Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1199/2008/01 Anexa 1΄
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Fludarabina Actavis 25 mg/ml, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Fosfat de fludarabină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Fludarabina Actavis şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fludarabina Actavis
3. Cum să utilizați Fludarabina Actavis
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fludarabina Actavis
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Fludarabina Actavis și pentru ce se utilizează
Fludarabina Actavis este un medicament împotriva cancerului.
Fludararabina Actavis se utilizează pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC) cu
celule B la pacienţii cu o producţie suficientă de celule sanguine sănătoase. Acesta este un tip de
cancer al celulelor albe din sânge numite limfocite.
Primul tratament cu Fludarabina Actavis pentru pacienţii cu leucemie limfocitară cronică va fi
început numai în cazul formelor avansate ale bolii cu simptomatologie asociată sau în cazul
progresiei bolii.
Dacă sunt prea multe limfocite anormale, acestea distrug celulele sanguine sănătoase din măduva
osoasă unde se formează majoritatea celulelor noi din sânge şi din circulaţia sanguină, precum şi
din organe. Fără suficiente celule sanguine sănătoase, pot să apară infecţii, anemie, vânătăi,
sângerare excesivă sau chiar insuficienţă de organ.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fludarabina Actavis
Nu utilizaţi Fludarabina Actavis
-
dacă sunteți alergic la fosfatul de fludarabină sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
-
dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine;
- dacă aveţi un număr foarte scăzut de celule roşii în sânge (anemie hemolitică). Medicul
dumneavoastră vă va spune dacă aveţi această boală.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Fludarabina Actavis, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă nu vă simţiţi foarte bine spuneţi-i medicului dumneavoastră, deoarece medicul poate hotărî
să nu vă administreze acest medicament sau vă va administra acest medicament cu precauţie.
Acest lucru este foarte important dacă măduva dumneavoastră osoasă nu funcţionează
corespunzător sau dacă sunteţi susceptibil la infecţii.
- Dacă observaţi orice vânătaie neobişnuită, sângerare excesivă după lovituri sau vi se pare că
faceţi multe infecţii, spuneţi medicului dumneavoastră. Numărul de celule normale din sânge
poate fi scăzut şi de aceea vi se vor face teste periodice de sânge în timpul tratamentului.
- Boala însăşi şi tratamentul pot cauza o scădere a numărului de celule din sânge şi sistemul
dumneavoastră imunitar poate ataca diferite părţi ale corpului dumneavoastră (afecţiune
autoimună). Acesta poate de asemenea să fie îndreptat contra celulelor dumneavoastră roşii
(afecţiune numită hemoliză autoimună). Această afecțiune vă poate ameninţa viaţa. Dacă
apare această afecţiune, puteţi primi medicaţie adecvată cum este trasfuzia de sânge (iradiat,
vezi mai jos) şi corticosteroizi.
- Dacă aveţi nevoie de o transfuzie de sânge şi sunteţi tratat (sau aţi fost tratat) cu acest
medicament, trebuie să menţionaţi aceasta medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră
se va asigura că sângele transfuzat este tratat prin iradiere. Transfuzia sângelui neiradiat poate
genera complicaţii severe şi chiar deces.
- Dacă aveţi nevoie să vi se ia o mostră de măduvă osoasă şi sunteţi tratat (sau aţi fost tratat) cu
Fludarabina Actavis, trebuie să spuneţi aceasta medicului dumneavoastră.
- Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine, medicul vă va administra cu precauţie
acest medicament.
- Dacă aveţi orice formă de boală de rinichi, funcţia dumneavoastră renală trebuie verificată
mereu. În cazul în care rinichii nu funcţionează bine, doza recomandată poate fi redusă, iar
dacă rinichii funcţionează la un nivel foarte scăzut, nu vi se va administra deloc acest
medicament. Pacienţilor cu vârsta de 65 de ani sau peste li se va verifica funcţia hepatică
înainte de începerea tratamentului.
