FLUCONAZOL ZENTIVA 150 mg - PROSPECT

Prospectul pentru FLUCONAZOL ZENTIVA 150 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FLUCONAZOL ZENTIVA 150 mg
Substanța activă: FLUCONAZOLUM
Concentrația: 150mg
Cod atc: J02AC01
Acțiune terapeutică: ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8196_29.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 3 caps.
Cod cim: W60221004
Firma producătoare: ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.  8196/2006/01-02-03-04                                              Anexa 1' 
                                                                                                                                           
                         Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

FLUCONAZOL ZENTIVA 150 mg capsule 

fluconazol 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Fluconazol Zentiva 150 mg şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fluconazol Zentiva 150 mg 

3. 

Cum să luaţi Fluconazol Zentiva 150 mg 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Fluconazol Zentiva 150 mg 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Fluconazol Zentiva 150 mg şi pentru ce se utilizează 

 
Fluconazol  Zentiva 150  mg  aparţine  unui  grup  de  medicamente  denumite  “antifungice”.  Substanţa 
activă este fluconazolul. 
Fluconazol Zentiva 150 mg capsule este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi 
poate fi folosit şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse 
de o levură denumită Candida
 
Adulţi 
Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: 

-  Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului 
-  Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar 
-  Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii şi gâtului  
-  Candidoza genitală - infecţia vaginului sau penisului 
-   
-  Infecţii fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofiţiile, micozele unghiilor 

 
Tratamentul cu Fluconazol Zentiva 150 mg vă poate fi recomandat şi pentru: 

-  prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor 
-  scăderea incidenţei candidozei vaginale 
-  prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar). 

 
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) 
Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: 

-  Candidoza mucoaselor - infecţii ale mucoasei gurii, gâtului 
-  Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile 

urinare 

-  Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului 

Page 2
background image

 

 
Tratamentul cu Fluconazol Zentiva 150 mg vă poate fi recomandat şi pentru: 

-  prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar) 
-  prevenirea reapariţiei meningitei criptococice. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fluconazol Zentiva 150 mg 

 
Nu luaţi Fluconazol Zentiva 150 mg 

-  dacă  sunteţi  alergic  la  fluconazol,  la  alte  medicamente  pe  care  le-aţi  luat  pentru  tratarea 

infecţiilor  cu  fungi  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui  medicament 
(enumerate  la  punctul  6).  Simptomele  pot  fi  senzaţie  de  mâncărime,  înroşire  a  pielii  sau 
dificultăţi de respiraţie. 

-  dacă  luaţi  astemizol  sau  terfenadină  (medicamente  antihistaminice  pentru  tratamentul 

alergiilor) 

-  dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului) 
-  dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale) 
-  dacă  luaţi  chinidină  sau  amiodaronă  (un  medicament  folosit  pentru  tratamentul    ritmului 

cardiac neregulat - aritmie) 

-  dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) 

 
Atenţionări şi precauţii 
 
Înainte să luaţi Fluconazol Zentiva 150 mg adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

-  dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi 
-  dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac 
-  dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge 
-  dacă  apar  reacţii  cutanate  severe  (senzaţie  de  mâncărime,  înroşire  a  pielii)  sau  dificultăţi  de 

respiraţie 

-  dacă  apar  semne  de  „insuficienţă  corticosuprarenaliană”  în  care  glandele  suprarenale  nu  pot 

produce  o  cantitate  adecvată  din  anumiţi  hormoni  steroizi  cum  este  cortizolul  (oboseală 
cronică  sau  de  lungă  durată,  slăbiciune  musculară,  scăderea  apetitului  alimentar,  scădere  în 
greutate, durere abdominală) 

 
Fluconazol Zentiva 150mg împreună cu alte medicamente 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. 
Informaţi  imediat  medicul  dumneavoastră  dacă  luaţi  astemizol,  terfenadină  (medicamente 
antihistaminice  pentru  tratamentul  alergiilor),  cisapridă  (un  medicament  folosit  pentru  afecţiuni  ale 
stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale), chinidină sau amiodaronă (un 
medicament folosit pentru tratamentul ritmului cardiac neregulat - aritmie) sau eritromicină (antibiotic 
folosit  pentru  tratarea  infecţiilor)  deoarece  aceste  medicamente  nu  trebuie  luate  împreună  cu 
Fluconazol Zentiva 150 mg (vezi pct. “Nu luaţi Fluconazol Zentiva 150 mg”). 
 
