroxianisol (E320) 

Butilhidroxianisolul poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de 
contact) sau iritaţie a ochilor sau mucoaselor. 
 

3. 

Cum să luați Dolips cu aromă de portocală 8,75 mg pastile

 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată la adulți, vârstnici și copii cu vârsta de 12 ani și peste esteȘ  

 

luați o pastilă în gură și sugeți-o încet 

 

mișcați pastila în gură în timpul utilizării 

 

pastila începe să își facă efectul după 30 minute 

 

luați apoi o pastilă la 3-6 ore dacă este nevoie 

 

nu luați mai mult de 5 pastile într-un interval de 24 ore 

 

Nu administrați copiilor mai mici de 12 ani. 
 
Aceste pastile sunt pentru utilizare pe termen scurt. Trebuie să luați cel mai mic număr de pastile necesar 
pentru ameliorarea simptomelor, pentru perioada cea mai scurtă. Dacă apare iritație la nivelul gurii, 
tratamentul cu flurbiprofen trebuie întrerupt. 
 
Nu luați Dolips cu aromă de portocală 8,75 mg pastile pentru mai mult de 3 zile decât dacă medicul 
dumneavoastră recomandă acest lucru. Dacă simptomele p ersistă sau durerea se agravează sau dacă 
apar simptome noi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Dacă luați mai mult Dolips cu aromă de portocală 8,75 mg pastile

 

decât trebuie

 

Vă puteți simți somnolent sau puteți avea greață. Trebuie să vă adresați imediat unui medic în caz de 
supradozaj, chiar dacă vă simțiți bine. 
 

Dacă uitați să luaţi Dolips cu aromă de portocală 8,75 mg pastile

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Întrerupeți administrarea acestui medicament și mergeți de urgență la medic dacă apar: 

 

semne ale unei reacții alergice cum sunt astm bronșic, respirație șuierătoare sau scurtare a 
respirației, mâncărime, nas care curge, erupție la nivelul pielii 

 

umflare a feței, limbii sau gâtului care poate determina dificultate a respirației, bătăi rapide ale 
inimii și reducere a tensiunii arteriale care determină șoc (acestea se pot produce chiar de la 


Page 4
background image

4

 

prima utilizare a medicamentului) 

 

reacții alergice severe cum sunt descuamarea, apariția de vezicule 

 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre reacțiile adverse 
următoare sau orice alte reacții care nu sunt enumerate aici 
 

Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

amețeli, dureri de cap 

 

iritație în gât, durere în gât 

 

ulcere sau durere la nivelul gurii, discomfort sau senzație neobișnuită la nivelul gurii (cum ar fi 
căldură, arsură, furnicătură, înțepătură) 

 

greață și diaree 

 

înțepături și mâncărime la nivelul pielii 

 

Mai puțin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

 

somnolență 

 

vezicule la nivelul gurii și gâtului, amorțeală în gât 

 

umflare a stomacului, durere abdominală, gaze, constipație, indigestie, vărsături 

 

uscaciune a gurii, senzație de arsură la nivelul gurii, afectare a gustului 

 

erupție la nivelul pielii, mâncărime la nivelul pielii 

 

febră, durere 

 

senzație de somn sau dificultate în a adormi 

 

agravare a astmului bronșic, respirație șuierătoare, scurtare a respirației 

 

senzații scăzute la nivelul gâtului 

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

 

reacții anafilactice 

 
Cu frecvență necunoscută 

(nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

anemie, trombocitopenie (număr redus de plachete în sânge care poate determina creșterea 
vânătăilor și a sângerărilor) 

 

umflare (edem), tensiune arterială mare, insuficiență cardiacă sau infarct miocardic 

 

forme severe de reacții la nivelul pielii cum sunt reacții buloase, inclusiv sindrom Stevens 
Johnson, sindrom Lyell și necroliză epidermică toxică 

 

hepatită (inflamație a ficatului) 

 
Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Dolips cu aromă de portocală 8,75 mg pastile

 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Blistere PVC/PVDC/Alu (250 µm/120 µm/20 µm) 
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 
Blistere PVC/PVDC/Alu (250 µm/165µm/20 µm) sau blistere PVC/PE/PVDC/Alu: aceste medicamente 
nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 


Page 5
background image

5

 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații

 

 

Ce conţine Dolips cu aromă de portocală 8,75 mg pastile

 

Substanţa activă este flurbiprofen. Fiecare pastilă conține flurbiprofen 8,75 mg. 

Celelalte componente sunt izomalt (E 953), maltilol (E 965), sucraloză, hidroxid de potasiu, 

macrogol 300, aroma de ulei de portocală, butilhidroxianisol  (E 320), aroma de portocală, levomentol, 
betacaroten. 
 

Cum arată Dolips cu aromă de portocală 8,75 mg pastile

 

şi conţinutul ambalajului

 

Dolips cu aromă de portocală 8,75 mg pastile se prezintă sub formă de pastile rotunde, de culoare 
portocalie cu linie de marcaj și fără inscripționare, cu aroma de portocale și diametru de aproximativ 19 
mm ambalate în blistere opace de PVC/PVDC/Alu sau blistere opace de PVC/PE/PVDC/Al. 
 
Ambalaje cu 8, 10, 16, 24 pastile. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni Nr.7A, 540472 Târgu Mureș, 
România 
 

Fabricanții 

Soldan Holding + Bonbonspezialitäten GmbH 
Hoechstadter Strasse 33, 
91325 Adelsdorf Bayern 
Germania 

 

Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova ulica 57, 
1526 Ljubljana 
Slovenia 
 
Lek S.A. 
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varșovia 
Polonia 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, 
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben 
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele membre ale Uniunii Europene cu următoarele nume 
 

Country

 

Product name of generic product

 

Belgia

 

Flubilarin 8,75 mg zuigtabletten

Bulgaria

 

Флурбипрофен Сандоз 8,75 mg таблетка за смучене, 

отлята 

Cipru

 

Flurbiprofen Sandoz 8.75mg lozenge

Germania

 

FlurbiAngin 8,75 mg Lutschtabletten


Page 6
background image

6

 

Franța

 

FLURBIPROFENE SANDOZ CONSEIL 8,75 mg, pastille

Irlanda 

Flursil Relief

Olanda 

Flurbiprofen Sandoz 8,75 mg, zuigtabletten

Romania 

Dolips cu aroma de portocală 8,75 mg pastile 

Spania 

Flurbiprofeno Sandozcare 8,75 mg pastillas para chupar 

b

j

Ungaria

 

Flurbiprofen Sandoz 8,75 mg szopogató tabletta 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017.

 

 


DOLIPS CU AROMA DE PORTOCALA 8,75mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al (250 µm-120 µm/20 µm) x 8 pastile

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al (250 µm-120 µm/20 µm) x 10 pastile

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al (250 µm-120 µm/20 µm) x 16 pastile

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al (250 µm-120 µm/20 µm) x 24 pastile

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al (250 µm-165 µm/20 µm) x 8 pastile

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al (250 µm-165 µm/20 µm) x 10 pastile

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al (250 µm-165 µm/20 µm) x 16 pastile

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al (250 µm-165 µm/20 µm) x 24 pastile

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 8 pastile

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 16 pastile

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 24 pastile