1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9821/2017/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Fungolon 100 mg capsule
Fluconazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Fungolon şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Fungolon
3.
Cum să luaţi Fungolon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fungolon
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Fungolon şi pentru ce se utilizează
Fluconazolul aparţine unei clase de medicamente numite antimicotice (antifungice). Substanţa activă este
fluconazol.
Fungolon este utilizat pentru tratamentul infecţiilor provocate de fungi şi poate fi de asemenea utilizat pentru
a preveni o infecţie fungică. De obicei, majoritatea acestor infecţii sunt determinate de fungi din genul
Candida.
Adulţi
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament pentru tratamentul următoarelor infecţii fungice:
- Meningită criptococică- o infecţie fungică la nivelul creierului
- Coccidiomicoză- o infecţie fungică a sistemului bronhopulmonar
- Infecţii cauzate de Candida şi localizate în sânge, organe interne (de exemplu inimă, plămâni) sau
căile urinare
- Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita facilitate de proteza dentară
- Candidoza genitală- infecţie fungică la nivelul vaginului sau penisului
- Infecţii fungice la nivelul pielii (de exemplu, “piciorul atletului”) şi unghiilor
Vi se poate prescrie de asemenea Fungolon pentru:
- prevenirea recidivelor meningitei criptococice
- prevenirea recidivelor candidozelor mucoaselor
- prevenirea recidivelor candidozei genitale
- profilaxia infecţiilor cauzate de Candida (dacă sistemul dumneavoastră imun este slăbit şi nu
funcţionează bine).
Copii şi adolescenţi
Capsulele pot reprezenta o formă farmaceutică necorespunzătoare pentru administrarea la copii cu vârsta mai
mică de 5-6 ani.
2
Medicul poate prescrie acest medicament pentru:
- Candidoza mucoaselor- infecţie fungică ale mucoasei gurii şi a gâtului
- Infecţii produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (de exemplu inimă, plămâni) sau
căile urinare
- Meningită criptococică- o infecţie fungică la nivelul creierului
- profilaxia infecţiilor cauzate de Candida (dacă sistemul imun este slăbit şi nu funcţionează bine)
- prevenirea recidivelor meningitei criptococice.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Fungolon
Nu luaţi Fungolon
dacă sunteţi alergic la fluconazol, la oricare dintre celelalte component ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6) sau la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratamentul infecţiilor fungice.
Simptomele includ mâncărimi, înroşirea pielii sau dificultăţi de respiraţie.
dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor)
dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru anumite afecţiuni ale stomacului)
dacă luaţi pimozidă (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor mintale)
dacă luaţi chinidină (utilizată pentru tratamentul tulburărilor de ritm ale inimii)
dacă luaţi eritromicină (un antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor).
Atenționări și precauții
Înainte să luați Fungolon, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă suferiţi de afecţiuni grave ale rinichilor sau ficatului
dacă aveţi sau aţi avut boli de inimă, inclusiv probleme cu ritmul cardiac
dacă aveţi nivele anormale ale potasiului, calciului sau magneziului în sângele dumneavoastră
dacă vă apar reacţii grave pe piele (mâncărimi, înroşirea pielii sau dificultăţi de respiraţie).
dacă manifestați simptome de insuficiență a glandelor suprarenale, care nu mai produc cantități
adecvate de hormoni steroizi, precum cortizol (oboseală cronică sau îndelungată, slăbiciune
musculară, pierdere a apetitului alimentar, scădere în greutate, durere abdominală).
Fungolon împreună cu alte medicamente
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice
pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru anumite afecţiuni ale stomacului),
pimozidă (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor mintale) sau chinidină (utilizată pentru tratamentul
tulburărilor de ritm ale inimii), eritromicină (un antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor), deoarece aceste
medicamente nu trebuie luate concomitent cu Fungolon (vezi pct. Nu luaţi Fungolon dacă).
