Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10047/2017/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
FLUMETOL S 2 mg/ml picături oftalmice, suspensie
Flurorometolonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Flumetol S şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flumetol S
3.
Cum să utilizaţi Flumetol S
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Flumetol S
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Flumetol S şi pentru ce se utilizează
Acest medicament este un corticosteroid antiinflamator.
Flumetol S este indicat în toate bolile inflamatorii ale segmentului anterior al globului ocular şi a
anexelor sale: conjunctivite, blefaro-conjunctivite, keratite şi kerato-conjunctivite, epicorneosclerite şi
sclerite, salazion, pterigeum, dacriocistite, reacţii inflamatorii post-operatorii.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Flumetol S
Nu utilizaţi Flumetol S
-
dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre
c
elelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă suferiţi de:
hipertensiune oculară;
faza acută a infecţiei cu
Herpes simplex
şi majoritatea celorlalte afecţiuni virale ale corneei în
faza ulceroasă, cu excepţia asocierii cu medicamente chimioterapeutice specifice pentru
virusul herpetic;
conjunctivite asociate cu keratite ulcerative încă din faza iniţială (test pozitiv la fluoresceină).
keratite virale herpetice (utilizarea medicamentului nu este recomandată dar utilizarea poate fi
permisă sub supravegherea strictă a medicului oftalmolog);
tuberculoză oculară;
micoze oculare.
Page 2
2
oftalmie purulentă acută bacteriană;
conjunctivită purulentă bacteriană şi blefarită herpetică, purulentă care pot fi mascate sau
agravate prin administrarea de corticosteroizi;
În general contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”).
Contraindicat la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Atenţionări şi precauţii
În cazul tratamentului prelungit, se recomandă verificarea frecventă a tonusului ocular.
Medicaţia steroidiană în tratamentul infecţiilor cu herpes simplex ce implică stroma necesită o
monitorizare atentă, microscopia cu fantă fiind obligatorie.
Tratamentul prelungit poate duce la apariţia glaucomului, afectarea nervului optic, defecte ale acuităţii
vizuale şi ale câmpului vizual, apariţia cataractei subcapsulare posterioare şi poate chiar contribui la
instalarea infecţiilor oculare secundare micotice şi virale.
În bolile oculare ce produc atrofia corneei sau sclerei, prin folosirea corticosteroizilor topici există
riscul de perforaţie a acestora.
Deoarece în urma aplicării prelungite de steroizi este mai probabilă apariţia infecţiilor fungice ale
corneei, acestea trebuie suspectate ori de câte ori o ulceraţie corneană persistă după administrarea sau
în timpul administrării steroizilor. În cazul unei astfel de infecţii este necesar tratament de acoperire
corespunzător.
Utilizarea prelungită poate produce anumite inconveniente; utilizarea neîntreruptă pe perioade mai
lungi de o lună nu este recomandată.
Aceste medicament este destinat exclusiv administrării oculare.
A nu se injecta sau înghiţi.
Copii
ş
i adolescen
ţ
i
Siguranţa şi eficacitatea la copiii cu vârsta sub 2 ani nu au fost demonstrate.
Flumetol S
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Sarcina, fertilitatea şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Siguranţa tratamentului intensiv sau prelungit cu steroizi cu aplicare locală în timpul sarcinii nu a fost
complet investigat. La femeile gravide şi la cele care alăptează medicamentul trebuie utilizat doar
dacă este absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Imediat după utilizare poate să apară vedere neclară. Aşteptaţi dispariţia acestui efect înainte de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Flumetol
conţine clorură de benzalconiu
, care poate produce iritaţii oculare.
Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi.Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi
aşteptaţi cel puţin 15 minute până când le puteţi pune la loc.Se ştie că poate produce decolorarea
lentilelor de contact moi.
Page 3
3
3.
Cum să utilizaţi
Flumetol S
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Instilaţi 1-2 picături în sacul conjunctival, de 2-4 ori pe zi, conform recomandărilor medicului.
Agitaţi bine înainte de utilizare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Flumetol S, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
A NU SE INJECTA. A NU SE INGHIŢI.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Flumetol S
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi mai mult Flumetol S decât trebuie.
Dacă uitaţi să utilizaţi Flumetol S
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Flumetol S
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută:
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţiile adverse frecvente:
-creşterea presiunii intraoculare.
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută:
-iritaţie oculară, hiperemie conjunctivală, durere oculară, tulburări de vedere, senzaţie de corp străin,
edem, vedere neclară, prurit, secreţie lacrimală crescută, midriază, inflamaţie, afectare corneei,
cataractă (inclusiv subcapsulară ).
-hipersensibilitate , urticarie
Page 4
4
-disgenezie, durere de cap, ameţeli
- hipertensiune arterială.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Flumetol S
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Medicamentul trebuie utilizat în cel mult 30 de zile de la prima deschidere a recipientului.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Flumetol S
-
Substanţa activă este fluorometolona.
Un ml picături oftalmice conţine fluorometolonă 2 mg.
-
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, alcool polivinilic, polisorbat 80, hipromeloză,
clorură de benzalconiu, edetat de disodiu, dihidrogenofosfat de sodiu, hidrogenofosfat de
disodiu apă purificată.
Cum arată Flumetol S şi conţinutul ambalajului
Flumeto S se prezintă sub formă de
suspensie microcristalină de culoare aproape albă.
Ambalaj
Cutie cu un flacon picurător din PEJD, transparent, capacitate 10 ml, prevăzut cu capac cu filet din
polipropilenă, de culoare albă și cu sistem de sigilare (capac Pilfer proof), care conţine 10 ml picături oftalmice,
suspensie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano 32, 20145 Milano, Italia
Fabricant
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (Milan)
Italia
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie, 2021.
