Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 10964/2018/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: informații pentru utilizator
FLUOXIN 20 mg capsule
Fluoxetină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce
găsiţi
în acest prospect:
1.
Ce este FLUOXIN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FLUOXIN
3.
Cum să utilizaţi FLUOXIN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează FLUOXIN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Fluoxin şi pentru ce se utilizează
FLUOXIN aparţine unui grup de medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS).
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
-
Episoade de depresie majoră;
-
Tulburare obsesiv-compulsivă;
-
Bulimia-nervoasă: este utilizat împreună cu psihoterapia pentru reducerea poftei excesive de
mâncare şi a vărsăturilor;
Acest medicament este indicat numai pentru adulţi.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Fluoxin
Nu luaţi FLUOXIN
-
dacă sunteţi alergic la fluoxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluoxin (vezi
punctul 6.). Dacă aveţi o erupţie trecătoare pe piele sau alte reacţii alergice (de exemplu senzaţie
de înţepături, umflarea buzelor, a limbii sau a feţei, respiraţie dificilă) nu mai luaţi capsulele şi
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
-
dacă luaţi alte medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, denumite inhibitori de
monoaminooxidază (IMAO, de exemplu nialamidă, iproniazidă, selegilină, moclobemidă,
fenelfezină, tranilcipromină, isocarboxazid şi toloxatonă), deoarece pot să apară reacţii adverse
grave sau chiar letale. Tratamentul cu fluoxetină va fi început doar la 2 săptămâni după
întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil (de exemplu, selegilină). Totuşi, tratamentul
cu fluoxetină poate fi început a doua zi după întreruperea tratamentului cu anumiţi IMAO,
denumiţi IMAO reversibili (de exemplu, moclobemidă).
Page 2
2
Nu luaţi niciun IMAO timp de 5 săptămâni după ce aţi întrerupt tratamentul cu Fluoxin. Dacă
Fluoxin v-a fost prescris pentru o perioadă lungă de timp şi/sau în doză mare, medicul
dumneavoastră vă va recomanda un interval de timp mai mare de la întreruperea tratamentului
cu Fluoxin până la momentul când puteţi să luaţi în siguranţă un medicament care conţine
IMAO.
Atenţionări
şi
precauţii
Spuneţi medicului sau farmacistului dacă:
-
Aveţi o erupţie trecătoare pe piele sau alte reacţii alergice (de exemplu senzaţie de înţepături,
umflarea buzelor sau a feţei, respiraţie dificilă); nu mai luaţi capsulele şi adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră;
-
Aveţi epilepsie sau aţi avut în trecut o convulsie; dacă aveţi o convulsie sau constataţi o creştere
a frecvenţei convulsiilor adresaţi-vă imediat medicului; s-ar putea să fie necesară întreruperea
tratamentului cu fluoxetină;
-
Suferiţi sau aţi suferit în trecut de manie; dacă aveţi un episod maniacal adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră; s-ar putea să fie necesară întreruperea tratamentului cu fluoxetină;
-
Aveţi diabet zaharat; s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de insulină sau
de antidiabetic oral;
-
Aveţi probleme cu ficatul (s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă recomande altă schemă de
tratament);
-
Aveţi probleme cu inima;
-
Utilizaţi medicamente care elimină apa din organismul dumneavoastră, numite diuretice, în
special dacă sunteţi vârstnic;
-
Urmaţi o terapie electroconvulsivantă;
-
Aveţi un istoric de sângerări, faceţi uşor vânătăi sau aveţi sângerări neobişnuite;
-
Utilizaţi medicamente care afectează coagularea sângelui (vezi pct. Utilizarea altor
medicamente);
-
Aveţi febră, rigiditate musculară sau frisoane, dacă suferiţi schimbări ale stării mentale cum sunt
confuzia, iritabilitatea sau agitaţia extremă; s-ar putea să aveţi aşa numitul sindrom
serotoninergic sau sindrom neuroleptic malign. Cu toate că acest sindrom apare rar, poate
determina situaţii care pun viaţa în pericol. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; s-ar
putea să fie necesară întreruperea tratamentului cu fluoxetină.
-
Aveţi
gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de
auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu
medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp,
de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
-
Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
-
Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa
unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani,
care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment,
contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă
simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească
acest prospect.
În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că
starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută
în comportamentul dvs.