Unele medicamente pot interacţiona cu Fluconazol Zentiva 150 mg. Informaţi medicul dumneavoastră 
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 
 

-  rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor) 
-  alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie) 
-  amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei) 
-  amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice) 
-  medicamente  care  fluidifică  sângele  şi  previn  formarea  cheagurilor  de  sânge  (warfarină  sau 

alte medicamente asemănătoare) 

-  benzodiazepine  (midazolam,  triazolam  sau  medicamente  asemănătoare)  utilizate  pentru  a  vă 

ajuta să dormiţi sau pentru a vă linişti 

-  carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei) 

Page 3
background image

 

-  nifedipină,  isradipină,  amlodipină,  felodipină  şi  losartan  (pentru  tratarea  hipertensiunii 

arteriale – presiune mare a sângelui) 

-  ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a 

preveni respingerea acestuia) 

-  ciclofosfamidă,  alcaloizi  din  Vinca  (vincristină,  vinblastină  sau  medicamente  asemănătoare) 

utilizate pentru tratamentul cancerului 

-  halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei) 
-  statine  (atorvastatină,  simvastatină  şi  fluvastatină  sau  medicamente  asemănătoare)  utilizate 

pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol 

-  metadonă (utilizată în durere) 
-  celecoxib,  flurbiprofen,  naproxen,  ibuprofen,  lornoxicam,  meloxicam,  diclofenac 

(medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)) 

-  contraceptive orale 
-  prednison (medicament steroidian) 
-  zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV) 
-  medicamente  utilizate  pentru  tratarea  diabetului  zaharat,  precum  clorpropamidă, 

glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă 

-  teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic) 
-  vitamina A (supliment alimentar) 
-  ivacaftor (utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice) 

 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Fluconazol Zentiva 150 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Puteţi 
continua  să  alăptaţi  după  ce  aţi  luat  o  singură  doză  de  până  la  200mg  de  Fluconazol  Zentiva.  Nu 
trebuie să continuaţi să alăptaţi dacă luaţi doze repetate de Fluconazol Zentiva.  
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea 
ocazional ameţeli sau convulsii. 
 
Fluconazol Zentiva 150 mg conţine lactoză monohidrat 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Fluconazol Zentiva 150 mg 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Înghiţiţi  capsula  întreagă,  împreună  cu  un  pahar  cu  apă.  Se  recomandă  să  luaţi  capsulele  în  acelaşi 
moment în fiecare zi. 
 
Dozele recomandate ale acestui medicament în diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos: 
 
Adulţi 

Page 4
background image

 

 
Afecţiune 

Doză 

Tratamentul meningitei criptococice 

400  mg  în  prima  zi,  apoi  200  până  la  400  mg  o 
dată pe zi timp de 6 până la 8 săptămâni sau mai 
mult  dacă  este  necesar.  Există  cazuri  în  care 
dozele pot fi crescute până la 800 mg. 

Tratamentul coccidiomicozelor 

200  mg până la 400  mg o dată  pe zi timp  de 11 
până la 24 de luni sau mai mult dacă este necesar. 
Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 
800 mg. 

Tratamentul infecţiilor la nivelul mucoasei gurii şi 
gâtului  

200 mg până la 400 mg în prima zi apoi 100 mg 
până  la  200  mg  până  când  vi  se  recomandă 
întreruperea tratamentului. 

Tratamentul  candidozei  mucoaselor  –  dozele 
depind de localizarea infecţiei 

50 mg până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până 
la  30  de  zile,  până  când  vi  se  recomandă 
întreruperea tratamentului. 

Oprirea  infecţiilor  la  nivelul  mucoasei  gurii, 
gâtului 

100  mg  până  la  400  mg  o  dată  pe  zi,  cât  timp 
există risc de infectare 

Tratamentul candidozei genitale 

150 mg ca doză unică 

Reducerea reapariţiei candidozei genitale 

150 mg la fiecare a treia zi, în total 3 doze (ziua 
1,  4  şi  7)  şi  apoi  o  dată  pe  săptămână  cât  timp 
există risc de infectare. 

Tratamentul  infecţiilor  fungice  ale  pielii  şi 
unghiilor 

În funcţie de localizarea infecţiei  150 mg o dată 
pe  săptămână,  o  doză  unică  de  300  mg  până  la 
400 mg sau 300 mg o dată pe săptămână timp de 
2  până  la  4  săptămâni  (în  “piciorul  de  atlet” 
tratamentul se poate prelungi până la 6 săptămâni, 
în infecţiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit 
până când unghia infectată este înlocuită) 

Prevenirea  infecţiilor  cu  Candida  (dacă  sistemul 
imun este deficitar) 

200  mg  până  la  400  mg  o  dată  pe  zi  cât  timp 
există risc de infectare. 

 
 
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani 
Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie 
pentru copil). 
 
Copii cu vârsta mai mică de 11 ani 
Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg o dată pe zi. 
 
