1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9177/2016/01-02-03-04
Anexa 1
Prospect
Flumazenil Panpharma 0,1 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Flumazenil
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Flumazenil Panpharma și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Flumazenil Panpharma
3.
Cum se administrează Flumazenil Panpharma
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Flumazenil Panpharma
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Flumazenil Panpharma și pentru ce se utilizează
Flumazenil Panpharma
conţine un medicament numit flumazenil. Acesta este utilizat pentru a vă
ajuta să vă treziţi după ce vi s-a provocat somnul prin administrarea unui medicament numit
„benzodiazepină“.
Flumazenil Panpharma
inversează efectele medicamentului „benzodiazepină”. Este utilizat pentru:
a vă trezi după o intervenţie chirurgicală sau un test medical.
a vă ajuta să respiraţi singur şi să vă treziţi după ce aţi respirat cu ajutorul unui
ventilator în cadrul terapiei intensive.
De asemenea, Flumazenil Panpharma
este administrat la copii (cu vârsta mai mare de 1 an) pentru a-
i trezi după ce li s-a administrat un medicament de tip „benzodiazepină” pentru a li se induce
somnul în timpul unei proceduri medicale.
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Flumazenil Panpharma
Nu trebuie să vi se administreze Flumazenil Panpharma dacă sunteți alergic (hipersensibil) la
:
Flumazenil sau la oricare dintre celelalte componente ale Flumazenil Panpharma
(enumerate la pct. 6).
Medicamente „benzodiazepinice”. Acestea includ diazepam, midazolam şi temazepam.
Nu trebuie să vi se administreze Flumazenil Panpharma
dacă oricare dintre situaţiile de mai sus vi se
aplică. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să
vi se administreze acest medicament.
Nu trebuie să vi se administreze Flumazenil Panpharma
dacă:
2
Luaţi deja un medicament de tip „benzodiazepină” pentru tratamentul unei afecţiuni
foarte grave (cum este tensiunea intracraniană crescută sau
status epilepticus
).
Aţi luat un medicament de tip „benzodiazepină” împreună cu anumite medicamente
antidepresive şi vi s-a făcut rău. Aceste medicamente antidepresive (cunoscute sub denumirea de
antidepresive triciclice sau tetraciclice) includ medicamente precum amitriptilina, imipramina şi
clorhidratul de dotiepină.
Nu trebuie să vi se administreze Flumazenil Panpharma dacă oricare dintre cele de mai sus vi se
aplică. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală
înainte să vi se administreze acest medicament.
Atenționări și precauții
Înainte să vi se administreze Flumazenil Panpharma, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
asistentei medicale.
Aveţi grijă deosebită cu Flumazenil Panpharma şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau
cu asistenta medicală dacă
:
Aveţi un traumatism cranian.
Aveţi epilepsie şi sunteţi tratat cu un medicament de tip „benzodiazepină”.
Sunteţi foarte neliniştit că trebuie să efectuaţi o operaţie sau un test medical.
Aţi suferit de anxietate.
Aveţi o boală de inimă sau probleme cu ficatul.
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Flumazenil Panpharma.
Flumazenil Panpharma împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală şi
medicamentele din plante. Acest lucru este important deoarece Flumazenil Panpharma poate afecta
modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în
care acţionează Flumazenil Panpharma.
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre
următoarele medicamente:
Medicamente de tip „benzodiazepină“, chiar dacă nu le-aţi luat în ultimele săptămâni.
Acestea includ diazepam, midazolam şi temazepam.
Zopiclonă (medicament utilizat pentru a vă ajuta să dormiţi).
Medicamente care vă modifică dispoziţia sau comportamentul. Acestea includ
medicamente numite tranchilizante, antidepresive şi sedative.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza
acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje cel puţin 24 ore după ce vi s-a
administrat Flumazenil Panpharma.
Nu desfăşuraţi nicio activitate solicitantă din punct de vedere fizic sau psihic cel puţin
24 ore după ce vi s-a administrat Flumazenil Panpharma. Aceasta deoarece efectele
medicamentelor de tip „benzodiazepină” pot să reapară şi puteţi începe să vă simţiţi din nou
adormit.
Flumazenil conţine sodiu
.
Acest medicament conţine sodiu 3,7 mg per ml (18,5 mg pentru fiola de 5 ml şi 37 mg pentru fiola de
10 ml). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
3
3.
Cum se administrează Flumazenil Panpharma
Flumazenil Panpharma vă va fi administrat de către un medic. Acesta va fi administrată sub
forma unei injecții lente într-una dintre venele dumneavoastră.
Doza de Flumazenil Panpharma variază de la un pacient la altul. Aceasta depinde de vârsta
dumneavoastră, greutate, de cât de bine vă funcţionează ficatul şi rinichii şi de motivul pentru
care vă este necesar medicamentul. Medicul va stabili doza de medicament care trebuie să vă fie
administrată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Greaţă sau vărsături, mai ales dacă aţi luat şi alte medicamente opiacee (de exemplu morfină)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Perceperea bătăilor inimii (palpitaţii)
Stare de anxietate sau teamă
Aceste efecte sunt mai probabile în cazul în care v-aţi trezit prea rapid.
Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane):
Umflare rapidă a gâtului, feţei, buzelor sau gurii (anafilaxie). Acest lucru poate duce la
dificultăţi de respiraţie sau înghiţire.
Umflare rapidă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor (hipersensibilitate)
Erupţie sau mâncărime pe piele (hipersensibilitate)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Atacuri de panică (la persoane care au avut în antecedente atacuri de panică)
Plâns anormal
Agitaţie
Agresivitate
Convulsii (crize epileptice). Acestea apar mai frecvent la pacienţii care suferă de epilepsie sau
afecţiuni severe ale ficatului sau la pacienţii care au fost trataţi o perioadă îndelungată cu medicamente
de tip „benzodiazepină”. De asemenea, convulsiile apar mai frecvent la pacienţii trataţi cu Flumazenil
Panpharma pentru supradozaj cu mai multe medicamente, inclusiv cel puţin un medicament de tip
„benzodiazepină”, mai ales în asociere cu anumite antidepresive.
Tensiune arterială crescută la trezire (de scurtă durată)
Frecvenţă crescută a bătăilor inimii la trezire (de scurtă durată)
Senzaţie de frig (mai probabilă în cazul în care v-aţi trezit prea rapid)
Înroşirea feţei şi gâtului (hiperemie).
Simptome ale sindromului de întrerupere (abstinenţă), de exemplu:
o
Agitaţie, nelinişte, confuzie, ameţeli, transpiraţie,
o
Modificări ale stării de dispoziţie, modificări ale simţurilor, frecvenţă cardiacă crescută.
Simptomele sindromului de întrerupere apar de obicei dacă vi se administrează rapid doze mari de
Flumazenil Panpharma şi/sau dacă aţi luat recent medicamente de tip „benzodiazepină” (de exemplu
pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru tratamentul anxietăţii). Acest lucru se poate întâmpla dacă
încetaţi să luaţi aceste medicamente cu câteva zile sau săptămâni înainte de a vi se administra
Flumazenil Panpharma.
4
Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi sunt similare celor observate la adulţi. Dacă
Flumazenil Panpharma a fost utilizat la copii sau adolescenţi pentru a-i trezi după un test medical,
poate determina plâns anormal, agitaţie sau reacţii de agresivitate.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De
asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Flumazenil
Medicul sau farmacistul dumneavoastră este responsabil pentru păstrarea acestui medicament.
Aceştia sunt, de asemenea, responsabili pentru eliminarea corectă a oricărei cantităţi neutilizate de
Flumazenil Panpharma.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Flumazenil Panpharma
Substanța activă
în Flumazenil Panpharma 0,1 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă este flumazenil.
Fiecare mililitru (ml) de medicament sub formă lichidă conţine flumazenil 0,1 miligrame.
Fiecare fiolă a 5 ml conţine flumazenil 0,5 miligrame (în 5 ml de lichid).
Fiecare fiolă a 10 ml conţine flumazenil 1 miligram (în 10 ml de lichid).
Celelalte componente sunt: edetat disodic, clorură de sodiu, acid acetic glacial, soluție de
hidroxid de sodiu 1 N, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Flumazenil Panpharma şi conţinutul ambalajului
Flumazenil Panpharma este o
soluţie sterilă limpede, aproape transparentă, practic lipsită de
particule vizibile
.
Flumazenil este furnizat în fiolă din sticlă incoloră, transparentă, cu punct de rupere, fără
particule vizibile, în ambalaje de 5 şi 10.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
PANPHARMA
Z.I. du Clairay 35133 Luitré
Franţa
5
Fabricantul
PANPHARMA GmbH
Bunsenstrasse 4, D-22946 TRITTAU,
Germania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE (Spaţiul Economic European) sub
următoarele denumiri:
România
Flumazenil Panpharma 0,1mg/mL, soluţie injectabilă / perfuzabilă
Marea Britanie
Flumazenil 0.1mg/ml, solution for injection / infusion
Acest prospect a fost revizuit în martie 2020.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la
punctul 6.6.
După deschidere: Stabilitatea chimică şi fizică a flumazenilului diluat în soluţie de glucoză 5%, soluţie
de Ringer lactat sau soluţie de NaCl 0,9% a fost demonstrată timp de 48 ore la 25°C.
Flumazenilul poate fi administrat sub formă de perfuzie, diluat în soluţie de glucoză 5%, soluţie de
Ringer lactat sau soluţie de NaCl 0,9%.
Orice soluţie de flumazenil aspirată în seringă sau diluată în soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau de
glucoză 5% trebuie eliminată după 24 ore.
Alte produse în afara celor recomandate nu trebuie adăugate în fiola de Flumazenil Panpharma sau
amestecate cu soluţia perfuzabilă de Flumazenil Panpharma.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Cutie cu 5 fiole a cate 5 ml sol. inj./perf.