FLUMAZENIL PANPHARMA 0,1 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru FLUMAZENIL PANPHARMA 0,1 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FLUMAZENIL PANPHARMA 0,1 mg/ml
Substanța activă: FLUMAZENILUM
Concentrația: 0,1mg/ml
Cod atc: V03AB25
Acțiune terapeutică: ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE ANTIDOT
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9177_22.07.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 fiole a cate 10 ml sol. inj./perf.
Cod cim: W63478003
Firma producătoare: ROTEXMEDICA GMBH ARZNEIMITTELWERK - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9177/2016/01-02-03-04

                                               Anexa 1

 

                                                                                                                                                                    Prospect 

   

 

Flumazenil Panpharma 0,1 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Flumazenil 

 
 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiți în acest prospect:

 

 
1.

 

Ce este Flumazenil Panpharma și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Flumazenil Panpharma 

3.

 

Cum se administrează Flumazenil Panpharma 

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Flumazenil Panpharma 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Flumazenil Panpharma și pentru ce se utilizează 

 

Flumazenil Panpharma

 

conţine un medicament numit flumazenil. Acesta este utilizat pentru a vă 

ajuta să vă treziţi după ce vi s-a provocat somnul prin administrarea unui medicament numit 
„benzodiazepină“.

 

 

Flumazenil Panpharma

 

inversează efectele medicamentului „benzodiazepină”. Este utilizat pentru:

 

 

a vă trezi după o intervenţie chirurgicală sau un test medical.

 

 

a vă ajuta să respiraţi singur şi să vă treziţi după ce aţi respirat cu ajutorul unui 
ventilator în cadrul terapiei intensive.

 

 

De asemenea, Flumazenil Panpharma

 

este administrat la copii (cu vârsta mai mare de 1 an) pentru a-

i trezi după ce li s-a administrat un medicament de tip „benzodiazepină” pentru a li se induce 
somnul în timpul unei proceduri medicale.

 

 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Flumazenil Panpharma 

 

Nu trebuie să vi se administreze Flumazenil Panpharma dacă sunteți alergic (hipersensibil) la

 

Flumazenil sau la oricare dintre celelalte componente ale Flumazenil Panpharma

 

(enumerate la pct. 6).

 

 

Medicamente „benzodiazepinice”. Acestea includ diazepam, midazolam şi temazepam.

 

 

Nu trebuie să vi se administreze Flumazenil Panpharma

 

dacă oricare dintre situaţiile de mai sus vi se 

aplică. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să 
vi se administreze acest medicament.

 

 

Nu trebuie să vi se administreze Flumazenil Panpharma

 

dacă:

 


Page 2
background image

 

Luaţi  deja  un  medicament  de  tip  „benzodiazepină”  pentru  tratamentul  unei  afecţiuni 

foarte grave (cum este tensiunea intracraniană crescută sau 

status epilepticus

).

 

 

Aţi  luat  un  medicament  de  tip  „benzodiazepină”  împreună  cu  anumite  medicamente 

antidepresive şi vi s-a făcut rău. Aceste medicamente antidepresive (cunoscute sub denumirea de 
antidepresive triciclice sau tetraciclice) includ medicamente precum amitriptilina, imipramina şi 
clorhidratul de dotiepină.

 

 

Nu trebuie să vi se administreze Flumazenil Panpharma dacă oricare dintre cele de mai sus vi se 
aplică. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală 
înainte să vi se administreze acest medicament.

 

 

Atenționări și precauții 

Înainte să vi se administreze Flumazenil Panpharma, adresați-vă medicului dumneavoastră sau 
asistentei medicale. 
 

Aveţi grijă deosebită cu Flumazenil Panpharma şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau 
cu asistenta medicală dacă

:

 

 

Aveţi un traumatism cranian.

 

 

Aveţi epilepsie şi sunteţi tratat cu un medicament de tip „benzodiazepină”.

 

 

Sunteţi foarte neliniştit că trebuie să efectuaţi o operaţie sau un test medical.

 

 

Aţi suferit de anxietate.

 

 

Aveţi o boală de inimă sau probleme cu ficatul.

