1 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6660/2014/01-02-03-04                                                       

Anexa 1 

                                                                                                                                                                           Prospect 

Prospect: informaţii pentru utilizator 

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Flumazenil 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră 
 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
- Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice 
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4  

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. Ce este Flumazenil şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Flumazenil 
3. Cum să utilizaţi Flumazenil 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Flumazenil 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 

1.

Ce este Flumazenil şi pentru ce se utilizează 

 
Flumazenil  este  un  contracarant  (antidot)  pentru  inversarea  completă  sau  parţială  a  efectelor  sedative 
centrale  ale  benzodiazepinelor  (grup  specific  de  substanţe  cu  proprietăţi  sedative,  de  a  induce  somnul, 
relaxante musculare şi cu proprietăţi anxiolitice) pentru adulţi şi copii mai mari de 1 an. 
Prin urmare, poate fi utilizat în anestezie, pentru trezire după anumite teste de diagnostic sau în unităţi de 
terapie  intensivă,  dacă  aţi  fost  menţinut  în  condiţii  de  sedare.  De  asemenea,  flumazenil  poate  fi  utilizat 
pentru diagnosticul şi tratamentul intoxicaţiilor sau supradozajului cu benzodiazepine. 
 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Flumazenil 

Flumazenil nu trebuie utilizat 
 

- dacă sunteţi 

alergic 

(hipersensibil) la flumazenil sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la 

pct. 6 
-  dacă  vi  s-au  administrat  benzodiazepine  pentru  a  trata 

situaţii  care  pot  pune  viaţa  în  pericol 

(de 

exemplu pentru controlul presiunii în creier sau al unei crize epileptice grave). 
-  dacă  ave

ţ

i  simptome  de  intoxicaţie  severă  cu  medicamente  antidepresive  (cunoscute  ca  antidepresive 

ciclice) 
- în 

intoxicaţii mixte 

cu

benzodiazepine şi anumite tipuri de alte antidepresive (aşa numitele antidepresive 

ciclice,  cum  sunt  imipramină,  clomipramină,  mirtazepină  sau  mianserină).  Toxicitatea  acestor 
antidepresive poate fi mascată de efectele protectoare ale benzodiazepinei. Dacă prezentaţi semnele unui 

2 

2

supradozaj  semnificativ  cu  aceste  antidepresive,  flumazenil  nu  trebuie  utilizat  pentru  a  anihila  efectele 
benzodiazepinei. 
 
 

Atenţionări şi precauţii 
 

Adresaţi-vă medicului dumneavostră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Flumazenil 
 
-  Dacă  pacientul 

nu  se  trezește 

după  ce  i  se  administrează  flumazenil,  va  fi  luat  în  considerare  un  alt 

motiv, deoarece flumazenil contracarează în mod specific efectele benzodiazepinelor. 
-  Dacă  flumazenil  este  administrat  la 

sfârşitul  operaţiei

    pentru  a    trezi  pacientul  căruia  i  se 

administrează, , el nu va fi administrat până ce nu au dispărut efectele relaxantelor musculare. 
- Deoarece acţiunea flumazenilului este de obicei mai scurtă decât cea a benzodiazepinelor, 

este posibil să 

apară sedarea

. Pacienții vor  fi monitorizați îndeaproape, posibil în unitatea de terapie intensivă, până ce 

efectele flumazenilului au dispărut.

Deoarece pacienții cu insuficiență hepatică  pot avea efecte întârziate așa cum s-a descris mai sus, poate fi 
necesară o perioadă de observație prelungită.

 
-  Dacă  aţi  urmat  un  tratament  pe  termen  lung  (cronic)  cu  benzodiazepine, 

injectarea  rapidă

  a  dozelor 

mari  (peste  1  mg)  de  flumazenil  trebuie  evitată,  deoarece  aceasta  poate  determina 

simptome  de 

întrerupere

.  

-  Dacă  aţi  fost  tratat 

perioade  lungi  de  timp  cu  doze  mari

  de  benzodiazepine,  avantajele  utilizării  de 

Flumazenil trebuie evaluate în raport cu riscul 

simptomelor de întrerupere 

(vă rugăm să citiţi la reacţiile 

adverse posibile). 
- Copiii sedaţi anterior cu 

midazolam 

trebuie observaţi îndeaproape în unităţile de terapie intensivă timp 

cel puţin 2 ore după administrarea de flumazenil, deoarece poate apare 

sedarea repetată sau dificultate 

în respiraţie

. În cazul sedării cu alte benzodiazepine, monitorizarea trebuie ajustată conform duratei lor 

de acţiune anticipate. 
-  Dacă  sunteţi 

epileptic 

şi

vi  s-a  administrat  tratament  cu  benzodiazepine  o  perioadă  lungă  de  timp, 

administrarea  flumazenilului  nu  este  recomandată,  deoarece  flumazenilul  poate  determina 

crize 

convulsive

. 