Riscurile persistă până când starea dumneavoastră de sănătate se îmbunătăţeşte. Deoarece pentru
ameliorarea stării dumneavoastră sunt necesare 3-4 săptămâni de tratament cu fluoxetină,
medicul vă va supraveghea îndeaproape la începutul tratamentului. Alte afecţiuni psihice pentru
care poate fi prescris Fluoxin pot fi, de asemenea, asociate cu o creştere a riscului de evenimente
asociate suicidului. Trebuie luate aceleaşi precauţii ca şi pentru tratamentul pacienţilor cu alte
afecţiuni psihice.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Page 3
3
Fluoxin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece pentru această grupă de
vârstă, siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost determinate. De asemenea, trebuie să ştiţi că
la pacienţii cu vârstă sub 18 ani există un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse cum sunt
încercarea de suicid, gânduri de suicid şi ostilitate, atunci când aceştia iau medicamente din această
clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate să prescrie Fluoxin pacienţilor cu vârstă sub 18
ani deoarece el/ea decide că le este neapărat necesar acestora.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă acesta a prescris Fluoxin unui pacient cu
vârsta sub 18 ani şi dumneavoastră doriţi să discutaţi despre aceasta. Trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele enumerate mai sus apare sau se agravează, în cazul
unui pacient cu vârsta sub 18 ani, care utilizează Fluoxin. De asemenea, nu s-a demonstrat până în
prezent siguranţa efectelor administrării pe termen îndelungat de Fluoxin la această categorie de
vârstă, referitoare la creştere, maturizare, dezvoltare cognitivă şi comportamentală.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent (până la
5 săptămâni în urmă) orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Acest medicament poate afecta felul în care acţionează alte medicamente (interacţiuni).
Pot să apară interacţiuni cu:
-
Inhibitori MAO (utilizaţi pentru tratamentul depresiei). Inhibitorii MAO ireversibili (de exemplu
selegilină)şi inhibitorii MAO reversibili (de exemplu moclobemidă) nu vor fi utilizaţi împreună
cu Fluoxin deoarece pot să apară reacţii adverse grave sau chiar letale (sindrom serotoninergic)
(vezi pct. Nu luaţi Fluoxin).
-
Litiu, triptofan; există un risc crescut de sindrom serotoninergic atunci când aceste medicamente
sunt administrate împreună cu Fluoxin. Atunci când fluoxetina este administrată împreună cu
litiu, medicul dumneavoastră vă va efectua mai des controalele medicale.
-
Fenitoină (pentru epilepsie); deoarece Fluoxin poate influenţa concentraţia din sânge a acestui
medicament, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să iniţieze tratamentul cu fenitoină cu mai
multă precauţie atunci când luaţi şi Fluoxin.
-
Clozapină (utilizată pentru tratamentul anumitor afecţiuni mentale), tramadol (un analgezic) sau
triptani (pentru tratamentul migrenei); există un risc crescut de hipertensiune arterială.
-
Flecainidă sau encainidă (pentru probleme cardiace), carbamazepină (pentru epilepsie),
antidepresive triciclice (de exemplu imipramină, desipramină şi amitriptilină); deoarece Fluoxin
poate modifica nivelul din sânge al acestor medicamente, este posibil ca la asocierea cu Fluoxin
medicul dumneavoastră să scadă dozele acestor medicamente.
-
Tamoxifen (utilizat pentru tratamentul cancerului de sân); deoarece Fluoxin poate reduce nivelul
din sânge şi astfel efectul acestui medicament, s-ar putea ca medicul dumneavoastră vă va
recomanda un alt tratament antidepresiv.
-
Warfarină sau alte medicamente utilizate pentru fluidifierea sângelui; Fluoxin poate modifica
efectele acestor medicamente. Dacă tratamentul cu Fluoxin este început sau oprit în timp ce luaţi
warfarină, medicul dumneavoastră va recomanda efectuarea anumitor teste.
-
Nu trebuie să luaţi preparate pe bază de plante care conţin sunătoare atunci când faceţi tratament
cu Fluoxin, deoarece există un risc crescut de reacţii adverse. Dacă deja luaţi preparate pe bază
de plante care conţin sunătoare atunci când începeţi tratamentul cu Fluoxin, opriţi administrarea
sunătoarei şi spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Utilizarea FLUOXIN împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi să luaţi Fluoxin cu sau fără alimente, după cum preferaţi.