Există câteva medicamente care pot interacţiona cu Fungolon. Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi
oricare dintre următoarele medicamente :
- hidroclorotiazidă (utilizată în tratamentul retenției de lichid și a tensiunii arteriale ridicate)
- rifampicină sau rifabutină (antibiotice)
- alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie)
- amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei)
- amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice)
- medicamente care fluidifică sângele pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (warfarina sau
medicamente asemănătoare)
- benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente similare) utilizate pentru a vă ajuta să
dormiţi sau pentru a vă linişti
- carbamazepină, fenitoină (utilizate în tratamentul epilepsiei)
- nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină şi losartan (utilizate pentru tratarea hipertensiunii
arteriale - presiune mare a sângelui)
- ciclosporina, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni
respingerea acestuia)
- ciclofosfamidă, alcaloizi vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente similare) utilizate pentru a
trata cancerul
3
- halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei)
- statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente similare) utilizate pentru
scăderea concentraţiilor mari de colesterol din sânge
- metadonă (utilizată în durere)
- celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene)
- contraceptive orale
- prednison (medicament steroidian)
- zidovudină, saquinavir (utilizate în infecţiile HIV)
- medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt clorpropamidă, glibenclamidă,
glipizidă sau tolbutamidă
- teofilina (utilizată pentru tratamentul astmului)
- amiodaronă (utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, numite aritmii)
- vitamina A (supliment alimentar).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente.
Fungolon împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi utiliza Fungolon cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gavidă, adresați-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi Fungolon dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi decât dacă v-a fost
recomandat de către medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje pe durata tratamentului cu Fungolon, aveţi în vedere faptul că pot
să apară ocazional ameţeli sau convulsii.
Fungolon conține lactoză monohidrat
Acest medicament conţine lactoză monohidrat (un fel de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat
că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luați Fungolon
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Fungolon se administrează oral. Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar cu apă.
Se recomandă ca medicamentul să fie luat la aceleaşi ore ale zilei. Acest medicament poate fi administrat cu
sau fără alimente.
Dozele uzuale ale acestui medicament pentru diferite infecţii sunt prezentate mai jos:
Adulţi
Afecţiune
Doză
Pentru tratamentul meningitei criptococice
400 mg în prima zi, apoi 200 până la 400 mg o
dată pe zi, timp de 6 până la 8 săptămâni sau mai
mult dacă este necesar. Uneori dozele sunt
crescute până la 800 mg.
Pentru
prevenția
recidivelor
meningitei
criptococice
200 mg o dată pe zi, până când medicul vă indică
oprirea tratamentului
Pentru tratamentul coccidiomicozei
200 mg până la 400 mg o dată pe zi timp de 11
4
luni până la 24 de luni sau mai mult dacă este
necesar. Există cazuri în care dozele pot fi
crescute până la 800 mg.
Pentru tratamentul infecţiilor fungice de la nivelul
organelor interne, produse de Candida
800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi până
când medicul vă indică oprirea tratamentului
Pentru tratamentul infecţiilor fungice la nivelul
mucoasei gurii, gâtului şi stomatitei datorate
protezei dentare
200 mg până la 400 mg în prima zi, apoi 100 mg
până la 200 mg până când medicul vă indică
oprirea tratamentului
Candidoză a mucoaselor- doza variază în funcţie
de localizarea infecţiei
50 până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până la
30 de zile până când medicul vă indică oprirea
tratamentului
Prevenția recidivelor candidozei mucoaselor
100 mg până la 400 mg o dată pe zi, sau 200 mg
de 3 ori pe săptămână, când prezentaţi riscul de a
dezvolta o infecţie fungică
Pentru tratamentul candidozei genitale
150 mg în doză unică
Pentru prevenția recidivelor candidozei genitale
150 mg la 3 zile, cu un total de 3 doze (ziua 1,4 şi
7), şi apoi o dată pe săptămână timp de 6 luni
când prezentaţi risc crescut de infecţie fungică
Pentru tratamentul infecţiilor fungice de la nivelul
pielii şi unghiilor
În funcţie de localizarea infecţiei, 50 mg o dată pe
zi, 150 mg o dată pe săptămână, o doză unică de
300 mg până la 400 mg, sau 300 mg o dată pe
săptămână, timp de 2 până la 4 săptămâni
(“piciorul atletului” poate fi tratat până la 6
săptămâni, iar pentru infecţiile unghiilor
tratamentul trebuie continuat până când unghia
infectată este înlocuită)
Pentru profilaxia infecţiilor cauzate de Candida
(dacă sistemul dumneavoastră imun este slăbit şi
nu funcţionează bine)
200 mg până la 400 mg o dată pe zi când
prezentaţi risc crescut de infecţie fungică
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani
Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră.
Copii (cu vârsta între 6- 12 ani)
Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg pe zi.