- Dacă aveţi o 

leziune gravă la nivelul creierului

 (şi/sau presiune intracraniană instabilă), administrarea 

flumazenilului trebuie efectuată cu grijă, deoarece flumazenil poate determina o 

presiune crescută

 în 

creierul dumneavoastră, o 

schimbare  a perfuziei creierului sau convulsii.

-  Flumazenil  nu  este  recomandat  pentru  tratamentul 

dependenţei  de  benzodiazepine

  sau  pentru 

tratamentul 

simptomelor de întrerupere determinate de benzodiazepine

.  

- Dacă aţi avut în trecut 

atacuri de panică,

 flumazenil poate determina noi atacuri. 

- Dacă sunte

ţ

i foarte nervos din cauza operaţiei sau aţi avut episoade de anxietate în trecut  

- Dacă sunteţi dependent de alcool etilic sau medicamente, deoarece aveţi un risc crescut de toleranţă şi 
dependenţă la benzodiazepine. 
- Dacă aveţi probleme cu inima sau ficatul. 

 
Copii şi adolescenţi

Copii şi adolescenţi sedaţi anterior cu benzodiazepinele 

midazolam 

trebuie să fie monitorizaţi 

îndeaproape într-o unitate de terapie intensivă timp de cel puţin 2 ore după administrarea de flumazenil, 
din cauza potenţialului de 

resedare

 şi de 

depresie respiratorie.

 În cazul altor sedative  de tipul 

benzodiazepinelor, monitorizarea trebuie să fie ajustată în timp în concordanţă cu durata lor de aşteptare.

 
Din  cauza  experienţei  limitate,  flumazenil  trebuie  utilizat  cu  precauţie  doar  în  cazul  următoarelor 
administrări:  



Anularea sedării la copii cu vârsta sub 1 an 

3 

3



Tratamentul supradozării la copii 



Reanimarea nou-născuţilor 



Anularea efectelor sedative ale benzodiazepinelor utilizate pentru inducerea anesteziei la copii. 

 
Flumazenil nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 1 an sau mai mici decât dacă riscurile pentru pacient 
(mai ales în caz de supradozaj accidental) au fost comparate cu avantajele terapiei, până la momentul când 
sunt disponibile date suficiente 
Copiii şi adolescenţii

 trebuie să fie trataţi cu flumazenil doar după 

sedare deliberată

. Utilizarea la copii şi 

adolescenţi pentru alte indicaţii decât anularea sedării stării de conştienţă indusă cu benzodiazepine nu 
este recomandată, deoarece nu există studii clinice controlate. Acelaşi lucru este valabil pentru copii sub 
vârsta mai mică de 1 an

 
Flumazenil împreună cu alte medicamente  
  

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele 
eliberate fără prescripţie medicală. 
Când utilizaţi flumazenil în cazurile unui supradozaj accidental, trebuie ţinut seama că efectele toxice ale 
altor medicamente psihotrope (în special antidepresive triciclice, cum este imipramina) utilizate simultan, 
pot  creşte  cu  scăderea  efectului  benzodiazepinei.  Nu  s-a  observat  interacţiune  cu  alte  deprimante  ale 
sistemului nervos central. 
 

Flumazenil împreună cu alimente şi băuturi 

Nu se cunosc interacţiuni ale medicamentului cu alimente şi băuturi. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Nu  se  cunoaşte  dacă  flumazenil  poate  afecta  fătul,  prin  urmare,  flumazenil  trebuie  utilizat  doar  dacă 

avantajul

 pentru dumneavoastră este mai mare decât 

riscul

 posibil pentru făt. Administrarea flumazenil 

în timpul sarcinii nu este contraindicată 

într-o situaţie de urgenţă

. 

Nu  se  cunoaşte  dacă  flumazenil  trece  în  laptele  uman.  Prin  urmare,  este  recomandat 

să  nu  se  alăpteze 

timp de 24 ore 

după administrarea flumazenil.  

Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Sunteţi sfătuiţi să nu

 conduceţi 

vehicule

, să nu folosiţi 

utilaje

 sau să nu vă implicaţi în orice alte 

activităţi

fizice sau mentale timp de cel puţin 24 de ore după ce aţi fost tratat cu flumazenil, deoarece este posibil să 
reapară sedarea. 

Flumazenil conține sodiu 
Flumazenil conţine sodiu 3,6 mg pe ml soluţie injectabilă (18 mg în 5 ml, 36 mg în 10 ml per fiolă).

Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 
 
 

3.

Cum să utilizaţi Flumazenil 

 
Flumazenil vă va fi administrat de către anestezist sau un medic cu experienţă în anestezie. 
 