Evitaţi să beţi alcool etilic atunci când luaţi acest medicament.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Asiguraţi-vă că medicul şi/sau moaşa dumneavoastră ştiu că luaţi Fluoxin. Când sunt administrate în
timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele de tipul Fluoxin pot creşte
riscul de apariţie la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a
Page 4
4
noului-născutului, care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste
simptome apar de obicei în primele 24 ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul
dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat medicul şi/sau moaşa dumneavoastră.
Sarcina
Trebuie să anunţaţi medicul dumneavoastră cât mai devreme în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă
sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
La copiii ale căror mame au luat Fluoxin în primele luni de sarcina, au existat unele cazuri care
sugerează un risc crescut de defecte la naştere care afectează inima. La populaţia generală,
aproximativ 1 din 100 de copii se nasc cu un defect de inimă. Aceasta a crescut la aproximativ 2 din
100 de copii în cazul cărora mama a luat Fluoxin. Dumneavoastră si medicul dumneavoastră puteţi
decide că este mai bine pentru dumneavoastră să nu mai luaţi Fluoxin întrerupând treptat administrarea
în timp ce sunteţi gravidă. Cu toate acestea, în funcţie de circumstanţe, medicul dumneavoastră vă
poate sugera că este mai bine pentru dumneavoastră să continuaţi să luaţi Fluoxin.
Asiguraţi-vă că medicul şi/sau moaşa dumneavoastră ştiu că luaţi Fluoxin. Când sunt administrate în
timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele de tipul Fluoxin pot creşte
riscul de apariţie la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a
noului-născutului, care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste
simptome apar de obicei în primele 24 ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul
dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat medicul şi/sau moaşa dumneavoastră.
Totuşi, este necesară prudenţă atunci când acest medicament este utilizat în timpul sarcinii, în special
în ultimul trimestru de sarcină sau imediat înainte de naştere, deoarece la nou-născut au fost raportate
următoarele efecte adverse: iritabilitate, frisoane, slăbiciune a muşchilor, plâns persistent, dificultăţi la
supt sau tulburări ale somnului.
Alăptarea
Fluoxetina se elimină în lapte şi poate determina la sugar efecte adverse. Dacă tratamentul cu
fluoxetină este considerat necesar, trebuie luată în considerare întreruperea alăptării. Dacă alăptarea
continuă, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de fluoxetină.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate afecta atenţia sau capacitatea de a reacţiona; trebuie să ţineţi seama de acest
fapt atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
3.
Cum să luaţi Fluoxin
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înghiţiţi capsulele cu apă. Nu mestecaţi capsulele.
Depresie
Doza recomandată este de 1 capsulă (20 mg fluoxetină) zilnic. Dacă este necesar, medicul
dumneavoastră va revizui şi ajusta dozele la 3-4 săptămâni de la începerea tratamentului. Dozele pot fi
crescute gradat până la un maxim de 3 capsule (60 mg fluoxetină) pe zi. Doza va fi crescută cu atenţie,
pentru a se asigura faptul că primiţi doza minimă eficace.
Este posibil ca la începutul tratamentului pentru depresie să nu vă simţiţi mai bine. Acest lucru este
normal, deoarece îmbunătăţirea manifestărilor de depresie poate să apară doar după primele săptămâni
de tratament. Pacienţii cu depresie trebuie să urmeze tratament pentru o perioadă de cel puţin 6 luni.
Bulimie nervoasă
Doza recomandată este de 3 capsule (60 mg fluoxetină) zilnic.
Page 5
5
Tulburare obsesiv-compulsivă
Doza recomandată este de 1 capsulă (20 mg fluoxetină) zilnic. Dacă este necesar, medicul
dumneavoastră va revizui şi ajusta dozele la 2 săptămâni de la începerea tratamentului. Dozele pot fi
crescute gradat până la un maxim de 3 capsule (60 mg fluoxetină )pe zi. Dacă nu se observă o
îmbunătăţire după 10 săptămâni de tratament, tratamentul cu Fluoxin va fi reconsiderat.
Fluoxin nu va fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dacă aveţi
vârsta de peste 65 ani
, medicul dumneavoastră va creşte dozele cu precauţie şi doza
zilnică nu va fi, în general, mai mare de 2 capsule (40 mg fluoxetină) pe zi. Doza maximă este de 3
capsule (60 mg fluoxetină) pe zi.
