FLUANXOL DEPOT - PROSPECT

Prospectul pentru FLUANXOL DEPOT - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FLUANXOL DEPOT
Substanța activă: FLUPENTIXOLUM
Concentrația: 20mg/ml
Cod atc: N05AF01
Acțiune terapeutică: ANTIPSIHOTICE DERIVATI DE TIOXANTENE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11433_18.02.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 10 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj.
Cod cim: W03207001
Firma producătoare: H. LUNDBECK EXPORT A/S - DANEMARCA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11433/2019/01                                             

Anexa

 

                                                                                                                                                     

Prospect 

 
 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Fluanxol Depot 20 mg/ml soluţie injectabilă  

Flupentixol decanoat 

 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră  sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect

 

 

1.

 

Ce este Fluanxol Depot și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fluanxol Depot  

3.

 

Cum să utilizați Fluanxol Depot  

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Fluanxol Depot  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Fluanxol Depot și pentru ce se utilizează 

 
Fluanxol Depot conţine substanţa activă flupentixol decanoat. Fluanxol Depot aparţine unui grup de 
medicamente cunoscut sub numele de antipsihotice (numite, de asemenea, neuroleptice). 
Aceste  medicamente  acţionează  asupra  căilor  nervoase  în  zone  specifice  ale  creierului  şi  ajută  la 
corectarea dezechilibrului unor substanţe chimice de la nivelul creierului, care produc simptomele bolii 
dumneavoastră. 
 
Fluanxol Depot este indicat în tratamentul schizofreniei şi al altor boli psihice înrudite. 
 
Totuşi,  medicul  dumneavoastră  vă  poate  prescrie  Fluanxol  Depot  şi  pentru  alte  afecţiuni.  Întrebaţi 
medicul dumneavoastră dacă aveţi nelămuriri privind motivul pentru care v-a prescris Fluanxol Depot.  
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fluanxol Depot 

 

Nu utilizați Fluanxol Depot:

 

dacă sunteți alergic la flupentixol decanoat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

-

 

dacă starea dumneavoastră de conştienţă este redusă. 

 

Atenționări și precauții  


Page 2
background image

 

Înainte să utilizați Fluanxol Depot, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 
asistentei medicale dacă: 

 

aveţi tulburări hepatice 

 

aţi avut în trecut convulsii  

 

aveţi diabet zaharat (poate fi necesară modificarea tratamentului antidiabetic) 

 

aveţi un sindrom cerebral organic (care poate fi rezultatul intoxicaţiei cu alcool etilic sau cu solvenţi 
organici) 

 

aveţi factori de risc pentru accidente cerebrale vasculare (de exemplu, fumat, hipertensiune arterială) 

 

aveţi hipokaliemie sau hipomagneziemie (cantitate prea mică de potasiu sau magneziu în sânge sau 
predispoziţie genetică la oricare din aceste situaţii) 

 

aţi avut tulburări cardiovasculare în trecut 

 

utilizaţi alte medicamente antipsihotice 

 

sunteţi mai hiperactiv decât în mod normal, deoarece acest medicament poate accentua aceste stări 

 

dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră a avut în trecut probleme de formare a 
cheagurilor de sânge, pentru că tratamente similare acestuia au fost asociate cu formarea cheagurilor 
de sânge 

 

sunteţi tratat pentru cancer 

  

Copii şi adolescenţi 

Fluanxol Depot nu este recomandat acestui grup de pacienţi. 

