Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8004/2015/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Astonin H 0,1 mg comprimate
Fludrocortizon
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect :
1. Ce este Astonin H şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Astonin H
3. Cum să luaţi Astonin H
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Astonin H
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Astonin H şi pentru ce se utilizează
Astonin H conține ca substanță activă fludrocortizon. Astonin H este un medicament cu acţiune
asemănătoare celei a hormonilor mineralocorticoizi umani. El este indicat în tratamentul bolii
Addison, al sindromului adrenogenital cu depleţie salină, al tulburării ortostatice din cadrul neuropatiei
autonome (hipotensiune arterială ortostatică neurogenă), al hipotensiunii arteriale constituţionale
(esenţială)/sindromului ortostatic.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Astonin H
Nu luaţi Astonin H :
-
dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
De asemenea nu luaţi Astonin H dacă aveţi:
-
o boală care se manifestă cu edeme sau predispune la formarea edemelor (de exemplu:
insuficienţă cardiacă, ciroză hepatică, nefroză)
-
hipertensiune arterială
-
scleroză cerebrală avansată
-
şoc hipovolemic
-
hipotensiune arterială datorată unei boli cardiace organice
-
hipokaliemie.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Astonin H, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Deoarece tratamentul cu Astonin H poate potenţa hipokaliemia, de exemplu: în cazul administrării pe
termen lung de laxative, trebuie acordată o atenţie deosebită acestui lucru şi, dacă este necesar, trebuie
asigurat un aport suplimentar de potasiu (banane, caise uscate, cartofi).
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.
Astonin H împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Diuretice saluretice, glicozide digitalice, laxative: agravarea posibilei hipokaliemii existente.
Medicamente antiulceroase care conţin acid glicirizinic: potenţarea efectelor mineralocorticoide
de exemplu: retenţie de apă şi sare, tumefacţii, scăderea cantităţii de potasiu, tensiune arterială
crescută.
Inhibitori ai sintezei prostaglandinelor: posibilitatea creșterii tensiunii arteriale (posibil datorită
efectului terapeutic dorit).
Anumite medicamente pot să amplifice efectele medicamentului Astonin H și este posibil să fie necesar
ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente
(inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).
Astonin H împreună cu alimente şi băuturi
Astonin H trebuie luat după masă.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
În timpul sarcinii, valorile concentraţiei plasmatice de progesteron cresc în mod continuu. Datorită
efectului antimineralocorticoid al progesteronului, doza de Astonin H trebuie să fie crescută în mod
continuu la femeile gravide cu boala Addison, în condiţiile monitorizării valorilor tensiunii arteriale şi
ale kaliemiei. Aceleaşi recomandări sunt valabile şi în cazul pacientelor gravide cu sindrom
adrenogenital.
Ţinând cont de predispoziţia la formarea edemelor, Astonin H trebuie prescris femeilor gravide cu
hipotensiune arterială constituţională (esenţială)/sindrom ortostatic doar dacă este absolut necesar. La
aceste paciente, mai ales în primele 3 luni ale sarcinii, trebuie evaluat raportul dintre beneficiile
terapeutice şi riscurile posibile înainte de a începe tratamentul cu Astonin H. Experienţa clinică
dobândită până în prezent, referitoare la utilizarea fludrocortizonului în timpul sarcinii, nu
evidenţiază un risc teratogen crescut.
Alăptarea
Excreţia fludrocortizonului în laptele matern nu a fost studiată la animale. Nu se ştie dacă
fludrocortizonul este secretat în laptele matern. Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a
Page 3
3
continua/întrerupe terapia cu Astonin H trebuie făcută comparând beneficiul alăptării copilului cu
beneficiul continuării terapiei cu Astonin H la femei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Astonin H nu influenţează capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje.
3. Cum să luaţi Astonin H
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dozele trebuie individualizate. Următoarele recomandări pot fi utilizate ca ghid de dozaj:
În boala Addison, tratamentul cu Astonin H este efectuat ca tratament de substituţie cu, în medie, 0,1 -
0,2 mg fludrocortizon (1-2 comprimate Astonin H) pe zi. Pacientul efectuează concomitent tratament
de substituţie a cortizolului ajustat ritmului circadian.
În sindromul adrenogenital cu depleţie sodică, pacientului i se administrează o doză zilnică de 15-30
mg hidrocortizon/m
2
în asociere cu Astonin H.