Doza va fi recomandată în funcţie de greutatea copilului în kg:
Afecţiune
Doză zilnică
Candidoza mucoaselor şi infecţii la nivelul
gâtului produse de Candida- doza şi durata
tratamentului depind de severitatea şi localizarea
infecţiei
3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg corp în
prima zi)
Meningita criptococică sau infecţii fungice
interne produse de Candida
6 mg până la 12 mg/kg corp
Profilaxia infecţiilor cauzate de Candida la copii
(dacă sistemul imunitar al copiilor este slăbit şi nu
funcţionează bine)
3 mg până la 12 mg/kg corp
Medicii uneori prescriu doze diferite. Luaţi întotdeauna medicamentul exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Vârstnici
Se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult, cu excepţia cazului în care există afecţiuni renale.
Pacienţi cu afecţiuni renale
Medicul vă poate modifica doza, în funcţie de starea rinichilor.
5
Dacă luaţi mai mult Fungolon decât trebuie
Dacă luaţi prea multe capsule deodată este posibil să vă simţiţi rău. În acest caz, contactaţi imediat medicul
dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea,
simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid). Poate fi necesară instituirea
unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric).
Dacă uitaţi să luaţi Fungolon
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă
amintiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Puţine persoane pot să prezinte reacţii alergice la medicament, deşi reacţiile alergice grave sunt rare.
Dacă prezentaţi unul dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept;
umflarea pleoapelor, a feţei sau a buzelor;
mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime
erupţie trecătoare pe piele
reacţii grave ale pielii cum sunt erupţiile ce produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii)
Fungolon vă poate afecta ficatul. Semnele afectării ficatului includ:
oboseală
pierderea poftei de mâncare
vărsături
îngălbenirea pielii dumneavoastră şi a albului ochilor (icter)
Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse:
Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată
în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
dureri de cap
disconfort abdominal, diaree, greaţă (stare de rău), vărsături
modificări ale valorilor enzimelor hepatice din sânge
erupţii trecătoare pe piele
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
scăderea numărului celulelor roşii din sânge, care poate determina paloarea pielii şi slăbiciune sau
dificultăţi de respiraţie
scăderea poftei de mâncare
dificultate de a dormi, somnolenţă
convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţire, modificări în
percepția gustului
constipaţie, digestie dificilă, gaze, gură uscată
dureri musculare
afectare a ficatului şi îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter)
papule, vezicule (urticarie), mâncărimi, transpiraţii abundente
6
stare de oboseală, stare generală de rău, febră
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
scăderea sub limita normală a celulelor albe ale sângelui, care ajută la apărarea organismului
împotriva infecţiilor, şi a celulelor albe care ajută la oprirea sângerării
colorarea în roşu sau purpuriu a pielii, care poate fi cauzată de scăderea numărului plachetelor
sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge
modificări ale testelor de laborator (nivel crescut al colesterolului, grăsimilor)
scăderea potasiului din sânge
tremurături
modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificările frecvenţei şi ritmului inimii
afectare severă a ficatului
reacţii alergice (uneori severe), inclusiv erupţie cu vezicule larg răspândite pe suprafaţa corpului şi
descuamare a pielii, umflare a buzelor şi feţei
cădere a părului
Fluconazol Actavis vă poate afecta glandele suprarenale și cantitățile de hormoni steroizi produse.
Semnele afectării glandelor suprarenale includ:
-
oboseală
-
slăbiciune musculară
-
pierderea apetitului alimentar
-
scădere în greutate
-
dureri abdominale
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Fungolon
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30
º
C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Fungolon
- Substanţa activă este fluconazolul.
Fiecare capsulă de Fungolon 100 mg conţine fluconazol 100 mg.
- Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat
de sodiu, stearat de magneziu;
Corpul capsulei: Indigo carmine FD&C blue 2 (Indigotină), (E
132), dioxid de titan (E 171), oxid galben de
fer (E 172), gelatină;
Capacul capsulei: Dioxid de titan (E 171), gelatină.
7
Cum arată Fungolon şi conţinutul ambalajului
Fungolon 100 mg se prezintă sub formă de capsule cilindrice gelatinoase cu corp verde-deschis şi capac alb
Fungolon 100 mg capsule
Este disponibil sub formă de cutii cu 1 sau 2 blistere din folie PVC/Al a câte 8 capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
7200 Razgrad, Bulgaria
Pentru informaţii suplimentare despre acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentantul local al DAPP:
ACTAVIS SRL ,
11
th
Ion Mihalache Blvd,
011171 Bucharest, Romania
tel: +4021 318 17 67;
fax: +4021 312 44 99
Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/