Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10010/2017/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Fluocinolon Acetonid Laropharm 0,25 mg/g unguent
Fluocinolon acetonid
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Fluocinolon Acetonid Laropharm şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluocinolon Acetonid Laropharm
3. Cum să utilizaţi Fluocinolon Acetonid Laropharm
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fluocinolon Acetonid Laropharm
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Fluocinolon Acetonid Laropharm şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă a acestui medicament este fluocinolon acetonid. Fluocinolon acetonid face parte din
grupa farmacoterapeutică a corticosteroizilor de uz dermatologic, cu potenţă mare.
Fluocinolon Acetonid Laropharm este indicat în tratamentul leziunilor cutanate, ca cele din dermatita
atopică, neurodermite, dermatite de contact, dermatita seboreică, prurit ano-genital, lichen simplex cronic,
dermatita de stază, intertrigo, dermatita exfoliativă, psoriazis (stadiile cronice, stabilizate).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluocinolon Acetonid Laropharm
Nu
utilizaţi Fluocinolon Acetonid Laropharm:
- dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
- dacă prezentaţi dermatoze tuberculoase şi luetice;
- dacă aţi fost vaccinaţi cu vaccinuri cu germeni vii;
- dacă prezentaţi infecţii fungice, bacteriene sau virale primare, acnee, acnee rozacee;
- la nivelul ochilor, în cazul dermatitei periorale sau rozacee;
- la nivelul conductului auditiv, la pacienţii care prezintă timpanul perforat.
Atenţionări şi precauţii
Tratamentul prelungit cu glucocorticoizi de uz topic, aplicarea pe suprafeţe întinse, mai ales sub
pansament ocluziv, precum şi utilizarea la sugari, impun prudenţă, din cauza riscului reacţiilor adverse
sistemice. Dacă este necesar un tratament prelungit, acesta se va efectua sub supraveghere medicală. Nu
se recomandă aplicarea pe faţă, timp îndelungat, deoarece poate produce atrofie cutanată.
Daca apar fenomene de iritaţie locală, tratamentul trebuie întrerupt.
La apariţia unei micoze (candidoză, după aplicaţii la nivelul pliurilor cutanate) se instituie tratament
antifungic adecvat.
Fluocinolon Acetonid Laropharm împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Page 2
2
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Întrucât siguranţa administrării la gravide nu a fost dovedită, se recomandă ca, în timpul sarcinii,
Fluocinolon Acetonid Laropharm să se aplice pe o suprafaţă mică, în doze mici şi pentru o perioadă
scurtă de timp.
Nu se cunoaşte dacă glucocorticoizii aplicaţi local se excretă în laptele matern, de aceea nu se recomandă
administrarea produsului în perioada alaptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Fluocinolon Acetonid Laropharm nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Fluocinolon Acetonid Laropharm conţine para-hidroxibenzoat de metil (E218
),
care
poate cauza
reacţii alergice (chiar întârziate).
3.
Cum să utilizaţi Fluocinolon Acetonid Laropharm
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Unguentul se aplică în strat subţire pe zona cutanată afectată, de 2-3 ori pe zi; după aplicare, zona se
masează uşor.
Durata tratamentului se stabileşte în funcţie de efectul terapeutic şi nu trebuie să depăşească 2-3
săptămâni.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Fluocinolon Acetonid Laropharm
Dacă aţi aplicat prea mult Fluocinolon Acetonid Laropharm 0,25 mg/g
unguent, spălaţi imediat zona pe
care aţi aplicat cu săpun şi apă caldă din abundenţă.
Dacă uitaţi să utilizaţi
Fluocinolon Acetonid Laropharm
Nu aplicaţi o cantitate mai mare de unguent decât cea recomandată pentru a compensa o aplicaţie uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Tratamentul prelungit poate produce atrofie cutanată, vergeturi, telangiectazii (în special la nivelul feţei),
întârzierea cicatrizării plăgilor, escarelor, leziunilor ulcerate, erupţii acneiforme, acnee rosacee, erupţii
pustuloase, hipertricoză, infecţii secundare (în special sub pansamente ocluzive), dermatite de contact,
dermatită periorală, hipopigmentare.
În cazul aplicării cortizonilor pe suprafeţe întinse, pot să apară reacţii adverse sistemice (mai ales la
copii).
În cazul ingestiei accidentale se va institui un tratament simptomatic.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Page 3
3
5.
Cum se păstrează Fluocinolon Acetonid Laropharm
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Fluocinolon Acetonid Laropharm
-
Substanţa activă este fluocinolon acetonid. Fiecare gram de unguent conţine 0,25 mg fluocinolon
acetonid.
-
Celelalte componente (excipienţi) sunt:
acid citric, propilenglicol, lanolină anhidră, vaselină albă,
p-hidroxibenzoat de metil (E 218), apă purificată.
Cum arată Fluocinolon Acetonid Laropharm şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de masă de consistenţă semisolidă, cu aspect omogen, onctuoasă la pipăit, de
culoare alb-gălbui, cu miros caracteristic componentelor.
Ambalaj
Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g unguent.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Laropharm S.R.L.,
Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România
Tel/Fax: 021 369 32 02/03/06
e-mail:
[email protected]
Acest prospect a fost revizuit în mai 2017.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale:
http://www.anm.ro/
.