Boala Addison şi sindromul adrenogenital cu depleţie sodică necesită în general un tratament de lungă
durată.
În timpul primelor săptămâni sau luni de viaţă necesarul zilnic de Astonin H este de 0,15 - 0,3 mg
fludrocortizon/m
2
, în al doilea an de viaţă acest necesar scăzând la aproximativ jumătate, iar în al
treilea la aproximativ un sfert sau o treime din doza iniţială.
În tulburarea ortostatică (hipotensiunea arterială ortostatică neurogenă) şi în hipotensiunea arterială
constituţională (sindrom ortostatic) tratamentul este început la adulţi, de regulă, cu 0,2-0,3 mg
fludrocortizon (2-3 comprimate Astonin H) pe zi. Odată ce simptomele s-au ameliorat, doza este
redusă la 0,1-0,2 mg fludrocortizon (1-2 comprimate Astonin H) pe zi. Răspunsul terapeutic al
femeilor care utilizează contraceptive hormonale sau al vârstnicilor este mai bun în cazul utilizării
dozelor mai mici; în astfel de cazuri, este suficientă doza iniţială de 0,1-0,2 mg fludrocortizon (1-2
comprimate Astonin H). În cazuri foarte severe poate fi necesară o doză de 0,4-0,5 mg fludrocortizon
(4-5 comprimate Astonin H) pe zi.
Doza zilnică de Astonin H nu trebuie să fie mai mare de 0,4-0,5 mg fludrocortizon (4-5 comprimate
Astonin H) pe zi. În unele cazuri, utilizarea unei doze mai mari poate să determine potenţarea efectului
cardiovascular, de aceea, nu poate fi exclusă posibilitatea de apariţie a efectelor de tip glucocorticoid.
Tratamentul copiilor este efectuat, de regulă, cu doza de 0,1 mg fludrocortizon (1 comprimat
Astonin H) pe zi. Odată ce simptomele s-au ameliorat doza este redusă la 0,05 mg fludrocortizon (1/2
comprimat Astonin H) pe zi, la interval de două zile.
Efectul apare, de obicei, după 2-3 zile de administrare şi durează câteva zile după întreruperea
tratamentului.
În cazul formelor de hipotensiune arterială menţionate mai sus se recomandă o perioadă de pauză
terapeutică sau o tentativă de întrerupere treptată a administrării medicamentului după 2 luni de
tratament.
Administrare
Page 4
4
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, după masă, cu o cantitate suficientă de lichid.
Dacă luaţi mai mult Astonin H decât trebuie
Nu se cunosc semne ale supradozajului cu fludrocortizon. În cazul tratamentului îndelungat cu doze
care depăşesc doza maximă recomandată de 0,4-0,5 mg fludrocortizon pe zi, este de aşteptat apariţia
reacţiilor adverse menţionate la pct. 4. precum şi a celor specifice glucocorticoizilor.
Dacă uitaţi să luaţi Astonin H
Continuaţi să luaţi Astonin H ca de obicei, iar data următoare nu luaţi o doză dublă pentru a compensa
doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Astonin H
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a nu mai lua Astonin H, deoarece tratamentul nu
trebuie întrerupt brusc.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În timpul tratamentului cu Astonin H pot să apară:
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Creştere în greutate şi tumefacţii tranzitorii datorită retenţiei de apă şi sare (care se remit în majoritatea
cazurilor dacă tratamentul este continuat cu o doză mai mică), pierdere de potasiu.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Durere de cap
Tulburări vasculare
Tensiune arterială crescută
Tulburări oculare
Rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Vedere încețoșată.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Astonin H
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Page 5
5
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Astonin H
-
Substanţa activă este fludrocortizonul. Fiecare comprimat conţine fludrocortizon 0,1 mg
-
Celelalte componente sunt: hipromeloză, manitol (E 421), dioxid de siliciu coloidal anhidru,
celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
Cum arată Astonin H şi conţinutul ambalajului
Astonin H se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă, marcate cu "EM 59" pe o
parte şi cu linie mediană pe cealaltă.
Astonin H este ambalat în cutii cu câte un flacon din polipropilenă de culoare albă, prevăzut cu capac
din polietilenă de culoare albă, conținând 50 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
Merck Romania SRL
Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6
Sector 2, 020334 Bucureşti, România
Tel: +40 21 319 8850
Fax: +40 21 319 8848
Fabricantul
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20, 9800 Spittal/ Drau, Austria
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2019.
