Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1229/2008/01-02
Anexa 1
`
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FLUDARA ORAL 10 mg, comprimate filmate
Fosfat de fludarabină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Fludara oral şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Fludara oral
3.
Cum să utilizaţi Fludara oral
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fludara oral
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE FLUDARA ORAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cum ac
ţ
ioneaz
ă
Fludara
Fludara este un medicament care opreşte dezvoltarea a noi celule canceroase. Toate celulele din
organism se înmulţesc prin diviziune. Pentru aceasta materialul genetic celular (ADN) trebuie copiat şi
reprodus. Fludara acţionează prin blocarea producerii unui nou ADN.
În cancere ale celulelor albe (ca leucemia limfocitică cronică), organismul produce numeroase celule
albe (limfocite) anormale şi nodulii limfatici încep să crească în diferite părţi ale corpului.
Celulele albe anormale din sânge, nu funcţionează adecvat pentru a putea îndeplini funcţiile normale
de apărare şi pot scădea numărul celulor sănătoase ale sângelui. Aceasta poate duce la infecţii, o
scădere a numărului globulelor roşii (anemie), echimoze, sângerare exagerată sau chiar insuficienţă de
organ.
Fludara oral este indicat pentru tratamentul leucemiei limfatice cronice cu celule B (LLC-B) la
pacienţii cu o producţie suficientă de celule sanguine sănătoase.
Primul tratament cu Fludara pentru pacienţii cu leucemie limfocitară cronică va fi început numai în
cazul formelor avansate ale bolii cu simptomatologie asociată sau în cazul progresiei bolii.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
FLUDARA ORAL
Nu utilizaţi Fludara oral
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fosfatul de fludarabină sau la oricare dintre componentele
Fludara(vezi pct.6 “Informaţii suplimentare”)
-
dacă aveţi probleme renale severe (clearance la creatinină < 30 ml/min)
-
dacă numărul globulelor roşii este redus, datorită unui anumit tip de anemie (anemie hemolitică
decompensată). Medicul dumeavoastră vă va informa dacă sunteţi în această situaţie
Page 2
2
-
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Fludara
dacă suspicionaţi că vă aflaţi într-una
dintre situaţiile enumerate.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fludara oral
În cazul administrării Fludara comprimate filmate, se vor lua măsuri speciale:
-
dacă măduva osoasă nu funcţionează corespunzător sau dacă aveţi o funcţionare deficitară sau o
supresie a sistemului imunitar sau antecedente de infecţii severe.
Medicul dumneavoastră poate decide să nu vă recomande acest medicament sau va lua măsuri
de precauţie.
-
dacă nu vă simţiţi foarte bine, prezentaţi echimoze, o sângerare abundentă în urma
traumatismelor sau dacă contactaţi cu uşurinţă numeroase infecţii.Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă aceste situaţii apar înainte de începerea tratamentului.Spuneţi medicului
dumneavoastră imediat dacă pe parcursul tratamentului urina prezintă modificări devenind roşie
sau maro sau prezentaţi urticarie sau vezicule la nivelul pielii.Acestea pot fi semne ale reducerii
numărului de celule din sânge care pot fi cauzate fie de boală fie de tratament.
Pe parcursul tratamentului cu Fludara comprimate filmate sistemul dumneavoastră imunitar poate
afecta diferite părţi ale corpului (fenomen autoimun) sau globulele roşii (hemoliză autoimună) ducând
la situaţii care vă pot pune viaţa în pericol. Dacă apar astfel de manifestări, medicul dumneavoastră vă
va întrerupe tratamentul şi e posibil să primiţi o altă medicaţie cum ar fi corticosteroizi sau sânge
iradiat (vezi mai jos).
Pe parcursul tratamentului cu Fludara comprimate filmate veţi efectua teste regulate ale sângelui şi
veţi fi atent monitorizat.
Spuneţi medicului dacă apar simptome neobişnuite ale sistemului nervos central cum ar fi tulburările
de vedere.Efectele administrării pe termen lung (mai mult de 6 cure de tratament) asupra sistemului
nervos central, nu sunt cunoscute.
La pacienţii la care s-au administrat doze de patru ori mai mari decât cea recomandată s-au raportat
pierderea vederii, comă şi chiar deces. O parte din aceste simptome au apărut cu o întârziere de până la
60 de zile de la întreruperea tratamentului.