Doza recomandată este descrisă după cum urmează: 
 

Adulţi 

Anestezie

Terapie intensivă 

Mărimea dozei: 

4 

4

Doza iniţială: 
0,2  mg  administrată  intravenos,  în  decurs  de  
15 secunde 

Doza iniţială: 
0,2  mg  administrată  intravenos,  în  decurs  de  
15 secunde. 

O doză următoare de 0,1 mg poate fi injectată şi 
repetată la intervale de 60 de secunde până la o 
doză maximă de 1,0 mg dacă nivelul necesar de 
conştienţă  nu  este  obţinut  în  decurs  de  60 
secunde. 

O următoare doză de 0,1 mg poate fi injectată şi 
repetată la intervale de 60 de secunde până la o 
doză maximă de 2,0 mg, dacă nivelul necesar de 
conştienţă  nu  este  obţinut  în  decurs  de  60 
secunde sau 

până când pacientul se trezeşte

Doza  uzuală  necesară  este  cuprinsă  între  0,3  şi 
0,6  mg,  dar  poate  fi  în  afara  acestui  interval  în 
funcţie  de  caracteristicile  pacientului  şi  ale 
benzodiazepinei utilizate.  

Dacă  somnolenţa  reapare,  poate  fi  administrată 
o  a  doua  injecţie  cu  flumazenil.  Alternativ  o 
perfuzie  intravenoasă  cu  0,1-0,4  mg/h  poate  fi 
de  asemenea  utilă.  Viteza  perfuziei  trebuie 
ajustată individual, pentru a obţine nivelul dorit 
de conştienţă. 

Perfuzia poate fi administrată suplimentar dozei 
maxime de 2 mg, administrată prin injectare. 

Copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 1 până la 17 ani) 

Anularea sedării intenţionate 

Mărimea dozei: 

Injecţie  de  0,01  mg/kg  (până  la  0,2  mg),  administrată  intravenos,  într-o  perioadă  de  15  secunde. 
Dacă, după o perioadă de aşteptare de 45 secunde, nivelul dorit de conştienţă nu este obţinut, poate 
fi administrată o a doua injecţie de 0,01 mg/kg (până la 0,2 mg). 
Dacă  este  necesar,  pot  fi  administrate  injecţii  repetate  la  intervale  de  60  secunde  (până  la  un 
maximum de 4 ori) până la o doză maximă de 0,05 mg/kg sau 1 mg, în funcţie de doza cea mai mică 
care poate fi administrată. 

 
Copii cu vârsta sub 1 an 

Nu există suficiente date privind utilizarea flumazenil la copiii cu vârsta sub 1 an. Prin urmare, flumazenil 
trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 1 an numai dacă 

beneficiile

 potenţiale ale pacientului depăşesc 

riscul

 posibil. 

Pacienţi cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică 

La  pacienţii  cu  insuficienţă  hepatică,  eliminarea  flumazenilului  poate  fi  întârziată,  prin  urmare,  este 
recomandată

 ajustarea treptată şi cu atenţie

 a 

dozelor

.  

Nu

 sunt necesare 

ajustări ale dozelor

 la pacienţii cu insuficienţă renală. 

 
Metodă de administrare 
Flumazenil este administrat ca 

injecţie

 intravenoasă

(într-o venă) sau diluat ca 

perfuzie

 intravenoasă (pe o 

perioadă de timp mai lungă). 
 
Flumazenilul este doar pentru o singură utilizare. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.  
Personalul  medical  va  verifica  dacă  soluţia  este  limpede,  incoloră  şi  practic  lipsită  de  particule  vizibile 
înainte ca aceasta să fie utilizată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

5 

5

Pentru informaţii destinate personalului medical, vă rugăm să vedeţi punctul corespunzător de mai jos.  
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, flumazenil poate produce reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)  
-Greață 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) 
-

Reacții de hipersensibilizare, anafilaxie. 

-

stare de anxietate (după injectare rapidă, nu necesită tratament probleme în a adormi şi menţinerea 
somnului (insomnie), somnolență, instabilitate emoțională. 

-

Dureri de cap, vertij, agitaţie, tremurături involuntare sau tremor, uscăciunea gurii, respiraţie 
neobişnuit de rapidă şi profundă (hiperventilaţie), tulburări de vorbire, senzaţii subiective pe piele (de 
exemplu frig, cald, furnicături, presiune, etc.) în absenţa stimulării (parestezie). 

-

Vedere dublă, strabism (privire crucişă), secreţie lacrimală crescută. 

-

Palpitaţii  la  nivelul  inimii  (sunteţi  conştient  de  accelerarea  bătăilor  inimii,  după  injectare  rapidă,  nu 
necesită tratament). 

-

Înroşire a feţei şi la nivelul gâtului, tensiune arterială mică (în special la ridicarea în picioare), tensiune 
arterială mare pentru o scurtă perioadă de timp (la trezire). 