- Există puţine informaţii în legătură cu efectele Fludarabina Actavis la pacienţii în vârstă de
75 de ani sau mai mult. Medicul dumneavoastră vă va administra acest medicament cu
precauţie dacă sunteţi în această grupă de vârstă.
- Dacă aveţi leucemie limfocitară cronică foarte severă, este posibil ca organismul
dumneavoastră să nu fie apt să elimine produşii de degradare din celulele distruse de
Fludarabina Actavis. Aceasta poate produce deshidratare, insuficienţă renală şi probleme cu
inima. Medicul dumneavoastră va şti acest lucru şi vă poate da alte medicamente pentru a
preveni aceasta.
- Spuneţi medicului dacă apar simptome neobişnuite ale sistemului nervos central. La
administrarea unor doze de patru ori mai mari decât cele recomandate, au fost raportate
reacții adverse severe la nivelul sistemului nervos central (creier şi măduva spinării), inclusiv
orbire, comă şi deces.
Page 3
3
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă remarcaţi orice schimbare apărută la nivelul pielii
dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu fludarabină sau după întreruperea acestuia.
Medicul va verifica gravitatea modificărilor pielii. Dacă aveţi cancer al pielii, zonele afectate
se pot agrava când utilizati acest medicament.
- Atât bărbaţii, cât şi femeile aflați în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode de
contracepţie eficiente în timpul tratamentului şi pentru cel puţin 6 luni după terminarea
lui.
- Folosirea de vaccinuri cu virusuri vii trebuie evitată în timpul şi după tratamentul cu
Fludarabina Actavis.
- Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei
datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Fludarabina Actavis împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente.
- Această informaţie este în special importantă dacă luaţi un medicament numit pentostatină ori
deoxicoformicină (utilizate de asemenea în tratamentul leucemiei limfocitare cronice),
deoarece asocierea lor cu Fludarabina Actavis nu este recomandată.
- Anumite medicamente, de exemplu dipiridamol (utilizat pentru a preveni coagularea excesivă
a sângelui) poate reduce eficacitatea Fludarabina Actavis.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua acest medicament.
Tratamentul cu fludarabină are potenţialul de a afecta fătul. Nu trebuie să vi se administreze
Fludarabina Actavis dacă sunteţi gravidă, ci numai dacă beneficiile potenţiale justifică riscurile
asupra fătului. Dacă sunteţi femeie la vârstă fertilă, trebuie să evitaţi apariţia unei sarcini pe
durata tratamentului şi pentru cel puţin 6 luni după oprirea tratamentului. Totuşi, dacă rămâneţi
gravidă, informaţi imediat medicul.
Nu se ştie dacă Fludarabina Actavis trece în laptele matern. Totuşi, în studiile la animale, acest
medicament s-a regăsit în laptele matern. De aceea, nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului
cu acest medicament.
Bărbaţii trataţi cu Fludarabina Actavis şi aflaţi la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode sigure
de contracepţie pe toată durata tratamentului şi cel puţin 6 luni după întreruperea acestuia.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Fludarabina Actavis poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, din
cauza reacţiilor adverse observate precum: oboseală, stare de slăbiciune, agitaţie, confuzie,
convulsii şi tulburări vizuale.
3.
Cum vi se va administra Fludarabina Actavis
Fludarabina Actavis, trebuie administrată numai sub supravegherea medicilor specialişti, cu
experienţă în chimioterapia antineoplazică.
Page 4
4
Doza va fi calculată de medicul dumneavoastră în funcție de mai mulți parametri: tipul bolii,
suprafața dumneavoastră corporală (calculată la rândul ei în funcție de înălțimea și greutatea
dumneavoastră), starea dumneavoastră generală, alte boli asociate și alte tipuri de citostatice sau
tratamente administrate concomitent.