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă remarcaţi orice durere în părţile laterale ale corpului,
sânge în urină sau reducerea cantităţii de urină. Dacă boala dumneavoastră este foarte severă,
organismul dumneavoastră poate avea dificultăţi în a elimina reziduurile rezultate din celulele distruse
de Fludara. Acesta fenomen se numeşte sindrom de liză tumorală putând cauza insuficienţă renală şi
probleme cardiace şi poate apare din prima săptămână de tratament. Medicul dumneavoastră este
avizat de posibilitatea apariţiei acestui fenomen şi vă poate recomanda altă medicaţie pentru a-l
preveni. Medicul poate decide să începeţi tratamentul în spital.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi nevoie de transfuzie de sânge şi aţi început tratamentul
cu Fludara (sau îl veţi începe).Medicul dumneavoastră se va asigura că sângele transfuzat este tratat
prin iradiere. Transfuzia sângelui neiradiat poate genera complicaţii severe şi chiar deces.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă remarcaţi orice schimbare apărută la nivelul pielii
dumneavoastră pe parcursul tratamentului sau după întreruperea tratamentului. Dacă aveţi sau aţi avut
cancer al pielii, acesta poate fi agravat sau recidiva pe parcursul administrării Fludara sau după aceea.
Ca urmare a reducerii mecanismului de apărare a organismului, puteţi dezvolta cancer al pielii pe
parcursul sau după tratamentul cu Fludara.
Alte aspecte care trebuie luate în considerare la utilizarea Fludara
Atât bărbaţi, cât şi femeile, dacă se află în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie
eficiente în timpul tratamentului şi pentru cel puţin 6 luni după terminarea lui.
Page 3
3
Dacă aveţi nevoie de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră deoarece vaccinurile vii trebuie
evitate pe parcursul şi în timpul tratamentului cu Fludara.
Dacă aveţi probleme renale sau aveţi peste 70 de ani, trebuie efectuate regulat analize de sânge şi /sau
analize de laborator pentru a verifica funcţia renală. Dacă problemele dumneavoastră renale sunt
severe nu trebuie să luaţi acest medicament. (vezi ”Nu utilizaţi Fludara şi pct. 3 "Cum se utilizează
Fludara").
Fludara comprimate filmate poate determina mai frecvent vărsături şi greaţă decât Fludara administrat
i.v. Dacă este o problemă pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră va lua în considerare
schimbarea căii de administrare.
Pacien
ţ
ii în vârst
ă
ş
i Fludara
Persoanelor în vârstă de peste 70 de ani li se va monitoriza regulat funcţia renală (a se vedea
pct.3 "Cum se utilizează Fludara").
Persoanele în vărstă de peste 75 de ani vor beneficia de monitorizare specială.
Copii
ş
i adolescen
ţ
i
Siguranţa şi eficacitatea Fludara oral la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Este important să informaţi medicul în special despre :
- pentostatin (deoxicoformicin), utilizat de asemenea pentru tratarea LLC-B. Luând cele două
medicamente concomitent pot apare complicaţii severe la nivelul plămânilor.
- dipiridamol, utilizat pentru a preveni coagularea excesivă a sângelui sau alte medicamente similare.
Acestea pot reduce eficacitatea terapeutică a Fludara.
- citarabină (Ara-C) utilizată în tratamentul leucemiei limfatice cronice. Dacă Fludara se administrează
concomitent cu citarabina concentraţia formei active a Fludara în celulele leucemice poate creşte.
Utilizarea Fludara oral cu alimente şi băuturi
Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile.
Fludara oral se poate administra concomitent cu alimente sau băuturi.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
ş
i paternitatea
Fludara nu trebuie administrată în timpul sarcinii deoarece studiile la animal şi experinţa limitată la
om au demonstrat riscul apariţiei anomaliilor la făt precum şi pierderea sarcinii sau naşterea
prematură.
Dacă sunteţi gravidă sau suspectaţi o sarcină spuneţi medicului imediat.
Dacă sunteţi femeie în perioada fertilă, utilizaţi metode contraceptive în timpul tratamentului şi pentru
cel puţin 6 luni după tratament.