-

Vărsături, sughiţ  

-

Transpirație. 

-

Stare de epuizare, durere la locul injectării. 

 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi): 
-

Frică ( după injectare rapidă, tratamentul nu este necesar). 

-

Convulsii (la pacienţii cu epilepsie sau insuficienţă hepatică gravă, în principal după un tratament de 
lungă durată cu benzodiazepine sau abuzul de mai multe medicamente). 

-

Tulburări de auz. 

-

Bătăi rapide sau lente ale inimii, bătăi premature ale inimii (extrasistole). 

-

Dificultăţi în respiraţie, tuse, congestie nazală, durere în piept 

-

Paloare. 

-

Tremurături. 

 
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): 
-

Modificări psihice, euforie, agitaţie, stări de plâns neobişnuite, stări agresive, atacuri de panică *. 

-

Mișcări spontane. 

-

Creşterea senzaţiei de durere, creşterea greutăţii corporale, frisoane. 

-

Simptome  ale  sindromului  de  întrerupere:  stări  de  agitaţie  sau  anxietate  (după  injectare  rapidă, 
tratamentul nu este necesar), stări emoţionale instabile, stări de confuzie, tulburări senzoriale 
 

Dacă  aţi  luat recent  medicamente de tip benzodiazepine în doze mari  şi/sau  pentru  o lungă perioadă de 
timp,  flumazenil  poate  induce 

simptome  ale  sindromului  de  întrerupere

. 

Simptomele

  sunt:  tensiune, 

agitaţie, anxietate, labilitate emoţională, confuzie, tulburări senzoriale, halucinaţii, tremurături involuntare 
(tremor) şi convulsii. Nu ar trebui să primiţi doze mari de Flumazenil prea rapid. 
 

*

Flumazenil poate provoca atacuri de panică la persoanele care au avut atacuri de panică în trecut. 

6 

6

Reacții adverse suplimentare la copii 
În general, 

reacţiile adverse

 la 

copii

 nu diferă mult de cele ale adulţilor. La utilizarea flumazenil pentru 

trezirea unui copil din sedare, au fost raportate plâns neobişnuit, agitaţie şi reacţii agresive. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul  
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale  http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Flumazenil

Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
 
Perioada de valabilitate după prima deschidere: medicamentul trebuie utilizat imediat. 
 
Perioada  de  valabilitate  după  diluare:  24  ore  la  2  până  la  8°C.  Soluţiile  perfuzabile  intravenos  trebuie 
aruncate după 24 de ore. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia nu este limpede şi lipsită de particule vizibile. 
 
Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.  
 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să  aruncaţi 
medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

Ce conţine Flumazenil 
 
- 

Substanţa activă 

este flumazenil. 

Fiecare mililitru conţine flumazenil 0,1 mg. 

7 

7

Fiecare fiolă a 5 ml conţine flumazenil 0,5 mg. 
Fiecare fiolă a 10 ml conţine flumazenil 1,0 mg. 
 

- 

Celelalte componente

 sunt edetat disodic, acid acetic 1%, clorură de sodiu, soluţie de hidroxid de 

sodiu 1%, apă pentru preparate injectabile. 

Cum arată Flumazenil şi conţinutul ambalajului  

Flumazenil este o soluţie injectabilă şi un concentrat pentru soluţie perfuzabilă limpede şi incoloră, în fiole 
din sticlă incoloră, cu un punct de rupere de culoare albastră. 
 
Sunt disponibile următoarele ambalaje: 
Cutie cu 5 sau 10 fiole conţinând câte 5 ml soluţie. 
Cutie cu 5 sau 10 fiole conţinând câte 10 ml soluţie. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH 
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viena, Austria 
 
Tel.: +43 1 -786 03 86-0 
Fax: +43 1- 786 03 86-20 
E-mail: [email protected] 
 

Fabricantul: 

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH 
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viena, Austria 
    
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH 
Pfaffenriederstrasse 5, D-82515 Wolfratshausen, Germania 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017 .

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical: 
 
Când flumazenil va fi utilizat în perfuzie, el trebuie diluat înainte de perfuzare. Flumazenil trebuie diluat 
numai cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) şi soluţie Ringer 
(8,6 g NaCl, 0,3 g KCl şi 0,33 g CaCl

2

/l). 

Nu s-a stabilit compatibilitatea între flumazenil şi alte soluţii injectabile. 
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente decât cele menţionate la acest punct. 
 
Condiţiile detaliate de păstrare sunt disponibile la punctul 

5

. 

Cum se păstrează Flumazenil

 
Pentru  informaţii  suplimentare  privind  instrucţiunile  de  administrare  a  dozelor,  vezi  punctul  3  al 
Prospectului.