 
Fluanxol Depot împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din medicamentele enumerate mai jos: 

 

Antidepresive triciclice 

 

Guanetidină şi medicamente similare (utilizate pentru a reduce tensiunea arterială) 

 

Barbiturice (medicamente care vă fac să vă simţiţi somnolent) 

 

Medicamente pentru tratamentul epilepsiei 

 

Levodopa şi medicamentele similare (folosite în tratamentul bolii Parkinson) 

 

Metoclopramidă (folosită în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale) 

 

Piperazină (folosită în tratamentul infestărilor cu viermi inelaţi) 

 

Medicamente  care  afectează  echilibrul  hidroelectrolitic  (prea  puţin  potasiu  sau  magneziu  în 
organismul dumneavoastră) 

 

Medicamente cunoscute pentru creşterea concentraţiei de Fluanxol Depot în sângele dumneavoastră 

 
Următoarele medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu Fluanxol Depot: 

 

Medicamente care modifică bătăile inimii (de exemplu, chinidină, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, 
eritromicină, terfenadină, astemizol, gatifloxacină, moxifloxacină, cisapridă, litiu) 

 

Alte antipsihotice 

 

Fluanxol Depot împreună cu alimente, băuturi și alcool 

 
Fluanxolul poate creşte efectul sedativ al alcoolului etilic accentuând starea de somnolenţă

În timpul 

tratamentului cu Fluanxol Depot, nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Sarcina 

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă discutaţi cu medicul dumneavoastră. Fluanxol Depot 
nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.   
Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Fluanxol Depot în cursul 
celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară 


Page 3
background image

 

şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În 
cazul  în  care  copilul  dumneavoastră  prezintă  oricare  dintre  aceste  simptome,  trebuie  să  vă  adresaţi 
medicului. 
 

Alăptarea 

Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului. Nu trebuie să utilizaţi Fluanxol Depot în perioada în care alăptaţi, 
deoarece o cantitate mică din substanţa activă poate trece în laptele matern. 
 

Fertilitatea 

Studiile la animale au arătat că Fluanxol Depot afectează fertilitatea. Vă rugăm să vă adresaţi medicului 
pentru recomandări. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

Există riscul să fiţi somnolent sau ameţit când utilizaţi Fluanxol Depot. Dacă apare o astfel de situaţie, 
nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când aceste efecte nu dispar. 
 
 

3.

 

Cum să utilizați Fluanxol Depot 

 
Un volum mic de Fluanxol Depot este aspirat în seringă şi apoi injectat în muşchiul fesei. 
Medicul dumneavoastră va decide volumul corect de medicament injectat şi intervalul dintre injecţii. 
Medicamentul  este  eliberat  lent  din  lichidul  injectat  astfel  că  o  cantitate  aproximativ  constantă  de 
medicament din fesa dumneavoastră ajunge în sânge între două injecţii consecutive. 
 
Doza recomandată este: 
 

Adul

ţ

Fluanxol Depot 20 mg/ml 

De obicei se administrează 1-2 ml şi intervalul uzual între injecţii este de 1-4 săptămâni.  
Dacă aveţi nevoie de mai mult de 2 ml soluţie, atunci cantitatea va fi împărţită în două şi se va administra 
în două locuri diferite. 
 
Dacă aţi urmat tratament  cu Fluanxol comprimate şi se face trecerea la Fluanxol Depot,  vi se poate 
recomanda să continuaţi administrarea comprimatelor câteva zile în plus după prima injecţie. 
 
La  diverse  intervale,  medicul  dumneavoastră  poate  decide  modificarea  cantităţii  administrate  şi  a 
intervalului între injecţii. 
 

Pacien

ţ

i în vârst

ă

 (cu vârsta peste 65 ani) 

Se recomandă utilizarea celor mai mici doze din cadrul intervalului de dozaj recomandat.  
 

Grupe speciale de pacien

ţ

i cu risc 

În general pacienţilor cu afectare hepatică li se administrează doze mai mici de medicament. 
 

Utilizare la copii 

Fluanxol Depot nu este recomandat la copii. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul produsului Fluanxol Depot este prea puternic sau prea slab, discutaţi 
despre aceasta cu medicul dumneavoastră. 
 

Durata tratamentului 

Este important să continuaţi să primiţi acest tratament la intervale regulate chiar dacă vă simțiţi foarte 
bine, deoarece boala poate persista inaparentă timp îndelungat. Dacă întrerupeţi tratamentul prea 
curând simptomele dumneavoastră pot reveni. 
Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.