Doza va fi recomandată în funcţie de greutatea copilului în kg: 
 
Afecţiune 

Doză zilnică 

Candidoza  mucoaselor  şi  infecţii  la  nivelul 
gâtului  produse  de  Candida  –  doza  şi  durata 
tratamentului  depind  de  severitatea  şi  localizarea 
infecţiei 

3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg corp în 
prima zi) 

Meningita  criptococică  sau  infecţii  fungice 
interne produse de Candida 

6 mg până la 12 mg/kg corp 

Prevenirea  infecţiei  produse  de  Candida  la  copii 
(dacă sistemul imun este deficitar) 

3 mg până la 12 mg/kg corp 

 
Vârstnici 
Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult. 
 
Insuficienţă renală 

Page 5
background image

 

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcţie de starea rinichilor. 
 
Dacă luaţi mai mult Fluconazol Zentiva 150 mg decât trebuie 
Dacă  luaţi  prea  multe  capsule  odată  este  posibil  să  vă  simţiţi  rău.  În  acest  caz,  contactaţi  imediat 
medicul  dumneavoastră  sau  cea  mai  apropiată  unitate  medicală.  În  cazul  unui  posibil  supradozaj, 
puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid). 
Poate  fi  necesară  instituirea  unui  tratament  simptomatic  (măsuri  de  susţinere  şi,  dacă  este  necesar, 
lavaj gastric). 
 
Dacă uitaţi să luaţi Fluconazol Zentiva 150 mg 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să 
luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament deşi reacţiile alergice grave sunt rare. 
Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră
-  respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept; 
-  umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor; 
-  mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime; 
-  erupţii cutanate; 
-  reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii). 
 
Fluconazol Zentiva 150 mg vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ: 
-  oboseală 
-  pierderea poftei de mâncare 
-  vărsături 
-  îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) 
Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră
 
Alte reacţii adverse: 
În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine  gravă sau dacă observaţi orice reacţie 
adversă  nemenţionată  în  acest  prospect,  vă  rugăm  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului. 
 
Reacţiile adverse frecvente, (pot afecta până la 1 din 10 persoane)t: 
-  dureri de cap 
-  disconfort stomacal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături 
-  creşterea valorilor la testele sanguine hepatice 
-  erupţii trecătoare pe piele 
 
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 
-  scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau 

dificultăţi în respiraţie 

-  scăderea poftei de mâncare 
-  dificultate de a dormi, somnolenţă 
-  convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în 

perceperea gustului 

-  constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată 

Page 6
background image

 

-  dureri musculare 
-  afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter) 
-  papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă 
-  oboseală, stare generală de rău, febră 
 
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 
-  scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge 

a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării 

-  modificarea  culorii  pielii  în  roşu  sau  purpuriu,  care  poate  fi  determinată  de  scăderea  numărului 

plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge 

-  modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi) 
-  scăderea concentraţiei potasiului din sânge 
-  tremurături 
-  modificări ale electrocardiogramei (ECG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii 
-  insuficienţă hepatică 
-  reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii, reacţii 

cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei 

-  cădere a părului 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Fluconazol Zentiva 150mg 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie/blistere,  după  EXP.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Fluconazol Zentiva 150 mg 

Substanţa  activă  din  Fluconazol  Zentiva 150  mg,  capsule  este  fluconazolul.  Fiecare  capsulă 

conţine fluconazol 150 mg. 

Celelalte  componente  sunt:  lactoză  monohidrat,  amidon  de  porumb  pregelatinizat,  dioxid  de 
siliciu  coloidal  anhidru,  laurilsulfat  de  sodiu,  stearat  de  magneziu,  gelatină,  dioxid  de  titan 
(E 171), Patent Blue (E 131). 

 
Cum arată Fluconazol Zentiva şi conţinutul ambalajului 
Capsulele sunt cu capac verde-albăstrui opac şi corp alb opac şi conţin o pulbere aproape albă până la 
gălbuie, cu inscripţie neagră “MYCO 150” pe corp. 
Cutie cu un blister din PVC/Al a 1 capsulă 
Cutie cu un blister din PVC/Al a 3 capsule 
Cutie cu un blister din PVC-PE-PVDC/Al a 1 capsulă 
Cutie cu un blister din PVC-PE-PVDC/Al a 3 capsule 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
ZENTIVA, k.s. 

Page 7
background image

 

U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Dolní Mĕcholupy 
Republica Cehă 
 
Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
Tel.: + 40 21 317 31 36 
Fax: + 40 21 317 31 34 
[email protected]  
  
Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2016. 
 

FLUCONAZOL ZENTIVA 150 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 blist. Al/PVC x 1 caps.

Cutie x 1 blist. Al/PVC x 3 caps.

Cutie x 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 1 caps.