În cazul în care sângele dumneavoastră prezintă modificări sau dacă rinichii dumneavoastră nu
funcționează suficient de bine, medicul poate decide scăderea dozei administrate, temporizarea
sau chiar întreruperea tratamentului.
Dacă soluţia de Fludarabina Actavis vine în contact cu pielea dumneavoastră sau cu mucoasa
nasului sau gurii, spălaţi bine zona afectată cu apă şi săpun. Dacă soluţia vine în contact cu ochii,
clătiţi-i cu apă din abundenţă. Încercaţi să nu inspiraţi vapori ce provin din soluţie.
Copii şi adolescenţi
Fludarabina Actavis nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18
ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Dacă vi se administrează mai mult Fludarabina Actavis decât trebuie
Deoarece Fludarabina Actavis este administrată de către un medic specialist, în unități medicale
dedicate tratamentului cancerului, este puțin probabil să apară o asemenea situație.
Simptomele de supradozaj pot fi orbirea, coma şi decesul, ca urmări ale toxicităţii ireversibile
asupra sistemului nervos central. Dozele crescute pot duce de asemenea la o reducere gravă a
numărului de celule din sânge.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
- Dacă vă simţiţi neobişnuit de obosit sau nu puteţi respira;
- Dacă observaţi orice vânataie neobişnuită sau sângerare excesivă după lovituri;
- Dacă vi se pare că faceţi multe infecţii;
- Dacă aveţi o erupţie sau orice vezicule pe piele;
- Dacă observaţi orice dificultate în respiraţie, tușiți sau aveți dureri în piept;
- Dacă remarcaţi durere în părţile laterale ale trunchiului sau sânge în urină.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de fludarabină:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
infecții cu germeni oportuniști;
reactivarea unor infecții virale (ex. herpes),
inflamații ale plămânului (pneunomii),
scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia,
scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva
infecțiilor,
scăderea numărului de celule roșii din sânge,
Page 5
5
tuse,
greață,
vărsături,
diaree,
febră,
oboseală continuă,
stare de slăbiciune.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
acumulare de apă în țesuturi (edem),
inflamația mucoaselor (mucozită),
frisoane,
stare generală de rău,
erupții cutanate tranzitorii,
stomatită,
tulburări de vedere,
afectare a nervilor periferici,
lipsa poftei de mâncare,
scăderea activității măduvei osoase responsabile de formarea celulelor din sânge (măduvă
hematogenă),
afectare neoplazică a măduvei hematogene – atunci când se asociază în anumite condiții
cu alte tratamente împotriva cancerului.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
activări ale sistemului imunitar asupra propriilor structuri- autodistrugerea celulelor roșii
din sânge (anemie hemolitică), distrugerea celulelor albe din sânge responsabile de
coagularea acestuia (trombocitopenie cu purpură), afectări ale celulelor pielii,
distrugere rapidă și masivă a celulelor tumorale cu afectare secundară a rinichilor
(sindrom de liză tumorală),
confuzie,
toxicitate pulmonară,
pierderi de sânge la nivel gastro-intestinal,
valori anormale ale enzimelor pancreatice,
valori anormale ale enzimelor hepatice.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
afecțiuni ale sistemului imunitar de tip producere în exces de celule albe,
agitație,
convulsii,
comă,
inflamația / tulburarea activității nervului optic,
orbire,
afectare severă a funcției inimii,
tulburări ale ritmului cardiac,
forme de tumori ale pielii,
afecțiuni ale pielii: ulcerație, durere, sângerare, formare de vezicule, descuamare.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Page 6
6
pierderi de sânge de la nivelul vezicii urinare prin inflamația mucoasei acesteia,
sângerare la nivelul plămânilor,
sângerare la nivelul creierului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,
ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la
furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Fludarabina Actavis
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Soluţia reconstituită în flaconul original
Din considerente microbiologice, soluţia reconstitută trebuie utilizată imediat.