Dacă
aveţi probleme cu ficatul
sau utilizaţi alte medicamente care pot influenţa efectele fluoxetinei,
este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică sau să vă recomande să luaţi
Fluoxin o dată la două zile.
Dacă aţi luat mai mult FLUOXIN decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cea mai apropiată
ambulanţă dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul
sau prospectul Fluoxin, dacă puteţi.
Simptomele de supradozaj includ: greaţă, vărsături, ameţeli, probleme cardiace (de exemplu, bătăi
neregulate ale inimii şi insuficienţă cardiacă), probleme cu plămânii şi alterări ale stării mentale
variind de la agitaţie până la comă.
Dacă aţi uitat să luaţi FLUOXIN
Nu vă îngrijoraţi dacă aţi uitat să luaţi o doză de Fluoxin. Luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o
doză dublă pentru a compensa doza uitată. Se recomandă să luaţi medicamentul zilnic la aceeaşi oră
din zi; acest lucru vă poate ajuta să vă amintiţi să-l luaţi zilnic.
Dacă încetaţi să luaţi FLUOXIN
Nu încetaţi să luaţi Fluoxin fără ca medicul dumneavoastră să vă recomande acest lucru, chiar dacă vă
simţiţi mai bine. Este important să luaţi mai departe medicamentul dumneavoastră.
Aveţi grijă să aveţi întotdeauna la dispoziţie cantitatea de capsule necesare.
Este posibil să remarcaţi următoarele efecte atunci când opriţi administrarea Fluoxin: ameţeală,
senzaţie de înţepături, tulburări ale somnului (vise intense, coşmaruri, insomnie), senzaţie de nelinişte
sau agitaţie, senzaţie de oboseală sau slăbiciune, greaţă/vărsături, frisoane, durere de cap.
La majoritatea oamenilor simptomele de oprire a utilizării Fluoxin sunt uşoare şi dispar în decurs de
câteva săptămâni. Dacă aveţi simptome la oprirea tratamentului, contactaţi medicul dumneavoastră.
La oprirea utilizării Fluoxin, medicul dumneavoastră vă va ajuta prin reducerea treptată a dozei pe
durata a una sau două săptămâni astfel reducând şansa de apariţie a simptomelor de oprire a
tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Aceste reacţii adverse pot să apară mai ales în primele două săptămâni de tratament şi, în general, se
reduc în timpul continuării tratamentului.
Page 6
6
Dacă aveţi o erupţie trecătoare pe piele sau alte reacţii alergice (de exemplu senzaţie de
înţepături, umflarea buzelor, a limbii sau a feţei, respiraţie dificilă) nu mai luaţi capsulele şi
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă vă simţiţi neliniştit şi nu puteţi sta liniştit aşezat sau în picioare este posibil să aveţi
acatizie. Creşterea dozei de Fluoxin poate determina agravarea manifestărilor. Dacă simţiţi
astfel de reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă pielea se înroşeşte, se cojeşte sau se
formează băşici pe piele. Aceste manifestări apar foarte rar.
La unii pacienţi s-au raportat:
sindrom serotoninergic caracterizat prin apariţia simultană sau nu a următoarelor manifestări:
bătăi rapide ale inimii, febră inexplicabilă, transpiraţii, frisoane sau rigiditate musculară, stare
de confuzie, stare de agitaţie extremă sau somnolenţă (rar);
senzaţie de slăbiciune, somnolenţă sau confuzie mai ales la persoanele în vârstă şi în persoane
(vârstnici) care iau medicamente care elimină apa din organism (diuretice);
erecţie prelungită şi dureroasă;
iritabilitate şi agitaţie extremă.