 

 

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Flumazenil Panpharma.

 

 

Flumazenil Panpharma împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să 
luaţi  orice  alte  medicamente.  Acestea  includ  medicamentele  eliberate  fără  prescripţie  medicală  şi 
medicamentele din plante. Acest lucru este important deoarece Flumazenil Panpharma poate afecta 
modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în 
care acţionează Flumazenil Panpharma.

 

 

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre 
următoarele medicamente:

 

 

Medicamente de tip „benzodiazepină“, chiar dacă nu le-aţi luat în ultimele săptămâni. 

Acestea includ diazepam, midazolam şi temazepam.

 

 

Zopiclonă (medicament utilizat pentru a vă ajuta să dormiţi).

 

 

Medicamente care vă modifică dispoziţia sau comportamentul. Acestea includ 

medicamente numite tranchilizante, antidepresive şi sedative.

 

 

Sarcina şi alăptarea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza 
acest medicament.

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

 

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje cel puţin 24 ore după ce vi s-a 

administrat Flumazenil Panpharma.

 

 

Nu  desfăşuraţi  nicio  activitate  solicitantă  din  punct  de  vedere  fizic  sau  psihic  cel  puţin 

24 ore  după  ce  vi  s-a  administrat  Flumazenil  Panpharma.  Aceasta  deoarece  efectele 
medicamentelor de tip „benzodiazepină” pot să reapară şi puteţi începe să vă simţiţi din nou 
adormit.

 

 

Flumazenil conţine sodiu

.

 

Acest medicament conţine sodiu 3,7 mg per ml (18,5 mg pentru fiola de 5 ml şi 37 mg pentru fiola de 
10 ml). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

 


Page 3
background image

 
 

3.

 

Cum se administrează Flumazenil Panpharma 

 

Flumazenil Panpharma vă va fi administrat de către un medic. Acesta va fi administrată sub 
forma unei injecții lente într-una dintre venele dumneavoastră.

 

 

Doza de Flumazenil Panpharma variază de la un pacient la altul. Aceasta depinde de vârsta 
dumneavoastră, greutate, de cât de bine vă funcţionează ficatul şi rinichii şi de motivul pentru 
care vă este necesar medicamentul. Medicul va stabili doza de medicament care trebuie să vă fie 
administrată.

 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

 

 
 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

 

 

Greaţă sau vărsături, mai ales dacă aţi luat şi alte medicamente opiacee (de exemplu morfină)

 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

 

 

Perceperea bătăilor inimii (palpitaţii)

 

 

Stare de anxietate sau teamă

 

 

Aceste efecte sunt mai probabile în cazul în care v-aţi trezit prea rapid.

 

 

Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane):

 

 

Umflare rapidă a gâtului, feţei, buzelor sau gurii (anafilaxie). Acest lucru poate duce la 

dificultăţi de respiraţie sau înghiţire.

 

 

Umflare rapidă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor (hipersensibilitate)

 

 

Erupţie sau mâncărime pe piele (hipersensibilitate)

 

 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

 

 

Atacuri de panică (la persoane care au avut în antecedente atacuri de panică)

 

 

Plâns anormal

 

 

Agitaţie

 

 

Agresivitate

 

 

Convulsii (crize epileptice). Acestea apar mai frecvent la pacienţii care suferă de epilepsie sau 

afecţiuni severe ale ficatului sau la pacienţii care au fost trataţi o perioadă îndelungată cu medicamente 
de tip „benzodiazepină”. De asemenea, convulsiile apar mai frecvent la pacienţii trataţi cu Flumazenil 
Panpharma pentru supradozaj cu mai multe medicamente, inclusiv cel puţin un medicament de tip 
„benzodiazepină”, mai ales în asociere cu anumite antidepresive.

 

 

Tensiune arterială crescută la trezire (de scurtă durată)

 

 

Frecvenţă crescută a bătăilor inimii la trezire (de scurtă durată)

 

 

Senzaţie de frig (mai probabilă în cazul în care v-aţi trezit prea rapid)

 

 

Înroşirea feţei şi gâtului (hiperemie).