Dacă soluţiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de
folosire revine utilizatorului.
După reconstituire, soluţia poate fi păstrată maximum 8 ore la temperatura camerei, (25
C) sau
maximum 24 de ore la frigider (2-8
C).
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Fludarabina Actavis
-
Substanţa activă este fosfat de fludarabină.
-
Celelalte componente sunt: manitol, hidroxid de sodiu 1N.
Cum arată Fludarabina Actavis şi conţinutul ambalajului
Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu capacitatea de 5 ml cu dop de cauciuc bromobutilic şi
capac metalic (aluminiu), cu disc de polipropilenă.
Fiecare flacon conţine 50 mg fosfat de fludarabină sub formă de pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă.
Page 7
7
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
ACTAVIS S.R.L.,
Bd-ul Ion Mihalache nr. 11,
sector 1, Bucureşti,
România
Fabricantul
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.,
Bd-ul Ion Mihalache nr. 11, sector 1,
Cod 011171, Bucureşti,
România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa
locală a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2016.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
MEDICAMENT ANTINEOPLAZIC
Fludarabina Actavis trebuie preparată pentru utilizare parenterală prin adăugare în condiţii
aseptice de apă sterilă pentru pentru preparate injectabile. La reconstituirea cu 2 ml de apă sterilă
pentru preparate injectabile, pulberea trebuie să se dizolve complet timp de 15 secunde sau mai
puţin. Fiecare ml de soluţie reconstituită va conţine 25 mg fosfat de fludarabină, manitol şi
hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului la 7,7. Pentru produsul finit, pH-ul variază de la 7,2 –
8,2.
Diluare
Doza recomandată (calculată în funcţie de suprafaţa corporală a fiecărui pacient) va fi extrasă
într-o seringă.
Pentru administrarea intravenoasă în bolus, această doză va fi apoi diluată cu 10 ml soluţie de
clorură de sodiu 0,9%. Pentru administrarea în perfuzie, doza recomandată va fi diluată cu 100 ml
soluţie de clorură de sodiu 0,9% şi administrată în aproximativ 30 de minute.
Fosfatul de fludarabină nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Păstrare după reconstituire
Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite în apă pentru preparate injectabile a fost
demonstrată pentru 8 ore la 25°C ± 2°C/ 60% ± 5 %RH şi pentru 7 zile la 5°C ± 3°C).
Din considerente microbiologice, soluţia reconstitută trebuie utilizată imediat.
Dacă soluţiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de
folosire revine utilizatorului.
Verificare înainte de utilizare
Page 8
8
Soluţia reconstituită este limpede şi incoloră. Soluţia reconstituită trebuie verificată vizual înainte
de utilizare. Pot fi utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule. Fludarabina Actavis nu trebuie
utilizată dacă recipientul de ambalare este defect.
Măsuri de protecţie
Femeile gravide din personal nu trebuie să manevreze acest medicament.
Procedurile pentru utilizare în siguranţă trebuie urmate în concordanţă cu cerinţele locale pentru
medicamente citotoxice. Se recomandă prudenţă în administrarea şi prepararea soluţiei de
Fludarabina Actavis. Se recomandă utilizarea mănuşilor de latex şi ochelarilor de protecţie pentru
a evita expunerea în caz de spargere a flaconului sau alte scurgeri accidentale.
Dacă soluţia vine în contact cu pielea sau cu membranele mucoase, zona afectată trebuie bine
spălată cu apă şi săpun. În eventualitatea contactului cu ochii, clătiţi-i atent cu o cantitate mare de
apă. Trebuie evitată expunerea prin inhalare.
Orice cantitate de produs neutilizată, ca şi materialele utilizate pentru reconstituire, diluare şi
administrare, trebuie distruse conform procedurilor standard de tratare a deşeurilor citotoxice în
unităţile medicale.
Orice container spart trebuie tratat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat.
Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide, special fabricate pentru acest scop.