Dacă aveţi oricare din simptomele prezentate în continuare şi acestea sunt deranjante spuneţi
medicului sau farmacistului:
Reacţiile adverse menţionate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţa de apariţie. Frecvenţele
sunt definite ca:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută:
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Foarte frecvente
:
insomnie
dureri de cap
diaree, greaţă
epuizare
Frecvente:
scăderea apetitului,
frământare, nervozitate, nelinişte, stres, scăderea sau pierderea dorinţei sexuale, tulburări de
somn, vise anormale (incluzând coşmar) tulburări de concentrare, ameţeli, alterare a gustului,
letargie, somnolenţă, tremurături necontrolabile
vedere înceţoşată
bătăi rapide şi inconstante ale inimii
roşeaţa feţei
căscat
tulburări de digestie, vomă, uscăciunea gurii
erupţii pe piele, urticarie, mâncărime (prurit), transpiraţie excesivă
dureri de articulaţie
urinări frecvente
sângerări în vagin, probleme sexuale (ejaculare întârziată sau absentă)
senzaţie de nervozitate, frisoane
scădere în greutate,
Mai puţin frecvente:
Page 7
7
sentiment ciudat în care persoana nu-şi mai recunoaşte propria persoană, stare de spirit
crescut, stare de fericire extremă, tulburări de concentrare şi de gândire, probleme de orgasm,
scrâşnete ale dinţilor
convulsii, contracţii musculare involuntare, tulburări de coordonare
pupile mărite
scăderea tensiunii
senzaţie de sufocare
dificultăţi de înghiţire
căderea părului, sângerări sau vânătăi neexplicabile, transpiraţii
contracţii (spasme) musculare
urinare dificilă, dureroasă
indispoziţie, senzaţii anormale, senzaţie de frig, senzaţie de cald
Rare:
reacţii alergice,
simptomele asemănătoare unei alergii cauzate de un răspuns imun
întârziat,faţă de anumite tipuri de medicamente (
reacţie de tip boala serului), umflarea gâtului,
feţei sau a gurii (edem angioneurotic)
valori mici ale sodiului în sânge
excitare sau comportament necontrolat şi hiperactivitate (episoade maniacale), halucinaţii,
agitaţie, atacuri de panică
inflamaţia vaselor de sânge, dilataţia vaselor de sânge
dureri de gât sau probleme esofagiene
sensibilitate la lumină, apariţia de pete roşii pe piele (purpură)
incapacitate de a urina
secreţie de lapte
Cu frecvenţă necunoscută
:
secreţie insuficiente a unui hormon care determină retenţia de lichide sau apă în organism
(hormon antidiuretic)
idei şi comportament de sinucidere (aceste simptome pot să se datoreze bolii de bază),
confuzie
apariţia simultană sau nu a următoarelor manifestări: bătăi rapide ale inimii, febră
inexplicabilă, transpiraţii, frisoane sau rigiditate musculară, stare de confuzie, stare de agitaţie
extremă sau somnolenţă (rar) (sindrom serotoninergic)
afecţiuni ale plămânilor de tip inflamator, curgere de sânge din nas.
sângerări în tractul gastro-intestinal
inflamaţia ficatului
o boală severă cu febră, pete roşii pe piele, dureri articulare şi/sau infecţii oculare (eritem
polimorf care pot progresa la aşa numitul sindrom Stevens-Johnson) sau jupuirea pielii
(necroliză epidermică toxică, aşa numitul sindrom Lyell)
dureri musculare
probleme de urinare
erecţie persistentă în mod anormal, dureroasă
sângerări din piele şi mucoase
valori anormale ale testelor funcţiei ficatului
Fracturi de oase: A fost observat riscul crescut de fracturi de oase, la pacienţii care au utilizat
medicamente de acest tip.
Raportarea
reacţiilor
adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
Page 8
8
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Fluoxin
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister (după
EXP
.). Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul
ambalajului
şi
alte
informaţii
Ce conţine FLUOXIN
-
Substanţa activă este fluoxetină. Fiecare capsulă conţine fluoxetină 20 mg sub formă de
clorhidrat de fluoxetină 22,36 mg.
-
Celelalte componente sunt:
- Conţinutul capsulei: amidon de cartof, stearat de magneziu
- Capacul şi corpul capsulei: eritrozină (E 127) indigotină (E 132), dioxid de titan (E 171), oxid
negru de fer
(E 172), gelatină
Cum arată FLUOXIN şi conţinutul ambalajului
Fluoxin se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr. 4, cu corp albastru deschis (L 900) opac şi
capac albastru închis (L 830) opac, care conţin o pulbere omogenă de culoare albă.
Ambalaj
Fluoxin este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 7 capsule sau în cutii cu 4 blistere din
PVC/Al a câte 7 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Vim Spectrum S.R.L.
547367 Corunca nr.409, jud. Mureş, România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2018.