 

 


Page 4
background image

 

Dacă utilizați mai mult Fluanxol Depot decât trebuie

 

Medicamentul dumneavoastră vă este administrat de către medic sau asistenta medicală. 
În situaţia puţin probabilă în care vi se administrează prea mult Fluanxol Depot, pot apare următoarele 
simptome: 

 

Somnolenţă 

 

Stare de inconştienţă 

 

Mişcări musculare sau rigiditate 

 

Convulsii 

 

Hipotensiune arterială, puls slab, accelerarea bătăilor inimii, paloare, nelinişte 

 

Creşterea sau scăderea temperaturii corpului 

 

Modificări  ale  bătăilor  inimii,  incluzând  bătăi  neregulate  sau  reducerea  frecvenţei  acestora  s-au 
remarcat  când  Fluanxol  Depot  a  fost  administrat  în  supradozaj  asociat  cu  alte  medicamente 
cunoscute pentru afectarea inimii.   

 
Tratamentul simptomatic şi suportiv va fi iniţiat de medicul sau asistenta dumneavoastră. 

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital 
dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele simptome: 

 
Rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane şi la mai puţin de 1 din 1000 persoane): 

 

Mişcări  neobişnuite  ale  gurii  şi  limbii;  acestea  pot  fi  un  semn  precoce  al  unei  stări  numite 
diskinezie tardivă. 

Foarte rare (la mai mult de 1 din 1000 şi la mai puţin de 1 din 10000 persoane): 

 

Febră mare, rigiditate neobişnuită a muşchilor şi tulburări ale stării de constienţă, în special dacă 
apar  transpiraţii  abundente  şi  accelerarea  bătăilor  inimii.  Acestea  pot  fi  simptome  ale  unei 
situaţii rare numită sindrom neuroleptic malign care a fost raportat în cursul tratamentului cu 
diferite antipsihotice. 

 

Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor datorat afectării ficatului (icter). 

 
Următoarele  reacţii  adverse  sunt  mai  pronunţate  la  începutul  tratamentului  şi,  majoritatea, 
dispar pe parcursul acestuia: 

 
Reacţiile foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane)  

 

Somnolenţă,  incapacitate  de  a  sta  sau  de  a  rămâne  nemişcat  (akatisie),  mişcări  involuntare 
(hiperkinezie), mişcări lente şi de amplitudine scăzută (hipokinezie); 

 

Gură uscată 

 
Frecvente (la mai mult de 1 din 100 persoane şi la mai puţin de 1 din 10 persoane): 

 

Creşterea frecvenţei cardiace (tahicardie), o senzaţie de bătăi rapide, puternice sau neregulate 
ale inimii (palpitaţii) 

 

Tremor, mişcări de torsiune sau repetitive, poziţii anormale ale corpului datorită unor contracţii 
musculare susţinute (distonie), ameţeli, cefalee;

 

 

Dificultate de a fixa obiectele cu privirea (tulburări de acomodare), tulburări de vedere

 

 

Respiraţie dificilă sau însoţită de durere (dispnee) 

 

Creşterea secreţiei salivare (hipersecreţie salivară), constipaţie, vărsături, tulburări digestive sau 
senzaţie de disconfort la nivelul părţii superioare a abdomenului (dispepsie), diaree 

 

Tulburări la urinare (tulburări de micţiune), scăderea capacităţii de a urina (retenţie urinară) 


Page 5
background image

 

 

Creşterea secreţiei sudorale (hiperhidroză), senzaţie de mâncărime la nivelul pielii (prurit) 

 

Dureri musculare (mialgie) 

 

Creşterea apetitului, creşterea în greutate 

 

Senzaţie de oboseală, de slăbiciune (astenie) 

 

Lipsa somnului (insomnie), depresie, agitaţie, scăderea apetitului sexual (scăderea libidoului) 

 

Mai puţin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 persoane şi la mai puţin de 1 din 100 persoane): 

 