Bărbaţii cărora li s-a administrat Fludaraşi care sunt în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode
contraceptive pe parcursul tratamentului şi cel puţin 6 luni după aceea.
Page 4
4
Dacă sunteţi însărcinată medicul dumneavoastră va evalua cu grijă beneficiile tratamentului şi
posibilele riscuri pentru făt şi va precrie Fludara numai dacă este strict necesar.
Al
ă
ptarea
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. Nu este cunoscut dacă acest
medicament trece în laptele matern la femeile tratate cu Fludara. În studiile efectuate la animal
substaţa activă din Fludara s-a regăsit în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Fludara poate reduce capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje deoarece s-a constatat că poate
produce oboseală, stare de slăbiciune, somnolenţă, tulburări de vedere, confuzie, agitaţie sau.
convulsii. Nu încercaţi să conduceţi vehicule
sau să folosiţi utilaje până nu sunteţi sigur că nu sunteţi
afectat.
Informaţii importante privind unele componente ale Fludara oral
Medicamentul conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI
FLUDARA ORAL
Utilizaţi întotdeauna Fludara oral exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Fludara
comprimate filmate va fi administrată sub supravegherea unui medic specialist cu experinţă în
tratamentul cu antineoplazice. Doza recomandată variază în funcţie de pacient. Poate varia în funcţie
de suprafaţa corporală. Aceasta se măsoară în (m
2
) şi depinde de greutatea şi înălţimea dumneavoastră.
Cum se administreaz
ă
Fludara comprimate filmate
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu apă. Nu fragmentaţi şi nu mestecaţi comprimatele.
Comprimatele se pot administra fie pe stomacul gol fie după masă.
Doza recomandat
ă
este de 40 mg/m
2
de suprafaţă corporală o dată pe zi. Doza uzuală este între 3 şi 10
comprimate o dată pe zi. Numărul exact de comprimate va fi calculat de medicul dumneavoastră.
Cât timp se administreaz
ă
Administraţi doza stabilită de medic o dată pe zi timp de 5 zile consecutiv.
Această cură de 5 zile consecutive se va repeta la fiecare 28 de zile până când medicul decide că s-a
obţinut efectul dorit (de obicei după 6 cicluri).
Durata tratamentului cu Fludara depinde de eficacitatea tratamentului şi de cât de bine toleraţi
dumneavoastră tratamentul. Dacă reacţiile adverse care apar devin o problemă, repetarea curelor poate
fi întârziată şi/sau se pot diminua dozele.
Pe parcursul tratamentului sunt necesare efectuarea de teste ale sângelui la fiecare cură de tratament.
Doza dumneavoastră individuală va fi stabilită cu grijă, în funcţie de numărul celulelor sanguine şi de
răspunsul la tratament. Dacă numărul celulelor sanguine este prea scăzut următorul ciclu de tratament
poate fi reprogramat până la peste două săptămâni sau se poate reduce doza.
Dacă aţi urmat tratamentul timp de două săptămâni şi nu aţi răspuns la tratament dar prezentaţi doar
puţine simptome determinate de scăderea numărului de celule din sânge, medicul dumneavoastră
poate decide creşterea dozei.
Dacă aveţi probleme renale sau aveţi vârsta peste 70 de ani, veţi face periodic teste pentru verificarea
funcţiei renale. Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, medicul dumneavoastră
vă va prescrie o doză mai mică. Dacă funcţia renală este sever afectată nu vă va fi prescris acest
medicament (vezi de asemenea pct. ”Nu utilizaţi Fludara”).
Page 5
5
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Fludara oral
Spuneţi imediat medicului că aţi luat prea multe comprimate de Fludara sau adresaţi-vă imediat
departamentului de primire urgenţe.
Dozele mari pot induce o scădere severă a numărului de celule din sânge. Supradozajul poate cauza
orbirea, coma şi chiar decesul.
Dacă uitaţi să utilizaţi Fludara oral
Informaţi medicul cât de curând posibil, dacă aţi omis administrarea unei doze sau aţi vărsat după ce
aţi luat comprimatul. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Fludara oral
Adresaţi-vă mai întâi medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Fludara oral poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă nu sunteţi siguri că aţi înţeles descrierea reacţiilor adverse de mai jos, rugaţi medicul să vă
explice.