 

 

Simptome ale sindromului de întrerupere (abstinenţă), de exemplu:

 

o

 

Agitaţie, nelinişte, confuzie, ameţeli, transpiraţie,

 

o

 

Modificări ale stării de dispoziţie, modificări ale simţurilor, frecvenţă cardiacă crescută.

 

Simptomele sindromului de întrerupere apar de obicei dacă vi se administrează rapid doze mari de 
Flumazenil Panpharma şi/sau dacă aţi luat recent medicamente de tip „benzodiazepină” (de exemplu 
pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru tratamentul anxietăţii). Acest lucru se poate întâmpla dacă 
încetaţi să luaţi aceste medicamente cu câteva zile sau săptămâni înainte de a vi se administra 
Flumazenil Panpharma.

 


Page 4
background image

 

Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi sunt similare celor observate la adulţi. Dacă 
Flumazenil Panpharma a fost utilizat la copii sau adolescenţi pentru a-i trezi după un test medical, 
poate determina plâns anormal, agitaţie sau reacţii de agresivitate.

 

 
Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De 
asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare: 
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale  
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1  
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259  
Fax: +4 0213 163 497  
e-mail: [email protected] 
 
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța 
acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează Flumazenil 

 

Medicul sau farmacistul dumneavoastră este responsabil pentru păstrarea acestui medicament.

 

Aceştia sunt, de asemenea, responsabili pentru eliminarea corectă a oricărei cantităţi neutilizate de 
Flumazenil Panpharma.  
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

 

 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Flumazenil Panpharma 

Substanța activă 

în Flumazenil Panpharma 0,1 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă este flumazenil.

 

Fiecare mililitru (ml) de medicament sub formă lichidă conţine flumazenil 0,1 miligrame.

 

Fiecare fiolă a 5 ml conţine flumazenil 0,5 miligrame (în 5 ml de lichid).  
Fiecare fiolă a 10 ml conţine flumazenil 1 miligram (în 10 ml de lichid).

 

 
Celelalte componente sunt:  edetat disodic, clorură de sodiu, acid acetic glacial, soluție de 
hidroxid de sodiu 1 N, apă pentru preparate injectabile.

 

 

Cum arată Flumazenil Panpharma şi conţinutul ambalajului

 

Flumazenil Panpharma este o 

soluţie sterilă limpede, aproape transparentă, practic lipsită de 

particule vizibile

.

 

 

Flumazenil este furnizat în fiolă din sticlă incoloră, transparentă, cu punct de rupere, fără 
particule vizibile, în ambalaje de 5 şi 10.

 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

PANPHARMA  
Z.I. du Clairay 35133 Luitré  
Franţa 


Page 5
background image

Fabricantul 

PANPHARMA GmbH  
Bunsenstrasse 4, D-22946 TRITTAU, 
Germania 

 

 

Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE (Spaţiul Economic European) sub 
următoarele denumiri: 

 

România 

Flumazenil Panpharma 0,1mg/mL, soluţie injectabilă / perfuzabilă 

Marea Britanie 

Flumazenil 0.1mg/ml, solution for injection / infusion 

 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2020.

 

 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

 

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la 
punctul 6.6. 
 
După deschidere: Stabilitatea chimică şi fizică a flumazenilului diluat în soluţie de glucoză 5%, soluţie 
de Ringer lactat sau soluţie de NaCl 0,9% a fost demonstrată timp de 48 ore la 25°C. 
 
Flumazenilul poate fi administrat sub formă de perfuzie, diluat în soluţie de glucoză 5%, soluţie de 
Ringer lactat sau soluţie de NaCl 0,9%. 
 
Orice soluţie de flumazenil aspirată în seringă sau diluată în soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau de 
glucoză 5% trebuie eliminată după 24 ore. 
 
Alte produse în afara celor recomandate nu trebuie adăugate în fiola de Flumazenil Panpharma sau 
amestecate cu soluţia perfuzabilă de Flumazenil Panpharma. 
 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. 
 


FLUMAZENIL PANPHARMA 0,1 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 fiole a cate 5 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 10 fiole a cate 5 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 10 fiole a cate 10 ml sol. inj./perf.