1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8196/2006/01-02-03-04 Anexa 1'
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
FLUCONAZOL ZENTIVA 150 mg capsule
fluconazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Fluconazol Zentiva 150 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fluconazol Zentiva 150 mg
3.
Cum să luaţi Fluconazol Zentiva 150 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fluconazol Zentiva 150 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Fluconazol Zentiva 150 mg şi pentru ce se utilizează
Fluconazol Zentiva 150 mg aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa
activă este fluconazolul.
Fluconazol Zentiva 150 mg capsule este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi
poate fi folosit şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse
de o levură denumită Candida.
Adulţi
Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:
- Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului
- Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar
- Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii şi gâtului
- Candidoza genitală - infecţia vaginului sau penisului
-
- Infecţii fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofiţiile, micozele unghiilor
Tratamentul cu Fluconazol Zentiva 150 mg vă poate fi recomandat şi pentru:
- prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor
- scăderea incidenţei candidozei vaginale
- prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar).
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani)
Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:
- Candidoza mucoaselor - infecţii ale mucoasei gurii, gâtului
- Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile
urinare
- Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului
2
Tratamentul cu Fluconazol Zentiva 150 mg vă poate fi recomandat şi pentru:
- prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar)
- prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fluconazol Zentiva 150 mg
Nu luaţi Fluconazol Zentiva 150 mg
- dacă sunteţi alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea
infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6). Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau
dificultăţi de respiraţie.
- dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul
alergiilor)
- dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului)
- dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale)
- dacă luaţi chinidină sau amiodaronă (un medicament folosit pentru tratamentul ritmului
cardiac neregulat - aritmie)
- dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor)
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Fluconazol Zentiva 150 mg adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi
- dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac
- dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge
- dacă apar reacţii cutanate severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de
respiraţie
- dacă apar semne de „insuficienţă corticosuprarenaliană” în care glandele suprarenale nu pot
produce o cantitate adecvată din anumiţi hormoni steroizi cum este cortizolul (oboseală
cronică sau de lungă durată, slăbiciune musculară, scăderea apetitului alimentar, scădere în
greutate, durere abdominală)
Fluconazol Zentiva 150mg împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente
antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale
stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale), chinidină sau amiodaronă (un
medicament folosit pentru tratamentul ritmului cardiac neregulat - aritmie) sau eritromicină (antibiotic
folosit pentru tratarea infecţiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu
Fluconazol Zentiva 150 mg (vezi pct. “Nu luaţi Fluconazol Zentiva 150 mg”).
Unele medicamente pot interacţiona cu Fluconazol Zentiva 150 mg. Informaţi medicul dumneavoastră
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor)
- alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie)
- amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei)
- amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice)
- medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau
alte medicamente asemănătoare)
- benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă
ajuta să dormiţi sau pentru a vă linişti
- carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei)
3
- nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii
arteriale – presiune mare a sângelui)
- ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a
preveni respingerea acestuia)
- ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare)
utilizate pentru tratamentul cancerului
- halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei)
- statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate
pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol
- metadonă (utilizată în durere)
- celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac
(medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS))
- contraceptive orale
- prednison (medicament steroidian)
- zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV)
- medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă,
glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă
- teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic)
- vitamina A (supliment alimentar)
- ivacaftor (utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice)
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Fluconazol Zentiva 150 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Puteţi
continua să alăptaţi după ce aţi luat o singură doză de până la 200mg de Fluconazol Zentiva. Nu
trebuie să continuaţi să alăptaţi dacă luaţi doze repetate de Fluconazol Zentiva.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea
ocazional ameţeli sau convulsii.
Fluconazol Zentiva 150 mg conţine lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Fluconazol Zentiva 150 mg
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înghiţiţi capsula întreagă, împreună cu un pahar cu apă. Se recomandă să luaţi capsulele în acelaşi
moment în fiecare zi.
Dozele recomandate ale acestui medicament în diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos:
Adulţi
4
Afecţiune
Doză
Tratamentul meningitei criptococice
400 mg în prima zi, apoi 200 până la 400 mg o
dată pe zi timp de 6 până la 8 săptămâni sau mai
mult dacă este necesar. Există cazuri în care
dozele pot fi crescute până la 800 mg.
Tratamentul coccidiomicozelor
200 mg până la 400 mg o dată pe zi timp de 11
până la 24 de luni sau mai mult dacă este necesar.
Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la
800 mg.
Tratamentul infecţiilor la nivelul mucoasei gurii şi
gâtului
200 mg până la 400 mg în prima zi apoi 100 mg
până la 200 mg până când vi se recomandă
întreruperea tratamentului.
Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele
depind de localizarea infecţiei
50 mg până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până
la 30 de zile, până când vi se recomandă
întreruperea tratamentului.
Oprirea infecţiilor la nivelul mucoasei gurii,
gâtului
100 mg până la 400 mg o dată pe zi, cât timp
există risc de infectare
Tratamentul candidozei genitale
150 mg ca doză unică
Reducerea reapariţiei candidozei genitale
150 mg la fiecare a treia zi, în total 3 doze (ziua
1, 4 şi 7) şi apoi o dată pe săptămână cât timp
există risc de infectare.
Tratamentul infecţiilor fungice ale pielii şi
unghiilor
În funcţie de localizarea infecţiei 150 mg o dată
pe săptămână, o doză unică de 300 mg până la
400 mg sau 300 mg o dată pe săptămână timp de
2 până la 4 săptămâni (în “piciorul de atlet”
tratamentul se poate prelungi până la 6 săptămâni,
în infecţiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit
până când unghia infectată este înlocuită)
Prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul
imun este deficitar)
200 mg până la 400 mg o dată pe zi cât timp
există risc de infectare.
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani
Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie
pentru copil).
Copii cu vârsta mai mică de 11 ani
Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg o dată pe zi.
Doza va fi recomandată în funcţie de greutatea copilului în kg:
Afecţiune
Doză zilnică
Candidoza mucoaselor şi infecţii la nivelul
gâtului produse de Candida – doza şi durata
tratamentului depind de severitatea şi localizarea
infecţiei
3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg corp în
prima zi)
Meningita criptococică sau infecţii fungice
interne produse de Candida
6 mg până la 12 mg/kg corp
Prevenirea infecţiei produse de Candida la copii
(dacă sistemul imun este deficitar)
3 mg până la 12 mg/kg corp
Vârstnici
Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.
Insuficienţă renală
5
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcţie de starea rinichilor.
Dacă luaţi mai mult Fluconazol Zentiva 150 mg decât trebuie
Dacă luaţi prea multe capsule odată este posibil să vă simţiţi rău. În acest caz, contactaţi imediat
medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj,
puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid).
Poate fi necesară instituirea unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar,
lavaj gastric).
Dacă uitaţi să luaţi Fluconazol Zentiva 150 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să
luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament deşi reacţiile alergice grave sunt rare.
Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
- respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept;
- umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor;
- mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime;
- erupţii cutanate;
- reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii).
Fluconazol Zentiva 150 mg vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:
- oboseală
- pierderea poftei de mâncare
- vărsături
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse:
În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie
adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Reacţiile adverse frecvente, (pot afecta până la 1 din 10 persoane)t:
- dureri de cap
- disconfort stomacal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături
- creşterea valorilor la testele sanguine hepatice
- erupţii trecătoare pe piele
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau
dificultăţi în respiraţie
- scăderea poftei de mâncare
- dificultate de a dormi, somnolenţă
- convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în
perceperea gustului
- constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată
6
- dureri musculare
- afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)
- papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă
- oboseală, stare generală de rău, febră
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge
a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării
- modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului
plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge
- modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi)
- scăderea concentraţiei potasiului din sânge
- tremurături
- modificări ale electrocardiogramei (ECG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii
- insuficienţă hepatică
- reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii, reacţii
cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei
- cădere a părului
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament..
5.
Cum se păstrează Fluconazol Zentiva 150mg
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blistere, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Fluconazol Zentiva 150 mg
-
Substanţa activă din Fluconazol Zentiva 150 mg, capsule este fluconazolul. Fiecare capsulă
conţine fluconazol 150 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan
(E 171), Patent Blue (E 131).
Cum arată Fluconazol Zentiva şi conţinutul ambalajului
Capsulele sunt cu capac verde-albăstrui opac şi corp alb opac şi conţin o pulbere aproape albă până la
gălbuie, cu inscripţie neagră “MYCO 150” pe corp.
Cutie cu un blister din PVC/Al a 1 capsulă
Cutie cu un blister din PVC/Al a 3 capsule
Cutie cu un blister din PVC-PE-PVDC/Al a 1 capsulă
Cutie cu un blister din PVC-PE-PVDC/Al a 3 capsule
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
ZENTIVA, k.s.
7
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Dolní Mĕcholupy
Republica Cehă
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Tel.: + 40 21 317 31 36
Fax: + 40 21 317 31 34
[email protected]
Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2016.
Cutie x 1 blist. Al/PVC x 1 caps.