Anumite reacţii adverse vă pot pune viaţa în pericol .
Informa
ţ
i medicul imediat în cazul în care
:
-
aveţi dificultăţi de respiraţie, prezentaţi tuse sau aveţi dureri în piept. Aceste simptome pot fi
datorate tulburărilor pulmonare.
-
aveţi palpitaţii (în condiţii normale bătăile inimii nu sunt percepute conştient) sau dureri de
piept, acestea sunt simptome ale tulburărilor cardiace.
-
remarcaţi vânătăi, o sângerare neobişnuită după traumatisme sau dacă suspectaţi că aţi contactat
infecţii. Acestea pot fi determinate de reducerea numărului de celule sanguine care poate induce
şi o creştere a riscului infecţiilor provocate de micoorganisme care în mod normal nu produc
boli la persoanele sănătoase, (inclusiv reactivarea virusurilor latente cum ar fi herpes zoster).
-
remarcaţi orice durere în părţile laterale ale corpului, sânge în urină sau reducerea cantităţii de
urină. Acestea pot fi semne ale sindromului de liză tumorală (vezi "Măsuri speciale").
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
-foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
-frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);
-mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);
-rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);
-foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);
-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacţiile adverse rare (mai puţin de 1 la fiecare 1000 de pacienţi) au fost identificate din raportările
după punerea pe piaţă.
Foarte frecvente
- infecţii (unele dintre ele grave
)
- vânătăi sau sângerări determinate de reducerea numărului de celule din sânge
- tuse
- vărsături, diaree, greaţă şi alte tulburări la nivelul stomacului sau intestinului
- febră
- oboseală
Page 6
6
- stare de slăbiciune.
Frecvente
- alte cancere ale sângelui (cei mai mulţi pacienţi aflaţi în această situaţie au fost trataţi anterior sau în
acelaşi timp cu medicamente antitumorale sau radioterapie)
- deprimarea activităţii măduvei osoase
- pierderea drastică a poftei de mâncare urmată de pierderea în greutate (anorexia)
- amorţeli sau slăbiciune la nivelul membrelor (neuropatia periferică)
- tulburări de vedere
- inflamaţii la nivelul cavităţii bucale
- erupţii cutanate
- frisoane
- stare generală de rău
- inflamaţii datorate retenţiei excesive de fluide
- inflamaţii ale mucoaselor tubului digestiv de la gură până la anus.
Mai pu
ţ
in frecvente
- tulburări autoimune
- sindrom de liză tumorală
- confuzie
- toxicitate la nivelul plămânilor: cicatrici la nivelul plamânilor (fibroză pulmonară), inflamaţie la
nivelul plămânilor, dificultăţi în respiraţie
- sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor
- valori anormale ale enzimelor hepatice şi pancreatice.
Rare
- tulburări la nivelul sistemului limfatic datorat infecţiei virale
- agitaţie
- convulsii
- comă
- inflamaţii sau tulburări la nivelul nervului optic
- orbire
- insuficienţă cardiacă
- tulburări de ritm cardiac
- cancer de piele
- reacţii cutanate şi/sau ale mucoaselor cu înroşire, inflamaţii, vezicule şi eroziuni
- inflamarea vezicii urinare, care poate cauza durere la urinare şi poate provoca apariţia de sânge în
urină.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ FLUDARA ORAL
Nu utilizaţi Fludara oral după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
Page 7
7
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Fludara oral
-
Substanţa activă este fosfat de fludarabină. Fiecare comprimat filmat conţine fosfat de
fludarabină 10 mg.
- Celelalte componente sunt:
nucleu
: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu;
film
:
hipromeloză 2910,
talc, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172) şi oxid galben de fer (E 172)
Cum arată Fludara oral şi conţinutul ambalajului
Fludara oral se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare roz-portocaliu, în formă de
capsulă, marcate pe o faţă cu „LN” şi cu un hexagon pe cealaltă faţă.
Este disponibil în cutii cu un flacon din polietilenă cu
sistem de închidere securizat pentru copii,
conţinând 3 sau 4 blistere din Al/Al a câte 5 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GENZYME EUROPE B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam, Olanda
Producători
GENZYME LIMITED
37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Marea Britanie
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours, Franţa
Acest prospect a fost aprobat în Mai, 2020