Tulburări de mişcare (diskinezie), parkinsonism, tulburări de vorbire, convulsii 

 

Mişcări circulare ale globilor oculari (crize oculogire) 

 

Durere abdominală, greţuri, flatulenţă 

 

Rash  cutanat,  reacţie  cutanată  de  înroşire  a  pielii  datorată  sensibilităţii  la  lumină  (reacţie  de 
fotosensibilitate), eczemă sau inflamaţie a pielii (dermatită) 

 

Rigiditate musculară 

 

Scăderea apetitului 

 

Scăderea presiunii arteriale (hipotensiune), bufeuri 

 

Roşeaţă a pielii şi durere la locul în care a fost administrată injecţia de Fluanxol Depot 

 

Teste funcţionale hepatice anormale 

 

Tulburări sexuale (întârzierea ejaculării, tulburări de erecţie) 

 

Stări confuzive 

 
Rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane şi la mai puţin de 1 din 1000 persoane): 

 

Scăderea  numărului  de  trombocite  (trombocitopenie),  scăderea  numărului  de  leucocite 
neutrofile (neutropenie), scăderea numărului total de leucocite (leucopenie), abolirea formării 
de leucocite în măduva osoasă (agranulocitoză) 

 

Creşterea nivelului seric de prolactină (hiperprolactinemie) 

 

Creşterea concentraţiei de glucoză în sânge (hiperglicemie), modificarea toleranţei la glucoză 

 

Creşterea  reactivităţii  imune  (hipersensibilitate),  reacţie  alergică  acută,  sistemică  şi  severă 
(reacţie anafilactică) 

 

Dezvoltarea  glandelor  mamare  la  bărbat  (ginecomastie),  stimularea  secreţiei  lactate 
(galactoree), dispariţia perioadelor menstruale (amenoree) 
 

Ca şi în cazul altor medicamente cu mecanism similar de acţiune cu flupentixol decanoat (substanţa 
activă din Fluanxol Depot), au fost raportate următoarele cazuri rare de reacţii adverse: 

 

Prelungirea intervalului QT (reducerea bătăilor inimii şi modificări ale ECG). 

 

Aritmii ventriculare (bătăi neregulate ale inimii), fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară. 

 

Torsada vârfurilor (o formă specială de bătăi neregulate ale inimii) 

În cazuri rare, bătăile neregulate ale inimii (aritmiile) au dus la moarte subită. 
Tromboembolism  venos  constând  în  cheagurile  de  sânge  apărute  în  vene,  în  special  în  picioare 
(simptomele sunt de umflare, durere şi roşeată în picior) care pot merge prin vasele de sânge până 
la  plămâni  cauzând  dureri  în  piept  şi  dificultate  în  respirare.  Dacă  observaţi  unul  dintre  aceste 
simptome cereţi sfatul medicului imediat. 
 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

 

La persoanele cu demenţă, s-a raportat o mică creştere a  numărului de decese pentru pacienţii 
care iau antipsihotice comparativ cu cei care nu iau antipsihotice. 

 
Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.  
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1  
Bucuresti 011478 - RO  
Tel: + 4 0757 117 259  
Fax: +4 0213 163 497  
e-mail: 

[email protected]


Page 6
background image

 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează Fluanxol Depot 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra fiolele de Fluanxol Depot în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Fluanxol Depot  

-

 

Substanța activă este flupentixol decanoat. Un ml conține 20 mg  flupentixol decanoat.

 

-

 

Celelalte componente sunt trigliceride cu lanț mediu.  

 

Cum arată Fluanxol Depot și conținutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de soluţie limpede, uleioasă, incoloră până la culoare galben-pal.

 

Este disponibil în cutii cu 10 fiole din sticlă incoloră a 1 ml soluţie injectabilă. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

H. LUNDBECK A/S, 
Ottiliavej 9, 2500 Valby,  
Danemarca 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
Lundbeck România SRL 
Tel: +40 21 319 88 26 
 

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2021.

 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/